3D 打印定制假體在骨科臨床應(yīng)用的問題

王臻

3D 打印 (3D printing) 技術(shù)誕生于 20 世紀(jì) 80 年代，是依托于信息技術(shù)、精密機(jī)械及材料科學(xué)等多學(xué)科發(fā)展起來的尖端技術(shù)。3D 打印技術(shù)是以計(jì)算機(jī)三維設(shè)計(jì)模型為藍(lán)本，通過軟件分層離散和數(shù)控成型系統(tǒng)，利用激光束、熱熔噴嘴等方式將金屬粉末、陶瓷粉末、細(xì)胞組織等特殊材料進(jìn)行逐層堆積黏結(jié)，最終疊加成型，制造出實(shí)體產(chǎn)品的技術(shù)。目前該技術(shù)在工業(yè)設(shè)計(jì)、建筑、航空航天、醫(yī)療、教育等多領(lǐng)域獲得越來越廣泛的應(yīng)用。

在骨科臨床使用方面，一些特殊病損治療需要個性化定制假體重建，這些定制假體需要具備即時堅(jiān)強(qiáng)支撐固定、有新骨長入空間，長節(jié)段匹配、具有生命活性、利于周圍軟組織附麗等特點(diǎn)，而 3D 打印恰好能滿足這些臨床需要[1]，因此 3D 打印定制假體在骨科臨床使用得到廣泛認(rèn)可。

盡管現(xiàn)有的 3D 打印技術(shù)可以解決骨重建的外形和精準(zhǔn)匹配，并可做到界面骨整合，但前期的臨床試驗(yàn)病例已顯示出假體早期斷裂的并發(fā)癥。目前，3D 打印假體快速骨再生和假體長期生存仍然存在挑戰(zhàn)。長節(jié)段假體的機(jī)械強(qiáng)度能否滿足長期生存以及與骨結(jié)合的界面能否快速骨整合仍需要臨床驗(yàn)證，換言之 3D 打印假體在制造和質(zhì)量規(guī)范方面尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。為避免假體早期斷裂，現(xiàn)階段的解決方法之一是假體的主體部分采用傳統(tǒng)假體的機(jī)加工制作，在假體與骨的接觸界面采用 3D 打印的多孔結(jié)構(gòu)，以利于早期界面骨整合[2]。

提高 3D 打印假體與骨接觸界面的骨愈合速度和質(zhì)量是假體修復(fù)長節(jié)段骨缺損的關(guān)鍵臨床問題，多孔結(jié)構(gòu)如何具有最佳的骨傳導(dǎo)性在臨床上目前還沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各家研究機(jī)構(gòu)報(bào)道的最優(yōu)孔隙率和最優(yōu)孔徑均不一致[3-6]，這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)都須臨床驗(yàn)證，最終得到臨床認(rèn)可的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。解決假體的長期生存需要材料的不斷改進(jìn)，如果賦予假體生命無疑是解決假體長期生存的最佳方法，這就需要復(fù)合材料與假體的銜接，如生物陶瓷等可以血管化最終降解成骨。現(xiàn)階段很少有研究關(guān)注假體中預(yù)計(jì)新骨生成量，更少有研究以此為目標(biāo)優(yōu)化假體支架的空間結(jié)構(gòu)[7-8]，因此基于生物適配的植入體設(shè)計(jì)以期最佳骨生長的工作仍須探索。

3D 打印個體化定制假體的安全性和有效性作為臨床上關(guān)注的重點(diǎn)，其形態(tài)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的多樣性和制備工藝的特殊性使其風(fēng)險(xiǎn)控制有別于傳統(tǒng)假體，3D 打印個體化定制假體更強(qiáng)調(diào)醫(yī)工企結(jié)合，在假體設(shè)計(jì)、假體制備和臨床應(yīng)用不同環(huán)節(jié)存在缺陷最終都將影響假體的安全性和有效性。確保 3D 打印個體化定制假體的安全性和有效性概括起來主要有以下幾個方面：(1) 從業(yè)人員須充分認(rèn)識這項(xiàng)技術(shù)的實(shí)質(zhì)內(nèi)涵，要意識到從假體的設(shè)計(jì)到制備，再從制備到應(yīng)用是一個醫(yī)工企三者緊密結(jié)合的過程，需要充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，最后形成集體的聯(lián)合智慧；(2) 醫(yī)工企交互過程中從自身專業(yè)特點(diǎn)出發(fā)對假體質(zhì)量進(jìn)行有效控制，臨床醫(yī)師根據(jù)疾病類型提供假體功能要求，工學(xué)設(shè)計(jì)假體并進(jìn)行生物力學(xué)評價(jià)，企業(yè)制備假體并進(jìn)行生產(chǎn)工藝評價(jià)，是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，最終假體臨床應(yīng)用后醫(yī)師進(jìn)行功能評價(jià)；(3) 隨著臨床驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)積累及制造裝備的創(chuàng)新和突破，最終建立起個體化定制假體設(shè)計(jì)、制備和臨床應(yīng)用的評價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)；(4) 臨床醫(yī)師需質(zhì)控好手術(shù)質(zhì)量，借用數(shù)字化技術(shù)輔助實(shí)現(xiàn)個體化定制假體的精確安裝。

未來 3D 打印定制假體創(chuàng)新點(diǎn)須著重于金屬假體的表面改性、能否作為藥物緩釋載體、從設(shè)計(jì)到應(yīng)用能否實(shí)現(xiàn)自動化操作、能否取代目前臨床上使用的常規(guī)骨科植入物。這些均須積累大量的臨床經(jīng)驗(yàn)及行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的建立。