基于APP 的國(guó)產(chǎn)家用盆底康復(fù)儀真實(shí)世界回顧性療效研究

鄭吉瓊 周士萍 張忠云 錢偉慶 張正望

（復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院泌尿外科 上海 200040）

盆底功能障礙（pelvic floor dysfunction，PFD）是因妊娠、分娩或衰老等病因造成盆底肌及其他非肌性支持結(jié)構(gòu)發(fā)生病理改變導(dǎo)致功能障礙的一類疾病，主要表現(xiàn)為壓力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）、盆腔器官脫垂（pelvic organ prolapse，POP）、陰道松弛（vaginal laxity，VL）以及性功能障礙（female sexual dysfunction，F(xiàn)SD）等［1-2］。其中，妊娠和分娩是對(duì)盆底肌造成損傷的最重要原因［3］。對(duì)于產(chǎn)后出現(xiàn)的PFD，Kegel 運(yùn)動(dòng)以及基于肌電技術(shù)的盆底肌生物反饋和電刺激是具有循證醫(yī)學(xué)依據(jù)的一線物理治療方法，可有效增強(qiáng)Ⅰ、Ⅱ類盆底肌力，改善SUI、POP、VL 等松弛型盆底的相關(guān)癥狀［4］。然而，基于循證醫(yī)學(xué)的結(jié)論均源于RCT 報(bào)告，遵循嚴(yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn)和研究干預(yù)設(shè)計(jì)。在真實(shí)世界中能否獲得療效的一致性有待進(jìn)一步驗(yàn)證［5］。迄今為止，對(duì)于目標(biāo)人群居家使用國(guó)產(chǎn)家用型盆底康復(fù)儀的療效尚無(wú)相關(guān)報(bào)道。

真實(shí)世界研究（real world study，RWS）用于評(píng)價(jià)藥物或治療方式在真實(shí)外部條件下的有效性和安全性，屬于療效研究的范疇，具有廣泛的受試人群和大樣本基礎(chǔ)，注重在真實(shí)環(huán)境中的長(zhǎng)期療效評(píng)價(jià)及有臨床意義的結(jié)局指標(biāo)，是RCT 研究的重要補(bǔ)充，得到了美國(guó)食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可［6］，逐漸被更多研究者所重視［7-8］。

本研究是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行的一項(xiàng)回顧性調(diào)查，研究對(duì)象在真實(shí)世界中的基線情況（即家用盆底康復(fù)儀使用前基線）無(wú)法進(jìn)行追溯和獲??；同時(shí)，為保證網(wǎng)絡(luò)調(diào)研的效率，方便研究對(duì)象理解和操作，我們采用曾被用于調(diào)查SUI 療效RWS 的國(guó)際通用“患者癥狀改善印象（Patient Global Impression of Improvement，PGI-I）評(píng)分問(wèn)卷”來(lái)評(píng)估盆底功能相關(guān)癥狀的改善情況［9］。這是一份基于被調(diào)查者主觀印象評(píng)分的問(wèn)卷，通過(guò)用戶自我選擇最能描述當(dāng)前盆底狀況的數(shù)字與開(kāi)始訓(xùn)練之前的情況進(jìn)行比較，從而得出使用前后癥狀是否有改善，描述的數(shù)字從“1=非常好”到“7=非常差”共7 個(gè)等級(jí)，1～3 級(jí)被認(rèn)為癥狀有改善［9］。本研究旨在觀察基于APP 的國(guó)產(chǎn)家用盆底康復(fù)儀在真實(shí)世界中對(duì)盆底功能相關(guān)癥狀的改善情況。

資 料 和 方 法

一般資料2019 年10 月1 日至2021 年3 月31日期間共有171 000 名18 歲以上女性用戶自由注冊(cè)并使用了深圳德佳智聯(lián)科技有限公司生產(chǎn)的“麻麻康”牌MMK220i 型家用康復(fù)儀（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172090530），并根據(jù)儀器關(guān)聯(lián)的APP 及使用說(shuō)明自主進(jìn)行盆底肌訓(xùn)練及生物反饋治療，以盆底肌力牛津分級(jí)系統(tǒng)0-5 級(jí)量化評(píng)估陰道肌力，基本使用界面見(jiàn)圖1。本研究通過(guò)公共網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)“問(wèn)卷星”發(fā)布PGI-I 評(píng)分問(wèn)卷調(diào)查公告，用戶通過(guò)其下載安裝盆底康復(fù)儀關(guān)聯(lián)APP 時(shí)注冊(cè)的同一手機(jī)號(hào)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)問(wèn)卷匿名填寫(xiě)，并上傳至后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)存檔收集，填寫(xiě)前均簽署自愿參加的知情同意書(shū)。每個(gè)手機(jī)號(hào)僅能完成一套問(wèn)卷。用戶的基本特征如年齡、教育程度、胎次、分娩方式、盆底狀況、康復(fù)儀累計(jì)使用時(shí)間以及使用前后陰道肌力值通過(guò)每個(gè)手機(jī)號(hào)注冊(cè)的APP 中的相應(yīng)記錄進(jìn)行收集。

圖1 APP 使用界面Fig 1 Screenshots from the APP

評(píng)價(jià)指標(biāo)由盆底總體狀況、性生活滿意度以及與松弛型盆底相關(guān)的SUI、POP、VL 3 種癥狀共5 份PGI-I 評(píng)分問(wèn)卷記錄的評(píng)分值作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，并對(duì)應(yīng)使用前后的陰道肌力值進(jìn)行配對(duì)分析。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用概率抽樣法中的系統(tǒng)抽樣法完成樣本的抽取及隨機(jī)化［10］。用SPSS 26.0 軟件處理分析統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，有關(guān)用戶基線特征和數(shù)據(jù)用例數(shù)和百分比或表示。分類變量使用χ2檢驗(yàn)，連續(xù)變量使用獨(dú)立t檢驗(yàn)分析。使用配對(duì)t檢驗(yàn)分析各癥狀間的改善情況。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

用戶基線特征通過(guò)系統(tǒng)抽樣法隨機(jī)抽取5 800 名用戶，剔除無(wú)效數(shù)據(jù)后共有984 名（17%）用戶完整填寫(xiě)PGI-I 評(píng)分問(wèn)卷，結(jié)果納入統(tǒng)計(jì)分析（圖2）。

圖2 隨機(jī)抽樣流程圖Fig 2 Flowchart of random sampling

所有用戶平均年齡為（30.8±11.3）歲，其中，40歲以下占93.5%（n=920）；大學(xué)及以上學(xué)歷占66.1%（n=650）；二胎以下占92.3%（n=928）；完全順產(chǎn)占80.3%（n=790）；使用時(shí)間達(dá)到或超過(guò)3 個(gè)月占13.0%（n=128）（表1）。地理分布方面，用戶涵蓋全國(guó)所有省、自治區(qū)和直轄市，長(zhǎng)江以南地區(qū)約占60%，長(zhǎng)江以北地區(qū)約占40%。

表1 APP 注冊(cè)用戶特征Tab 1 Characteristics of users who responded to the baseline questionnaire

盆底相關(guān)癥狀改善情況所有使用者中，以PGI-I 分值為計(jì)，使用后各項(xiàng)改善率分別為：盆底總體狀況 67.7%，SUI 67.8%，POP 55.9%，VL 61.5%，性生活滿意度57.4%。

亞組分析使用時(shí)間＜3 個(gè)月群體vs. ≥3 個(gè)月群體，改善率分別為：盆底總體癥狀（n=984），63.9%vs. 82.7%；SUI（n=583），64.1%vs. 77.5%；POP（n=410），50.0%vs. 66.1%；性生活滿意度（n=331），50.0%vs. 61.9%；陰道松弛（n=655），59.7%vs. 65.9%，以上5 項(xiàng)組間差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表2）。＜40 歲組vs. ≥40 歲組、大學(xué)學(xué)歷以下組vs. 大學(xué)及以上組、二胎以上組vs. 二胎以下組、完全順產(chǎn)組vs. 非完全順產(chǎn)組的5 項(xiàng)PGI-I 分值組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表2）。另外，配對(duì)分析陰道肌力及盆底功能相關(guān)癥狀顯示，陰道肌力改善人群中SUI 及POP 的改善率顯著高于肌力未改善人群（圖3）。

表2 盆底功能相關(guān)癥狀改善率亞組分析Tab 2 Subgroup analysis of improvement rates of symptoms related to pelvic floor function

圖3 盆底肌松弛狀態(tài)相關(guān)癥狀相對(duì)陰道肌力變化改善率組間對(duì)照Fig 3 Improvement rates between groups of pelvic floor muscle relaxation-related symptoms relative to vaginal muscle strength change

討 論

常見(jiàn)的PFD 的治療方法包括生活方式干預(yù)、藥物治療、Kegel 訓(xùn)練、基于肌電技術(shù)的盆底生物反饋以及手術(shù)等［11-13］。包括歐洲泌尿外科學(xué)會(huì)（EAU）、英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）、美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)（ACOG）等機(jī)構(gòu)均將盆底肌訓(xùn)練列為PFD 的一線治療方法［14-16］。我國(guó)于2015 年發(fā)布了產(chǎn)后盆底康復(fù)流程的專家共識(shí)，就實(shí)施產(chǎn)后盆底康復(fù)提出了具體意見(jiàn)［17-19］。但所有關(guān)于盆底肌訓(xùn)練能顯著改善盆底肌力及其相關(guān)癥狀的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)均基于具有嚴(yán)格入排標(biāo)準(zhǔn)和干預(yù)設(shè)計(jì)的RCT 研究［20-21］。目前僅有1 篇關(guān)于SUI 真實(shí)世界療效的國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道［22］，該研究顯示使用基于APP 的家庭型盆底康復(fù)儀進(jìn)行居家盆底肌訓(xùn)練，對(duì)瑞典女性SUI的療效與既往RCT 研究結(jié)果基本一致。目前尚未見(jiàn)到國(guó)產(chǎn)盆底康復(fù)儀在我國(guó)女性中使用的真實(shí)世界療效研究報(bào)道，特別是居家自我康復(fù)人群中的訓(xùn)練效果。

盆底康復(fù)屬于慢病管理，需要長(zhǎng)期堅(jiān)持才能獲益，大部分人需要以居家自我訓(xùn)練方式來(lái)完成。相較于其他物理治療方式如射頻、手法或針灸等，對(duì)PFD 人群中處于產(chǎn)后12 個(gè)月黃金修復(fù)期的女性而言，盆底肌訓(xùn)練是唯一能進(jìn)行居家自我康復(fù)的方式。COVID-19 的流行期間大部分用戶只能以居家訓(xùn)練方式進(jìn)行康復(fù)，客觀上給本研究帶來(lái)了適合的樣本群體。

在真實(shí)環(huán)境中，樣本的基本特征和基線水平數(shù)據(jù)混雜，存在較大偏倚。在本回顧性研究中，樣本的基線水平未知且不能追溯，無(wú)法使用盆底功能評(píng)估常用的通用癥狀量表進(jìn)行前后對(duì)比，因此我們采用了國(guó)外文獻(xiàn)中用于調(diào)查SUI 療效RWS 的國(guó)際通用PGI-I 評(píng)分問(wèn)卷來(lái)評(píng)價(jià)盆底癥狀改善情況［9］。

本研究是國(guó)內(nèi)首個(gè)有關(guān)基于APP 的國(guó)產(chǎn)家用盆底康復(fù)儀在真實(shí)世界使用情況的回顧性研究報(bào)告。我們以PGI-I 作為觀察與評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過(guò)記錄盆底康復(fù)儀使用前后用戶癥狀改善的整體印象來(lái)反映訓(xùn)練療效。國(guó)產(chǎn)家用盆底康復(fù)儀對(duì)于改善PFD 盆底總體情況有效率達(dá)到67.7%，對(duì)于松弛型盆底相關(guān)癥狀如SUI、POP 和VL 有效率接近或超過(guò)60%，與文獻(xiàn)報(bào)道的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)康復(fù)效果相似［20，23］。特別是，居家使用3 個(gè)月及以上基于APP的國(guó)產(chǎn)家用盆底康復(fù)儀在女性人群中可觀察到盆底功能相關(guān)癥狀的主觀獲益及陰道肌力的改善，提示療效與使用時(shí)間呈正相關(guān)性，通過(guò)持久訓(xùn)練可能可以達(dá)到更好的效果。

值得注意的是，VL 與性生活滿意度的改善率并不完全一致，提示性生活滿意度可能有更多因素的參與。另外，POP 的改善率（55.9%）相對(duì)較低可能與此類患者盆底支持組織受損程度相對(duì)較重有關(guān)。因此，宜考慮聯(lián)合盆底肌鍛煉與其他物理治療模式如激光或射頻等能量治療的介入［24-25］。

本研究抽樣人群達(dá)到171 000 名，并且無(wú)論是否完成PGI-I 問(wèn)卷調(diào)查均參加了系統(tǒng)隨機(jī)抽樣，在抽樣上保證了隨機(jī)性及獨(dú)立性，且沒(méi)有在排除無(wú)效數(shù)據(jù)后再抽樣，因此有效數(shù)據(jù)可以代表總體隨機(jī)樣本，最終納入984 名用戶進(jìn)入分析，樣本量較大，研究結(jié)果具有一定可信度。本回顧性療效研究缺陷在于：（1）用戶與客服的交流詳情未知，訓(xùn)練中遇到的困惑無(wú)法及時(shí)解答；（2）作為自身前后療效對(duì)比的單臂研究，所有用戶信息均通過(guò)網(wǎng)絡(luò)匿名注冊(cè)填寫(xiě)，研究者無(wú)法驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否完全真實(shí)可靠，但我們認(rèn)為絕大部分用戶信息仍然是可靠的，因?yàn)槟軌蜿P(guān)注并填寫(xiě)調(diào)查問(wèn)卷說(shuō)明該用戶確實(shí)存在一定的盆底功能障礙，主觀上希望改善癥狀，獲得康復(fù)效果，因此往往會(huì)將真實(shí)情況如實(shí)填寫(xiě)從而來(lái)判斷是否有療效。Rygh 等［22］也認(rèn)為，除了極少部分人可能因?yàn)楹闷娴仍蛉ハ螺dAPP，大部分進(jìn)行盆底訓(xùn)練的人群信息是基本真實(shí)的。本研究中大學(xué)及以上學(xué)歷人群比例較普通人群更高，可能有更高的綜合素質(zhì)，更有意愿進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練并客觀反映真實(shí)的訓(xùn)練效果；（3）尚需要包括前瞻性研究等更進(jìn)一步的拓展研究，在未來(lái)研究中加強(qiáng)客服人員的專業(yè)培訓(xùn)，引導(dǎo)用戶正確使用，培育使用習(xí)慣，優(yōu)化儀器在線記錄反饋功能，智能提醒功能等。

本研究結(jié)果提示，在真實(shí)世界中通過(guò)使用基于APP 的盆底康復(fù)儀實(shí)現(xiàn)自我盆底癥狀管理不失為一種有益的長(zhǎng)期物理治療手段，也可以是院內(nèi)治療的有效補(bǔ)充，超過(guò)三分之二的用戶可以取得盆底肌力的改善及癥狀上的主觀獲益。

作者貢獻(xiàn)聲明鄭吉瓊 論文撰寫(xiě)和修訂，數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計(jì)和分析。周士萍 數(shù)據(jù)采集，質(zhì)量控制。張忠云 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，論文修訂。錢偉慶 論文指導(dǎo)和修訂。張正望 論文構(gòu)思、指導(dǎo)、修訂和審校。

利益沖突聲明所有作者均聲明不存在利益沖突。