智能中藥房建設(shè)規(guī)范

何 婷,虞日躍,宋維軍,曹俊嶺

(1.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院藥學(xué)部,北京 100078; 2.北京和利康源醫(yī)療科技有限公司總工辦部門,北京 100176; 3.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院,河南 洛陽 471000)

1 范圍

本文件規(guī)定了智能中藥房建設(shè)的總則、組成及要求、類型、運(yùn)行與維護(hù)等基本要求。

本文件適用于智能中藥房的建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)和管理。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 4208—2017 外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)

GB 4793.1 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求

GB/T 5226.1—2019 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分:通用技術(shù)條件

GB/T 10004—2008 包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合

GB/T 22239—2019 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求

GB/T 30219—2013 中藥煎藥機(jī)

GB/T 31458 醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求

GB/T 36035 制藥機(jī)械 電氣安全通用要求

GB 50116 火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50348 安全防范工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50462—2015 數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)設(shè)施施工及驗(yàn)收規(guī)范

GB 51348 民用建筑電氣設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

NB/T 47003.1 鋼制焊接常壓容器

JB/T 20199—2021 中藥自動(dòng)化煎制系統(tǒng)

YBB00132002—2015 藥用復(fù)合膜、袋通則

YBB00172002—2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 智能中藥房(smart traditional Chinese medicine pharmacy)

依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù),搭載中藥飲片調(diào)劑、煎煮、湯劑包裝或中藥配方顆粒調(diào)劑等中藥自動(dòng)化設(shè)備,實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)信息數(shù)據(jù)交互聯(lián)通,提供處方接收、審方、中藥調(diào)劑、中藥飲片煎煮、湯劑包裝等一站式藥事服務(wù),對(duì)傳統(tǒng)中藥房的調(diào)劑、煎煮等全流程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制、信息化管理、建設(shè)安全、穩(wěn)定、可靠、可追溯的現(xiàn)代化中藥房(來源:DB51/T 2666-2019,3.1,有修改)。

3.2 中藥飲片(Chinese herbal pieces)

系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品[來源:《中華人民共和國藥典:一部》(2020年版)[1]]。

3.3 中藥飲片調(diào)劑設(shè)備(dispensing equipment for Chinese herbal pieces)

按處方內(nèi)容自動(dòng)完成中藥飲片的識(shí)別、稱量、調(diào)配等調(diào)劑過程的設(shè)備。

3.4 中藥配方顆粒(Chinese medicine formula granules)

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇[來源:《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(2021年第22號(hào))]。

3.5 中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備(dispensing equipment for Chinese medicine formula granules)

按處方內(nèi)容自動(dòng)完成中藥配方顆粒的識(shí)別、量取、包裝、校驗(yàn)等調(diào)劑過程的設(shè)備。

3.6 處方(prescription)

系指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì),并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(來源:SZJG 37.1—2011,3.1)。

3.7 處方流轉(zhuǎn)(prescription circulation)

醫(yī)師開具的處方在通過審核后,在不同的應(yīng)用場(chǎng)景中進(jìn)行流動(dòng),最終幫助患者完成購藥任務(wù)的過程。

4 總則

4.1 建設(shè)框架

智能中藥房應(yīng)按互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施、中藥房智能設(shè)備、信息管理平臺(tái)、訪問交互終端、信息安全保障體系、應(yīng)用技術(shù)保障體系六個(gè)層次進(jìn)行建設(shè),建設(shè)框架見圖1。

圖1 智能中藥房建設(shè)總體框架圖

4.2 建設(shè)目標(biāo)

智能中藥房建設(shè)應(yīng)依托互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施,圍繞中藥房智能管理和實(shí)際應(yīng)用需求,通過訪問終端的人機(jī)交互,在應(yīng)用技術(shù)和信息安全保障體系的支持下,實(shí)現(xiàn)信息管理與中藥房智能設(shè)備聯(lián)通聯(lián)動(dòng),并能實(shí)時(shí)對(duì)運(yùn)行環(huán)境、運(yùn)行狀態(tài)、運(yùn)行故障等信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別和報(bào)警提示,實(shí)現(xiàn)接方、審方、處方流轉(zhuǎn)、藥品調(diào)劑、飲片煎煮、湯劑包裝等中藥藥事服務(wù)的自動(dòng)化、智能化運(yùn)轉(zhuǎn),以降低人力成本、提高效率。

4.3 建設(shè)原則

(1)智能中藥房建設(shè)應(yīng)具有穩(wěn)定性、可靠性、安全性,關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)有冗余設(shè)置。

(2)智能中藥房應(yīng)采用成熟的、先進(jìn)的軟硬件技術(shù),保證設(shè)施、設(shè)備之間的協(xié)調(diào)配合,滿足中藥藥事管理需求,具有一定的成熟性和先進(jìn)性。

(3)智能中藥房建設(shè)整體架構(gòu)應(yīng)具備良好的可擴(kuò)展性,提供信息接入接口,以便相關(guān)資源和信息的接入和訪問,實(shí)現(xiàn)智能中藥房的應(yīng)用集成。

(4)智能中藥房建設(shè)應(yīng)預(yù)留軟硬件優(yōu)化升級(jí)接口,以便進(jìn)行更新升級(jí)。

(5)智能中藥房建設(shè)應(yīng)具有技術(shù)和信息管理的保密措施,實(shí)現(xiàn)運(yùn)行、控制、管理和應(yīng)用數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可追溯性。

(6)智能中藥房宜引入智能恒溫恒濕設(shè)備,確保藥房環(huán)境要求。

5 組成及要求

5.1 互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施

5.1.1 一般規(guī)定:智能中藥房的互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)能夠通過網(wǎng)絡(luò)通信、信息交互、數(shù)據(jù)匯集存儲(chǔ)等基礎(chǔ)功能,為智能中藥房的信息獲取、感知接入、網(wǎng)絡(luò)傳輸和處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、計(jì)算、管理和分析,提供必要的互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施支持,實(shí)現(xiàn)中藥房藥事服務(wù)功能的網(wǎng)絡(luò)化、信息化。

5.1.2 硬件:(1)互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)具有運(yùn)行穩(wěn)定的計(jì)算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器、調(diào)制解調(diào)器、網(wǎng)關(guān)等硬件設(shè)施。(2)互聯(lián)網(wǎng)硬件設(shè)施應(yīng)根據(jù)藥房的數(shù)據(jù)處理需求進(jìn)行配置,并留有一定的數(shù)據(jù)處理余量,滿足高峰時(shí)段數(shù)據(jù)處理的需求。(3)服務(wù)器可采用自建機(jī)房或購買服務(wù)等方式構(gòu)建數(shù)據(jù)中心服務(wù)器,以保證智能中藥房所需的數(shù)據(jù)計(jì)算和存儲(chǔ)能力,且數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合GB 50462—2015的規(guī)定。

5.1.3 軟件:(1)應(yīng)采用完善的信息通信技術(shù),建設(shè)保障智能中藥房平臺(tái)運(yùn)行、傳輸、交換、管理和控制的軟件平臺(tái)。(2)智能藥房軟件應(yīng)符合國家規(guī)定做到軟件正版化。(3)應(yīng)采用結(jié)構(gòu)化查詢語言等數(shù)據(jù)庫管理軟件對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行維護(hù)。(4)應(yīng)支持與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門,如中藥倉儲(chǔ)、物流、臨床、醫(yī)技、行政管理等部門間或醫(yī)院信息平臺(tái)等的數(shù)據(jù)交互。(5)應(yīng)識(shí)別條形碼、二維碼或射頻識(shí)別標(biāo)簽(RFID)等數(shù)據(jù)。(6)宜支持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)的接入和交互。

5.2 中藥房智能設(shè)備

5.2.1 一般規(guī)定:中藥房智能設(shè)備宜能通過協(xié)同作業(yè),為智能中藥房各環(huán)節(jié)提供驅(qū)動(dòng)和支撐,保障智能中藥房實(shí)現(xiàn)智能化服務(wù)能力。中藥房智能設(shè)備包括中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備、中藥飲片調(diào)劑設(shè)備、中藥飲片煎煮設(shè)備、中藥飲片湯劑包裝設(shè)備等。

5.2.2 中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備:(1)應(yīng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣,保證調(diào)劑過程中不直接接觸藥品或接觸藥品的部分可有效清潔或可更換,有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染。(2)凡是與中藥配方顆粒直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落,不應(yīng)與中藥配方顆粒發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附,不應(yīng)向中藥配方顆粒釋放物質(zhì)。(3)應(yīng)具有自動(dòng)識(shí)別中藥配方顆粒品種的功能,若所取藥品品種與處方不一致時(shí),應(yīng)具備警示提醒功能。(4)應(yīng)具有輔助審方功能,對(duì)中藥處方的配伍禁忌(“十八反”“十九畏”等)、妊娠禁忌、超過最大常用劑量等配方異?，F(xiàn)象具有自動(dòng)識(shí)別和警示提醒功能。(5)設(shè)備調(diào)劑過程應(yīng)可追溯,完整記錄處方、藥源、調(diào)劑過程等全流程信息。(6)設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB/T 5226.1—2019、GB 4793.1和GB/T 36035的規(guī)定。(7)外殼防護(hù)等級(jí)應(yīng)不低于GB/T 4208—2017中IP20的要求。(8)中藥配方顆粒包裝袋應(yīng)符合YBB00132002—2015和YBB00172002—2015的規(guī)定。(9)應(yīng)具有重量識(shí)別和開機(jī)自動(dòng)核驗(yàn)電子秤功能。(10)應(yīng)具有包裝膜備料將盡功能。(11)應(yīng)具有故障提醒功能。(12)中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑量應(yīng)在0.2～100.0 g范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),根據(jù)《中華人民共和國藥典:四部》(2020年版)要求,調(diào)劑精度應(yīng)滿足表1的要求。

表1 中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑精度要求

5.2.3 中藥飲片調(diào)劑設(shè)備:(1)凡是與中藥飲片直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落,不應(yīng)與中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附,不應(yīng)向中藥飲片中釋放物質(zhì)。(2)具備避免上錯(cuò)藥措施。(3)調(diào)劑單元中每味飲片應(yīng)有獨(dú)立的存儲(chǔ)藥斗,具備控制污染的措施,避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)。(4)具備調(diào)劑復(fù)核功能,確保調(diào)劑品種正確無誤。(5)應(yīng)能輔助審方,對(duì)“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌及超過常用劑量飲片有自動(dòng)識(shí)別能力,并作出提示。(6)具有備料將盡、缺料提醒和故障報(bào)警功能。(7)局部的故障不應(yīng)導(dǎo)致系統(tǒng)故障的發(fā)生。(8)宜實(shí)現(xiàn)機(jī)械手自動(dòng)上藥功能。(9)具備自動(dòng)除塵功能。(10)具備可單獨(dú)清理指定藥斗功能。(11)設(shè)備電氣安全符合應(yīng)符合GB/T 5226.1—2019的規(guī)定。(12)外殼防護(hù)等級(jí)應(yīng)不低于GB/T 4208—2017中IP20的要求。(13)中藥飲片調(diào)劑設(shè)備的調(diào)劑單元調(diào)劑單劑重量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)。(14)調(diào)劑單元調(diào)劑總劑量重量誤差應(yīng)在±2%以內(nèi)。

5.2.4 中藥飲片煎煮設(shè)備:(1)凡是與中藥飲片直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落,不應(yīng)與中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附,不應(yīng)向中藥飲片中釋放物質(zhì)。(2)密閉容器應(yīng)符合NB/T 47003.1的規(guī)定。(3)有效成分煎出率應(yīng)不低于50%,符合GB/T 30219—2013 5.6要求。(4)煎藥遵循常壓散煎方式,能實(shí)現(xiàn)先煎后下,煎煮過程中文武火自動(dòng)切換。(5)具備藥液自動(dòng)計(jì)量功能。(6)具備煎煮溫度曲線信息管理功能。(7)具備自動(dòng)加水、定量加水或根據(jù)中藥飲片品種和量自動(dòng)計(jì)算加水以及清洗功能。(8)具備故障信息和煎煮失敗信息提示功能。(9)煎煮時(shí)間應(yīng)可設(shè)定、可控制、可顯示,時(shí)間誤差應(yīng)不大于1%。(10)煎煮溫度應(yīng)可設(shè)定、可控制、可顯示,溫度誤差應(yīng)不大于1%。

5.2.5 中藥飲片湯劑包裝設(shè)備:(1)凡是與中藥湯劑直接接觸的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落,不應(yīng)與中藥湯劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附,不應(yīng)向中藥湯劑中釋放物質(zhì)。(2)根據(jù)智能中藥房建設(shè)和應(yīng)用需求,實(shí)現(xiàn)中藥湯劑的自動(dòng)化包裝。(3)中藥湯劑包裝袋應(yīng)符合GB/T 10004—2008中5.5、5.6、5.7的要求。(4)中藥湯劑藥液包裝封口平整完好、無滲液,無其他污染。(5)應(yīng)具備在湯劑外包裝上標(biāo)明患者姓名或編號(hào)、劑數(shù)、服用方法、加工日期、加工單位等信息的功能。

5.3 信息管理平臺(tái)

5.3.1 一般規(guī)定:智能中藥房的信息管理平臺(tái)宜以現(xiàn)代信息技術(shù)為手段,對(duì)信息資源進(jìn)行計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制,通過對(duì)人員、處方、設(shè)備運(yùn)行、藥品調(diào)配、藥品倉儲(chǔ)、物流等信息的收集、傳輸、加工和儲(chǔ)存,為醫(yī)師和患者提供信息管理服務(wù),實(shí)現(xiàn)智能中藥房的藥事應(yīng)用與服務(wù)內(nèi)容。

5.3.2 人員信息管理:(1)應(yīng)具備人員檔案、職責(zé)、權(quán)限等信息管理功能。(2)應(yīng)具備人員在崗時(shí)間、進(jìn)出記錄功能,供藥房管理人員查閱、追溯。

5.3.3 處方信息管理:(1)處方流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)全流程電子化,并具備存儲(chǔ)、溯源、流轉(zhuǎn)路徑記錄和跟蹤等功能。(2)處方信息應(yīng)支持與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對(duì)接。(3)處方信息應(yīng)設(shè)置與人員權(quán)責(zé)相應(yīng)的管理權(quán)限。(4)處方信息宜具備唯一識(shí)別碼,并可實(shí)時(shí)查詢,全流程可追溯。(5)處方信息宜按日備份存儲(chǔ),相關(guān)記錄保存期限應(yīng)符合《處方管理辦法》[2]的規(guī)定。

5.3.4 設(shè)備運(yùn)行信息管理:(1)應(yīng)具備設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控、信息匯總采集功能。(2)設(shè)備運(yùn)行異?；蛩幤酚嗔坎蛔阋酝瓿烧{(diào)配時(shí),應(yīng)具備報(bào)警反饋功能。

5.3.5 中藥調(diào)配信息管理:(1)應(yīng)具備對(duì)中藥品種、數(shù)量、劑量、調(diào)配狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控的功能。(2)應(yīng)實(shí)時(shí)跟蹤和記錄藥品調(diào)配過程及流轉(zhuǎn)信息。(3)藥品調(diào)配異常時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)警反饋。

5.3.6 倉儲(chǔ)信息管理:(1)應(yīng)對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境的溫度、濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄,并具備超限警報(bào)和調(diào)節(jié)功能。(2)應(yīng)具有申領(lǐng)、庫存、盤點(diǎn)、報(bào)損、統(tǒng)計(jì)查詢、數(shù)據(jù)維護(hù)等倉儲(chǔ)信息管理功能。(3)應(yīng)對(duì)藥品批次出庫信息、存放品種進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析。

5.4 訪問交互終端

智能中藥房的訪問交互終端宜能通過統(tǒng)一認(rèn)證的平臺(tái)門戶,以網(wǎng)頁瀏覽器和移動(dòng)終端安全接入訪問,便于醫(yī)師、患者、中藥房管理員或其他被授權(quán)人員等用戶以相應(yīng)權(quán)限隨時(shí)隨地共享和跟蹤智能中藥房平臺(tái)服務(wù)信息和資源信息。

5.5 應(yīng)用技術(shù)和信息安全保障體系

(1)智能中藥房的計(jì)算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器等硬件應(yīng)部署在安全的物理環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

(2)智能中藥房應(yīng)用、運(yùn)行信息應(yīng)設(shè)置加密程序,且應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

(3)應(yīng)圍繞智能中藥房的制度安全、技術(shù)安全、運(yùn)算安全、存儲(chǔ)安全、傳輸安全、產(chǎn)品和服務(wù)安全等對(duì)數(shù)據(jù)安全進(jìn)行防護(hù),免受攻擊。

(4)應(yīng)按照信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級(jí),從對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密、保障數(shù)據(jù)傳輸安全和建立安全分級(jí)身份認(rèn)證三方面,對(duì)數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性進(jìn)行數(shù)據(jù)安全防護(hù)系統(tǒng)保障。

(5)信息安全保護(hù)宜符合GB/T 22239—2019中的第三級(jí)安全要求。

6 類型

智能中藥房按應(yīng)用規(guī)模和功能特征分為以下3個(gè)類型:(1)基礎(chǔ)型智能中藥房,適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)及社區(qū)中醫(yī)門診、中醫(yī)藥房。(2)拓展型智能中藥房,適用于中小型中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等。(3)高級(jí)型智能中藥房,適用于大型中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、調(diào)劑中心、煎煮中心等。智能中藥房類型及配置見表2。

表2 智能中藥房類型及配置

7 運(yùn)行與維護(hù)

7.1 場(chǎng)所環(huán)境

(1)智能中藥房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造應(yīng)符合《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》[3]要求,中藥房的面積應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)。

(2)智能中藥房應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)功能設(shè)置劃分區(qū)域,并設(shè)置分區(qū)標(biāo)識(shí),宜包括但不限于:①處方審核區(qū);②中藥配方顆粒調(diào)劑區(qū);③中藥浸泡區(qū)及特殊煎法操作區(qū);④中藥飲片調(diào)劑區(qū);⑤中藥飲片煎煮區(qū);⑥包裝區(qū);⑦倉儲(chǔ)區(qū)。

(3)智能中藥房的環(huán)境、溫度應(yīng)滿足《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》[4]和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》[5]等相關(guān)規(guī)定,并具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)功能。

(4)智能中藥房的調(diào)劑區(qū)和煎煮區(qū)寬敞、明亮,地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔,應(yīng)當(dāng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施。

(5)智能中藥房的中藥飲片和中藥配方顆粒倉儲(chǔ)區(qū)具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。

(6)智能中藥房的消防安全應(yīng)符合GB 50116的規(guī)定。

(7)智能中藥房的電氣安全應(yīng)符合GB 51348的規(guī)定。

(8)智能中藥房的安全防范應(yīng)符合GB/T 31458和GB 50348的規(guī)定。

7.2 組織機(jī)構(gòu)

應(yīng)建立完善的智能中藥房運(yùn)營配套管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)藥房的日常管理和質(zhì)量管控,機(jī)構(gòu)職能宜包括但不限于:

(1)中藥飲片管理,包括采購、驗(yàn)收、入庫、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫等。

(2)中藥配方顆粒管理,包括采購、驗(yàn)收、入庫、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫等。

(3)臨床處方調(diào)配,包括審方、調(diào)劑、復(fù)核、發(fā)藥等。

(4)湯劑煎煮,包括核對(duì)、浸泡、煎煮、包裝、清洗等。

(5)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理,包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟、硬件日常運(yùn)維和數(shù)據(jù)庫管理等。

(6)電氣及機(jī)械設(shè)備管理,包括設(shè)備電氣點(diǎn)檢、機(jī)械點(diǎn)檢、流體管道(水蒸汽、水)等。

7.3 人員配備

(1)應(yīng)按國家規(guī)定,配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,從事智能中藥房藥事服務(wù)活動(dòng)。

(2)中藥房相關(guān)人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》[3]、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》[4]和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》[6]的規(guī)定。

(3)藥事服務(wù)人員數(shù)量宜與智能中藥房規(guī)模和服務(wù)需求相適應(yīng)。

7.4 其他要求

(1)智能中藥房出入口應(yīng)安裝出入口控制裝置和視頻監(jiān)控裝置。

(2)智能中藥房外部主要通道應(yīng)安裝視頻監(jiān)控裝置。

(3)智能中藥房周邊應(yīng)安裝電子巡查裝置。

(4)智能中藥房取藥窗口應(yīng)安裝視頻監(jiān)控裝置。

(5)特殊管理藥品存儲(chǔ)場(chǎng)所出入口應(yīng)安裝出入口控制裝置和視頻監(jiān)控裝置。

(6)出入口控制裝置、視頻監(jiān)控裝置、電子巡查裝置識(shí)別和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)信息應(yīng)接入智能中藥房信息管理平臺(tái),便于管理和查閱。

本文件主要起草人：

曹俊嶺、朱常興、何 婷、趙 旭、唐洪梅、余文新、李遠(yuǎn)龍、虞日躍、唐進(jìn)法、孔祥文、金子健、趙 青、王麗霞、華國棟、薛春苗、趙生俊、郭桂明、金 敏、劉甜甜、牛秋燕、馬麗娜、郭媛媛、宋維軍、李 正、余河水、趙巧珍、田利霞、朱智彪、徐有明、范芝琴、范小玲、侯 林、鮑凱然、李 晶、管玲玲、羅 莉、蔡星興、王觀林、周訓(xùn)蓉、汪夏敏、朱 茂、李曉帆