基于3D打印技術(shù)的醫(yī)用壓縮襪壓力測量用柔性假肢的開發(fā)

孫光武 李青 李儲林 韓慧敏 陳郁 胡紅艷 胡文鋒

Development of flexible prostheses for the pressure measurement of medical compression stockings based on 3D printing technology

摘要：醫(yī)用壓縮襪在進(jìn)行壓力測試時(shí)，需要將產(chǎn)品套于木制標(biāo)準(zhǔn)腿模上。然而木制腿模因其表面硬度與人體皮膚差異巨大，所測量的壓力值并不能代表真實(shí)人體所受到的壓力值。文章旨在采用3D打印技術(shù)開發(fā)一種更符合人體皮膚的柔性假肢，并利用接觸壓力測量儀測量醫(yī)用壓縮襪分別在真實(shí)人體下肢、柔性假肢和木制腿模上的壓力分布。通過對比測量結(jié)果，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用壓縮襪在木制腿模上會產(chǎn)生較真實(shí)人體更大的壓力，而柔性假肢的壓力分布更符合真實(shí)人體。此外，引入Spearman 相關(guān)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)柔性假肢的壓力測量結(jié)果與真實(shí)人體的相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.86 而木制腿模的壓力測量結(jié)果與真實(shí)人體的相關(guān)系數(shù)僅為0.516。研究表明，開發(fā)的3D打印柔性假肢可更加精確地評估醫(yī)用壓縮襪的壓力等級，并能進(jìn)一步用于醫(yī)用壓縮襪的標(biāo)準(zhǔn)測試。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用壓縮襪；接觸壓力；木制腿模；柔性假肢；真實(shí)人體；測試標(biāo)準(zhǔn)

中圖分類號：TS181.8

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號：10017003（2024）04009708

DOI：10.3969j.issn.1001-7003.2024.04.012

收稿日期：20230714;

修回日期：20240313

基金項(xiàng)目：海南省自然科學(xué)基金項(xiàng)目（223MS054）

作者簡介：孫光武 （1986），男，副教授，主要從事功能性運(yùn)動紡織品的研究。

醫(yī)用壓縮襪可從腳踝至大腿提供可控的梯度壓力，廣泛用于治療糖尿病足、下肢靜脈曲張等疾病。醫(yī)用壓縮襪根據(jù)其產(chǎn)生的壓力值可分為多個(gè)等級，不同等級產(chǎn)生不同的治療效果［1-4］。當(dāng)前有兩種測量方法可用于測量醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)生的壓力值，即間接測量法和直接測量法。間接測量法一般將醫(yī)用壓縮襪裁剪成固定尺寸，通過單軸或雙軸拉伸機(jī)，測量織物拉伸過程中的應(yīng)力和應(yīng)變，并根據(jù)拉普拉斯方程計(jì)算出醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)生的壓力值［5-7］。然而，Basford［8］卻認(rèn)為拉普拉斯方程中并無織物厚度參數(shù)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)使用的壓縮襪較厚時(shí)，間接測量結(jié)果與直接測量結(jié)果的誤差將達(dá)到5%。Khaburi等［9-10］提出了一個(gè)基于厚壁圓柱理論的模型用于較厚實(shí)織物的壓力計(jì)算，并使用多層醫(yī)用壓力繃帶進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。模型雖然獲得了較好的預(yù)測結(jié)果，但厚壁圓柱理論卻忽略了人體四肢沿其長度方向的直徑變化。由此，Sikka等［11］提出將人體四肢假設(shè)為圓錐體，并進(jìn)一步發(fā)展了一種圓錐理論模型用于預(yù)測織物產(chǎn)生的壓力值。雖然理論模型一直在改善，但是理論模型僅能夠預(yù)測織物在整個(gè)接觸面上產(chǎn)生的平均壓力。

直接測量法采用壓力傳感器測量醫(yī)用壓縮襪對接觸面任意一點(diǎn)產(chǎn)生的壓力值，通過多次測量后可輸出整個(gè)接觸面上不同位置處的壓力分布［6-7］。然而，由于接觸面的硬度直接影響測量的結(jié)果，所以很多研究者如Mayberry等［12］和Liu等［13］將醫(yī)用壓縮襪穿在真實(shí)人體上，并完成壓力測量。真實(shí)人體的實(shí)驗(yàn)亦受到諸多限制，例如受試者需要保持靜止，任何身體的抖動甚至呼吸將會影響測試穩(wěn)定性；真實(shí)人體實(shí)驗(yàn)需要招募大量的受試者，且實(shí)驗(yàn)的時(shí)間成本、人力成本較高。由此，研究者紛紛開發(fā)出一些可替代真實(shí)人體的各類設(shè)備。Van等［14］開發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)木制腿模用于Salzmann醫(yī)用壓縮襪測試儀，而在英國標(biāo)準(zhǔn)研究所（BSI）提出的標(biāo)準(zhǔn)BS 661210： 2008中展示了一組硬質(zhì)架子，通過提升桿來改變架子的尺寸從而模擬不同尺寸的人腿。Maqsood等［15］則采用了一種數(shù)字壓力測量設(shè)備連接了三個(gè)小型壓力傳感器和一個(gè)硬圓筒，用于測量織物在硬圓筒上產(chǎn)生的壓力。Kwon等［5，7］則使用了一種稱為CRIM的壓力測量系統(tǒng)，也是由PicoPress壓力傳感器和硬質(zhì)塑料圓筒組成。

由此可見，在織物壓力測量領(lǐng)域，亟需開發(fā)一種可替代真實(shí)人體的柔性設(shè)備。Yu等［16］開發(fā)了一款含有仿生骨骼、軟組織和皮膚的假腿；Zhao等［17］則開發(fā)了一款假臂并進(jìn)行了服裝袖部壓力的測量。此外，Yang等［18］展示了一款具有高靈敏度壓力傳感器網(wǎng)絡(luò)的智能仿生可變尺寸的假腿，為常規(guī)測試和個(gè)人定制壓縮服裝提供精確的壓力測量。然而由于缺乏高精度加工，他們研發(fā)的假腿圍度尺寸與中國人體公稱腿尺寸不符。

3D打印是一種高精度增材制造技術(shù)，可更加精確地控制加工產(chǎn)品細(xì)部尺寸。然而大部分3D打印品是硬質(zhì)材料，目前并沒有柔性假肢的報(bào)道。所以，本文將采用3D打印技術(shù)，基于中國公稱腿尺寸制造一款柔性假肢，并用于醫(yī)用壓縮襪的測試。此外，本文還采集了醫(yī)用壓縮襪在真實(shí)人體下肢、木制腿模和柔性假肢上產(chǎn)生的壓力，并進(jìn)行了對比分析，從而探索改進(jìn)醫(yī)用壓縮襪測試標(biāo)準(zhǔn)的新方法。

1? 柔性假肢的制造與壓力測試實(shí)驗(yàn)

1.1? 柔性假肢的制造過程

表1為本實(shí)驗(yàn)中所使用到的材料與設(shè)備信息。首先采用博克人體三維掃描儀將木制腿模進(jìn)行三維掃描。掃描獲得的點(diǎn)云數(shù)據(jù)導(dǎo)入至逆向工程軟件Geomagic Wrap 中，并在Geomagic Wrap中對點(diǎn)云數(shù)據(jù)進(jìn)行平滑、消噪、修補(bǔ)處理，并添加膝關(guān)節(jié)、腳趾等部位形成一個(gè)仿真的3D體模型。將形成的模型文件導(dǎo)入3D打印機(jī)中，裝入PVC線材，開啟打印機(jī)逐步打印出腿部模具。在液態(tài)硅膠中加入適量的消泡劑充分?jǐn)嚢?，靜置5 min后進(jìn)行澆注。緩慢并勻速將液態(tài)硅膠導(dǎo)入腿部模具中，并室溫下靜置12 h，待硅膠固化。最后掰去3D打印的PVC腿部側(cè)面模具，獲得硅膠柔性假肢（圖1）。

1.2? 壓力測試實(shí)驗(yàn)

為了驗(yàn)證制造的柔性假肢用于醫(yī)用壓縮襪壓力測試的準(zhǔn)確程度，需使用氣囊式接觸壓力測試儀測量醫(yī)用壓縮襪在柔

性假肢和標(biāo)準(zhǔn)木制腿模上測量壓力值。根據(jù)中國紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)FZT 73031—2009《壓力襪》，需測試如圖2所示的六條圍度方向截面曲線B、B1、C、D、E、F上的壓力值。為了更精確

地測量壓力值，本文還沿腿模的長度方向，即圖2中P、M、A、L四個(gè)方向開展壓力測試。每個(gè)橫截面上均有四個(gè)方向，即四個(gè)測量點(diǎn)。六個(gè)截面所包含的測量點(diǎn)共24個(gè)，所以每條壓縮襪共計(jì)需測量24個(gè)位置的壓力。同時(shí)為了進(jìn)一步減少誤差，測試前，每條壓縮襪樣品需置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下（溫度21°C，相對濕度 65%±2%）24 h，每個(gè)等級的醫(yī)用壓縮襪需完成3次測量。

為了進(jìn)一步研究制造的柔性假肢與真實(shí)人體的差異，招募了三名身體健康的大學(xué)男生志愿者（平均年齡23歲，身高176.0±6.1 cm，體重73.1±5.3 kg，體質(zhì)指數(shù)BMI 23.6±0.5 kgm2）。由于腿部圍度尺寸直接影響穿著后壓縮襪產(chǎn)生的壓力值，為了消除此項(xiàng)影響，招募的志愿者腿部六個(gè)對應(yīng)區(qū)域的圍度尺寸應(yīng)與木制腿模和柔性假肢保持基本一致，具體尺寸如表2所示。在志愿者穿著醫(yī)用壓縮襪后，用氣囊式接觸壓力測試儀在腿部相應(yīng)位置（圖2）完成壓力測試。測量過程中，當(dāng)氣囊式傳感器讀數(shù)時(shí)，志愿者應(yīng)盡量保持呼吸穩(wěn)定，并靜止站立8～10 s，重復(fù)3次實(shí)驗(yàn)。

1.3? 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理方法

完成壓力測量后，計(jì)算相同測試區(qū)域的四個(gè)不同方向壓力的平均值，并將該值作為測試區(qū)域的壓力值。計(jì)算所有真實(shí)人體測量結(jié)果的平均值，然后利用Spearman非參數(shù)檢驗(yàn)法統(tǒng)計(jì)分析壓縮襪在真實(shí)人體下肢上產(chǎn)生的壓力與柔性假肢和木制腿模的相關(guān)性。

2? 結(jié)果與分析

2.1? 不同腿壓力測試總體比較

三種不同等級的壓縮襪在不同實(shí)驗(yàn)對象上的壓力測試結(jié)果是不同的，具體測試結(jié)果如表3所示。由表3可以發(fā)現(xiàn)，在真人腿部測得的壓力變異系數(shù)CV明顯大于木制腿模和柔性假肢，這是由于志愿者個(gè)體差異導(dǎo)致。即使嚴(yán)格根據(jù)各區(qū)域的尺寸要求篩選出三名志愿者，但個(gè)體差異仍舊使得測試結(jié)果的CV值較大。這也說明非常有必要設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)測試用假肢，從而避免個(gè)體差異，有利于醫(yī)用壓縮襪的客觀定量化評價(jià)。

依據(jù)實(shí)驗(yàn)對象的差異，將表3的數(shù)據(jù)作曲線，如圖3所示。一個(gè)合格的醫(yī)用壓縮襪應(yīng)該在腳踝部位產(chǎn)生最大的壓力并逐級遞減至大腿部位，圖3中的曲線隨大致滿足逐漸下降的趨勢，然而在部分區(qū)域出現(xiàn)了例外。在E區(qū)域的測試壓力是整個(gè)腿部中最小的，而并非F區(qū)域。為了使得壓縮襪在穿著時(shí)便于固定，廠家一般在F區(qū)域制作了較厚實(shí)的防滑帶，這使得該區(qū)域的壓力增大了。此外，在真人腿C區(qū)上測得的壓力值小于B1區(qū)，而在柔性假肢和木制腿模上測得的壓力值C區(qū)大于B1區(qū)域，這是由于木制腿模和柔性假肢的剛性大于真人腿，而C區(qū)的圍度比B1區(qū)大。因此，在剛性較大的基礎(chǔ)上C區(qū)圍度大于B1區(qū)，C區(qū)測得的壓力值大于B1區(qū)。

通過對比三個(gè)等級的壓縮襪，可以發(fā)現(xiàn)Ccl3等級的壓力值遠(yuǎn)高于Ccl1等級和Ccl2等級，而Ccl1等級和Ccl2等級的壓力值相接近。而為了便于患者選用合適的醫(yī)用壓縮襪，不同等級間的襪子其壓力值應(yīng)具有明顯差異，此項(xiàng)測試結(jié)果進(jìn)一步說明在目前的中國國內(nèi)市場上，生產(chǎn)廠商所標(biāo)注的壓力等級并未與實(shí)際壓力相關(guān)聯(lián)。在Liu等［22］的研究中亦提到了部分醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)品并不符合標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的壓力范圍。

即使實(shí)驗(yàn)中使用的醫(yī)用壓縮襪其Ccl1等級和Ccl2等級差異不明顯，但這并不影響本文對開發(fā)的柔性假肢的定量評價(jià)。通過對比圖3（a）（b）（c），可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)用壓縮襪在木制腿模上產(chǎn)生的壓力值較大，高于真人測試結(jié)果約500～1 500 Pa，而柔性假肢與真人的測試結(jié)果相近。這也說明在相同的圍度條件下，使用硬質(zhì)腿模其測試結(jié)果與真實(shí)人體有明顯差距。

2.2? 不同腿壓力測試圍度方向比較

在壓力測試過程中，圍度相似的受試者所測得的壓力不可能完全相同，對壓力值會產(chǎn)生影響。因此，用箱線圖來繪制所有受試者在各個(gè)截面上測得的壓力數(shù)據(jù)，如圖4所示。由圖4可見，在木制腿模上測得的壓力最高，明顯超出了人腿測量的接觸壓力范圍。這一結(jié)果可能是由于木制腿模的材質(zhì)與人體腿部不同；此外，標(biāo)準(zhǔn)木制腿模與真人腿部的形狀并不完全一致。然而，在柔性假肢上測得的壓力幾乎與真人測量的接觸壓力一致。以上均進(jìn)一步證實(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)尺寸的木制腿模相比，在柔性假肢上測量的總體接觸壓力更接近人體腿部。

此外，表3顯示了從踝關(guān)節(jié)到大腿區(qū)域的四個(gè)側(cè)面接觸壓力的變異系數(shù)CV（前、內(nèi)側(cè)、后、外側(cè)）。CV越大，不同側(cè)面的接觸壓力差異越顯著。首先，對于真人和標(biāo)準(zhǔn)木制腿模而言，最大的CV值在腳踝區(qū)域，最小的CV值在大腿區(qū)域，表明腳踝區(qū)域的接觸壓力在不同側(cè)有顯著差異。相比之下，不同位置的大腿區(qū)域略有差異。然而，木制腿模在不同區(qū)域和不同側(cè)面的CV值略有差異，表明木制腿模人臺在不同側(cè)面測量的壓力較為接近，甚至沿不同側(cè)面測量的接觸壓力也接近。

2.3? 不同腿沿其長度方向壓力測試的比較

為了進(jìn)一步評估所開發(fā)的柔性假肢在經(jīng)向上的壓力準(zhǔn)確程度，將壓力值繪制成雷達(dá)圖，如圖5所示。圖5由腿的圍度和長度兩向字母構(gòu)成測量位置標(biāo)識，如FP表示圍度方向F曲線與長度方向P線的交點(diǎn)位置，DL則表示圍度方向D曲線與長度方向L線的交點(diǎn)位置，以此類推。圖5中，醫(yī)用壓縮襪在柔性假肢和真人腿上的沿其長度方向A線測量的壓力值總是最大的，而M線和L線上的壓力值則遠(yuǎn)低于經(jīng)線A。研究發(fā)現(xiàn)，這與人體腿部曲率特征有關(guān)。根據(jù)拉普拉斯方程，醫(yī)用壓縮襪對曲率半徑較小的髕骨表面施加的壓力更大。醫(yī)用壓力襪對人體表面產(chǎn)生的壓力和人體腿部的局部形狀有關(guān)，且人體腿部和制作的柔性假肢的橫截面輪廓是不規(guī)則的。A、P兩個(gè)方位的局部曲率大且骨頭凸出，但L和M兩側(cè)局部曲率較為平坦且兩側(cè)皮膚表面內(nèi)陷，尤其是在從踝關(guān)節(jié)區(qū)域到膝關(guān)節(jié)區(qū)域［8，21，22］。

由圖5可見，在制作的柔性假肢上測得的各個(gè)方位的壓力與在真人體上測得的各個(gè)方位的壓力值的雷達(dá)圖幾乎保持一致，而雷達(dá)圖中在木制腿模上測得的各個(gè)部位的壓力值的圖形更近似圓形。也進(jìn)一步表明在制作的柔性假肢上測得的接觸壓力與人體腿部在四個(gè)側(cè)面保持一致，而木制腿模各橫截面不同側(cè)面具有相近的壓力。所以，木制腿模并不能反映醫(yī)用壓縮襪在人體下肢各向異性的壓力分布規(guī)律。圖5亦表明，制作的柔性假肢在外形上與人體腿部具有很大的一致性，更能夠真實(shí)地測得醫(yī)用壓力襪施加在人腿上的各個(gè)部位的壓力大小。

2.4? 相關(guān)性分析

引入 Spearman相關(guān)性分析，分析所開發(fā)的柔性假肢其與真實(shí)人體和木制腿模在壓力測量上的相關(guān)性（樣本數(shù)72），如圖6所示。由圖6可以發(fā)現(xiàn)，柔性假肢與真實(shí)人體間的壓力測試結(jié)果相關(guān)性為0.86 而木制腿模與真實(shí)人體間的壓力測試結(jié)果相關(guān)性為0.516。前者的相關(guān)性遠(yuǎn)高于后者，這表明柔性假肢測得的壓力分布與真實(shí)人體的分布規(guī)律基本一致。

3? 結(jié)? 論

本文采用液態(tài)硅膠開發(fā)了一種基于3D打印技術(shù)的柔性醫(yī)用壓縮襪測試用假肢。將三種不同等級的醫(yī)用壓縮襪分別穿著在木制腿模、柔性假肢和真實(shí)人體下肢上，采用氣囊式接觸壓力測量系統(tǒng)測試醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)生的壓力。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：1）對比三種不同腿測得的壓力結(jié)果，表明用柔性假肢結(jié)果更接近真人所測得的壓力結(jié)果。木制腿模所測得的壓力和真人差距較大。此外，對比6個(gè)不同截面上4個(gè)不同側(cè)面的壓力分布，柔性假肢在踝關(guān)節(jié)區(qū)域的所測得的壓力標(biāo)準(zhǔn)差最高，而在其他區(qū)域測得的壓力標(biāo)準(zhǔn)差較低。人體腿部的橫截面壓力分布是不規(guī)則的，特別是從踝關(guān)節(jié)區(qū)域到膝關(guān)節(jié)區(qū)域。2）這三種裝置沿不同側(cè)面和截面測量的接觸壓力引入 Spearman相關(guān)性分析，測試結(jié)果發(fā)現(xiàn)，相對于常用的標(biāo)準(zhǔn)木制腿模，所開發(fā)的柔性假肢更符合真實(shí)人體下肢的壓力分布規(guī)律。

一方面，將壓力襪測量標(biāo)準(zhǔn)（FZT 73031—2009《壓力襪》）中的標(biāo)準(zhǔn)木制腿模替換為柔性假肢，可提高壓力測量精度；另一方面，為滿足不同號型的和不同腿型的壓力測試研究，可進(jìn)一步采集中國不同人體的下肢數(shù)據(jù)開發(fā)不同類型的腿模進(jìn)行壓力測試，從而擴(kuò)大柔性假肢的應(yīng)用。

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Development of flexible prostheses for the pressure measurement of medical compression stockings based on 3D printing technology

SUN Guangwu1，2， LI Qing2， LI Chulin3， HAN Huimin1， CHEN Yu2， HU Hongyan2， HU Wenfeng2

（1.Mechanical and Electrical Engineering College， Hainan Vocational University of Science and Technology， Haikou 571126， China;

2.School of Textiles and Fashion， Shanghai University of Engineering Science， Shanghai 201620， China;

3.GTTC Testing Technology （Shanghai） Co.，Ltd.， Shanghai 201616， China）

Abstract：Compression stockings establish a controlled pressure gradient from the ankle to the thigh， characterized by higher pressure at the ankle and lower pressure at the thigh. These stockings are widely utilized in medical， healthcare， sports， and body shaping contexts. The pressure value of compression stockings significantly impacts their application. To determine the pressure value， two primary methods are utilized： indirect and direct measurements. Indirect measurements depend on tension tests， and rely on Laplaces Law to determine the pressure exerted by the fabric on the interface by gauging the force value. However， these mathematical models only predict the average interface pressure of the pressure area， lacking detailed local pressure data. Direct measurements provide precise data on the local interface pressures exerted by compression stockings. Yet， various devices affect the accuracy of these measurements， including wooden leg mannequins and regular-shaped tubes. Currently， scholars are focusing on human legs to obtain precise compression stocking pressure values. Nonetheless， such measurements face limitations. Subjects must remain standing and stationary， as lower-limb trembling can introduce experimental data instability. Additionally， while devices simulating the human leg are used in measurements， rigid devices may not provide accurate pressure values compared to actual human legs. Soft mannequins are gradually replacing rigid ones in this context.

The leg mannequin was utilized to measure the stocking at four distinct locations across six cross-sectional planes. By comparing the contact pressure data obtained from the fabricated leg mannequin， the standard-sized wooden leg mannequin， and human legs， it was found that the the pattern observed in the fabricated mannequin aligned closely with that of human legs. Notably， the wooden mannequin exerted a significantly higher level of contact pressure compared to human legs. Furthermore， the local contact pressure data from the fabricated leg mannequin demonstrated strong concurrence with that of human legs. The Spearman rank correlation confirmed a notable correlation between the contact pressure data from the fabricated mannequin and human legs. This suggests that the fabricated leg mannequin offers consistent performance with respect to the human leg， enabling it to serve as a suitable replacement for standard tests involving the standard-sized wooden leg mannequin.

The novel leg mannequin offers precise pressure measurements for compression stocking standard tests and serves as helpful reference. Additionally， as compression stocking standards vary across different countries， this study contributes to a global application where the standardized fabricated leg mannequin can serve as reliable reference for standard contact pressure measurements.

Key words：

medical compression stockings; contact pressure; wooden leg mannequin; flexible prosthesis; real human body; test standards