以新質(zhì)生產(chǎn)力引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

蘇紅

發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是推動高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟需培育與發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。一方面，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入了新階段，要實現(xiàn)從制藥大國進化為制藥強國，不僅需要提高發(fā)展效率、提升發(fā)展質(zhì)量，更需要增強發(fā)展動能、迭代升級產(chǎn)業(yè)模式、優(yōu)化調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。另一方面，國際政治經(jīng)濟環(huán)境正發(fā)生劇烈變化，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球主要經(jīng)濟體創(chuàng)新戰(zhàn)略布局和保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定的重點，產(chǎn)業(yè)發(fā)展對于促進我國健康事業(yè)發(fā)展、增進人民健康福祉具有深遠影響，與產(chǎn)業(yè)發(fā)展伴生的生物安全，也已納入國家安全體系，可能成為大國博弈的戰(zhàn)略工具。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域

戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)是形成新質(zhì)生產(chǎn)力的主陣地，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是未來產(chǎn)業(yè)重點布局的領(lǐng)域。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展新階段，是形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已建立了系統(tǒng)完整的產(chǎn)業(yè)鏈體系，可生產(chǎn)門類眾多的醫(yī)藥產(chǎn)品，規(guī)模化生產(chǎn)能力位居全球前列，各項主要經(jīng)濟指標(biāo)持續(xù)增長，頭部企業(yè)迅速壯大，產(chǎn)業(yè)集聚程度進一步提升。黨的十八大以來，隨著全面實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革進程。藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革開啟并持續(xù)深入，上市許可持有人制度建立并不斷完善，加入ICH并轉(zhuǎn)化實施其指導(dǎo)原則，試驗數(shù)據(jù)保護、專利鏈接制度等知識產(chǎn)權(quán)保護制度加快推進。系列政策措施的引導(dǎo)與落地，極大促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展勢頭，隨著資本與人才的涌入，一大批創(chuàng)新企業(yè)和創(chuàng)新項目快速涌現(xiàn)，在研創(chuàng)新藥數(shù)量已步入全球“第二梯隊”，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)仿創(chuàng)結(jié)合蓄力發(fā)展階段，已步入創(chuàng)新引領(lǐng)的新發(fā)展階段。

創(chuàng)新藥械是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力重要的產(chǎn)品形式。截至2023年，我國共有169個國產(chǎn)創(chuàng)新藥和250個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。黨的十八大以來，隨著創(chuàng)新藥的研發(fā)上市流程不斷優(yōu)化，并得益于國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的持續(xù)引導(dǎo)，多層次資本市場的不斷完善、高層次人才的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、產(chǎn)學(xué)研的協(xié)同深化，國產(chǎn)創(chuàng)新藥械不斷涌現(xiàn)，歷年獲批上市數(shù)量不斷創(chuàng)新高。2021年，我國獲批上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量高于2001年-2012年獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥總數(shù)。2023年，我國共批準(zhǔn)上市35個國產(chǎn)創(chuàng)新藥和47個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢。

新質(zhì)生產(chǎn)力是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的著力點

在政策引領(lǐng)、技術(shù)驅(qū)動與資本助推下，創(chuàng)新成為當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的主旋律。發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是堅持實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制藥開發(fā)到創(chuàng)新藥開發(fā)、從醫(yī)藥大國到醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)型的必由之路，是面對世界突發(fā)公共衛(wèi)生事件時我國能夠擔(dān)當(dāng)大國責(zé)任的重要保障。

結(jié)構(gòu)調(diào)整是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。當(dāng)前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷新舊動能轉(zhuǎn)換，行業(yè)發(fā)展急需培育壯大創(chuàng)新動能。大力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是應(yīng)對新一輪技術(shù)變革、跨界融合的必然選擇。通過創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，進一步調(diào)整企業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和市場結(jié)構(gòu)，突破發(fā)展瓶頸。

從企業(yè)結(jié)構(gòu)看，優(yōu)質(zhì)市場主體仍亟待培育，產(chǎn)業(yè)集中度不高，產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)協(xié)作仍需提高。目前國內(nèi)持有有效藥品批準(zhǔn)文號的制藥企業(yè)超過5700家，小型、微型企業(yè)約占76.0%。2022年醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入約為1萬億元，不及同期輝瑞制藥這一家企業(yè)處方藥銷售業(yè)務(wù)收入的2倍。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，需進一步加大創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)與市場準(zhǔn)入，并引導(dǎo)無市場需求產(chǎn)品的退出。我國藥品批文超過15萬個，超過8成獲批于2007年或更早。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心對醫(yī)院端和藥房端的用藥數(shù)據(jù)監(jiān)測，化學(xué)藥和中成藥批文中約8成在近3年無銷售記錄，生物制品批文中約5成在近3年無銷售記錄?，F(xiàn)有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一方面增加了監(jiān)管難度，同時也存在潛在的臨床用藥風(fēng)險，可能還會對醫(yī)藥市場秩序產(chǎn)生干擾。

從市場結(jié)構(gòu)看，需進一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品的市場規(guī)模和份額，并拓展海外市場。仿制藥是我國藥品市場的重要組成部分，其中，化學(xué)仿制藥在整體藥品市場規(guī)模中的占比約為52%，在化學(xué)藥市場規(guī)模占比約為74%。相比海外營收普遍在60%以上的全球TOP10藥企，國內(nèi)藥企的海外營收占比明顯較低，其中，2022年醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)中TOP10藥企中出口交貨值在其主營業(yè)務(wù)收入中的占比約為10%。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展對促進我國健康事業(yè)發(fā)展、增進人民健康福祉具有深遠影響。從需求端看，仍存在巨大的未被滿足的臨床需求，對于衰老、認(rèn)知障礙、遺傳疾病等的治療，構(gòu)成了新質(zhì)生產(chǎn)力的無限應(yīng)用空間。與此同時，從產(chǎn)業(yè)的低碳綠色發(fā)展角度看，新質(zhì)生產(chǎn)力的應(yīng)用遠不止于此。如何大幅提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)能耗，提高產(chǎn)品品質(zhì)，都是當(dāng)前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的迫切需求。

發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力需要進一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)

新質(zhì)生產(chǎn)力由技術(shù)革命性突破、生產(chǎn)要素創(chuàng)新性配置、產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級而催生。面對全球生物技術(shù)的快速迭代和多學(xué)科融合創(chuàng)新的迅速發(fā)展，以及國際國內(nèi)發(fā)展環(huán)境復(fù)雜深刻的變化，需要進一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，加快新質(zhì)生產(chǎn)力培育與發(fā)展。

在技術(shù)革命性突破方面，建立多元化基礎(chǔ)研究投入機制，改善評價機制提升經(jīng)費自主權(quán)，多舉措完善科研成果轉(zhuǎn)化機制，完善基礎(chǔ)研究人才培養(yǎng)與評價體系。產(chǎn)業(yè)的底層競爭力來自基礎(chǔ)科研和技術(shù)轉(zhuǎn)化，其中，基礎(chǔ)研究是技術(shù)革命性突破的源頭，可視為孕育新質(zhì)生產(chǎn)力的土壤。據(jù)統(tǒng)計，2010年-2016年間FDA批準(zhǔn)的所有新藥均曾獲得NIH的資助，其中，超過90%的資助用于藥物作用的生物學(xué)靶點相關(guān)的基礎(chǔ)研究，而非藥物本身。創(chuàng)造性、顛覆性的前沿基礎(chǔ)研究難度較高，研究周期長，需要長期穩(wěn)定的資金支持，以及更為靈活的過程管理與中期評估機制，使得科研人員得以集中精力開展研究，且擁有更多自主權(quán)。從基礎(chǔ)研究實現(xiàn)技術(shù)革命性突破，離不開知識產(chǎn)權(quán)保護，產(chǎn)學(xué)研深度融合，跨學(xué)科跨國別的交流與協(xié)作。從技術(shù)突破到生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，最重要的是培育與壯大產(chǎn)業(yè)主體，打造標(biāo)志性產(chǎn)品并豐富其應(yīng)用場景，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)化支撐體系。

在生產(chǎn)要素創(chuàng)新性配置方面，進一步加大資本要素、勞動力要素等傳統(tǒng)要素的供給，拓展數(shù)據(jù)要素的利用，并統(tǒng)籌區(qū)域要素資源的配置。新質(zhì)生產(chǎn)力的創(chuàng)新屬性決定其對資本要素和人才要素的強依賴。要有效實現(xiàn)資本市場與創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)對接，不僅需要市場化機制，還需要政府的引導(dǎo)與擔(dān)保。發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的勞動力要素是多元化的，除了科研人才，也需要重視技術(shù)型、轉(zhuǎn)化型、管理型人才以及跨行業(yè)、跨學(xué)科人才的培養(yǎng)，完善評價體系和激勵機制。在數(shù)字經(jīng)濟時代，數(shù)據(jù)已經(jīng)成為與資本、勞動力等傳統(tǒng)生產(chǎn)要素并列的關(guān)鍵要素，對推動經(jīng)濟發(fā)展和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有重要作用。對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，大數(shù)據(jù)對于醫(yī)藥研發(fā)、臨床使用和產(chǎn)業(yè)監(jiān)管均具有重要價值。通過分析和挖掘海量的患者數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)等，可以更準(zhǔn)確地理解疾病的發(fā)病機理和藥物的作用機制，從而設(shè)計出更有效的藥物和治療方案，挖掘潛在的研發(fā)靶點，顯著提高藥物研發(fā)的效率和成功率。通過對患者的基因組、生活習(xí)慣、疾病史等多維度數(shù)據(jù)的分析，為患者提供個性化的治療方案，實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，降低醫(yī)療成本，提高患者的生活質(zhì)量。此外，大數(shù)據(jù)還可以幫助監(jiān)管部門及時發(fā)現(xiàn)和預(yù)防潛在的用藥安全問題和市場風(fēng)險，便于行業(yè)監(jiān)管與政策制定。

在產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級方面，培育優(yōu)質(zhì)市場主體，加強國際化交流合作，優(yōu)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)格局。企業(yè)是國家創(chuàng)新體系的核心主體，是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的主要組織者和參與者。應(yīng)進一步加大對頭部企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的支持力度，持續(xù)提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展的能力，同時要進一步培育專精特新企業(yè)，孵化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊。國際化是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有力抓手，更是加快培育外貿(mào)競爭新優(yōu)勢的重要支撐。當(dāng)前全球經(jīng)濟脆弱復(fù)蘇，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)分散化、本地化和區(qū)域化，對于我國成體系多門類全鏈條的醫(yī)藥制造能力而言，既是機會也是挑戰(zhàn)。在醫(yī)藥出口貿(mào)易的嚴(yán)峻形勢下，需要進一步加快監(jiān)管政策的國際接軌，加快研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)國際化、質(zhì)量合規(guī)國際化、交易合作國際化，不斷拓展國際分工合作的廣度和深度。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、長周期等特點決定了集聚化程度越高就越有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。伴隨長三角一體化發(fā)展、京津冀協(xié)同發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)和成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)等國家區(qū)域戰(zhàn)略的縱深推進，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局呈現(xiàn)出較顯著的區(qū)域聚集特征，應(yīng)進一步加強區(qū)域規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)布局，促進區(qū)域間的協(xié)同合作，優(yōu)化區(qū)域創(chuàng)新資源配置。

完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，激發(fā)原始創(chuàng)新活力，提升源頭創(chuàng)新力，做強創(chuàng)新要素配置，提升研發(fā)支撐力，加強臨床研究協(xié)同，提升成果轉(zhuǎn)化力，完善價值引導(dǎo)舉措，解決應(yīng)用支付力，深化協(xié)同創(chuàng)新機制，解決區(qū)域聚合力。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的主體包括政府部門、制藥企業(yè)、高校/科研院所、醫(yī)療機構(gòu)/臨床試驗機構(gòu)、合同外包組織（CXO）等，其中，資本、人才和數(shù)據(jù)等要素資源在區(qū)域內(nèi)、國內(nèi)外流動交融。新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展，離不開產(chǎn)業(yè)生態(tài)中各主體高效能協(xié)同、各要素開放式共生，同時，也需要強化政府部門對產(chǎn)業(yè)的統(tǒng)籌引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和風(fēng)險管理。發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，需要打破傳統(tǒng)模式、固有邊界，用改革的辦法增強供給結(jié)構(gòu)對需求變化的適應(yīng)性和靈活性，用改革的辦法增強市場結(jié)構(gòu)對供給變化的適應(yīng)性和靈活性，形成新質(zhì)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)新動能的增強式螺旋勢能，實現(xiàn)生產(chǎn)力的更新與迭代。

責(zé)任編輯：陳希琳