醫(yī)療器械立法需求和立法空間研究

林峰

上海市藥品監(jiān)督管理局

藥品和醫(yī)療器械，都是關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，在人類疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)中發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著人類對(duì)生命奧秘探索的深入、電子信息技術(shù)的飛速發(fā)展和相關(guān)科技的融合、轉(zhuǎn)化與運(yùn)用，醫(yī)療器械已成為現(xiàn)代臨床醫(yī)療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)和技術(shù)支撐。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的重要產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上不僅代表了一個(gè)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生和健康產(chǎn)業(yè)水平，也反映了一個(gè)國(guó)家和地區(qū)在科技創(chuàng)新鏈、制造產(chǎn)業(yè)鏈和政府科學(xué)監(jiān)管等方面的整體實(shí)力。

2000 年1 月，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)）,實(shí)現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)零的突破，2014年3 月、2017 年5 月分別作了全面修訂和部分修改。2020 年12 月21 日，國(guó)務(wù)院審議通過新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》），并于2021 年6 月1 日起施行?！稐l例》貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的改革精神，明確了醫(yī)療器械監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則，吸納改革成果，創(chuàng)新監(jiān)管手段，實(shí)施注冊(cè)人（備案人）制度，改革臨床評(píng)價(jià)管理，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理，加大處罰力度，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)步入法治新階段。

當(dāng)今世界正經(jīng)歷百年未有之大變局，加之新冠疫情的突發(fā)和全球蔓延帶來的影響，一些新問題、新情況隨之出現(xiàn)。盡管《條例》已經(jīng)在原法規(guī)框架基礎(chǔ)上做了較大增補(bǔ)和修改，而且為近年修訂并實(shí)施，但也開始暴露出一些難以適應(yīng)之“遺憾”。主要表現(xiàn)為：一是作為國(guó)務(wù)院法規(guī)，內(nèi)容偏重于專業(yè)性行業(yè)管理和監(jiān)督性部門管理，職責(zé)向內(nèi)兼向下，尤其是當(dāng)醫(yī)療器械管理與其他法律規(guī)制相競(jìng)合時(shí)，難以體現(xiàn)其特殊性，難以達(dá)成社會(huì)共治，難以適應(yīng)高質(zhì)量發(fā)展的新要求；二是作為行政法規(guī)，不能設(shè)立限制人身自由罰等，難以實(shí)現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”全面管理的法治目的；三是在應(yīng)對(duì)這次世界性新冠疫情突發(fā)和變化的過程中，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、流通使用和創(chuàng)新監(jiān)管的相關(guān)措施和理念得到改進(jìn)和提升，成效來之不易，需要從政策層面上升為制度層面的依法治理要求日益凸顯；四是隨著圍繞“大健康”領(lǐng)域的國(guó)際化技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)則博弈正在展開，為了更好地維護(hù)國(guó)家安全利益和人民健康權(quán)益，我們對(duì)于體制機(jī)制層面的改革需要更有力的法律保障。

總之，作為一部行政法規(guī)，已難以適應(yīng)世界性高質(zhì)量創(chuàng)新、全國(guó)性快速應(yīng)急和系統(tǒng)化信息監(jiān)管發(fā)展的新要求，我們需要站在構(gòu)建中國(guó)特色社會(huì)主義法治體系的新高度重新審視。

一、目標(biāo)導(dǎo)向，人民健康始終放在第一位

近五年來，我國(guó)人民生活全方位改善。人均預(yù)期壽命已增長(zhǎng)到78.2 歲，居民人均可支配收入已達(dá)到3.51 萬元，基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保率穩(wěn)定在95%，人民群眾獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)，共同富裕取得新成效[1]。目前，我國(guó)的經(jīng)濟(jì)總量穩(wěn)居世界第二，制造業(yè)規(guī)模、外匯儲(chǔ)備穩(wěn)居世界第一，同時(shí)，我國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。截至2022 年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為32632家，當(dāng)年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入達(dá)12400 億元，比上一年增長(zhǎng)約20%。2023 年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持較快發(fā)展速度，醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量穩(wěn)步提高，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件研發(fā)取得新突破。未來數(shù)年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”[2]。

《條例》第一條首次將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨之一。同時(shí)，《條例》第五條規(guī)定：“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則?！边@表明我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管理念，已經(jīng)從當(dāng)年“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”的部門性公共行政跨越到社會(huì)“效率與效果”并重的現(xiàn)代公共管理新高度，包含了“保障安全”和“促進(jìn)發(fā)展”兩方面內(nèi)容，彰顯了以人民為中心的發(fā)展思想和人民至上、生命至上理念。

至2021 年底，我國(guó)已完成脫貧攻堅(jiān)、全面建成小康社會(huì)的歷史任務(wù)，社會(huì)經(jīng)濟(jì)已具備了較為堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，人們對(duì)高品質(zhì)的健康生活和物質(zhì)與精神的追求更為突出，也就需要更為完善的制度保證。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)年?duì)I收達(dá)萬億元體量，同時(shí)又高速增長(zhǎng)的高科技產(chǎn)業(yè)，已日漸成為發(fā)展經(jīng)濟(jì)、促進(jìn)就業(yè)、改善民生、維護(hù)社會(huì)安全穩(wěn)定的重要載體。為貫徹新發(fā)展理念和以人民為中心的發(fā)展思想，充分發(fā)揮法治在國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中的重要作用，在現(xiàn)有《條例》的基礎(chǔ)上建立更高位階的法律保障，已成為新時(shí)代的召喚。

二、問題導(dǎo)向，立法解決相關(guān)問題

目前，我國(guó)藥品與醫(yī)療器械的市場(chǎng)占比約為4 ∶1，未來這一比值有望達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家的1 ∶1，醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模有近3 倍的成長(zhǎng)和擴(kuò)容空間。

由于產(chǎn)品屬性和使用范圍相近似，特別是近年來醫(yī)療器械的產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械和藥品在保障人體健康和生命安全方面所發(fā)揮的作用越來越接近。同時(shí)，隨著創(chuàng)新性納米級(jí)醫(yī)藥原材料以及微型化和柔性化傳感器技術(shù)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械和藥品相結(jié)合的創(chuàng)新產(chǎn)品正在弱化二者對(duì)醫(yī)療診治效果的差異。但是，由于歷史的原因，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械和藥品管理在法律層面和制度性層面還存在一定差異和分割，這使得相關(guān)業(yè)務(wù)層面和社會(huì)層面的人員在執(zhí)法和守法時(shí)，較多考慮其特性之差異，而忽略了二者作為特殊商品屬性中的共性要求。所以，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，全面落實(shí)依法治國(guó)和依法行政、推動(dòng)社會(huì)共治的目標(biāo)，對(duì)醫(yī)療器械管理開展對(duì)標(biāo)藥品管理的更高層次的立法規(guī)劃勢(shì)在必行。

（一）立法，解決懲戒力度不一的問題

1.《藥品管理法》對(duì)違法行為懲戒的完整性和可操作性

《藥品管理法》于1984 年9月發(fā)布，2001 年2 月第一次修訂，2013 年12 月 和2015 年4 月 作了兩次修正，并于2019 年8 月進(jìn)行了第二次修訂，已不斷完善、日趨成熟。《藥品管理法》及其配套法規(guī)對(duì)違法行為懲戒做出了更加完整、具體而可操作的規(guī)定，如對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，以及對(duì)提供虛假證據(jù)或者采取其他手段騙取相關(guān)許可且情節(jié)嚴(yán)重的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，除罰款和禁業(yè)之外，可處五日以上十五日以下的拘留。另外，還詳細(xì)規(guī)定了相關(guān)賠償責(zé)任和連帶責(zé)任。

2017 年11 月長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件曝光后，我國(guó)于2019 年6月制定發(fā)布了“史上最嚴(yán)”的《疫苗管理法》，作為對(duì)《藥品管理法》《傳染病防治法》的補(bǔ)充?！兑呙绻芾矸ā穼?duì)類似違法行為人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，除處以財(cái)產(chǎn)罰和禁業(yè)之外，可處五日以上十五日以下的拘留。

2.《條例》在執(zhí)法層面缺失可操作性

《條例》只在第一百零二條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！?/p>

雖然《條例》在原法規(guī)基礎(chǔ)上大幅提高了行政罰款幅度，特別對(duì)于涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30 倍的罰款，同時(shí)，加大了行業(yè)和市場(chǎng)禁入的行為罰力度，增加了違法行為“處罰到人”要求。但由于《條例》屬于國(guó)務(wù)院行政法規(guī)，不能設(shè)立限制人身自由罰種，未能明確民事賠償責(zé)任，所以盡管違法行為的危害程度和藥品相近，但對(duì)違法行為人的懲戒方式單一、力度不足，往往是“用錢擺平”，追責(zé)和追償?shù)牟僮餍圆粔颍y以有力遏制違法行為、彰顯公平正義。

因此，只有將《條例》上升為法律，借鑒《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)內(nèi)容，設(shè)立更加嚴(yán)厲的限制人身自由罰并明確相關(guān)民事賠償責(zé)任等，才能更好地發(fā)揮法律的威懾力，從而從法治和制度層面真正體現(xiàn)和落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。

（二）立法，解決管理機(jī)制不一的問題

1.醫(yī)療器械審評(píng)審批體制現(xiàn)狀及機(jī)制局限

《藥品管理法》規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。但醫(yī)療器械的上市許可則是按照產(chǎn)品分類進(jìn)行分級(jí)管理，即高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的上市許可由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而中等風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市許可由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這種管理體制和職責(zé)劃分，雖然有效地促進(jìn)和激發(fā)了各省、自治區(qū)、直轄市推動(dòng)本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的主動(dòng)性、積極性和創(chuàng)造性，但客觀來說，由于各地的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)和人員經(jīng)驗(yàn)尚存在一定差異，很難在短時(shí)間內(nèi)達(dá)成各地審評(píng)尺度和審批標(biāo)準(zhǔn)的有效統(tǒng)一，使得我國(guó)已獲注冊(cè)（不包括備案）的醫(yī)療器械品種中占八成的第二類醫(yī)療器械[3]的上市許可質(zhì)量出現(xiàn)波動(dòng)，甚至局部還暴露出一些質(zhì)量隱患、用械風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)失范。同時(shí)，也使國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）在依法對(duì)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)非常拘謹(jǐn)，由于擔(dān)心省級(jí)審評(píng)能力均衡性問題，不少本可以降為第二類的產(chǎn)品，不得不按第三類管理，從而使我國(guó)第三類產(chǎn)品占比居高不下，這既增加了審評(píng)壓力和行政管理成本，也增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)和產(chǎn)品研發(fā)的不確定性。再者，經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，從法律地位而言，類似于“強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)”。但出于對(duì)科學(xué)性、統(tǒng)一性和權(quán)威性的“擔(dān)心”，使該類由各省級(jí)部門審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求難以被“直接”認(rèn)定為“標(biāo)準(zhǔn)”。這不僅一定程度上影響了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的確立，也會(huì)影響到司法部門對(duì)于“生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求”違法行為的統(tǒng)一界定。

縱觀國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可的管理模式，主要有“統(tǒng)一管理”、對(duì)非行政機(jī)構(gòu)的“授權(quán)管理”和“統(tǒng)一與授權(quán)相結(jié)合管理”3 種模式。而我國(guó)長(zhǎng)期以行政法規(guī)直接授權(quán)給32 個(gè)行政主體進(jìn)行產(chǎn)品上市許可的管理方式則是罕見的。我國(guó)自2000 年構(gòu)建全國(guó)藥品監(jiān)管體制以來，藥品就取消了地方標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一審評(píng)審批，但醫(yī)療器械的上市許可分級(jí)審批管理模式一直延續(xù)至今。20 多年來，我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)體量已今非昔比，“分級(jí)審批上市”的管理機(jī)制已顯得“合法但未必合理”，尤其在2018 年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和2021 年《條例》實(shí)施以來，個(gè)別地區(qū)誤將產(chǎn)品審批權(quán)當(dāng)作招商引資的“利器”，一些同類產(chǎn)品在各地被重復(fù)申報(bào)和審批，技術(shù)審評(píng)資源和行政監(jiān)管資源被“擠兌”，審評(píng)審批尺度和程序要求一再被“放寬”，已經(jīng)開始暴露出制度性設(shè)計(jì)和系統(tǒng)性管控層面的“軟肋”。一方面，近年來各地鼓勵(lì)創(chuàng)新、發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和園區(qū)建設(shè)、促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的政策紅利不斷釋放，一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)原本尚不發(fā)達(dá)的省份或地區(qū)出現(xiàn)突飛猛進(jìn)。據(jù)JOINCHAIN?眾成數(shù) 科的最新數(shù)據(jù)顯示，截至2023 年6 月底，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增速最大的重慶市較2022 年底增長(zhǎng)了16.6%；第一類產(chǎn)品增速最大的是湖南省，為18.65%；第二類產(chǎn)品增速最大的是西藏自治區(qū)，為45.45%；第三類產(chǎn)品增速最大的是云南省，為37.5%[3]。另一方面，一些“轉(zhuǎn)行”或“轉(zhuǎn)型”企業(yè)異軍突起，個(gè)別不符合醫(yī)療器械定義或誤判了管理類別的診療產(chǎn)品也在市場(chǎng)上“嶄露頭角”。從產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展角度綜合考量下來，難免使業(yè)界和市場(chǎng)喜憂參半，還需“靜觀其變，不欲其亂”。

2.醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的發(fā)展需求

一是改革發(fā)展的需求。2017年10 月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布并實(shí)施了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是我國(guó)近年來在促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新、提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、滿足公眾臨床需要方面所出臺(tái)的最重要的綱領(lǐng)性文件。文件明確提出了“統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)”的目標(biāo)。

2018 年6 月，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》提出了“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)審批”的管理模式，即審評(píng)審批授權(quán)的前提不再是行政級(jí)別，而是經(jīng)考核評(píng)估后的條件和能力。由于條件和時(shí)機(jī)尚不成熟，正式發(fā)布的《條例》未能采納。

二是應(yīng)對(duì)審評(píng)量激增的需求。產(chǎn)業(yè)高速擴(kuò)容發(fā)展導(dǎo)致近年來國(guó)家藥監(jiān)局收到的醫(yī)療器械日常分類界定申請(qǐng)數(shù)量激增。分類界定申請(qǐng)主要來自首次注冊(cè)。分類界定意見屬于技術(shù)性建議，但決定了產(chǎn)品上市申報(bào)路徑。2018～2020 年的年平均申請(qǐng)量為1500 項(xiàng)，而2021 年達(dá)到3047項(xiàng)，2022 年超過3200 項(xiàng)，即《條例》實(shí)施后翻了一倍多。分析其原因，一方面是由于創(chuàng)新產(chǎn)品豐富、技術(shù)更新加速，造成現(xiàn)行分類目錄和分類規(guī)則在客觀上很難全面覆蓋；另一方面是由于產(chǎn)品分類界定的決定權(quán)在國(guó)家藥監(jiān)局層面，而省級(jí)審評(píng)審批業(yè)務(wù)能力的欠缺和監(jiān)管職權(quán)交叉，使得大量原本在省級(jí)層面就可以或應(yīng)該界定的管理分類，都提交到國(guó)家層面來界定。另據(jù)《2021 年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，當(dāng)年由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批的首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品占全部首次注冊(cè)的82.6%。所以，這既增加了分類界定的工作壓力，也增加了注冊(cè)申請(qǐng)路徑的不確定性，甚至?xí)斐晒芾眍悇e錯(cuò)誤，影響注冊(cè)流程和審批質(zhì)量。

三是實(shí)現(xiàn)監(jiān)管發(fā)展和能力提升的需求。根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》的相關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰；市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可、檢查、處罰，以及醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。即省級(jí)及以下監(jiān)管部門的主要職責(zé)是落實(shí)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任，產(chǎn)品上市的許可和監(jiān)管工作應(yīng)由國(guó)家層面統(tǒng)一管理。

當(dāng)然，“統(tǒng)一”并不等于“集中”或“上繳”，統(tǒng)一的是標(biāo)準(zhǔn)和尺度，而不是由國(guó)家層面通過集中審評(píng)審批事權(quán)來統(tǒng)一承擔(dān)審評(píng)工作，還是應(yīng)該繼續(xù)發(fā)揮部分省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或機(jī)構(gòu)的技術(shù)力量和積極性，并兼顧各地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)優(yōu)化資源配置，但關(guān)鍵是各層級(jí)的監(jiān)管能力必須“跟得上”，因?yàn)閷徳u(píng)審批不僅是管理事權(quán)，更是管理責(zé)任。

實(shí)際上，隨著近年來國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心和大灣區(qū)分中心的設(shè)立、醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）的啟用、量大覆蓋面廣的醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布和更新，以及國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)考核評(píng)估工作的不斷推進(jìn)，“逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)”的制度環(huán)境、技術(shù)條件、人才基礎(chǔ)等已經(jīng)基本具備，從可行性上需要的只是明確考核評(píng)估機(jī)制和法律授權(quán)程序。

黨的二十大報(bào)告在“堅(jiān)持全面依法治國(guó)，推進(jìn)法治中國(guó)建設(shè)”中強(qiáng)調(diào)，我們要“轉(zhuǎn)變政府職能，優(yōu)化政府職責(zé)體系和組織結(jié)構(gòu)，推進(jìn)機(jī)構(gòu)、職能、權(quán)限、程序、責(zé)任法定化，提高行政效率和公信力”[1]。

我國(guó)藥品監(jiān)管體制經(jīng)歷了20多年的構(gòu)筑期，已前后經(jīng)歷了5輪重組改革，分分合合，上上下下，試驗(yàn)了多種管理模式，藥監(jiān)系統(tǒng)的形象、士氣、人才積累和儲(chǔ)備等，客觀上受到一定的影響。盡管歷次改革都強(qiáng)調(diào)了這個(gè)行業(yè)的特殊性、專業(yè)性和重要性，但探索建立一個(gè)具有中國(guó)特色的、適宜的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管體制，急迫需要從法治國(guó)家、法治政府、法治社會(huì)的大方向上進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，把包括管理宗旨、體制機(jī)制和監(jiān)管職責(zé)等各方面的發(fā)展需求和高標(biāo)準(zhǔn)要求用法律的形式予以明確并相對(duì)穩(wěn)定，這既有利于政策的延續(xù)，也有利于法律的尊嚴(yán)，更有利于長(zhǎng)治久安。

（三）立法，解決多部門協(xié)調(diào)中的問題

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)多方關(guān)注，但協(xié)同困難

醫(yī)療器械的產(chǎn)品創(chuàng)新涉及多學(xué)科技術(shù)融合，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更涉及多部門協(xié)同。據(jù)中國(guó)藥招聯(lián)盟不完全統(tǒng)計(jì)，2016～2021 年，國(guó)家和 各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布的醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策文件數(shù)量共9767 件，其中國(guó)家層面發(fā)布1985 件，占20.3%，涉及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局/國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)/國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)和信息化部、審計(jì)署、商務(wù)部、司法部、國(guó)家稅務(wù)總局、海關(guān)總署以及行業(yè)協(xié)會(huì)等多部門。直接與醫(yī)療器械相關(guān)的政策文件有1815 件（間接相關(guān)未計(jì)入），占全部文件的18.6%，其中國(guó)家層面發(fā)布447 件，占24.6%，地方層面發(fā)布1368 件，占75.4%[4]。由此可見，各地、各部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視程度之高；由于各方的立場(chǎng)、背景、職責(zé)、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和利益訴求不同，難免會(huì)政出多門、群龍治水、內(nèi)耗內(nèi)卷。

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司2021 年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)幾乎全部省級(jí)城市和副省級(jí)城市、大部分地級(jí)城市、部分縣級(jí)城市已建立或正在建設(shè)的以醫(yī)療器械園區(qū)或醫(yī)藥園區(qū)命名的園區(qū)有近2000 個(gè)[5]。雖然產(chǎn)業(yè)土壤豐富了，但由于缺乏規(guī)劃管理、技術(shù)支撐、人才輸入、法規(guī)培訓(xùn)和政策引導(dǎo)等，大多數(shù)園區(qū)特色不夠突出、廠房與設(shè)備利用率較低、資源浪費(fèi)比較嚴(yán)重，導(dǎo)致一些區(qū)域的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)“缺氧”、局部“浮腫”、發(fā)育“遲緩”。

目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體可控、穩(wěn)中向好，但作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大國(guó)，仍然面臨行業(yè)的技術(shù)水平、研發(fā)投入、產(chǎn)品附加值、市場(chǎng)集中度、高端設(shè)備自主率等還較低的現(xiàn)狀，行業(yè)整體“多小散弱”的格局并未得到根本改善。其中一個(gè)重要原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期，即一項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計(jì)思路到研發(fā)定型，從檢驗(yàn)檢測(cè)到臨床驗(yàn)證，從注冊(cè)申報(bào)到審評(píng)獲批，再從生產(chǎn)車間到物流供應(yīng)，從市場(chǎng)推廣到物價(jià)醫(yī)保，最后從上市后質(zhì)量跟蹤到再評(píng)價(jià)改進(jìn)或退市，涉及創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、資金鏈、監(jiān)管鏈等產(chǎn)業(yè)行業(yè)內(nèi)外及多個(gè)利益相關(guān)方的協(xié)作與銜接，很難不出現(xiàn)摩擦、碰撞或縫隙。這種長(zhǎng)時(shí)間鏈多方協(xié)調(diào)的秩序需要法律來維系和保障，其內(nèi)在邏輯需要依靠市場(chǎng)來調(diào)節(jié)，質(zhì)量和效率離不開科學(xué)技術(shù)和人才的支撐。

2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與管理屬性復(fù)雜

常言道，“藥有三分毒”“械有三分險(xiǎn)”。近5 年來，全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門查處并公布的醫(yī)療器械違法案件年平均數(shù)均超過6000件；2022 年收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告69 萬余份，其中可疑嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告4.5萬余份[6]。

另外，《條例》明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）制度，這無疑將釋放更多的要素資源，激活更多的創(chuàng)新創(chuàng)造，帶來更多的注冊(cè)人委托生產(chǎn)、委托研發(fā)、跨省委托、多點(diǎn)委托等模式創(chuàng)新，但同時(shí)也對(duì)注冊(cè)人如何承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任、如何建立和完善質(zhì)量管理體系，以及監(jiān)管部門如何銜接屬地監(jiān)管與跨區(qū)域監(jiān)管的信息互通和協(xié)同合作等，提出了新的挑戰(zhàn)。解決這些問題，既需要監(jiān)管部門在實(shí)際工作中不斷堵漏補(bǔ)弱，積累經(jīng)驗(yàn)，也需要有效整合多方資源，加強(qiáng)信息化、現(xiàn)代化管理措施和政策引導(dǎo)，更需要及時(shí)固化有效舉措，形成管根本、管全局、管長(zhǎng)遠(yuǎn)的指導(dǎo)理論和實(shí)踐指南，并適時(shí)地補(bǔ)充和完善法律法規(guī)，以有效防控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、警惕行業(yè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，防范“黑天鵝”“灰犀?！笔录陌l(fā)生。

藥械安全，既是技術(shù)和管理問題，也是經(jīng)濟(jì)和民生問題，更是嚴(yán)肅的政治問題。雖然《條例》是對(duì)在我國(guó)境內(nèi)上市醫(yī)療器械的監(jiān)管，但由于涉及跨國(guó)技術(shù)合作、品牌合作、資本合作、產(chǎn)業(yè)鏈合作，以及標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等，尤其是經(jīng)過這次新冠疫情防控，更讓世界各國(guó)認(rèn)識(shí)到了醫(yī)療產(chǎn)品在重大傳染疾病防治和公共衛(wèi)生事件中的重要作用，以及對(duì)國(guó)家安全和社會(huì)穩(wěn)定的深遠(yuǎn)影響，所以，醫(yī)療器械管理不僅涉及個(gè)人安全、公共安全，還涉及國(guó)家安全，甚至人類安全。

可見，樹立全局性、系統(tǒng)性思維，提升其法律位階，建立和營(yíng)造適應(yīng)新時(shí)代發(fā)展要求的法治環(huán)境，用基礎(chǔ)性、綜合性、統(tǒng)領(lǐng)性的法律制度推進(jìn)和加強(qiáng)部門以及社會(huì)各層級(jí)之間的協(xié)調(diào)與合作，既是人民群眾用械安全有效需求的保障，也是醫(yī)療器械行業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展的法治保障。

三、結(jié)果導(dǎo)向，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、內(nèi)容創(chuàng)新

（一）立法，是適應(yīng)國(guó)際化合作的必然發(fā)展趨勢(shì)

1.國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展歷史及現(xiàn)狀

美國(guó)是世界上最早對(duì)醫(yī)療器械管理進(jìn)行立法的國(guó)家。1976年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food，Drug,and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）修正案，并在此“根本法”的基礎(chǔ)上，于20 世紀(jì)90 年代陸續(xù)通過了一系列相關(guān)法案，并將相關(guān)法律和在此基礎(chǔ)上制定的一系列法規(guī)，匯編入《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations，CFR）的第21 部分，從而確立了美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械管理的“統(tǒng)一而權(quán)威”的法律制度基礎(chǔ)。

歐盟自1988 年開始，從醫(yī)療器械監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一著手，發(fā)布了包括條例、指令、指南和歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）批準(zhǔn)文件等一系列醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的專門法，最具有影響力的是《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMDD）、《醫(yī)療器械指令》（MDD）和《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）這3 個(gè)核心指令，并于2007 年進(jìn)行了部分修訂。隨著歐洲一體化程度的加深，歐盟議會(huì)于2017年5 月發(fā)布《歐盟醫(yī)療器械條例》（MDR）和《歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例》（IVDR），經(jīng)過過渡期和疫情影響推遲實(shí)施調(diào)整，分別于2021 年5 月26 日和2022 年5 月26 日正式執(zhí)行，其適用范圍覆蓋歐盟27 個(gè)成員國(guó)。在歐盟的立法系統(tǒng)里，條例相比指令在歐盟全域內(nèi)具有更高的法律效力層級(jí)和整體約束力，不需要轉(zhuǎn)換為成員國(guó)法律即可直接適用。

日本是亞洲地區(qū)最早對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行監(jiān)管立法的國(guó)家。日本的《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）啟 于1943年，分別在1948 年、1960 年和1979 年做了重大修訂，更加關(guān)注藥械等產(chǎn)品的共性和規(guī)律性要求。2002 年7 月，《藥事法》全面修訂，并于2005 年4 月施行。這一版《藥事法》對(duì)涉及醫(yī)療器械的部分做了重大修改，其中分類標(biāo)準(zhǔn)和分級(jí)管理措施與我國(guó)現(xiàn)行的監(jiān)管模式相類似。2015 年，日本開始實(shí)施新版《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品及再生/細(xì)胞療法產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，強(qiáng)化了過程監(jiān)管和“飛行檢查”要求。

綜上所述，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管立法是國(guó)際社會(huì)普遍采取的管理措施，而且越來越受到社會(huì)關(guān)注與重視。

2.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展歷史及現(xiàn)狀

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和行業(yè)起步晚、底子薄，20 世紀(jì)改革開放以來，“技術(shù)和人才靠引進(jìn)，法規(guī)和監(jiān)管靠借鑒”的“外來輸入型、拿來套搬型”模式延續(xù)了多年。2000 年，隨著全國(guó)藥品監(jiān)管省以下垂直管理體制的建立和國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)的發(fā)布實(shí)施，我國(guó)開啟了對(duì)醫(yī)療器械依法監(jiān)管的歷程。2014 年，為適應(yīng)我國(guó)政府職能轉(zhuǎn)變要求和國(guó)際形勢(shì)發(fā)展，對(duì)原法規(guī)做了全面修訂。2017 年10 月以來，我國(guó)出臺(tái)了一系列“深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新”的政策和法規(guī)，特別是在經(jīng)歷了新冠疫情全球暴發(fā)和蔓延的產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)和供應(yīng)鏈重組考驗(yàn)以來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)、應(yīng)急保障、產(chǎn)量質(zhì)量以及產(chǎn)業(yè)地位、社會(huì)認(rèn)知和國(guó)際認(rèn)可等，都得到了跨越式發(fā)展，產(chǎn)品創(chuàng)新和全球供應(yīng)鏈角色已經(jīng)從原來的“跟跑”，發(fā)展為整體“陪跑”和局部“領(lǐng)跑”。

作為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要生產(chǎn)和出口國(guó)，2021年，我國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)有3.5萬多家，醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口總額為2625 億美元，其中出口額為1721 億美元，醫(yī)療器械占比超過一半，達(dá)到57.76%[7]。同時(shí)，由于全球產(chǎn)業(yè)格局和市場(chǎng)格局快速整合，產(chǎn)品迭代、模式創(chuàng)新、風(fēng)險(xiǎn)可控已成為當(dāng)前影響全球醫(yī)療器械供應(yīng)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈調(diào)整的核心變量，而能夠最有效應(yīng)對(duì)這些核心變量不確定度的，唯有對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管政策和法律法規(guī)做出適時(shí)與積極的調(diào)整。

3.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境的國(guó)際化發(fā)展趨勢(shì)

2013 年，我國(guó)正 式加入國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF），并派員作為管理委員會(huì)成員參與管理決策。2018年，我國(guó)圓滿完成IMDRF 輪值主席國(guó)工作，由我國(guó)牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”研究工作組和“IMDRF 成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”新項(xiàng)目成功立項(xiàng)并開展工作。隨后，我國(guó)牽頭的3 份指南文件獲得批準(zhǔn)發(fā)布，并加入國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）信息交流機(jī)制。

近年來，我國(guó)在不斷加大對(duì)藥械產(chǎn)品監(jiān)管力度“守底線”的同時(shí)，也鼓勵(lì)創(chuàng)新“追高線”，不斷追趕國(guó)際先進(jìn)水平?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，要大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備，促進(jìn)臨床急需境外已上市醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市?！丁笆奈濉贬t(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，到2035 年醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平，我國(guó)將進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國(guó)家行列。另外，正在實(shí)施的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，自由貿(mào)易區(qū)、自由貿(mào)易港、長(zhǎng)三角、大灣區(qū)改革政策等，在推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)成果走向國(guó)際的同時(shí)，也極大地促進(jìn)了跨國(guó)藥械企業(yè)將產(chǎn)品順利引入中國(guó)市場(chǎng)，為產(chǎn)業(yè)的全方位國(guó)際合作創(chuàng)造了制度條件[8]。

國(guó)際合作和國(guó)際話語權(quán)，離不開通行規(guī)則的協(xié)作與認(rèn)可,主要表現(xiàn)為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)與法律法規(guī)的互通。截至2022 年底，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已有1919 項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)260 項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1659 項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化，覆蓋了醫(yī)療器械各主要領(lǐng)域，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%以上[9-10]。另外，《條例》所明確的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）制度、委托生產(chǎn)制度、臨床評(píng)價(jià)制度、唯一標(biāo)識(shí)制度、不良事件監(jiān)測(cè)制度等，這些已作為國(guó)際通行的管理制度在越來越多的國(guó)家和地區(qū)被法律法規(guī)認(rèn)可并采用。

GHWP 是由監(jiān)管部門和業(yè)界代表共同參與的國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)、技術(shù)交流平臺(tái)，成員范圍從亞洲到中東、南北美洲和非洲，覆蓋33 個(gè)國(guó)家和地區(qū)，涉及國(guó)家和地區(qū)的人口占全球一半以上。2023年2 月16 日，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和成功當(dāng)選全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）新一屆主席。這也標(biāo)志著中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管成效得到了國(guó)際同行的廣泛、高度認(rèn)可[11]。

截至2023 年12 月，我國(guó)現(xiàn)行有效的300 件法律中，行政法96 件，其中除《藥品管理法》《疫苗管理法》外，還有《傳染病防治法》《食品安全法》《生物安全法》《放射性污染防治法》《獻(xiàn)血法》《精神衛(wèi)生法》《中醫(yī)藥法》等12 件與人民身體健康和生命安全密切相關(guān)的法律[12]。黨的二十大報(bào)告指出：“加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域、新興領(lǐng)域、涉外領(lǐng)域立法，統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)內(nèi)法治和涉外法治，以良法促進(jìn)發(fā)展、保障善治?！边@是新時(shí)代的新要求，也是高質(zhì)量發(fā)展的法治保障目標(biāo)。為了構(gòu)建和改善適宜的制度環(huán)境，需要定位和職責(zé)更為清晰、方向和措施更為明確的社會(huì)“頂層設(shè)計(jì)”和行業(yè)“基本法”，這也期待目前的行政法規(guī)，能夠上升為國(guó)家法律，以促進(jìn)和推動(dòng)更加順暢而有效的國(guó)際合作，在以醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管法律法規(guī)主導(dǎo)的國(guó)際市場(chǎng)秩序的重建和互通合作中，體現(xiàn)中國(guó)特色、提供中國(guó)方案、貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。

（二）立法，是推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管的必然法治基礎(chǔ)

從“立法”到“執(zhí)法”的正向轉(zhuǎn)換過程和從“依法行政”到“完善立法”的逆向轉(zhuǎn)換過程，就是樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，不斷推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管邁向現(xiàn)代化、科學(xué)化、法治化和國(guó)際化目標(biāo)的過程。監(jiān)管科學(xué)是門基礎(chǔ)性前沿科學(xué)，解決監(jiān)管的科學(xué)問題，屬于基礎(chǔ)性政策層面研究，其方向是“立法”；科學(xué)監(jiān)管是依法行政，解決監(jiān)管的執(zhí)行問題，屬于執(zhí)法應(yīng)用[13]。

1.藥品監(jiān)管科學(xué)產(chǎn)生的必然性

《藥品管理法》第三條規(guī)定：“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及?！薄稐l例》第五條規(guī)定：“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。”可見，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不是一個(gè)單純的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而是一個(gè)以科學(xué)理論和方法為基礎(chǔ)的公共管理機(jī)構(gòu)。

進(jìn)入21 世紀(jì)以來，科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)，知識(shí)呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)，基礎(chǔ)科學(xué)研究也不斷有重大突破，用于保障人類身體健康和生命安全的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用呈現(xiàn)出完全不同于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的數(shù)字化、信息化、微型化和分子層面治療方面的發(fā)展趨勢(shì)同時(shí)，新技術(shù)廣泛滲透和應(yīng)用于藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域，也深刻影響了監(jiān)管法律制度的革新和發(fā)展，傳統(tǒng)的或現(xiàn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)方法、評(píng)價(jià)工具、考核標(biāo)準(zhǔn)、審查程序、監(jiān)管理念部分失靈了。于是，為了順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的要求，讓行政決策基于科學(xué)而不是經(jīng)驗(yàn)、敢于突破而不是執(zhí)守，旨在滿足醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品審批的實(shí)踐需要，一門用于評(píng)估所監(jiān)管產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量及性能的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的科學(xué)應(yīng)運(yùn)而生，這就是藥品監(jiān)管科學(xué)。

2.國(guó)外藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展歷史及現(xiàn)狀

醫(yī)療產(chǎn)品的安全是困擾各國(guó)的世界性難題，世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)都把藥品監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新提升為國(guó)家戰(zhàn)略，隨之建立相關(guān)的國(guó)家法律體系，并基于該體系形成了一系列管理機(jī)制、制度和方法[14]。

美國(guó)從1992 年率先推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，在2004 年發(fā)布《創(chuàng)新/停滯：新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》白皮書之 后，于2006 年 和2009 年 相繼發(fā)布了《關(guān)鍵路徑機(jī)遇報(bào)告》和《路徑計(jì)劃主要成就報(bào)告》，并于2012 年發(fā)布了《FDA 安全與創(chuàng)新法》，要求每?jī)赡臧l(fā)布一次藥品監(jiān)管科學(xué)評(píng)估報(bào)告。2016 年發(fā)布的《21 世紀(jì)治愈法案》，通過立法確認(rèn)了監(jiān)管科學(xué)的任務(wù)、內(nèi)容、地位、作用、機(jī)制等，使監(jiān)管科學(xué)跟上科技進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和患者需求的步伐，從而實(shí)現(xiàn)維護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，并確保美國(guó)優(yōu)先。

歐洲藥品管理局（EMA）于2018 年12 月發(fā)布 了《2025 歐盟監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略草案》，重點(diǎn)推進(jìn)協(xié)同證據(jù)的生成、與醫(yī)療衛(wèi)生體系的合作、以患者為中心的可及性，以及解決新出現(xiàn)的危及健康和治療可及性的挑戰(zhàn)等，促進(jìn)了歐洲監(jiān)管科學(xué)的研究與創(chuàng)新。

日本于2015 年頒布了《促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步法案》等一系列法律法規(guī)，隨后日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）聯(lián)合國(guó)立衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)協(xié)同開展監(jiān)管科學(xué)研究，并成立了“監(jiān)管科學(xué)指揮中心”，旨在對(duì)產(chǎn)品的開發(fā)、審評(píng)和上市后的全生命周期進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和咨詢，同時(shí)，與高校聯(lián)合開展監(jiān)管科學(xué)研究的人才培養(yǎng)。

可見，監(jiān)管科學(xué)需要法律法規(guī)的引導(dǎo)和支撐，而監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，既豐富了法規(guī)內(nèi)容，也使得相關(guān)監(jiān)管法規(guī)能夠更好地保障和促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療技術(shù)的轉(zhuǎn)化與創(chuàng)新。

3.我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展歷史及現(xiàn)狀

我國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)的研究和關(guān)注雖然起步較晚，但成效顯著。2015 年 8 月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，明確了改革的主要目標(biāo)是提高審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。2017 年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，針對(duì)藥械發(fā)展面臨的突出問題，進(jìn)一步提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施等改革措施。2019 年 4 月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動(dòng)監(jiān)管理念制度機(jī)制創(chuàng)新，開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，針對(duì)新時(shí)期藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作中存在的突出問題，通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法等，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性，更好地滿足新時(shí)代公眾對(duì)藥品安全的新需要。

自2019 年4 月中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)實(shí)施以來，國(guó)家藥監(jiān)局通過多種方式，先后依托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、四川大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、華南理工大學(xué)、北京工商大學(xué)等單位建設(shè)了14 個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地，布局覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域，明確了兩批共19 個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目。同時(shí)，面向科技前沿、圍繞我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，建立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和人才培養(yǎng)計(jì)劃，初步形成了中國(guó)特色監(jiān)管科學(xué)研究發(fā)展的新格局。

4.我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的必然趨勢(shì)

藥品監(jiān)管科學(xué)是藥品監(jiān)管部門用以引領(lǐng)、規(guī)范、保障和服務(wù)監(jiān)管的一門科學(xué)；是一個(gè)涉及政治、社會(huì)學(xué)和管理科學(xué)的綜合交叉的多學(xué)科體系；其核心是研發(fā)、預(yù)測(cè)、評(píng)價(jià)、擇優(yōu)和檢定藥品安全性、有效性的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法的創(chuàng)新實(shí)踐；重點(diǎn)是構(gòu)建醫(yī)藥部門協(xié)同社會(huì)共治的政策、制度和法規(guī)體系；也是一種制定、實(shí)施和評(píng)價(jià)監(jiān)管戰(zhàn)略與策略的決策活動(dòng)[15]。通過藥品監(jiān)管科學(xué)的系列研究和創(chuàng)新活動(dòng)，促使我國(guó)藥品監(jiān)管從傳統(tǒng)管理向現(xiàn)代化治理轉(zhuǎn)變，從被動(dòng)性、回溯性監(jiān)管向主動(dòng)性、前瞻性監(jiān)管轉(zhuǎn)變；從經(jīng)驗(yàn)性的管理科學(xué)屬性的“藥事管理”向科學(xué)性的現(xiàn)代化的“監(jiān)管科學(xué)”轉(zhuǎn)變；促使藥品治理體系和治理能力從跟跑到并跑再到領(lǐng)跑的轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。所以說，監(jiān)管科學(xué)是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)和推動(dòng)力量，科學(xué)監(jiān)管是監(jiān)管科學(xué)的使命和目標(biāo)。

黨的十八屆四中全會(huì)決定提出，實(shí)現(xiàn)立法和改革決策相銜接，做到重大改革于法有據(jù)、立法主動(dòng)適應(yīng)改革和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要。監(jiān)管科學(xué)服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管的目標(biāo)和理念，需要法律明確其基礎(chǔ)地位和發(fā)展空間。所以，在支撐監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的眾多學(xué)科中，法律無疑是不可或缺的重要學(xué)科之一。無論監(jiān)管科學(xué)發(fā)展到什么程度，其仍然要通過法律法規(guī)、程序和制度去做科學(xué)的監(jiān)管決策[16]。

四、《醫(yī)療器械管理法》呼之欲出，勢(shì)在必行

2023 年3 月13 日，第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議通過了《全國(guó)人民代表大會(huì)關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)立法法〉的決定》。我們研究《條例》上升為《醫(yī)療器械管理法》，就要按照《立法法》的基本原則，科學(xué)立法、民主立法、依法立法。

黨的二十大報(bào)告指出：“我們必須堅(jiān)持解放思想、實(shí)事求是、與時(shí)俱進(jìn)、求真務(wù)實(shí)，一切從實(shí)際出發(fā)，著眼解決新時(shí)代改革開放和社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的實(shí)際問題，不斷回答中國(guó)之問、世界之問、人民之問、時(shí)代之問，作出符合中國(guó)實(shí)際和時(shí)代要求的正確回答，得出符合客觀規(guī)律的科學(xué)認(rèn)識(shí)，形成與時(shí)俱進(jìn)的理論成果，更好指導(dǎo)中國(guó)實(shí)踐?！?/p>

2023 年9 月7 日，新華社受權(quán)發(fā)布了《十四屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃》，其中《醫(yī)療器械管理法》已被列入“需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請(qǐng)審議”的第二類項(xiàng)目。這無疑是一個(gè)令人振奮鼓舞的好消息。

近年來，習(xí)近平總書記對(duì)藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示。筆者認(rèn)為，這些指示批示，從藥品的大概念來說，同樣適用于醫(yī)療器械。我們研究《條例》上升為《醫(yī)療器械管理法》，還要堅(jiān)持以下原則：第一堅(jiān)持政治引領(lǐng)，貫徹以人民為中心的發(fā)展理念，通過立法將黨的宗旨和人民的意志體現(xiàn)出來；第二堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，通過立法更好解決實(shí)踐中、發(fā)展中的問題；第三堅(jiān)持國(guó)際視野，充分學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)標(biāo)和引領(lǐng)國(guó)際規(guī)則，加強(qiáng)和促進(jìn)國(guó)際協(xié)作；第四堅(jiān)持立足國(guó)情，把社會(huì)主義核心價(jià)值觀融入法治建設(shè)，構(gòu)建適合中國(guó)發(fā)展特點(diǎn)的醫(yī)療器械法治體系；第五堅(jiān)持改革創(chuàng)新，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度、注冊(cè)人（備案人）制度、臨床評(píng)價(jià)制度、唯一標(biāo)識(shí)制度、不良事件監(jiān)測(cè)制度、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度等已有制度，同時(shí)建立醫(yī)療器械警戒制度、醫(yī)療器械特殊審評(píng)審批制度、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理制度、違法懲戒與賠償制度等；第六堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，研究監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，探索發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式、新機(jī)制，更好地體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任、體系與能力、理念與夢(mèng)想的統(tǒng)一。

當(dāng)前，世界百年未有之大變局加速演進(jìn)，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，國(guó)際力量對(duì)比深刻調(diào)整，我國(guó)發(fā)展面臨新的戰(zhàn)略機(jī)遇。同時(shí)，疫情影響深遠(yuǎn)，逆全球化思潮抬頭，單邊主義、保護(hù)主義明顯上升，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力，局部沖突和動(dòng)蕩頻發(fā)，全球性問題加劇，世界進(jìn)入新的動(dòng)蕩變革期[1]。所以，我們只有抓住機(jī)遇，充分發(fā)揮各種市場(chǎng)要素和管理政策的力量，并且充分發(fā)揮好法律的統(tǒng)一性、權(quán)威性、前瞻性，堅(jiān)持在法治下推進(jìn)改革和在改革中完善法治相統(tǒng)一，引導(dǎo)、推動(dòng)、規(guī)范、保障相關(guān)改革，才能更好地保證政策的穩(wěn)定性、延續(xù)性和可預(yù)見性，從而有力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，并在以人民為中心的發(fā)展思想指導(dǎo)下，實(shí)現(xiàn)保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本目標(biāo)。