2023年及近年我國農(nóng)藥登記情況和特點分析

李友順，白小寧，李富根，袁善奎，王以燕，宋和平，趙安楠

(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

農(nóng)藥登記是農(nóng)藥產(chǎn)品進入市場的重要關(guān)口，登記產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的改變反映出農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢和現(xiàn)狀。新修訂《農(nóng)藥管理條例》實施后，推進我國農(nóng)藥管理制度進一步完善，隨著綠色環(huán)保理念的增強，高毒農(nóng)藥逐批禁限用，低風險和生物農(nóng)藥的登記、生產(chǎn)和使用穩(wěn)步提升。本文總結(jié)和分析了2023年及近年農(nóng)藥登記基本情況和主要特點，供讀者參考。

1 登記總體情況

截至2023年12月31日，我國在有效登記狀態(tài)的農(nóng)藥有效成分738個(不包括僅限出口的30個新農(nóng)藥)；登記產(chǎn)品45 659個(不包括僅限出口產(chǎn)品，下同)，與2022年同比增加了1.89%，其中大田用農(nóng)藥42 763個、衛(wèi)生用農(nóng)藥2 896個。2013～2023年，每年農(nóng)藥登記數(shù)量的年均增長率為4.38%(圖1)。農(nóng)藥登記證持有人1 913家(與2022年同比增加0.63%)，包括境內(nèi)1 773家、境外140家。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020年第269公告，近四年批準了572個僅限出口(EX)農(nóng)藥產(chǎn)品登記，其中2023年批準了211個，因僅限出口產(chǎn)品不在境內(nèi)銷售使用，本文不作詳細介紹。

圖1 每年農(nóng)藥登記數(shù)量

2023年度新增農(nóng)藥產(chǎn)品1 051個，與2022年同比增加了125.5%，其中大田用農(nóng)藥1 009個、衛(wèi)生用農(nóng)藥42個。近11年，每年度新增農(nóng)藥數(shù)量總體呈下降趨勢，但波動較大，可能與登記政策變化調(diào)整有關(guān)(圖2)。

圖2 每年度新增農(nóng)藥數(shù)量

2 登記特點分析

2.1 微毒/低毒農(nóng)藥在增加 從農(nóng)藥毒性級別看，每年微毒/低毒農(nóng)藥數(shù)量與當年農(nóng)藥數(shù)量的占比在平穩(wěn)上升，從2013年的78.3%上升到2023年的86.2%，2023年比2022年上升了0.3個百分點，近11年的平均值為83.3%，年均增長0.97%，其中微毒產(chǎn)品比低毒的增長快，其年均增長率分別為3.22%和0.73%(圖3)，這可能與生物農(nóng)藥登記產(chǎn)品數(shù)量的增加有關(guān)。每年中等毒、高毒/劇毒農(nóng)藥數(shù)量與當年農(nóng)藥數(shù)量的占比在逐漸下降。

圖3 每年微毒/低毒農(nóng)藥與當年登記的數(shù)量占比

每年微毒/低毒農(nóng)藥與本年度的新增數(shù)量占比在持續(xù)上升，2023年已達到96.7%(圖4)，比2022年上升0.8個百分點。近11年的平均值為94.3%，年均增長了0.75%，其中微毒產(chǎn)品比低毒的增長還快，其年均增長率分別為3.70%和0.29%。

圖4 每年農(nóng)藥登記數(shù)量

2023年登記的10個新農(nóng)藥19個產(chǎn)品的微毒/低毒達到100%，其中微毒產(chǎn)品數(shù)量超過低毒的，其比值達到58%，為我國登記史上出現(xiàn)的最高值。

根據(jù)農(nóng)村農(nóng)業(yè)部第736號公告，自2024年6月1日起，撤銷含氧樂果、克百威、滅多威、涕滅威等4種高毒農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的登記，禁止生產(chǎn)，自2026年6月1日起禁止銷售和使用。保留原藥生產(chǎn)企業(yè)的原藥生產(chǎn)出口(其登記證變更為僅限出口)和作為限定制劑的原材料，實施封閉運行監(jiān)管[1]。隨著對高毒農(nóng)藥禁限用管理和登記政策要求的提高，高毒/中等毒產(chǎn)品數(shù)量逐漸退出和減少，相應(yīng)低毒類產(chǎn)品的占比會提升，農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將發(fā)生一次階梯式變化。

2.2 劑型優(yōu)化顯著 從歷年登記各主要劑型數(shù)量的變化可以看出我國農(nóng)藥劑型的發(fā)展歷史。近年，隨政策要求和市場所需，環(huán)保劑型的數(shù)量在快速上升，劑型優(yōu)化顯著，逐步降低對人畜和環(huán)境的影響。如每年登記數(shù)量最多的乳油和可濕性粉劑與當年產(chǎn)品數(shù)量的占比一直呈下滑態(tài)勢，其年均降幅分別為4.03%和2.89%；而可分散油懸浮劑、懸浮劑和水分散粒劑的占比一直在上升，年均增長率分別為13.35%、7.45%和4.67%(圖5)。按懸浮劑產(chǎn)品的登記增長速度，近期將會追上可濕性粉劑的數(shù)值。

圖5 每年各主要劑型數(shù)量與當年產(chǎn)品數(shù)量的占比

引人關(guān)注的是，每年新增各主要劑型數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品數(shù)量的占比(圖6)與圖5相比變化較大，充分體現(xiàn)出我國農(nóng)藥劑型發(fā)展的未來趨勢。其中懸浮劑的占比上升最快，自2013年起就位居前列，年均增長8.43%；可分散油懸浮劑的增長顯著，年均增長13.8%；水分散粒劑和乳油的占比平緩下降，年均下降率分別為8.23%和5.99%；可濕性粉劑的占比顯著下滑，年均下降21.7%。

圖6 每年新增各主要劑型數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品數(shù)量的占比

每年登記產(chǎn)品數(shù)量較多的還有可溶液劑、水乳劑、微乳劑、種子處理懸浮劑、餌劑等劑型，其年均數(shù)量均有所增加。

2023年12月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司發(fā)布《關(guān)于征求農(nóng)藥顆粒劑產(chǎn)品管理措施意見的函》，加強對該劑型產(chǎn)品登記使用風險管控措施：1.實行分類管理，除防治土傳病害、地下害蟲外，原則上不再新增登記通過土壤施藥方式防治地上病蟲害的顆粒劑產(chǎn)品；2.制定《農(nóng)藥顆粒劑產(chǎn)品適用范圍指導(dǎo)目錄》，列入其中的防治對象可登記顆粒劑產(chǎn)品，但用于其它特殊防治對象及場所從嚴把控；3.限期清理已登記產(chǎn)品，對不符合其要求、需變更或取消的，持有人可選擇目錄中防治對象申請擴大使用范圍。自2026年1月1日起，不再保留除目錄外的顆粒劑產(chǎn)品登記，2028年1月1日起禁止銷售和使用[2]。以上擬采取管理措施，將導(dǎo)致此劑型產(chǎn)品數(shù)量或使用范圍的萎縮變化。

2.3 三大類農(nóng)藥差距拉開 從農(nóng)藥用途類別看，11年來，雖然每年殺蟲劑登記數(shù)量一直處在領(lǐng)先地位，但其與當年農(nóng)藥數(shù)量的占比在緩慢下降，年均下降率為0.66%，而除草劑和殺菌劑的占比卻在緩慢上升，其年均增長率分別為1.74%和0.82%。

2013年起，每年殺蟲劑(包括衛(wèi)生用農(nóng)藥)與本年度的新增數(shù)量占比在逐步降低，但近期逐漸回升而名列榜首，除草劑的占比緩慢下降，殺菌劑繼續(xù)下滑，每年三大類殺蟲/殺菌/除草與本年度的新增登記數(shù)量的占比差距拉開(圖7)，2023年各類農(nóng)藥與本年度的新增數(shù)量占比分布(圖8)。

圖7 每年三大主要類農(nóng)藥與本年度的新增數(shù)量占比

圖8 2023年各類農(nóng)藥與本年度的新增數(shù)量占比分布

2016年前每年新登記衛(wèi)生用農(nóng)藥數(shù)量在明顯減少(圖9)，2017年后的波動較大(除2021年的突起)。

圖9 每年新登記衛(wèi)生用農(nóng)藥數(shù)量

2.4 生物農(nóng)藥在成長 在國家政策鼓勵下，近期這類產(chǎn)品登記較快，說明生物農(nóng)藥的研發(fā)和生產(chǎn)能力在提高，從側(cè)面也反映出由于新化學(xué)農(nóng)藥登記門檻的提高，許多企業(yè)轉(zhuǎn)向研發(fā)、登記資料要求相對寬容的生物農(nóng)藥。如2023年新生物農(nóng)藥占新農(nóng)藥品種數(shù)量的90%，且100%由國內(nèi)企業(yè)自主或合作研發(fā)。截至2023年12月31日，在有效登記狀態(tài)的生物農(nóng)藥有效成分有152個，產(chǎn)品2 000余個，占我國有效成分的20.6%，占產(chǎn)品的4.38%(其占比均不包括僅限出口的數(shù)量)。2015～2023年，生物農(nóng)藥有效成分和產(chǎn)品的年均增長率分別為7.07%和7.55%(圖10、11)。為促進生物農(nóng)藥發(fā)展，建議明確生物農(nóng)藥定義，統(tǒng)一認識、理清名單[3]；并隨著物種分類技術(shù)的發(fā)展，生物分類學(xué)的進步，以及人們對物種鑒別和分類水平的不斷提高，適時進行修訂和更新，如木霉菌[4]、蘇云金芽孢桿菌[5/3]等。對一些存在多個組分的生物農(nóng)藥，如復(fù)硝酚鈉[6]、赤霉酸、蕓苔素內(nèi)酯[3]等，建議進一步梳理和規(guī)范以便準確統(tǒng)計和分析。推進實施生物農(nóng)藥登記審批綠色通道[7]。

圖10 每年各類生物農(nóng)藥有效成分數(shù)量

從圖10和圖11看，微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥和生物化學(xué)農(nóng)藥三類的起步數(shù)據(jù)差距不大，在有效成分中微生物農(nóng)藥數(shù)量一直略微領(lǐng)先，生物化學(xué)農(nóng)藥雖起步晚，但發(fā)展較快，近幾年它在產(chǎn)品中的數(shù)量速增到前列，植物源農(nóng)藥在有效成分和產(chǎn)品上都是最少的，在登記上可能還需進一步探討。

圖11 每年各類生物農(nóng)藥產(chǎn)品數(shù)量

2.5 提高小宗作物用藥水平 小宗作物品種繁多，在居民膳食和市場需求越來越大，隨著國家政策引導(dǎo)和技術(shù)扶持，促進其用藥登記產(chǎn)品數(shù)量的增加。2023年新登記的小宗作物品種有胡蘿卜、韭蔥、山茶花、黃楊等，多數(shù)采用擴大使用范圍的方式取得登記。

同年我國制定了70多項小宗作物病蟲害防治技術(shù)規(guī)程等標準(表1)，包括高粱、谷子、糜子、蕎麥、藜麥、黑豆、綠豆、豌豆、小豆、蕓豆、胡麻、芝麻、向日葵、油橄欖、甘薯、彩薯、芋頭、大蒜、黃秋葵、黃花菜、花椰菜、茼蒿、根用芥菜、芹菜、食用菌、羊肚菌、哈密瓜、火龍果、櫻桃、柿子、番石榴、檸檬、核桃、香榧、苜蓿等；藥食同源的有枸杞、百合、沙棘、白術(shù)、羅望子等；中藥材有黃精、黃連、艾、延胡索、三七、黨參、瓜蔞、木麻黃等，多為地方和團體標準，可緩解此類用藥的短缺問題，并推進其標準的規(guī)范化。

2.6 加強食品安全

2.6.1 提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量水平 2023年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部加強農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管力度，全年全國農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)測總體合格率為97.8%[8]。其中，第一次例行監(jiān)測共抽檢了31個省份的108個大中城市的818個蔬菜水果生產(chǎn)基地、452輛蔬菜和水果運輸車、592個農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)(農(nóng)貿(mào))市場等，結(jié)果顯示蔬菜和水果的合格率分別為97.3%、96.3%[9]。突出治理豇豆農(nóng)藥殘留問題成效顯著，推動其合格率達到95.4%，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況保持穩(wěn)定，讓老百姓吃上放心菜。

2.6.2 提升農(nóng)殘標準質(zhì)量 《食品安全標準管理辦法》(國家衛(wèi)生健康委員會令第10號)已于2023年12月1日起施行[10]，為規(guī)范落實“最嚴謹?shù)臉藴省币?，強調(diào)以保障公眾健康為宗旨、以風險評估為科學(xué)依據(jù)，明確制標單位技術(shù)能力要求，優(yōu)化委員會審查機制和提升審查效能等措施。目前，我國農(nóng)藥殘留限量標準已突破1萬項，下一步將從提升農(nóng)藥殘留限量標準數(shù)量轉(zhuǎn)向提高農(nóng)殘標準質(zhì)量[11]。同時，為彌補農(nóng)藥殘留檢測方法標準的不足，滿足相關(guān)領(lǐng)域科研監(jiān)測等需求，同年部分團體和地方部門制定了快速和常規(guī)農(nóng)藥殘留檢測方法標準，涉及蔬菜、水果、中藥材等小宗作物，水產(chǎn)品、葡萄酒等(表2)，逐步完善農(nóng)殘標準。

表2 農(nóng)藥殘留檢測方法標準

2.7 加強生態(tài)環(huán)境保護 國家標準化管理委員會等五部門聯(lián)合發(fā)布《碳達峰碳中和標準體系建設(shè)指南》(國標委聯(lián)〔2023〕19號)，將逐步建成碳達峰碳中和標準體系[12]。截至同年底在農(nóng)藥領(lǐng)域已制定了相關(guān)標準，如《T/ZNX 030-2023農(nóng)藥產(chǎn)品碳足跡評價規(guī)范》等。

3 小結(jié)

從2023年及近年登記數(shù)據(jù)分析，微毒/低毒產(chǎn)品、環(huán)保劑型、生物農(nóng)藥、小宗作物用藥登記及相應(yīng)標準制修訂穩(wěn)步發(fā)展，農(nóng)藥登記產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更趨合理。同年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組建了第十屆全國農(nóng)藥登記評審委員會，由近200名專家和8個部門代表組成，設(shè)立7個評審組，確保農(nóng)藥登記評審科學(xué)、公平、公正[13]。

目前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部正在對《農(nóng)藥登記管理辦法》等配套規(guī)章、規(guī)定征求修改意見，將推進我國農(nóng)藥登記管理制度朝著科學(xué)化、規(guī)范化、法治化方向發(fā)展，激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力，生產(chǎn)更多綠色環(huán)保的農(nóng)藥產(chǎn)品。

致謝：此文得到中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保護研究所農(nóng)向群研究員和中國科學(xué)院武漢病毒研究孫修煉研究員的幫助，特此表示感謝。