保健食品委托生產(chǎn)的問題及監(jiān)管對策淺議

施錦 秦玉青 孫業(yè)要

（上海市市場監(jiān)督管理局行政服務中心，上海 200040）

《食品安全法》規(guī)定，國家對特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。在三類特殊食品中，只有保健食品允許委托生產(chǎn)，從行業(yè)發(fā)展來看，保健食品委托生產(chǎn)具有提高企業(yè)專業(yè)化生產(chǎn)水平、避免重復性建設與資源浪費等優(yōu)勢。但根據(jù)全過程鏈條管理的要求來看，委托行為中，管理鏈條延伸、責任辨析欠清，給產(chǎn)品的質量安全埋下了風險隱患，增加了監(jiān)管中的風險。

縱觀“三品一械”，產(chǎn)品均需要經(jīng)過注冊、均允許委托生產(chǎn)。在委托生產(chǎn)方面，藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管模式更完善、經(jīng)驗更豐富，值得深入研究，給保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)管提供思路。研究通過對比分析“三品一械”委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式，發(fā)放調查問卷收集了保健食品委托生產(chǎn)中的實際問題和風險?；谑称贩ㄒ?guī)，經(jīng)過深入的分析研判，針對問題和風險提出了既符合保健食品產(chǎn)品特點，又能強化監(jiān)管效能的監(jiān)管對策。

1 “三品一械”委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式

1.1 保健食品委托生產(chǎn)

根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱《細則》），保健食品委托生產(chǎn)即“委托方為保健食品注冊證書持有人”“受托方為持有食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)企業(yè)，能夠完成全部生產(chǎn)過程”[1]。

監(jiān)管方面，《細則》中規(guī)定“①委托雙方簽訂委托協(xié)議，明確權利和責任義務；②受托方能夠完成全部生產(chǎn)過程，建立質量管理制度；③留存生產(chǎn)記錄及留樣”?！妒称飞a(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法》規(guī)定“委托雙方應當遵守法律、法規(guī)、食品安全標準及合同的約定等”。此外，便再無相關的具體要求，對委托生產(chǎn)的監(jiān)管缺乏詳細具體的監(jiān)督檢查依據(jù)。

1.2 藥品委托生產(chǎn)

藥品委托生產(chǎn)在國際上是被普遍認可的，藥品的風險更高，監(jiān)管比保健食品更嚴格?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定血液制品、麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產(chǎn)[2]。藥品委托生產(chǎn)時，上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)除簽訂委托協(xié)議之外，還須制定并簽署質量協(xié)議以明確雙方對產(chǎn)品質量控制的責任。

監(jiān)管方面，與保健食品的顯著區(qū)別在于，藥品委托生產(chǎn)須由委托方向所在地藥品監(jiān)督管理局提出申請。若委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，還需受托方的藥品監(jiān)督管理局出具審查意見。經(jīng)審查符合規(guī)定后監(jiān)管部門才會給委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。此外，《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南（2020 年版）》，對委托方和受托方及廠房、設施與設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理等可能影響藥品質量的各方面都作了詳細的規(guī)定，用于指導委托雙方履行藥品質量保證義務?！端幤肺猩a(chǎn)質量協(xié)議模板》則作為雙方簽訂藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議的范本，供企業(yè)參照使用。

1.3 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》具體列出了禁止委托生產(chǎn)的產(chǎn)品類別。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對委托生產(chǎn)和產(chǎn)品放行管理作了詳細規(guī)定，如“委托方負責產(chǎn)品上市放行且不得委托”。與藥品類似，國家藥監(jiān)局制定《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南》（以下簡稱《指南》）為企業(yè)簽訂質量協(xié)議時提供指導?！吨改稀穼ξ猩a(chǎn)的適用范圍、質量協(xié)議的基本要素、制定質量協(xié)議的步驟等事項作了詳細的規(guī)定，附件《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議參考模板》作為簽訂委托協(xié)議的范本。

此外，《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》[3]針對跨區(qū)域委托生產(chǎn)提出了一系列要求。通過加強醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質量管理責任，加強監(jiān)管部門協(xié)同配合，來保障醫(yī)療器械的質量安全。

1.4 化妝品委托生產(chǎn)

2015 年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》中沒有關于的化妝品委托生產(chǎn)許可檢查要點的核查要求，委托雙方在質量管理中對各自的權利與義務界定不清晰，致使一段時間內委托生產(chǎn)的化妝品成為出現(xiàn)風險隱患的高發(fā)點之一。

2020 年，《化妝品監(jiān)督管理條例》發(fā)布，明確了委托生產(chǎn)的基本要求[4]。2022 年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》設置“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人的主體條件、對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出具體的要求，如規(guī)定委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的應建立并執(zhí)行的管理制度、要求實行產(chǎn)品雙放行制度等?；瘖y品委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式隨著時間的推移逐步趨向規(guī)范。

1.5 “三品一械”委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式分析

在法律層級，“三品一械”委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求中僅《藥品管理法》作了規(guī)定；行政法規(guī)和規(guī)章層級，“三品一械”對委托生產(chǎn)均作了規(guī)定；規(guī)范性文件層級，藥品最為詳實，專門制定了《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》。此外，藥品和醫(yī)療器械還分別制定了禁止委托生產(chǎn)的目錄、委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南及協(xié)議參考模板、跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管的要求等。

可見，藥品和醫(yī)療器械法規(guī)要求和監(jiān)管模式最完善，化妝品其次，保健食品最薄弱。其中，藥品的屬性與保健食品最相似，因此其委托生產(chǎn)的監(jiān)管模式最值得保健食品學習和借鑒，給保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)管提供可復制推廣的思路和監(jiān)管對策。

2 保健食品委托生產(chǎn)的問題和風險

據(jù)調研，上海市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)中涉及委托生產(chǎn)的占比64.86%，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量占比61.09%，因此，委托生產(chǎn)是保健食品的主要生產(chǎn)模式。

為深入了解上海市保健食品委托生產(chǎn)的實際情況，課題組赴上海市的監(jiān)管部門、保健食品企業(yè)進行了走訪調研，設計發(fā)放了調查問卷，對象包括全市所有受托生產(chǎn)企業(yè)、部分委托方及管轄區(qū)域內設有保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管人員。問卷內容包括：委托生產(chǎn)企業(yè)情況、批件的種類、委托生產(chǎn)的劑型、委托生產(chǎn)方式、委托生產(chǎn)管理、委托生產(chǎn)的問題及建議等。研究基于調研及調查問卷，梳理總結了當前監(jiān)管模式下委托生產(chǎn)中的主要問題和風險。

2.1 保健食品老舊批件偏多

目前，衛(wèi)食健字保健食品占上海市全部保健食品12%，而在全國的占比僅6%。2005 年之前的衛(wèi)食健字、國食健字保健食品批準證書無有效期限、無產(chǎn)品技術要求，證書中各種錯誤屢見不鮮。隨著食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這些批件中規(guī)定的一些原輔料、生產(chǎn)工藝、功能宣稱等已不再適用于現(xiàn)今的食品行業(yè)。如原料吡啶甲酸鉻、卵磷脂，在國內外均沒有符合要求的原料的供應商，再如某些生產(chǎn)工藝已被現(xiàn)代食品工業(yè)技術所替代，生產(chǎn)企業(yè)已無法完全按照早期的工藝實施生產(chǎn)。對于委托方而言，往往需耗費大量的時間和資金才能夠獲得一款產(chǎn)品批準證書，產(chǎn)品若無法生產(chǎn)便等于宣告了產(chǎn)品的“死亡”。若企業(yè)仍堅持委托生產(chǎn)此類保健食品，其質量安全可能無法得到保證，生產(chǎn)過程也不符合“按照批件的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)”的要求，給后期監(jiān)管帶來了風險隱患。

2.2 企業(yè)研發(fā)、技術能力較弱

委托方掌握著產(chǎn)品的配方、工藝設計、質量控制、安全性、保健功能等核心技術，受托企業(yè)在產(chǎn)品的研發(fā)、技術能力方面往往不及委托方。隨著國家法規(guī)標準的更替，產(chǎn)品批準證書中的技術要求理應同步變更，在委托生產(chǎn)關系中，僅委托方有權利變更批準證書，委托方雖掌握核心技術，但往往多關注于產(chǎn)品在市場中的占有率、經(jīng)濟收益等情況，加之變更批準證書的周期較長，若待完成變更后再委托生產(chǎn)，產(chǎn)品可能已經(jīng)被市場所淘汰。

在上海，90%保健食品生產(chǎn)企業(yè)均坐落于郊區(qū)，一些企業(yè)人員流動性大、組織架構不穩(wěn)定性，很難持續(xù)保證企業(yè)的研發(fā)、技術力量。受托方在停產(chǎn)狀態(tài)下仍需不斷投入人力和物力成本，唯有盡可能使生產(chǎn)線處于生產(chǎn)狀態(tài)，才能夠維持企業(yè)的正常運行而不致虧損。受托方?jīng)]有變更證書的權利，若按照委托方批準證書的技術要求組織生產(chǎn)也符合法規(guī)要求，即便自身研發(fā)、技術能力較弱，但依然能夠完成委托生產(chǎn)任務，此時未經(jīng)變更產(chǎn)品技術要求生產(chǎn)的產(chǎn)品可能無質量安全問題但仍存在不確定的風險隱患。

2.3 委托雙方的權利和義務欠清

企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議的初衷是希望對雙方有所約束，經(jīng)調研發(fā)現(xiàn)，本市企業(yè)均在委托活動中簽訂了委托協(xié)議，但協(xié)議內容卻五花八門，有的缺少對原輔料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質量控制等內容的要求，有的即便涵蓋以上內容但責任和義務的劃分模糊、缺乏實際的約束力。一些委托方在達成委托協(xié)議后，將委托產(chǎn)品的技術資料給到受托方，便把生產(chǎn)過程全權交由受托方只待最后收取成品，缺乏對受托方的監(jiān)督意識；受委方則認為自己僅對生產(chǎn)行為負責，確保生產(chǎn)過程的安全可控即可，產(chǎn)品交付后的銷售、宣傳等均與自身無關，無需進行協(xié)議約定[5]。實際上，當產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質量問題或銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)虛假宣傳等情況，雙方往往會對責任認定產(chǎn)生爭議甚至互相推諉扯皮，其原因便在于雙方在委托生產(chǎn)時候的權責不清，對各自所應承擔義務認識不足、履行不到位[6]。

2.4 委托生產(chǎn)的法規(guī)有待細化

“三品一械”中，藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管的體系更完善、法規(guī)要求更詳細具體。而保健食品委托生產(chǎn)中，法規(guī)確有要求雙方明確質量責任和權利義務，但具體應如何劃定權利義務、規(guī)范委托生產(chǎn)行為、控制產(chǎn)品質量安全等卻并無實質的強制性規(guī)定。

在市場競爭激烈的環(huán)境中，企業(yè)因商業(yè)利益的驅使，把實現(xiàn)利潤的最大化作為首要目標。法規(guī)規(guī)定明確質量責任和權利義務是基于食品安全的基本要求，使企業(yè)對產(chǎn)品質量安全有所控制。對監(jiān)管部門而言，一般是在委托產(chǎn)品出現(xiàn)問題后開展追溯查證，進行責任劃分后對企業(yè)實施處罰。當前，日常監(jiān)督檢查中監(jiān)管人員對委托生產(chǎn)行為缺少足夠具體的監(jiān)管依據(jù)和要求，沒有抓手能夠采取有效的提前干預手段將委托生產(chǎn)的風險防患于未然。

2.5 跨區(qū)域異地監(jiān)管有待優(yōu)化

當前的監(jiān)管模式下，監(jiān)管部門僅對自身管轄區(qū)域內的企業(yè)實施監(jiān)管，監(jiān)管的重點對象是受托方。保健食品委托生產(chǎn)行為中，異地委托的情況非常普遍，而監(jiān)管部門僅能對轄區(qū)內的企業(yè)履行監(jiān)管職能，無法跨區(qū)域實施監(jiān)管。不同省市局之間對于委托生產(chǎn)的要求、監(jiān)管的水平和能力、標準和尺度存在一定的差異[7]。并且，不同省市局之間的信息化共享機制還未搭建，快速、便捷的信息溝通渠道未打通。委托生產(chǎn)雙方的企業(yè)情況、產(chǎn)品的詳細資料信息分別掌握在不同區(qū)域的監(jiān)管部門，給監(jiān)管人員的工作帶來了不小的阻礙。某一環(huán)節(jié)的信息缺失或者偏差便可能導致監(jiān)管中的疏漏。

3 保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)管對策

3.1 嚴格老舊批件產(chǎn)品的許可準入

地方監(jiān)管部門應對受托生產(chǎn)企業(yè)開展排摸，理清企業(yè)持有老舊批準證書產(chǎn)品的存量及生產(chǎn)情況，及時發(fā)現(xiàn)問題提前干預。在生產(chǎn)許可準入階段，要重點關注2005年之前批準的保健食品，從嚴審查此類保健食品委托生產(chǎn)的許可條件，包括：批準證書等相關資料的準確、有效性，查驗產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、成品質量標準等技術要求是否符合現(xiàn)行的法規(guī)要求，同時要求企業(yè)制定企業(yè)標準作為產(chǎn)品技術要求的補充材料予以留存。若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品配方的原輔料無法購得、生產(chǎn)工藝與受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件不符的情況等，便終止許可。省局應積極響應保健食品注冊和備案雙軌制政策，鼓勵企業(yè)加速產(chǎn)品更新?lián)Q代，指導企業(yè)開展保健食品注冊或備案新產(chǎn)品研發(fā)，促進老批件產(chǎn)品向新產(chǎn)品轉化。多措并舉，自許可準入階段便嚴格把關，避免后期監(jiān)管中可能出現(xiàn)的問題和風險。

3.2 優(yōu)化服務，創(chuàng)建幫辦機制

省局監(jiān)管部門一方面要引導、督促地方企業(yè)及時向總局申請批準證書的變更等事宜，充分發(fā)揮在企業(yè)和總局之間的協(xié)調作用，幫助批件持有人（委托方）加快完成產(chǎn)品審批；另一方面，要強化政策宣貫，利用官網(wǎng)、微信公眾號、微博等平臺及時傳遞信息，并提供企業(yè)關于保健食品注冊、備案、生產(chǎn)許可等技術問題的咨詢途徑，可根據(jù)企業(yè)需求對問題分級分類篩選：對簡單問題提供線上幫辦服務，對復雜問題提供上門幫辦服務。

生產(chǎn)許可過程中，要發(fā)揮監(jiān)管部門的技術優(yōu)勢，提前介入，對研發(fā)、技術能力較弱的企業(yè)實施精準幫扶，如邊檢查、邊指導，督促企業(yè)落實主體責任，完善委托生產(chǎn)的質量管理體系。證后監(jiān)管中，定期開展對委托保健食品生產(chǎn)企業(yè)的風險排查、風險評估等工作，跟蹤企業(yè)持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件的情況，掌握企業(yè)質量管理體系的運維情況。把許可和監(jiān)管工作雙向結合，形成長效的技術幫辦機制。

3.3 引導企業(yè)在委托生產(chǎn)行為中明確責任和義務

委托生產(chǎn)委托協(xié)議中的條款，如產(chǎn)品質量保證及責任劃分、知識產(chǎn)權的保護、合同分歧的解決、違約條款等是民事行為中判定責任方、處罰金額等事項的重要依據(jù)，對雙方起到相互制約的作用。在現(xiàn)行委托生產(chǎn)相關法規(guī)要求不夠具體的情況下，監(jiān)管部門應引導企業(yè)規(guī)范委托生產(chǎn)行為，鼓勵企業(yè)參考藥品和醫(yī)療器械的委托協(xié)議模板，并結合保健食品的特點，完善委托協(xié)議中的約定條款，重點明確協(xié)議中雙方所應承擔的具體責任和義務，杜絕單方在委托活動中的投機、僥幸心理，利用協(xié)議條款約束企業(yè)履行義務。

3.4 制定保健食品委托生產(chǎn)指南文件

從全過程管理的監(jiān)管模式出發(fā)，基于食品法規(guī)、委托生產(chǎn)的風險點，盡快制定保健食品委托生產(chǎn)的指南文件，指導企業(yè)規(guī)范委托生產(chǎn)管理。根據(jù)調查問卷的結果，研究總結出了指南中建議明確的具體內容，包括委托生產(chǎn)雙方法定資質要求，委托雙方對原輔料管理控制、生產(chǎn)過程控制、委托生產(chǎn)檢驗、放行控制、委托生產(chǎn)記錄控制、委托產(chǎn)品標簽標識管理、委托產(chǎn)品質量投訴與召回等。此外，在指南的基礎上可進一步制定委托生產(chǎn)協(xié)議模板。協(xié)議中除雙方資質、產(chǎn)品信息、數(shù)量質量、價款報酬等基本要素外，條款可包括產(chǎn)品技術要求，廠房設施設備人員，工藝確認驗證，原輔料、包材標準及采購，中間產(chǎn)品，成品質量標準，質量責任清單，生產(chǎn)管理，檢驗、留樣和放行，貯存、運輸和交付，文件和記錄管理，投訴與召回，委托方對受托方的監(jiān)督審核，質量爭議解決等。企業(yè)則可根據(jù)實際情況適度調整委托協(xié)議模板的條款內容，規(guī)避委托行為的過程風險。

3.5 推進全鏈條監(jiān)管體系建設

監(jiān)管體系的信息化建設已迫在眉睫。上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)如今均已完成產(chǎn)品追溯的信息化建設，掃描包裝上的二維碼便可獲取各項基本信息。在此基礎上，監(jiān)管部門可進一步打通許可和監(jiān)管的信息共享機制，實現(xiàn)對一款保健食品的全過程監(jiān)管，即從批準證書信息、食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營許可至日常監(jiān)督管理的信息追溯。依托“一網(wǎng)通辦”、“一網(wǎng)統(tǒng)管”等媒介逐步將監(jiān)管信息的共享從省局推向長三角區(qū)域甚至全國，打造產(chǎn)品信息全網(wǎng)可追溯，監(jiān)管信息全鏈條可共享的數(shù)字化監(jiān)管模式。

跨區(qū)域委托生產(chǎn)方面，《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》給保健食品異地委托生產(chǎn)的監(jiān)管提供了思路，如嘗試建立長三角區(qū)域內的監(jiān)管部門協(xié)同監(jiān)管模式，監(jiān)管部門原工作職能不變，對于異地委托生產(chǎn)企業(yè)，許可或監(jiān)管可聯(lián)合兩地監(jiān)管人員開展聯(lián)合審查，實行異地協(xié)同監(jiān)管的創(chuàng)新模式。

4 結束語

食品安全從不曾零風險，而委托生產(chǎn)較一般生產(chǎn)行為鏈條有所延伸、風險點更多，要確保產(chǎn)品的安全可控，需要委托方、受托方和監(jiān)管部門的共同努力。委托方需要確保產(chǎn)品批準證書及技術要求的合法合規(guī)，監(jiān)督受托方的生產(chǎn)行為；受托方應落實企業(yè)主體責任，履行與委托方各自應承擔的義務；監(jiān)管部門要不斷完善監(jiān)管要求，創(chuàng)新監(jiān)管模式，引導企業(yè)做好委托生產(chǎn)的風險管控。通過不斷優(yōu)化監(jiān)管模式來提升監(jiān)管效能，使保健食品委托生產(chǎn)向規(guī)范的方向發(fā)展，讓上海市的保健食品企業(yè)不斷發(fā)展壯大，上海的監(jiān)管成效為人民群眾所認可。