《藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導(dǎo)則》編制說明

劉凌毅，高級(jí)工程師?，F(xiàn)任上海藥品審評(píng)核查中心藥品流通檢查部副部長(zhǎng)，國(guó)家級(jí)藥品檢查員，主要從事藥品流通、生產(chǎn)以及藥物臨床試驗(yàn)的檢查及監(jiān)管科學(xué)研究，在國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表論文多篇，起草團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)。

2023年11月，上海藥品審評(píng)核查中心牽頭，聯(lián)合上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)、江蘇省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)會(huì)以及沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院，組織長(zhǎng)三角部分藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）和藥品零售企業(yè)共同編制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導(dǎo)則》（T/SHPPA004-2023）在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)從DTP藥品術(shù)語和定義、藥品DTP服務(wù)模式術(shù)語和定義、首接報(bào)告責(zé)任制、藥物警戒管理、用藥評(píng)估與干預(yù)、藥品DTP模式藥學(xué)服務(wù)評(píng)價(jià)等多個(gè)方面制定了管理和服務(wù)特性要求。

本標(biāo)準(zhǔn)為DTP藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)活動(dòng)的管理要求提供了首個(gè)規(guī)范框架，明確了零售藥店藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量管理體系建設(shè)要求，通過DTP藥店銷售、配送、交付DTP藥品并提供專業(yè)化和個(gè)性化的藥學(xué)服務(wù)，保證患者用藥的質(zhì)量安全，構(gòu)建完善的流程管理機(jī)制，確保DTP藥品銷售數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

1編制背景

黨和國(guó)家高度重視醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。黨的十九大報(bào)告中“實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略”等觀點(diǎn)的提出，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了根本動(dòng)力。藥品零售是藥品供應(yīng)鏈中的重要一環(huán)，隨著人民群眾對(duì)健康的日益重視，預(yù)防性需求增長(zhǎng)，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保支付”新支付手段的增加，為零售藥店發(fā)展提供了新機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

此外，醫(yī)藥分級(jí)診療、“門診統(tǒng)籌”管理和國(guó)家醫(yī)保談判藥品通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店“雙通道”滿足藥品供應(yīng)等政策逐步落地，加之我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，慢性病、罕見病創(chuàng)新藥加速上市，使得以DTP模式開展經(jīng)營(yíng)的藥店品種不斷增加。受居民健康保健意識(shí)增強(qiáng)、居民多樣化用藥需求增加和具有DTP模式藥品支付能力的人群增長(zhǎng)等因素影響，DTP模式逐漸成為承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方外流、診療外流的重要藥品流通渠道。

因此，推行零售藥店按不同經(jīng)營(yíng)模式分類分級(jí)管理已箭在弦上。DTP模式的出現(xiàn)是應(yīng)改革而生的產(chǎn)物，關(guān)系到人民群眾的健康保障水平、藥品流通行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)以及醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展。在此背景下，建設(shè)規(guī)范的藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系顯得尤為重要。

2主要技術(shù)內(nèi)容

藥品DTP模式作為藥品零售行業(yè)新業(yè)態(tài)，是零售藥店從持有人或其指定的藥品批發(fā)企業(yè)獲得DTP藥品銷售權(quán)，根據(jù)處方向患者銷售藥品，同時(shí)提供持續(xù)的用藥咨詢、用藥指導(dǎo)和用藥跟蹤服務(wù)等全程藥學(xué)服務(wù)的模式。本標(biāo)準(zhǔn)的制定和試行，為藥品上市許可持有人、DTP藥品零售企業(yè)，第三方藥品配送企業(yè)等各相關(guān)方提供具有可操作性的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，為監(jiān)管部門的藥品全生命周期管理提供抓手和監(jiān)管建議，填補(bǔ)該環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)空白。

本標(biāo)準(zhǔn)提出了DTP服務(wù)模式質(zhì)量體系建設(shè)所需的人員與培訓(xùn)、服務(wù)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、制度建設(shè)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過程、藥學(xué)服務(wù)、應(yīng)急處置、檔案管理、服務(wù)評(píng)價(jià)等方面的要求。并設(shè)計(jì)附錄表格針對(duì)處方審核項(xiàng)目及內(nèi)容要求、藥品DTP模式藥學(xué)服務(wù)評(píng)價(jià)內(nèi)容提出具體要求，為企業(yè)管理提供抓手。

3標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)

3.1規(guī)范引領(lǐng)新業(yè)態(tài)

本標(biāo)準(zhǔn)將DTP作為一種服務(wù)模式進(jìn)行了定義。針對(duì)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方外流的重要藥品流通渠道的DTP模式，從行業(yè)實(shí)際出發(fā)制定該服務(wù)模式的質(zhì)量體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)范利用智慧化、數(shù)字化的信息手段；通過實(shí)施用藥指導(dǎo)、隨訪管理以控制不良反應(yīng)，增加用藥依從性；通過配合責(zé)任醫(yī)生評(píng)估管理提高用藥合理性、規(guī)范治療效率；通過檔案管理對(duì)患者實(shí)施個(gè)性化用藥治療管理，確保患者用藥安全。

3.2“互聯(lián)網(wǎng)+”智慧醫(yī)藥，助力零售藥房轉(zhuǎn)型

本標(biāo)準(zhǔn)的制定順應(yīng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)、人工智能的發(fā)展，對(duì)患者管理也有著多樣化的探索，有助于零售藥店為患者提供具有針對(duì)性的用藥管理。患者病情不一，用藥管理方案存在個(gè)體化特征，本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)于為患者建立個(gè)人信息化檔案，記錄個(gè)人信息、用藥過程、隨訪情況、療效評(píng)估等具有借鑒意義，同時(shí)可以根據(jù)隨訪、評(píng)估等具體情況，為患者調(diào)整用藥管理方案，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、高效化管理。

3.3解決新藥、罕見病用藥可及性問題

在現(xiàn)行政策下，新特藥在未納入醫(yī)保報(bào)銷范圍前，可以通過DTP模式實(shí)施藥品的銷售和配送。DTP模式承擔(dān)藥品配送、提供藥學(xué)服務(wù)和慢病患者服務(wù)以及對(duì)罕見病患慈善贈(zèng)藥的功能，是和醫(yī)院配合最緊密的渠道。本標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范了為解決新藥上市的“空窗期”，以及解決罕見病藥品的可及性問題所呈現(xiàn)的新模式，為患者的高質(zhì)量用藥需求保駕護(hù)航。

4實(shí)施意義

本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施意義：一是規(guī)范藥品流通秩序。DIP藥店作為直接面向患者的藥房，需要確保藥品流通過程的規(guī)范性和安全性。本標(biāo)準(zhǔn)可以確保DTP藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)的規(guī)范性，為DTP藥店降低運(yùn)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)建立保障，同時(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是提高專業(yè)水平。DTP模式不僅提供藥品銷售，還承擔(dān)專業(yè)的藥學(xué)咨詢、患者教育、用藥反饋等服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)可以規(guī)范服務(wù)流程，持續(xù)提升DTP藥房的精細(xì)化、專業(yè)化服務(wù)能力與服務(wù)水平，使患者用藥的安全性和可及性得以最大化，更好地滿足患者需求。三是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)藥零售行業(yè)趨向?qū)I(yè)化的發(fā)展之路，通過構(gòu)建患者全生命周期規(guī)范化的服務(wù)質(zhì)量體系，增強(qiáng)社會(huì)對(duì)DTP模式的信任度，為支持產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供依據(jù)，為建立覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管體系提供政策建議，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。