PRECIS-2 工具內(nèi)涵及其應(yīng)用進(jìn)展的范圍綜述

何雅明，吳建煒，佘穎琪，劉寧，2

（1.澳門鏡湖護(hù)理學(xué)院，中國 澳門 999078；2.遵義醫(yī)科大學(xué)珠海校區(qū) 護(hù)理學(xué)系，廣東 珠海 519041）

為使設(shè)計(jì)更符合研究者的試驗(yàn)預(yù)期目標(biāo)，25 個(gè)國際隨機(jī)對照試驗(yàn) （randomized controlled trial，RCT）的研究者和方法學(xué)專家組成團(tuán)隊(duì)2009 年出版PRECIS （Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary，PRECIS）工具[1]，主要關(guān)注研究目的、設(shè)計(jì)及干預(yù)的解釋性和實(shí)用性。2015 年國際專家們針對PRECIS 工具的實(shí)際應(yīng)用缺陷問題，對PRECIS 工具進(jìn)行了更新，提出了PRECIS-2（Pragmatic-explanatory Continuum Indicator Summary-2，PRECIS-2）工具[2]。 是將一個(gè)臨床試驗(yàn)的9 個(gè)領(lǐng)域映射到一個(gè)車輪圖形上，每個(gè)領(lǐng)域均代表一個(gè)臨床試驗(yàn)的特征[2]。PRECIS-2 工具能提供一系列明確的評估標(biāo)準(zhǔn)。 目前，我國對PRECIS-2 工具的研究數(shù)量較少，鑒于此，為推動(dòng)護(hù)理人員在進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)選擇PRECIS-2 工具進(jìn)行預(yù)評估， 本研究將全面分析PRECIS-2 工具內(nèi)涵，介紹其開發(fā)過程、內(nèi)容、可靠性以及應(yīng)用進(jìn)展情況， 進(jìn)一步了解PRECIS-2當(dāng)前的應(yīng)用領(lǐng)域和類別，為護(hù)理人員提供參考。本文將參照范圍綜述報(bào)告規(guī)范（PRISMA extension for scoping reviews, PRISMA-ScR）內(nèi)容進(jìn)行撰寫[3]。

1 資料與方法

1.1 確定研究問題 基于Arksey 和O’Malley 提出的范圍綜述報(bào)告框架[4]，研究問題如下：PRECIS-2工具是什么？ PRECIS-2 工具目前已被應(yīng)用于哪些醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域？ PRECIS-2 工具應(yīng)用進(jìn)展情況如何？

1.2 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、Cochrane Library、Embase、Proquest、 PubMed、 Science Direct、 Scopus、CINAHL Ultimate、Web of Science， 檢索時(shí)限為建庫至2023 年10 月20 日。中文檢索詞包括：“PRECIS-2/PRECIS-2 工具/PRECIS-2 模型”、“隨機(jī)對照試驗(yàn)/臨床試驗(yàn)/文獻(xiàn)綜述/薈萃分析/系統(tǒng)評價(jià)/隊(duì)列研究”； 英文檢索詞包括：“Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary 2nd version/ Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary-2/ Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary 2/PRECIS-II/ PRECIS-2/ PRECIS-2 model/ PRECIS-2 tool”、 “Clinical Trials/ Meta-Analysis/ Randomized Controlled Trial/ Review Literature/ Systematic Review/ Cohort Study/ Clinical Study/ Clinical Trial Protocol/ Controlled Clinical Trial”。PubMed 數(shù)據(jù)庫檢索策略見圖1。

圖1 PubMed 數(shù)據(jù)庫檢索策略

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)： （1）研究工具為PRECIS-2 工 具 的 醫(yī) 學(xué) 類 文 獻(xiàn)；（2） 研 究 內(nèi) 容 為PRECIS-2 工具的開發(fā)或應(yīng)用的研究文獻(xiàn)；（3）文獻(xiàn)語言為中文和英文。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）信息不全的文獻(xiàn)；（2）重復(fù)出現(xiàn)的文獻(xiàn)；（3）無法聯(lián)系作者或聯(lián)系作者后仍無法獲取全文的；（4）排除會議、新聞、報(bào)刊、病例報(bào)告類文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)篩選與資料提取 為確保文獻(xiàn)篩選和資料提取的準(zhǔn)確性和一致性， 采用2 名研究人員分別獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和資料提取，并進(jìn)行交叉核對。如果遇到有爭議的文獻(xiàn)，與第3 名研究人員（即研究生導(dǎo)師） 進(jìn)行討論和分析， 共同決定是否將其納入分析。 資料提取信息包括：（1）PRECIS-2 工具開發(fā)者、年份、國家信息、目的、特征、使用方法、適用范圍；（2）PRECIS-2 工具的應(yīng)用情況。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 初次檢索得到1 805 篇文獻(xiàn)，導(dǎo)入NoteExpress 中，去除重復(fù)的文獻(xiàn)132 篇，閱讀題目和摘要去除1 214 篇；非中、英文文獻(xiàn)去除341篇；閱讀全文后排除72 篇：與研究目的不符46 篇，會議類19 篇，內(nèi)容重復(fù)6 篇，無法獲取全文1 篇；最終共納入46 篇文獻(xiàn)，其中英文44 篇，中文2 篇。 文獻(xiàn)具體篩選流程，見圖2。

圖2 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

2.2 納入研究的基本特征 本研究納入的文獻(xiàn)中，有6 篇與PRECIS-2 工具的開發(fā)與基本特征有關(guān)，見表1；40 篇與PRECIS-2 工具的應(yīng)用有關(guān)，具體文獻(xiàn)特征匯總見表2。 關(guān)于PRECIS-2 工具應(yīng)用的文獻(xiàn)發(fā)文時(shí)間為2016 年至2023 年，2016 年發(fā)文量1篇，2017—2021 年發(fā)文量比較穩(wěn)定在每年4～6 篇之間，2022 年發(fā)文量達(dá)到頂峰有9 篇。 納入的文獻(xiàn)一共來自14 個(gè)國家，主要集中在美國（n=13）和加拿大（n=7）等國家。

表1 納入研究的PRECIS-2 工具開發(fā)與基本介紹（n=6）

表2 PRECIS-2 工具應(yīng)用進(jìn)展文獻(xiàn)基本特征匯總表（n=40）

2.3 PRECIS-2 工具的介紹

2.3.1 PRECIS-2 工具的內(nèi)涵及目的 國際專家們旨在提出一種新的框架， 以改善臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可適用性，該框架被稱為PRECIS-2，該工具是一種用于描述臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果適用性， 旨在幫助研究人員可以更好地與試驗(yàn)?zāi)康目拷约懊枋鲈囼?yàn)的特點(diǎn)和結(jié)論， 同時(shí)也可以幫助讀者快速了解試驗(yàn)的重要特征和結(jié)論， 更好地理解試驗(yàn)的可適用性和推廣性，以便做出決策[2]。

2.3.2 PRECIS-2 工具的內(nèi)容 PRECIS 工具在使用過程中發(fā)現(xiàn)了該工具的效度和評分者間信度不清，缺乏評分系統(tǒng)的缺點(diǎn)[2]，因此，專家們在2015 年提出PRECIS-2 工具，為了更好地引入和介紹PRECIS-2 工具， 進(jìn)行了PRECIS 工具與PRECIS-2工具的比較，見表3。 PRECIS-2 工具的內(nèi)容共有9 個(gè)領(lǐng)域[2]，包括：（1）資格標(biāo)準(zhǔn)（誰將被選中納入?yún)⒓釉囼?yàn)？ ）；（2）招募（如何招募受試者？ ）；（3）設(shè)置（進(jìn)行干預(yù)試驗(yàn)的地方在哪里？ ）；（4）組織（提供干預(yù)措施需要哪些專業(yè)知識和資源？）；（5）靈活性：交付（如何提供干預(yù)？）；（6）靈活性：堅(jiān)持性（采取了哪些措施來增加參與者堅(jiān)持干預(yù)？ ）；（7） 隨訪（參與者的隨訪程度如何？ ）；（8）主要結(jié)果（與參與者的相關(guān)性怎樣？ ）；（9）主要分析（數(shù)據(jù)的程度如何？ ），見圖3。

表3 PRECIS 工具與PRECIS-2 工具的比較

圖3 PRECIS-2 工具車輪圖[2]

PRECIS-2 工具每個(gè)領(lǐng)域均采用李克特量表（Likert Scale）進(jìn)行評分，最低1 分，最高5 分，1 分是非常解釋性、2 分是相當(dāng)解釋性、3 分是同樣務(wù)實(shí)/解釋性、4 分是相當(dāng)務(wù)實(shí)、5 分非常務(wù)實(shí)，各領(lǐng)域的評分越低則解釋性越強(qiáng)，而分?jǐn)?shù)越高，則證明實(shí)用性越強(qiáng)， 見圖3。 另外，PRECIS-2 工具的官網(wǎng)（https://www.precis-2.org/）里有介紹PRECIS-2 工具使用步驟和使用PRECIS-2 評分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫， 研究人員可以搜索特定試驗(yàn)主題，并考慮試驗(yàn)設(shè)計(jì)[2，6]。

2.3.3 PRECIS-2 工具的可靠性開發(fā)過程 預(yù)評估工具著重于其有效性和可靠性。 由于PRECIS 工具未進(jìn)行可信度測試，由此，PRECIS-2 工具增加了有效性和可靠性的測試[6]。 該工具評分者間可靠性是由19 名試驗(yàn)人員使用PRECIS-2 工具對15 個(gè)RCT方案的不同樣本進(jìn)行評分， 結(jié)果顯示9 個(gè)領(lǐng)域中有7個(gè)的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（Intra-class Correlation Coefficient,ICC）超過0.65，靈活性（堅(jiān)持性）和招募在置信區(qū)間方面較寬，可靠性總體良好[5]。 測試判別有效性是由2 名評分者進(jìn)行測試， 以獨(dú)立確定試驗(yàn)方案是否更務(wù)實(shí)或更有解釋力，15 個(gè)試驗(yàn)的19 名評分者的評分作為務(wù)實(shí)性的預(yù)測因素， 再由2 名評分員經(jīng)過討論后達(dá)成共識，將此作為隱藏的黃金標(biāo)準(zhǔn)，與PRECIS-2每個(gè)領(lǐng)域的中位數(shù)分?jǐn)?shù)進(jìn)行比較， 該中位數(shù)由多達(dá)18 名評分者確定， 使用Logistic 回歸進(jìn)行分析并計(jì)算受試者工作特征曲線下面積 （Area Under Curve Receiver Operating Characteristic, AUROC）來判別，結(jié)果顯示所有PRECIS-2 域的結(jié)果都＞0.5， 故認(rèn)為PRECIS-2 工具有良好的有效性和可靠性[5]。

3 討論

3.1 PRECIS-2 工具的應(yīng)用分析

3.1.1 PRECIS-2 工具應(yīng)用研究領(lǐng)域分析 本次納入PRECIS-2 工具應(yīng)用的研究中包含與治療/干預(yù)疾病措施有關(guān)（21 篇）、藥物試驗(yàn)（7 篇）、與護(hù)理措施有關(guān)（3 篇）、初級衛(wèi)生保?。? 篇）、藥物遺傳學(xué)（1篇）的領(lǐng)域。 如美國Lipman 等學(xué)者[10]在1 項(xiàng)包含5個(gè)臨床試驗(yàn)的研究中應(yīng)用PRECIS-2 工具， 該研究的目的是收集2 個(gè)時(shí)間點(diǎn)的PRECIS-2 評級， 以評估該工具是否對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的變化敏感， 結(jié)果證明根據(jù)PRECIS-2 評級5 項(xiàng)試驗(yàn)在設(shè)計(jì)階段都非常實(shí)用， 并在試驗(yàn)實(shí)施的早期階段1 年后仍然顯示出實(shí)用。 該研究體現(xiàn)了PRECIS-2 工具對于在實(shí)用性試驗(yàn)合作項(xiàng)目的成員之間評估試驗(yàn)設(shè)計(jì)在溝通上的重要性。另外1 項(xiàng)研究是由美國Kanzler 等學(xué)者[11]在初級保健中進(jìn)行的實(shí)用臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)評估了行為健康顧問采用手動(dòng)干預(yù)、簡短認(rèn)知行為療法治療慢性疼痛患者的實(shí)施情況和治療效果， 實(shí)驗(yàn)中研究者采用PRECIS-2 工具的原因是認(rèn)為能夠幫助團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)的各個(gè)領(lǐng)域做出更好的決策。PRECIS-2 工具目前應(yīng)用的研究領(lǐng)域逐漸增多，但是在護(hù)理領(lǐng)域方面的研究較為欠缺， 國內(nèi)外研究人員應(yīng)推廣PRECIS-2 工具在護(hù)理領(lǐng)域方面的應(yīng)用，以促進(jìn)護(hù)理試驗(yàn)的質(zhì)量。

3.1.2 PRECIS-2 工具的應(yīng)用類別 本次納入PRECIS-2 工具應(yīng)用的研究類別包括評估RCT 的實(shí)用性（19 篇），系統(tǒng)評價(jià)和薈萃分析/文獻(xiàn)綜述中回顧性評估已發(fā)表的RCT/非RCT 類文獻(xiàn)（9 篇），評估試驗(yàn)特征（6 篇），臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段（4 篇），評估正在進(jìn)行的試驗(yàn)（2 篇）。 根據(jù)PRECIS-2 工具開發(fā)文章的介紹和納入文獻(xiàn)顯示，PRECIS 工具的開發(fā)最初主要是對應(yīng)在RCT 上， 也曾有用于因子設(shè)計(jì)試驗(yàn)[12]、觀察性研究[13]，發(fā)展到現(xiàn)在的PRECIS-2 的應(yīng)用類別更廣泛，包括應(yīng)用在系統(tǒng)評價(jià)和薈萃分析[14-15]、整群隨機(jī)/非隨機(jī)試驗(yàn)[16-17]、隊(duì)列研究[18]。另外，PRECIS-2 工具最初是為了幫助構(gòu)建試驗(yàn)而設(shè)計(jì)的， 但最近它也被用于評估試驗(yàn)設(shè)計(jì)特征[19-22]。 針對PRECIS-2工具領(lǐng)域的研究評估可能會發(fā)現(xiàn)重要的特定領(lǐng)域因素，并突出重要的亞組考慮因素，與比較有效性研究設(shè)計(jì)相關(guān)[20]，因?yàn)橛行允顷P(guān)乎在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用， 通過應(yīng)用PRECIS-2 工具研究者可以更好地理解其研究設(shè)計(jì)的性質(zhì)并有針對性地調(diào)整設(shè)計(jì)。

3.2 PRECIS-2 工具的不足及對我國護(hù)理臨床試驗(yàn)研究方面的啟示 由于PRECIS-2 工具是由外國研究者研發(fā)的，可能存在于對各國國情、目前的中國醫(yī)療環(huán)境、社會文化背景和適用情景的不同，中國學(xué)者對PRECIS-2 工具研究及應(yīng)用極少， 尤其是在臨床進(jìn)行RCT 的時(shí)候沒有使用PRECIS-2 工具進(jìn)行計(jì)劃的評估，因此，建議開發(fā)中國本土化版本，以此來提高我國RCT 的質(zhì)量。 李銳臻等學(xué)者[23]對國內(nèi)護(hù)理學(xué)領(lǐng)域影響因子較高的期刊發(fā)表的RCT 進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，結(jié)果表明這些文獻(xiàn)總體質(zhì)量不高，其中一個(gè)原因可能與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)與方法有關(guān)。

PRECIS-2 工具是可以幫助參與多學(xué)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)的人員（試驗(yàn)者、醫(yī)護(hù)人員和招募人群）評估試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以確保其與預(yù)期研究目標(biāo)一致[24]，由于PRECIS-2工具涉及3 方面的人群， 在整個(gè)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施的過程中，能夠有利于多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的協(xié)作，促進(jìn)多方面的信息共享和試驗(yàn)者與醫(yī)護(hù)人員的交流[16]，了解實(shí)用性試驗(yàn)和解釋性試驗(yàn)的主要差異及實(shí)施的場景。 護(hù)理人員通過對臨床試驗(yàn)的參與者、干預(yù)措施、隨訪期限、結(jié)局評估等因素進(jìn)行評估，護(hù)理人員可以更好地判斷該試驗(yàn)結(jié)果是否適用于臨床中。

4 結(jié)論

目前，PRECIS-2 工具在國際上得到廣泛的應(yīng)用，并專注于試驗(yàn)的適用性問題，該工具在很大程度上能夠減少由于試驗(yàn)設(shè)計(jì)的不匹配所導(dǎo)致的資源浪費(fèi)，而且該工具的發(fā)展使RCT 設(shè)計(jì)和干預(yù)效果適用性更加明確，在臨床試驗(yàn)方面具有廣泛的應(yīng)用前景。 建議在未來的臨床試驗(yàn)中護(hù)理人員在設(shè)計(jì)方案時(shí)可使用PRECIS-2 工具進(jìn)行預(yù)評估， 使臨床試驗(yàn)整體更具有嚴(yán)謹(jǐn)性，將臨床試驗(yàn)成果更好地轉(zhuǎn)化應(yīng)用，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，促進(jìn)循證護(hù)理的發(fā)展。 本文的局限性在于納入文獻(xiàn)只為中文和英文文獻(xiàn)，沒有選擇全部語言類型的文獻(xiàn)，可能會存在缺少其他國家的對PRECIS-2 工具的相關(guān)研究，期待未來能做更全面的研究。