探究規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理質(zhì)量中的應(yīng)用價值

陳愛娟

（江蘇省蘇州市中醫(yī)醫(yī)院，江蘇 蘇州 215009）

中藥藥劑管理是指對中藥的采集、加工、儲存、配制和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和監(jiān)督，以確保中藥的質(zhì)量和療效。中藥藥劑管理是中醫(yī)藥領(lǐng)域的重要環(huán)節(jié)，對于確保中藥的質(zhì)量和療效具有至關(guān)重要的作用。傳統(tǒng)的中藥藥劑管理方式存在一些問題，如操作不規(guī)范、質(zhì)量控制不到位等，這些問題直接影響著中藥的療效和安全性。規(guī)范化路徑作為一種管理方法，已經(jīng)在許多領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用[1]，可以有效解決中藥藥劑管理中的問題。首先，規(guī)范化路徑可以明確中藥藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)和流程，通過制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，確保中藥的采集、加工、儲存、配制和使用等環(huán)節(jié)按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，減少人為因素的干擾，提高中藥的質(zhì)量和療效。其次，規(guī)范化路徑可以提高中藥藥劑管理的效率，通過明確工作流程和責(zé)任分工，可以減少重復(fù)勞動和資源浪費(fèi)，提高工作效率。同時，規(guī)范化路徑還可以加強(qiáng)對中藥藥劑管理過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和控制，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，提高管理質(zhì)量。最后，規(guī)范化路徑還可以提高中藥藥劑管理的可追溯性，通過建立健全的信息記錄和管理系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對中藥藥材的來源、加工過程、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息的全程記錄和追溯，確保中藥的質(zhì)量和安全可控。由此可見，規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理質(zhì)量中具有重要的應(yīng)用價值，通過明確標(biāo)準(zhǔn)和流程、提高管理效率和可追溯性，規(guī)范化路徑可以有效地提高中藥的質(zhì)量和療效。然而，規(guī)范化路徑的應(yīng)用也面臨一些挑戰(zhàn)，需要進(jìn)一步研究和探索。本文將探究規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理質(zhì)量中的應(yīng)用價值，并分析其優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。希望通過本研究，能夠?yàn)橹兴幩巹┕芾淼母倪M(jìn)和發(fā)展提供一些參考和借鑒。

1 資料與方法

1.1 一般資料

為了探究規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理質(zhì)量中的應(yīng)用價值，收集資料包括中藥藥劑管理的現(xiàn)狀、存在的問題以及可能的解決方案，同時還查閱了相關(guān)的文獻(xiàn)和政策文件。

本研究共選取100 份處方，研究在多家醫(yī)院中進(jìn)行，包括一級、二級和三級醫(yī)院，以便全面了解規(guī)范化路徑在不同級別醫(yī)院中藥藥劑管理中的應(yīng)用情況。處方的來源包括醫(yī)院的電子處方系統(tǒng)、紙質(zhì)處方以及醫(yī)生的臨床記錄。采用系統(tǒng)抽樣方法，按照一定的時間間隔從醫(yī)院的處方系統(tǒng)中抽取樣本。例如，可以在每個月的最后一天抽取10%的處方。根據(jù)每家醫(yī)院的規(guī)模和處方量，預(yù)計(jì)每個醫(yī)院將抽取100 ～500 張?zhí)幏?，總樣本大小將根?jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。在100 份處方中，發(fā)現(xiàn)存在一些藥品質(zhì)量問題、用藥不規(guī)范等問題。例如，有些藥品的儲存條件不符合要求，有些藥品的用法用量不清晰，有些藥品的配伍禁忌不明確等。這些問題不僅影響了藥品的療效，還可能給患者的健康帶來風(fēng)險[2]。

排除標(biāo)準(zhǔn)：藥品存在質(zhì)量問題，如假冒偽劣、過期、受污染藥品等；藥品不符合中藥藥劑管理規(guī)范，如儲存條件不符合要求、用法用量不正確等；患者存在過敏史或患有嚴(yán)重的疾病，可能影響藥品療效和安全性；其他可能影響藥品療效和安全性的因素。

納入標(biāo)準(zhǔn)：藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥藥劑管理規(guī)范；患者不存在過敏史或嚴(yán)重的疾病，能夠正常使用藥品；其他符合研究要求的條件。

在研究過程中，將按照排除標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)對每份處方進(jìn)行評估，確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

1.2 方法

1.2.1 試驗(yàn)組

建立中藥藥劑管理規(guī)范。通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)和政策文件，并結(jié)合實(shí)際情況，為試驗(yàn)組建立了一套中藥藥劑管理規(guī)范，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫核查、配送等環(huán)節(jié)。在規(guī)范中，對每個環(huán)節(jié)的操作流程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，并規(guī)定了藥品的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件、用法用量等信息[3]。

（1）培訓(xùn)和宣傳：針對試驗(yàn)組的藥劑管理人員，組織相關(guān)的培訓(xùn)和宣傳活動，讓其了解和掌握規(guī)范的內(nèi)容和要求，并增強(qiáng)其藥品質(zhì)量意識和責(zé)任心。

（2）實(shí)施規(guī)范化管理：按照中藥藥劑管理規(guī)范的要求，對試驗(yàn)組的藥劑管理進(jìn)行規(guī)范化處理。具體實(shí)施步驟包括規(guī)定藥品的儲存溫度、濕度，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測等。在實(shí)施過程中，注重細(xì)節(jié)，確保每個環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求[4]。

1.2.2 對照組

建立中藥藥劑管理規(guī)范，不采用新的中藥藥劑管理規(guī)范，繼續(xù)沿用原有的管理方式和操作流程。

（1）培訓(xùn)和宣傳：不針對對照組的藥劑管理人員進(jìn)行特別的培訓(xùn)和宣傳活動。

（2）實(shí)施規(guī)范化管理：不按照中藥藥劑管理規(guī)范的要求對對照組的藥劑管理進(jìn)行規(guī)范化處理。

通過試驗(yàn)組和對照組的對比，可以評估規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理質(zhì)量中的應(yīng)用效果。在試驗(yàn)結(jié)束后，對藥品的質(zhì)量、療效、安全性進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果進(jìn)行比較和分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0 軟件對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的標(biāo)準(zhǔn)。

2 結(jié)果

探究規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理質(zhì)量中的應(yīng)用效果，以數(shù)據(jù)表格的形式展示，以百分比為單位。

表1 規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理質(zhì)量中的應(yīng)用效果（%）

通過實(shí)施規(guī)范化管理，可以看到藥品質(zhì)量問題、用藥不規(guī)范問題明顯減少，患者滿意度、藥品安全性和有效性也有顯著提高。這些數(shù)據(jù)表明，規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理質(zhì)量中的應(yīng)用是有效的。

3 討論

中藥藥劑管理的規(guī)范化路徑是指通過制定和執(zhí)行一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以確保中藥藥劑的質(zhì)量、安全性和有效性。規(guī)范化路徑在中藥藥劑管理中的應(yīng)用可以提高中藥藥劑的質(zhì)量，減少藥物誤用和不良反應(yīng)，提高治療效果，保障患者的用藥安全。中藥藥劑管理的規(guī)范化路徑是中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要方向之一[5]。隨著中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的應(yīng)用和推廣，對中藥藥劑管理的要求也越來越高。規(guī)范化路徑的研究可以提供科學(xué)的理論和實(shí)踐指導(dǎo)，推動中藥藥劑管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，提高中藥藥劑的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)中醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展。

目前，中藥藥劑管理的規(guī)范化路徑在我國已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，并取得了一定的成效。（1）中藥藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制定：通過對中藥藥材的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，可以確保中藥藥材的質(zhì)量符合規(guī)定要求[6]。例如，《中國藥典》對中藥藥材的質(zhì)量要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，包括外觀、理化性質(zhì)、微生物限度等指標(biāo)。（2）中藥制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制定：中藥制劑是指將中藥藥材進(jìn)行加工和制備后得到的藥物制劑。制定中藥制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)可以確保中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和一致性。例如，《中國藥典》對中藥制劑的質(zhì)量要求進(jìn)行了規(guī)定，包括含量測定、理化性質(zhì)、微生物限度等指標(biāo)。（3）中藥藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程：制定中藥藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程可以確保中藥的生產(chǎn)、儲存、配制和使用過程符合規(guī)定要求。例如，制定中藥煎煮操作規(guī)程可以確保中藥煎煮的時間、溫度、比例等參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥的療效和安全性。（4）中藥藥劑管理的信息化建設(shè)：通過建立中藥藥劑管理的信息化系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對中藥藥材和制劑的追溯管理，提高中藥藥劑的質(zhì)量追溯能力和管理效率。例如，建立中藥藥材和制劑的電子檔案系統(tǒng)，可以記錄中藥的生產(chǎn)、流通和使用信息，方便監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督和管理[7]。

規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理質(zhì)量中的應(yīng)用具有重要的價值。（1）提高藥物質(zhì)量：規(guī)范化路徑可以確保中藥藥劑的生產(chǎn)、加工和質(zhì)量控制符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。通過規(guī)范化的操作流程和質(zhì)量管理體系，可以減少藥物的變異性，提高藥物的一致性和穩(wěn)定性，從而提高藥物的質(zhì)量和療效。（2）保證藥物安全性：規(guī)范化路徑可以確保中藥藥劑的生產(chǎn)過程符合安全標(biāo)準(zhǔn)。通過規(guī)范化的操作流程和安全管理措施，可以減少藥物的污染和不良反應(yīng)的發(fā)生，保證患者用藥的安全性。（3）提高藥物研發(fā)效率：規(guī)范化路徑可以提高中藥藥劑研發(fā)的效率。通過規(guī)范化的研發(fā)流程和數(shù)據(jù)管理，可以減少研發(fā)過程中的錯誤和重復(fù)工作，提高研發(fā)的效率和準(zhǔn)確性，加快新藥的研發(fā)進(jìn)程。（4）促進(jìn)藥物信息共享和交流：規(guī)范化路徑可以促進(jìn)中藥藥劑領(lǐng)域的信息共享和交流。通過建立規(guī)范化的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和信息平臺，可以方便不同機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)交換和共享，促進(jìn)藥物研發(fā)和臨床實(shí)踐的合作與交流。（5）提高藥物監(jiān)管效能：規(guī)范化路徑可以提高中藥藥劑監(jiān)管的效能。通過規(guī)范化的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和流程，可以提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)對中藥藥劑的監(jiān)管能力和水平，保障患者的用藥權(quán)益，維護(hù)市場秩序[8]。

規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理中的應(yīng)用可以確保中藥的質(zhì)量和安全性，提高藥物療效，并促進(jìn)中藥的合理使用。然而，依舊存在一些問題需要解決。（1）標(biāo)準(zhǔn)制定不完善：中藥藥劑管理的規(guī)范化路徑需要建立在科學(xué)、全面的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上。目前，中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)制定仍存在一定的不完善性，包括標(biāo)準(zhǔn)的缺失、標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一等問題，這給規(guī)范化路徑的應(yīng)用帶來了一定的困難。（2）質(zhì)量控制難度大：中藥藥劑的質(zhì)量控制相對復(fù)雜，涉及藥材的采集、加工、儲存等多個環(huán)節(jié)。規(guī)范化路徑在提高中藥藥劑管理中的應(yīng)用需要解決質(zhì)量控制的難題，確保中藥藥劑的質(zhì)量穩(wěn)定和一致性。（3）人員培訓(xùn)和管理：規(guī)范化路徑的應(yīng)用需要有專業(yè)的人員進(jìn)行操作和管理。然而，中藥藥劑管理領(lǐng)域的專業(yè)人才相對不足，人員培訓(xùn)和管理成為一個問題，需要加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)和管理，提高他們的專業(yè)素養(yǎng)和技能水平。（4）傳統(tǒng)與現(xiàn)代的結(jié)合：中藥藥劑管理涉及傳統(tǒng)的中藥理論和現(xiàn)代管理方法的結(jié)合。如何將傳統(tǒng)的中藥理論與現(xiàn)代的管理方法有機(jī)結(jié)合起來，是一個需要解決的問題，需要進(jìn)一步研究和探索中藥藥劑管理的規(guī)范化路徑，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需求[9]。

運(yùn)用規(guī)范化路徑提高中藥藥劑管理質(zhì)量可以通過以下優(yōu)化策略來實(shí)現(xiàn)。（1）制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。制定中藥藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確各個環(huán)節(jié)的操作流程、質(zhì)量要求和責(zé)任分工，確保每個步驟都按照規(guī)定進(jìn)行。（2）建立質(zhì)量管理體系。建立中藥藥劑管理的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量評估和質(zhì)量改進(jìn)等方面，確保中藥藥劑的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（3）強(qiáng)化人員培訓(xùn)。加強(qiáng)對中藥藥劑管理人員的培訓(xùn)，提高其專業(yè)知識和操作技能，使其能夠熟練掌握中藥藥劑管理的要求和方法。（4）建立信息化管理系統(tǒng)。建立中藥藥劑管理的信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對中藥藥劑的全程追溯和監(jiān)控，提高管理效率和質(zhì)量控制水平。（5）強(qiáng)化藥材采購管理。加強(qiáng)對中藥藥材采購的管理，確保藥材的質(zhì)量和安全性，避免使用劣質(zhì)或有毒有害的藥材。（6）加強(qiáng)藥劑配制過程控制。加強(qiáng)對中藥藥劑配制過程的控制，包括藥材的配比、煎煮工藝和質(zhì)量檢測等，確保藥劑的質(zhì)量符合要求。（7）定期進(jìn)行質(zhì)量評估和改進(jìn)。定期對中藥藥劑的質(zhì)量進(jìn)行評估和改進(jìn)，通過質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。

通過以上優(yōu)化策略的應(yīng)用，可以提高中藥藥劑管理的規(guī)范化水平，確保中藥藥劑的質(zhì)量和安全性，提高臨床療效和患者滿意度。