關(guān)于完善科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理管理的對(duì)策建議

劉朝霞，林惠然

（中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院，廣州深圳 518055）

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為“人類的替難者”，在生命科學(xué)研究中不可或缺。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不可避免地會(huì)給動(dòng)物帶來(lái)傷害、痛苦，甚至死亡。隨著公眾動(dòng)物福利與倫理意識(shí)的提高，進(jìn)一步規(guī)范及加強(qiáng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前審查及實(shí)驗(yàn)過(guò)程監(jiān)督這一議題受到的關(guān)注與重視越來(lái)越多。維護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基本福利是在科學(xué)研究中取得可靠實(shí)驗(yàn)成果的重要前提條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的保障和發(fā)展是科技進(jìn)步的體現(xiàn)，二者相輔相成。本文就國(guó)內(nèi)動(dòng)物福利管理現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題進(jìn)行討論，并提出針對(duì)性的對(duì)策建議，旨在為我國(guó)科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利與倫理管理的完善與發(fā)展提供參考。

1 我國(guó)動(dòng)物福利管理現(xiàn)狀

1988 年我國(guó)頒布實(shí)施《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第676 號(hào)），這標(biāo)志著我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理邁入規(guī)范化、法制化發(fā)展階段[1]。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化屏障系統(tǒng)的逐步普及，為我國(guó)培育和使用高質(zhì)量實(shí)驗(yàn)動(dòng)物提供了有力保障，也為我國(guó)生物醫(yī)藥科技事業(yè)快速發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，2006 年制定的《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見》是我國(guó)第一個(gè)專門的動(dòng)物福利法規(guī)，它的制定進(jìn)一步提升了從業(yè)者的動(dòng)物福利倫理意識(shí)[2]；2018 年我國(guó)制定的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南》（GB/T 35892—2018）明確了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的相關(guān)要求，內(nèi)容涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的疼痛管理、安樂死、運(yùn)輸、飼養(yǎng)環(huán)境和設(shè)備、人員培訓(xùn)等多個(gè)方面，這一指南填補(bǔ)了我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)工作人員及科技人員具體遵循指南和管理部門監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)的空白[3]；2019 年中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)發(fā)布了推薦性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 福利倫理委員會(huì)工作指南》（T/CALAS 73—2019），對(duì)機(jī)構(gòu)的福利倫理委員會(huì)職責(zé)與權(quán)限以及各項(xiàng)工作細(xì)節(jié)做出了指導(dǎo)[4]；2023 年9 月科學(xué)技術(shù)部發(fā)布了《科技倫理審查辦法（試行）》，其中與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物密切相關(guān)的有第二條第二款、第九條第四款、第十五條第四款，其將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理的重要性推到了一個(gè)新高度[5]。

國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)證協(xié)會(huì)（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC）認(rèn)證一直被視為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量、福利和生物安全的象征，是國(guó)際前沿生物醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量標(biāo)志，以及參與國(guó)際交流、科研合作和競(jìng)爭(zhēng)的重要基礎(chǔ)條件[6]。從國(guó)內(nèi)首家機(jī)構(gòu)獲認(rèn)證至今近17 年間，我國(guó)大陸地區(qū)已有近100 家機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)證，體現(xiàn)出我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理的國(guó)際視野與意識(shí)不斷提升。我國(guó)也一直在探尋既符合國(guó)情又能與國(guó)際組織互認(rèn)的本土化認(rèn)可機(jī)制。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）2017 年創(chuàng)建了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度，它規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的設(shè)施、管理和運(yùn)行，以及在質(zhì)量、安全、動(dòng)物福利和職業(yè)健康等方面應(yīng)該達(dá)到的基本要求。2018 年1月中科院昆明動(dòng)物研究所獲全國(guó)首個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)CNAS 認(rèn)可，自此開啟了我國(guó)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理評(píng)估和認(rèn)可系統(tǒng)[7]。截至目前，我國(guó)通過(guò)CNAS 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)尚未超過(guò)20 家。無(wú)論是AAALAC 認(rèn)證還是CNAS 認(rèn)可，其主要宗旨都是為了評(píng)估機(jī)構(gòu)是否科學(xué)人道地對(duì)待和使用動(dòng)物。只有建立在規(guī)范化動(dòng)物福利倫理基礎(chǔ)上的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，其研究結(jié)果才有可能獲得國(guó)際范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可[8]。

總體而言，我國(guó)的動(dòng)物福利建設(shè)仍相對(duì)落后于國(guó)外，偶有一些因違反動(dòng)物福利倫理原則而被定義為學(xué)術(shù)不端行為的案例發(fā)生。例如，麻醉劑使用以及安樂死方法不合規(guī)[9]，或小鼠體內(nèi)腫瘤過(guò)大[10]等，導(dǎo)致文章被撤稿。另一方面，2021 年我國(guó)科學(xué)家在雌性共生體內(nèi)移植胚胎發(fā)育的前提下，移植胚胎到雄性共生體的移植子宮里獲得成功發(fā)育，這一實(shí)驗(yàn)引發(fā)了公眾的輿論熱議[11]。因此，有必要認(rèn)識(shí)當(dāng)前國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理管理存在的問(wèn)題，加強(qiáng)倫理規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南的宣貫，對(duì)科研人員的倫理意識(shí)和倫理決策能力提出更高要求，同時(shí)要加強(qiáng)相關(guān)規(guī)程指南的執(zhí)行監(jiān)管。

2 我國(guó)動(dòng)物福利倫理管理困境

2.1 項(xiàng)目申報(bào)階段動(dòng)物倫理審查工作量大

在科研資助項(xiàng)目申報(bào)階段，大多數(shù)項(xiàng)目資助部門并沒有具體要求科研單位提供動(dòng)物倫理審查批件，國(guó)內(nèi)也沒有統(tǒng)一文件要求涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目在申報(bào)時(shí)需提供倫理審查文件。項(xiàng)目獲批后，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)可能面臨因科研人員項(xiàng)目結(jié)題需要，不得不予以通過(guò)動(dòng)物倫理審查的尷尬境地。

即使國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱基金委）要求提供動(dòng)物倫理審查批件，但鑒于項(xiàng)目申請(qǐng)時(shí)限短，同期申請(qǐng)人數(shù)多，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)也無(wú)法保質(zhì)保量完成審查。以筆者所在單位為例，在國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目申請(qǐng)期間，高峰期（1—2 月）提交的倫理審查申請(qǐng)書超過(guò)100 份/月，全申請(qǐng)周期（12 月—次年3 月）達(dá)到300 份。同時(shí)，申請(qǐng)人也很難在完成項(xiàng)目申請(qǐng)書的同時(shí)花費(fèi)精力填寫、修改倫理方案申請(qǐng)書。這容易導(dǎo)致為了獲得倫理批件而使審查過(guò)程流于形式，后續(xù)憑未經(jīng)嚴(yán)格審查的倫理批件直接開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的高風(fēng)險(xiǎn)行為[12]。

2.2 相關(guān)人員倫理意識(shí)淡薄

目前許多科研人員仍認(rèn)為倫理審查流程繁瑣，為提高通過(guò)率僅填寫部分操作內(nèi)容，以順利獲得倫理批件；另一方面，科研機(jī)構(gòu)為了優(yōu)先保障科研進(jìn)度，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)倫理審查“得過(guò)且過(guò)”。即使通過(guò)了倫理審查，一些科研人員在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，也未嚴(yán)格按照動(dòng)物倫理審查通過(guò)的實(shí)驗(yàn)方案開展實(shí)驗(yàn)，出現(xiàn)超審查范圍使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的情況，包括動(dòng)物品種品系、動(dòng)物數(shù)量、操作人員、操作內(nèi)容等。更有科研人員未經(jīng)倫理審查便開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，直到文章發(fā)表需要時(shí)才補(bǔ)充；或僅關(guān)注實(shí)驗(yàn)結(jié)果，未進(jìn)行規(guī)范的圍手術(shù)期護(hù)理、充分麻醉、安樂死及執(zhí)行人道終點(diǎn)。

2.3 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)缺乏操作過(guò)程監(jiān)督

科研機(jī)構(gòu)學(xué)科多樣，科研任務(wù)繁重，實(shí)驗(yàn)人員往往一人承擔(dān)多個(gè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)操作，尤其對(duì)于小型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，每個(gè)項(xiàng)目需要使用的動(dòng)物數(shù)量較大，動(dòng)物使用量常常超過(guò)審查通過(guò)的范圍，或出現(xiàn)不同項(xiàng)目之間挪用的情況。

此外，一些大型科研機(jī)構(gòu)年度執(zhí)行中的動(dòng)物使用方案過(guò)百份，大小鼠年使用量超過(guò)3 萬(wàn)只，倫理委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心人員很難保持持續(xù)有效的過(guò)程監(jiān)督。而課題組為了保障科研進(jìn)度或操作便利，對(duì)管理人員的監(jiān)管持漠視或不配合態(tài)度，使內(nèi)部監(jiān)管執(zhí)行困難。

2.4 行業(yè)主管部門監(jiān)督力度不足

目前實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施主要受各級(jí)科技管理部門監(jiān)管，其對(duì)科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的監(jiān)督檢查關(guān)注點(diǎn)在于設(shè)施的硬件條件是否達(dá)標(biāo)，動(dòng)物質(zhì)量是否符合潔凈等級(jí)要求，以及生物安全是否符合標(biāo)準(zhǔn)等方面，而對(duì)動(dòng)物福利倫理的管理指導(dǎo)和監(jiān)督檢查則較為匱乏[13-14]。一方面，動(dòng)物福利倫理與開展的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案相關(guān)性較強(qiáng)，多數(shù)無(wú)法應(yīng)用同一套標(biāo)準(zhǔn)去評(píng)判機(jī)構(gòu)申請(qǐng)倫理委員會(huì)審查是否規(guī)范；另一方面，監(jiān)管人員對(duì)各類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的認(rèn)識(shí)及掌握程度也影響著監(jiān)管深度。

2.5 動(dòng)物倫理問(wèn)題處罰機(jī)制空缺

目前沒有完善的制度文件針對(duì)違反動(dòng)物福利操作提出具體的處罰措施，這是我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理發(fā)展的一大缺口?？蒲腥藛T和所在機(jī)構(gòu)或多或少存在一種觀念，認(rèn)為具體如何開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作無(wú)關(guān)緊要，只要項(xiàng)目能夠結(jié)題，文章發(fā)表時(shí)不受影響即可[15]，導(dǎo)致地方主管部門、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)出現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)行難的問(wèn)題。

3 對(duì)策和建議

3.1 嚴(yán)格項(xiàng)目申報(bào)階段的倫理要求

在各項(xiàng)生命科學(xué)領(lǐng)域的項(xiàng)目申報(bào)環(huán)節(jié)，項(xiàng)目資助部門應(yīng)強(qiáng)調(diào)倫理要求，即機(jī)構(gòu)必須對(duì)擬使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科研項(xiàng)目進(jìn)行動(dòng)物福利倫理審查，避免出現(xiàn)項(xiàng)目獲批而動(dòng)物倫理審查未通過(guò)情況。倫理委員會(huì)可設(shè)置專門用于項(xiàng)目申報(bào)的動(dòng)物倫理簡(jiǎn)易審查機(jī)制，初步審核實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、擬開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的技術(shù)路線及所涉及的動(dòng)物種類數(shù)量是否符合一般要求，并開具專門的審查證明用于項(xiàng)目申報(bào)。這種方式能夠節(jié)約申請(qǐng)人填寫和修改實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用方案的時(shí)間，降低委員會(huì)審查的工作量。但需注意，應(yīng)要求項(xiàng)目獲批后提交正式的動(dòng)物使用方案[16]。

3.2 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的動(dòng)物倫理福利監(jiān)督

監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)在動(dòng)物采購(gòu)環(huán)節(jié)仔細(xì)核對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)人、所采購(gòu)品種品系及數(shù)量、擬開展實(shí)驗(yàn)內(nèi)容是否與所申請(qǐng)的倫理對(duì)應(yīng)。對(duì)于大型科研機(jī)構(gòu)，核對(duì)工作量較大，可借助軟件系統(tǒng)進(jìn)行管理，設(shè)置必要的關(guān)卡，如只有動(dòng)物倫理方案范圍內(nèi)的參與成員才有權(quán)限提交采購(gòu)申請(qǐng)，只有選擇已獲批的動(dòng)物倫理方案才能提交實(shí)驗(yàn)動(dòng)物采購(gòu)申請(qǐng)單，擬采購(gòu)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品系只能從已通過(guò)的方案內(nèi)選擇等，這樣可大大減少管理人員的工作量。

對(duì)已通過(guò)倫理審查的實(shí)驗(yàn)方案，倫理委員會(huì)可定期抽查實(shí)驗(yàn)人員對(duì)方案的熟悉程度、實(shí)驗(yàn)記錄及操作的熟練程度，對(duì)未經(jīng)培訓(xùn)便從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作、超許可范圍使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，以及實(shí)驗(yàn)結(jié)束后未妥善執(zhí)行安樂死等行為，采取通報(bào)批評(píng)、中止實(shí)驗(yàn)、人員再培訓(xùn)等整頓措施。

在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如果出現(xiàn)科研人員動(dòng)物福利倫理意識(shí)淡薄問(wèn)題，則需要加強(qiáng)定期培訓(xùn)及不定期巡視監(jiān)督。獸醫(yī)是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程監(jiān)督中不可或缺的角色，應(yīng)與科研人員形成良好的互動(dòng)，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中提供必要的指導(dǎo)并及時(shí)糾正存在的問(wèn)題，包括圍手術(shù)期護(hù)理、無(wú)菌操作理念、麻醉深度判斷以及麻醉監(jiān)護(hù)、人道終點(diǎn)評(píng)估等各方面[17]。

3.3 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理福利的培訓(xùn)及宣傳

實(shí)驗(yàn)相關(guān)人員動(dòng)物福利倫理觀的建立需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的普及教育以及廣泛的宣傳。應(yīng)對(duì)所有涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的相關(guān)人員提供系統(tǒng)的理論培訓(xùn)及實(shí)踐操作培訓(xùn)，包括倫理委員會(huì)成員、動(dòng)物飼養(yǎng)管理人員、科研工作者等，設(shè)立考核機(jī)制，保證其科學(xué)使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，提高其動(dòng)物福利意識(shí)。其中：理論方面要重視動(dòng)物福利倫理，提升相關(guān)人員的動(dòng)物福利理念，使其真正樹立起珍視生命、善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技倫理觀；實(shí)操方面，需加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的實(shí)操培訓(xùn)，提高其操作熟練度，以減少不必要的動(dòng)物傷害。

3.4 實(shí)行“同行評(píng)議”制度

動(dòng)物倫理委員會(huì)是保障動(dòng)物福利倫理的一道至關(guān)重要的防線，但受委員會(huì)成員構(gòu)成及其所接觸實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類的限制，可能出現(xiàn)審查松懈或?qū)彶閮?nèi)容不夠了解的問(wèn)題。各地區(qū)可借鑒同行評(píng)議的方式，不同機(jī)構(gòu)之間的委員會(huì)形成團(tuán)體，加強(qiáng)經(jīng)驗(yàn)交流，相互監(jiān)督。

3.5 初步建立倫理處罰機(jī)制

現(xiàn)階段，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理監(jiān)管制度仍有待完善，立法不足、執(zhí)法不嚴(yán)的瓶頸亟待突破。法律是最低的道德標(biāo)準(zhǔn)，為了讓實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理監(jiān)管有章可循，只有健全相關(guān)法律，才能形成自上而下的監(jiān)管機(jī)制，杜絕違反實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理標(biāo)準(zhǔn)的行為出現(xiàn)。

4 結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)越來(lái)越多海內(nèi)外人才涌入基礎(chǔ)科學(xué)研究，科研任務(wù)日益繁重。因而部分科研人員為了提高科研產(chǎn)出效率而忽視動(dòng)物福利倫理要求，比如不顧3R 原則使用更多數(shù)量實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及手段多方驗(yàn)證同一結(jié)論，使用更高級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以使成果顯得“更加高級(jí)”，甚至于通過(guò)標(biāo)新立異的實(shí)驗(yàn)手段來(lái)博取眼球。究其原因，可能涉及人倫意識(shí)淡薄和監(jiān)管不到位等問(wèn)題。

隨著國(guó)際上對(duì)動(dòng)物福利倫理的呼聲越來(lái)越高，以及國(guó)際科研成果發(fā)表對(duì)動(dòng)物福利倫理要求的增加，相關(guān)人員的動(dòng)物福利倫理意識(shí)也在不斷加強(qiáng)[18]。但僅僅依靠科研人員的自覺是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要在立法階段以及事前審查、事中監(jiān)督等階段做好全方位把控，將動(dòng)物福利倫理風(fēng)險(xiǎn)降到最低，在保障動(dòng)物福利倫理的同時(shí)，減少因倫理問(wèn)題導(dǎo)致科研成果不受認(rèn)可而產(chǎn)生的科研損失。