如何構(gòu)建藥品運輸質(zhì)量保障體系

文/董永琴

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量安全問題一直受到人們的廣泛關(guān)注。藥品質(zhì)量不僅與其生產(chǎn)流程、環(huán)境等存在較大關(guān)聯(lián)，同樣也與整個運輸體系密切相關(guān)。當前不少藥品質(zhì)量降低、藥品不安全等產(chǎn)生的原因，歸根到底為藥品運輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。文章主要圍繞藥品運輸中常見問題、產(chǎn)生常見藥品運輸問題原因、構(gòu)建藥品運輸質(zhì)量保障體系有效策略三部分展開，就如何有效解決當前藥品運輸問題，以提升藥品質(zhì)量提出相關(guān)建議。由于藥品運輸冷鏈技術(shù)不完善、相關(guān)從業(yè)人員的藥品運輸質(zhì)量監(jiān)測意識不強、缺乏相關(guān)法律法規(guī)，導致藥品運輸過程中出現(xiàn)各種問題，使得藥品藥效流失、成分變質(zhì)、受到污染。因而構(gòu)建藥品運輸質(zhì)量保障體系已成為當務之急。相關(guān)部門應與交通運輸行業(yè)進行協(xié)調(diào)，改善藥品運輸條件，保障藥品運輸質(zhì)量。

一、藥品運輸中常見問題

（一）溫濕度條件無法保障。當前藥品運輸無專門運輸車輛，多為普通郵政卡車、火車等，卡車設施設備不完善。在此情況下，藥品運輸受天氣等影響較大，如在冬天運輸，或不會產(chǎn)生藥品變質(zhì)等相關(guān)問題，但如在炎熱的夏天，那么該種運輸形式、運輸體系下，各類藥品質(zhì)量問題頻發(fā)。如在一新聞報道中，記者調(diào)查一向各大藥店運輸藥物的郵政車。當時正值炎熱的夏季，車廂內(nèi)十分悶熱，沒有降溫、通風設備，當記者向運輸人員詢問其中藥品的清單時，運輸人員表示自己只根據(jù)上級安排運送正確數(shù)量的藥品，其余則不在自己的職責范圍內(nèi)。在上述情況下，如運輸?shù)臑橐呙珙惖人幤罚驎ё冑|(zhì)，當醫(yī)務人員將這些失效變質(zhì)的疫苗給相關(guān)人員注射，可能會存在較大安全隱患。除上述分析的溫度條件缺乏外，濕度條件無法得到保障也為當前運輸中存在的一大問題。一些藥廠以及藥品經(jīng)營企業(yè)，為降低運輸成本，沒有對需要運輸?shù)乃幤愤M行防潮處理。如藥品運輸車輛在運輸過程中遇到雨天，或會使得車廂中的藥品被淋濕。但當企業(yè)拿到這些潮濕的藥品后，也沒有進一步處理，或直接上架，或直接入庫，讓這些藥品自然風干。（二）藥品運輸環(huán)境條件差。由于藥品運輸都為外包，沒有專門運輸藥品的車輛，部分車輛內(nèi)部并不干凈，甚至會散發(fā)一股刺鼻的味道。但相關(guān)企業(yè)與運輸人員也不會及時地對運輸車輛的車廂內(nèi)部進行提前清潔處理，而是為了提高運輸效率、降低運輸成本，選擇直接將藥品放入這些不干凈、有刺鼻味道的車廂中，快速開展藥品運輸。未經(jīng)過清潔消毒的車廂內(nèi)細菌數(shù)量眾多，藥品通過這些車輛運輸，會導致藥品質(zhì)量問題發(fā)生?？偠灾?，當前藥品運輸?shù)闹饕獑栴}之一為藥品運輸環(huán)境條件差。（三）運輸監(jiān)察體系不完善，假冒偽劣藥品自由運輸。當前藥品運輸監(jiān)察體系不完善，一些假冒偽劣藥品也通過自由運輸進入市場中。經(jīng)過調(diào)查可知，藥品運輸發(fā)貨辦理只需要身份證復印件，辦理條件并不苛刻，只要有充足的資金，任何企業(yè)都能自由運送藥廠藥物。這也導致一些假冒偽劣藥品被大批運送入市場中。

二、產(chǎn)生常見藥品運輸問題原因

（一）藥品質(zhì)量安全監(jiān)管意識不強。產(chǎn)生常見藥品運輸問題的重要原因為人們的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管意識不強。其主要表現(xiàn)有三：其一，為人們并沒有強烈的藥品憂患意識。當前人們對自己的健康問題越來越關(guān)注，也有更多的人去醫(yī)院定期檢查，有病及時用藥治療。因而當前藥品的需求量急劇上升。但人們的藥品憂患意識卻沒有因此提高，仍停留在傳統(tǒng)認知狀態(tài)，無法正確認識藥品質(zhì)量安全重要性，缺乏前瞻性思想。其二，為不求上進，無論是藥品企業(yè)或者運輸行業(yè)都害怕麻煩，工作時遇到問題不首先想解決問題的方法，而是先想自己該如何逃避問題，避免引來麻煩。藥品運輸問題長期存在，想要根治該問題有較大難度，僅靠藥監(jiān)機構(gòu)單方面改革也并不可行，因而不少人都懷有“多一事不如少一事”的想法。其三為缺乏擔當，藥品質(zhì)量安全管理涉及范圍廣，法律中也無詳細藥品運輸環(huán)節(jié)條例。在此背景下，不少人選擇明哲保身，只要相關(guān)部門不追究自己的責任，就不打算處理藥品運輸環(huán)節(jié)問題。（二）缺乏完善法律法規(guī)體系。針對藥品運輸環(huán)節(jié)，缺乏完善法律法規(guī)體系作為支撐。其主要表現(xiàn)有二。其一為當前法律相對較為滯后，并不能滿足藥品運輸發(fā)展需要，也不能解決藥品運輸中已發(fā)現(xiàn)的實際問題。如在《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中提到，針對一些需要低溫、冷藏的藥品，相關(guān)的運輸單位與企業(yè)應按照規(guī)定要求進行運輸或儲存。該條例雖明確規(guī)定需低溫、冷藏藥品的處理方法，但對陰涼、常溫儲存的藥品卻沒有作出相應的要求。條例的不完善，導致這些藥品在進行運輸時無法得到保障。其二為法律法規(guī)中缺少硬性條款。即雖然有相關(guān)的法律法規(guī)能對藥品運輸進行規(guī)范，但具體操作難度大，同時由于缺乏違規(guī)行為監(jiān)管，導致實施可行性小。如在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境應維持整潔，同時藥品運輸?shù)葢粚λ幤飞a(chǎn)造成污染。雖作出了具體規(guī)定，但沒有能進行實際操作的實質(zhì)性內(nèi)容。（三）保障藥品運輸質(zhì)量與安全工作操作難度大。當前藥品行業(yè)內(nèi)容已做出較大調(diào)整，藥品質(zhì)量確有上升。人們也不斷地規(guī)范靜態(tài)藥品質(zhì)量管理，增強靜態(tài)藥品質(zhì)量管理意識，但對動態(tài)的藥品運輸質(zhì)量管理始終沒有正確認識，忽略動態(tài)藥品運輸質(zhì)量管理。除此之外，動態(tài)藥品運輸質(zhì)量與安全管理工作實際操作難度大也為無法構(gòu)建藥品運輸質(zhì)量保障體系的主要原因之一。就目前情況而言，保障藥品運輸質(zhì)量與安全工作的主要操作難度有三。其一，為無規(guī)范化運輸管理。上述已提到，藥企無專門運輸車輛進行藥品運輸，多為郵政等外包企業(yè)進行運輸。除此之外，還有一些從事交通運輸行業(yè)的個體戶參與藥品運輸。由于這些個體戶的運輸收費較低，一些藥企更傾向于選擇這些個體戶進行藥品運輸。他們的運輸車輛無法進行集中管理，使得藥品運輸管理難度大。其二，為相關(guān)運輸人員并沒有較高的素質(zhì)，紀律性與組織化程度不高，對藥品運輸條件與具體要求沒有清晰認知，缺乏法律法規(guī)常識。其三，為部門交錯管理難度大。運輸部門涉及范圍廣，海陸空皆有涉及，同時運輸?shù)墓ぞ咭膊痪窒抻谄?，其余飛機、火車等也會參與藥品運輸。參與藥品運輸?shù)南嚓P(guān)人員部門存在差異，個人素養(yǎng)也存在較大差異。如相關(guān)藥企想要對交通運輸或參與運輸人員進行統(tǒng)一監(jiān)管，存在較大難度，甚至會陷入管理窘境當中。

三、構(gòu)建藥品運輸質(zhì)量保障體系有效策略

（一）提升藥品運輸防護意識。藥品質(zhì)量與安全關(guān)系到千家萬戶，每一個人都有責任監(jiān)督藥品質(zhì)量，相關(guān)部門更需作出表率，及時構(gòu)建藥品運輸質(zhì)量保障體系。政府應針對藥品運輸質(zhì)量等進行有效宣傳，以此來提升人們對藥品運輸防護的意識，能一同參與到藥品運輸質(zhì)量保障體系構(gòu)建中，相關(guān)藥品監(jiān)管人員更應履行自己的職責。（二）完善藥品運輸相關(guān)法律法規(guī)。相關(guān)企業(yè)、政府應完善藥品運輸相關(guān)法律法規(guī)，如相關(guān)部門，為避免相關(guān)從業(yè)人員推卸責任，或發(fā)生不必要的沖突，可提前制定相關(guān)規(guī)則，規(guī)范每個人的工作職責。同時也應對藥品交通運輸制定一系列監(jiān)管規(guī)則與運輸標準，以此規(guī)范藥品運輸環(huán)節(jié)。最后，有關(guān)政府應對不完善的法律法規(guī)進行進一步調(diào)整，多增加一些硬性條款，如增設經(jīng)濟或行政處罰。（三）擴大GSP涵蓋范圍。相關(guān)部門應擴大GSP涵蓋范圍。就當前已知藥品動態(tài)管理條款，涉及藥品運輸質(zhì)量等動態(tài)監(jiān)管條款較少，其中對車輛作出要求的只有一條。如涉及藥品運輸，則相關(guān)運輸行業(yè)應對車輛進行溫度、濕度等設施條件檢查，對合格車輛頒發(fā)合格證，同時對相關(guān)從業(yè)人員進行定期考核，如不達標，則需參與培訓，而不能直接進入藥品運輸工作中。（四）注重源頭管理。首先需強化源頭管理。即對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行實地考察，查看這些企業(yè)的設施設備等是否合格，其中的人員有無較高從業(yè)素質(zhì)，能清晰了解各項法律法規(guī)。只有從源頭抓起，讓相關(guān)企業(yè)重視藥品運輸質(zhì)量監(jiān)管，才能讓他們逐步完善藥品運輸質(zhì)量保障體系，對運輸設施、運輸條件、運輸環(huán)境進行具體調(diào)整，以此來合乎藥品的具體運輸儲存要求。除此之外，相關(guān)部門也應對從事藥品運輸行業(yè)的車主進行規(guī)范化管理，要求他們在上崗前進行專業(yè)化培訓，并引導他們對參與藥品運輸?shù)能囕v進行登記處理。（五）密切關(guān)注協(xié)調(diào)運輸行業(yè)。如果藥廠或各大藥品經(jīng)營企業(yè)想要將藥品運輸?shù)饺珖鞯?，那么必定離不開交通運輸行業(yè)的幫助。因而相關(guān)企業(yè)或部門也應密切關(guān)注交通運輸行業(yè)，與交通運輸行業(yè)進行協(xié)調(diào)，統(tǒng)一藥品運輸規(guī)則，開展實際有效的聯(lián)合運輸活動。如已被兩者聯(lián)合下發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》通知就具有較大的可參考價值，在《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的規(guī)范下，麻醉與精神兩者藥物的管理化水平得到一定提升。（六）運用各類藥品運輸質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)。隨著社會的不斷進步發(fā)展，各種各樣的藥品運輸質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)也被投放入藥品運輸行業(yè)中，以此來達到更規(guī)范藥品運輸?shù)哪康?。這是一個好的開始，相關(guān)部門應不斷強化自身的藥品質(zhì)量監(jiān)管意識，運用更為新穎的技術(shù)進行藥品運輸監(jiān)管，保障藥品運輸質(zhì)量，進一步構(gòu)建藥品運輸質(zhì)量保障體系。如就目前情況而言，藥品運輸質(zhì)量管理受到溫度影響較大，那么相關(guān)企業(yè)就可以購買一些測溫儀、變色涂料等進行溫度跟蹤，如發(fā)現(xiàn)測溫儀溫度超過儲存溫度標準，或變色涂料顏色改變，則說明溫度過高，需運用降溫設備進行降溫處理。除上述成本較低的處理方式外，也可使用RFID技術(shù)標簽溫度記錄儀等價值較高的溫度監(jiān)測技術(shù)，這種較為準確的溫度監(jiān)測設備適用于儲存時對溫度要求較高的藥品?？茖W合理地使用各類藥品運輸質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)，能達到科學運輸與儲存的目的。

綜上所述，藥品運輸問題為多因素影響下的復雜問題，解決該問題為一個長期的過程，需要相關(guān)人員密切配合。藥品安全向來備受社會群體所關(guān)注，甚至能影響整個社會的長治久安。在這樣的情況下，相關(guān)部門與藥品質(zhì)量監(jiān)管人員就需履行自己的責任，不斷健全完善藥品運輸質(zhì)量保障體系，讓每一個人都能用上安全高質(zhì)量藥品。