加快推進中國式藥品監(jiān)管現代化
——第六屆中國藥品監(jiān)管科學大會觀點綜述

中國藥品監(jiān)督管理研究會

黨的二十大報告提出：“從現在起，中國共產黨的中心任務就是團結帶領全國各族人民全面建成社會主義現代化強國、實現第二個百年奮斗目標，以中國式現代化全面推進中華民族偉大復興?！?023 年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，今年全國藥品監(jiān)督管理工作會議明確提出：扎實推進中國式藥品監(jiān)管現代化，持續(xù)筑牢藥品安全底線，深化藥品監(jiān)管改革，提升藥品監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，奮力譜寫全面建設社會主義現代化國家的藥監(jiān)新篇章。

為學習貫徹黨的二十大精神，踐行黨中央關于藥品監(jiān)管工作的部署，在國家藥監(jiān)局指導下和有關單位大力支持下，中國藥品監(jiān)督管理研究會于2023 年4 月1日在北京舉辦第六屆中國藥品監(jiān)管科學大會。會議邀請國務院有關部門和國家藥監(jiān)局有關司局、直屬單位，以及地方各級藥品監(jiān)管部門、科研院所、高校、社會組織的眾多專家共同研討。與會專家圍繞全面提升藥品監(jiān)管能力、推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展、監(jiān)管科學助力醫(yī)藥強國建設、服務保障疫情防控的重大成果、構建國際交流合作新格局等主題發(fā)表精彩觀點。

一、全面提升藥品監(jiān)管能力

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和指出，自2018 年黨和國家機構改革以來，國家藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為根本遵循，認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”的要求，圍繞保護和促進公眾健康的崇高使命，加快推進從制藥大國向制藥強國跨越的發(fā)展目標，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發(fā)展道路，扎實推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化建設，實現了新時代藥監(jiān)事業(yè)的大發(fā)展、大變革、大進步。

（一）深化藥品審評審批制度改革

徐景和指出，國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審評審批制度、優(yōu)化審評審批流程，有效破解創(chuàng)新、質量、效率、體系、能力等難題。截至目前，累計批準創(chuàng)新藥品106 個，批準創(chuàng)新醫(yī)療器械192 個，一批臨床急需的藥械產品快速上市，更好地滿足了廣大人民群眾對高端創(chuàng)新藥械產品的需求。關于藥品審評審批制度改革的新進展，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任楊志敏表示，2020 年新修訂《藥品注冊管理辦法》提出藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，強調以臨床價值為導向。改革方向就是鼓勵規(guī)范合作，通過依法依規(guī)地講科學，各方溝通交流、共同推進創(chuàng)新，加快推進以患者為中心的藥物研發(fā)和上市。在醫(yī)療器械審評審批制度改革方面，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司稽查專員王蘭明表示，醫(yī)療器械注冊人制度正在穩(wěn)步實施，核心是建立一個貫穿醫(yī)療器械產品全生命周期的責任體系，注冊人從始到終承擔產品的全部法律責任。同時，醫(yī)療器械臨床評價制度也在持續(xù)改進。國家藥監(jiān)局建立了一些法規(guī)指導原則和行業(yè)標準的體系，特別是成立了全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位，并且制定了相關的標準計劃框架。

（二）全面加強藥品監(jiān)管能力建設

全面加強藥品監(jiān)管能力建設，是保障藥品安全有效的有力支撐。徐景和指出，國務院辦公廳出臺了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》等文件，按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的要求，全面加強藥品監(jiān)管能力建設。國家藥監(jiān)局在長三角、大灣區(qū)設立了4 個審評檢查分中心，還設立了國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心；發(fā)布《關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，以信息化引領藥品監(jiān)管現代化，建成藥監(jiān)云、疫苗信息化追溯系統(tǒng)、國家藥品智慧監(jiān)管平臺等；與多部門合作，建立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺；已制定藥品審評技術指導原則426 個、器械技術審評指導原則534 個，對推動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、推進產品早日上市發(fā)揮了重要的促進作用。楊志敏表示，藥審中心加強人員培訓，不斷提升審評能力和素質，建立高水平的審評隊伍；同時，全面推進藥品審評體系和審評能力現代化建設，完整、準確、全面地貫徹新發(fā)展理念，堅持以臨床價值為導向，鞏固深化審評審批制度改革成果。

（三）信息化建設助力藥品安全監(jiān)管

近年來，我國政府信息化建設進入加速發(fā)展階段。2022 年6月，國務院印發(fā)《關于加強數字政府建設的指導意見》，對加快轉變政府職能，建設法治政府、廉潔政府和服務型政府意義重大。在大會的藥品流通監(jiān)管與藥品信息化論壇上，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心電子政務處處長張喆介紹了藥監(jiān)部門信息化建設的主要成果，包括建立監(jiān)管信息化規(guī)范標準體系，提升專業(yè)化的協(xié)同能力，強化信息資源共享和大數據應用，推動基礎設施的云化改造，完善網絡安全保護與信息化安全建設等。王蘭明指出，從2022 年10 月起，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊主要事項都已經實施了電子化審評審批；從2022 年11 月1 日起，全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證。國家衛(wèi)生健康委員會科技教育司副司長顧金輝認為，創(chuàng)新藥研發(fā)的整體成本在上升，臨床試驗成功率偏低，這些迫切需要我們在科技端發(fā)力，尋找新的模式，特別是更好地利用人工智能等信息化手段提高臨床試驗的成功率。

二、推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

（一）藥械產品自主創(chuàng)新進程加速

近年來，我國生物醫(yī)藥、醫(yī)療設備的關鍵核心技術自主創(chuàng)新能力得以提升。楊志敏表示，隨著藥品審評審批制度改革深化，鼓勵藥品創(chuàng)新的政策紅利不斷釋放，創(chuàng)新藥特別是創(chuàng)新中藥、兒童用藥、罕見病用藥、臨床急需境外新藥等藥物加速獲批上市，從而讓國內患者更快地用上新藥、好藥。2022 年納入突破性治療藥物程序的藥品共56 個，包括5個罕見病用藥；附條件批準藥品32 個，包括6 個兒童用藥；納入優(yōu)先審評審批的藥品74 個，包括12 個罕見病用藥和25 個兒童用藥。徠博科中心實驗室全球檢測服務亞太總監(jiān)喻雄文介紹，過去五年，我國涌現出各種創(chuàng)新生物技術，包括腫瘤免疫治療的生物標志物被發(fā)現和應用。

（二）醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模不斷壯大

醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模是醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展的基礎，代表著醫(yī)藥產業(yè)體系的完整程度和規(guī)模效益。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長王茂春表示，我國一直是全球原料藥生產和出口的主要基地，目前全國生產的原料藥品種約1650個，產能約占全球的30%，出口近200 個國家和地區(qū)，出口額多年來保持全球第一。近年來，我國醫(yī)藥產業(yè)的產品、質量、方式、規(guī)模和水平都有很大的進步。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司司長王者雄表示，截至2023 年1 月底，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數量已經達到3.27 萬家，特別是第一類和第二類產品企業(yè)數量增加較快，第三類產品企業(yè)數量基本穩(wěn)定。經營企業(yè)數量增加同樣非常迅猛，截至2023 年1月底，我國共有醫(yī)療器械經營企業(yè)120 余萬家，比疫情之前翻了一番，增長幅度顯著高于其他行業(yè)。

（三）藥品質量和安全水平全面提升

2016年3月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，目標是提升我國制藥行業(yè)整體水平，增強國際競爭能力。中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉指出，仿制藥一致性評價政策的出臺，正在加快變革我國藥品市場的格局。該項工作的推進是提升我國藥品質量安全保障水平和加強行業(yè)標準統(tǒng)一規(guī)范的有力舉措，通過推優(yōu)扶強、優(yōu)勝劣汰，提升產業(yè)集中度。與此同時，基本藥物目錄“騰籠換鳥”，促進我國仿制藥產業(yè)更好發(fā)展。未來，仿制藥還將獲得多方面政策鼓勵，包括在藥品集中招標采購中與原研藥同組競爭，從而加速原研替代。國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司化學藥品處處長徐曉強指出，我國有大量仿制藥在市場上流通，仿制藥監(jiān)管改革的重要工作是加速市場凈化和提升藥品質量。

（四）醫(yī)藥行業(yè)集中度持續(xù)提高

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心副主任華雪蔚指出，近年來我國醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提升，體現出強者恒強的局面?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥百強企業(yè)、十強企業(yè)的營收占行業(yè)整體營收的比例都在增加，2019 年該比例達到高峰，2020 年有所回落，但整體而言百強企業(yè)的營收已經占到整個行業(yè)營收的1/3 左右，而十強企業(yè)占到1/10 左右，都較“十三五”初期的2016 年有很大提高。生物藥創(chuàng)新也不斷加速，大量創(chuàng)新投入成為推動生物藥市場快速提升的原動力之一。目前我國生物藥在研品種數達到全球第二，位居國際前列。在中藥領域，中國工程院院士張伯禮表示中醫(yī)藥發(fā)展受到黨中央和國務院的高度重視。2023 年國務院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，該方案對8 項工程進行了具體部署，與2019 年《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》一脈相承。如果站在更長的時間維度回顧中醫(yī)藥大健康產業(yè)發(fā)展，自“九五”期間以來，中醫(yī)藥產業(yè)取得了長足進步。目前，中醫(yī)藥大健康產業(yè)逐漸形成，市場規(guī)模日益發(fā)展壯大，涌現出一批龍頭企業(yè)和有影響力的品牌。

三、監(jiān)管科學助力醫(yī)藥強國建設

國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧提出，當前各國藥品監(jiān)管機構都不約而同地把監(jiān)管科學作為行政監(jiān)管的基石。按照黨中央、國務院要求，國家藥監(jiān)局致力于建設科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，保障藥品安全。監(jiān)管科學研究是科學監(jiān)管的基礎，也是藥品科學監(jiān)管的必然要求。

（一）中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施取得重要成果

趙軍寧在大會報告中介紹，2016～2017 年，中國工程院向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出關于實施藥品監(jiān)管科學行動的報告。2019 年4 月，國 家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。行動計劃實施以來，圍繞建立科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系戰(zhàn)略目標，深化藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和轉化應用，取得了積極成效。國家藥監(jiān)局通過多種方式，依托國內知名高等院校和科研機構，分領域建設14家監(jiān)管科學研究基地，分批認定117 家重點實驗室，開展兩批共19 個監(jiān)管科學重點項目，覆蓋“兩品一械”的監(jiān)管科學“三位一體”支撐體系基本建成，為我國藥品監(jiān)管質量和效能提升提供了重要的技術支撐。國家藥監(jiān)局凝聚各方力量，完善實施機制，深入開展監(jiān)管科學研究和技術創(chuàng)新，已轉化為藥品監(jiān)管相關新工具、新標準、新方法共187 項，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供強有力支撐。仿制藥質量和療效一致性評價取得歷史性進步。監(jiān)管科學研究和轉化應用促進監(jiān)管能力大幅提升，有力推動了創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊和審評，我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)得到持續(xù)發(fā)展和有效提升。2022年，中國藥品制造業(yè)營業(yè)收入達4.2 萬億元，成為全球藥品市場增長的重要貢獻者。

（二）國內監(jiān)管科學新工具、新標準、新方法進展

在藥品監(jiān)管科學領域，中國工程院院士劉昌孝認為中藥傳承發(fā)展的關鍵是創(chuàng)新，必須制定治療方案或指南。循證醫(yī)學研究設計和執(zhí)行要遵循效益比的醫(yī)療經濟學原則、規(guī)范醫(yī)療行為、倫理原則、監(jiān)管政策和開發(fā)新療法的法規(guī)等各方面內容。北京大學生物統(tǒng)計系主任周曉華認為，監(jiān)管科學的評估方法應該由因果推斷做出，在因果推斷基礎上，需要考慮目標人群、治療方案、結局變量、患者實際治療方案4 個元素。要用因果推斷的框架來開展藥物醫(yī)療器械評價。北京中醫(yī)藥大學中藥學院院長雷海民以“打造中藥監(jiān)管科學研究高地，推進我國藥品監(jiān)管科學化”為主題，強調中藥的創(chuàng)新發(fā)展要打破“以西律中”，圍繞“藥性，歸經，配伍”建立符合中醫(yī)藥特色的監(jiān)管體系。特別是圍繞辨證施治，一人一方，構建科研、產業(yè)、服務和推廣體系。山東大學藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長王鳳山介紹了職業(yè)藥品檢查員的核心能力模型，并通過證據分析驗證模型的科學性，為檢查員隊伍精細化管理提供了支撐。

在醫(yī)療器械監(jiān)管科學領域，中國工程院院士錢旭紅利用超限制造技術，面向化工制藥行業(yè)進行了大尺寸微納化工芯片的定制化需求自主開發(fā)。這項工作在醫(yī)療器械領域解決了金屬微納加工等多種精加工問題，例如二尖瓣夾合器的精加工。中國工程院院士王迎軍以“大缺損骨組織再生精準修復”的案例，說明生物材料+人工智能、3D 賦能技術與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的特點——智能化、精準化、生命化和多樣化。人工智能、3D 打印、生物技術等各種賦能技術的發(fā)展，極大地推動了高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主任沈傳勇提出，醫(yī)療器械安全性評價除了自發(fā)報告以外，更多地需要通過使用哨點醫(yī)院的醫(yī)療數據、診療數據，即真實世界數據實現。使用真實世界數據能避免很多自發(fā)報告的缺陷和弊病。

在化妝品監(jiān)管科學領域，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司副司長戚柳彬總結了化妝品監(jiān)管科學的發(fā)展目標，要為保障公眾的健康權益精準設置護欄、要為行業(yè)健康發(fā)展精確設置路標、要為打擊違法犯罪行為及時提供利劍。國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司三級調研員陳超認為，要加強化妝品標準體系的規(guī)劃和頂層設計，包括強制國家標準、行業(yè)標準、安全規(guī)范在內的層級分明、互為補充的化妝品標準體系，從而提升我國化妝品標準的研究和執(zhí)行能力。北京工商大學化妝品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長孟宏重點介紹了特色化妝品植物原料及植物資源化妝品的技術研究和應用研究，認為特色植物資源化妝品原料要進行安全性研究和規(guī)范性研究。

（三）國外監(jiān)管科學發(fā)展動態(tài)

賽諾菲法規(guī)事務全球負責人Eddie Reilly 總結了全球藥品監(jiān)管趨勢的幾個特征，包括監(jiān)管決策制定逐漸演變?yōu)閺碗s交叉影響模式、更加動態(tài)的監(jiān)管環(huán)境和流程、監(jiān)管機構角色逐漸演變、患者和利益相關方參與度增加、技術引領和外部因素干擾。這些趨勢推動新的監(jiān)管科學研究。一是拉近臨床試驗與患者的距離，包括去中心化臨床試驗、靈活招募受試者、完善電子數據采集系統(tǒng)等。二是各方與監(jiān)管機構溝通交流平臺的建立。需要重新構思醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)中利益相關方之間的信息交換，簡化監(jiān)管生命周期，并促進對治療方法的實時、同步和全球遞交、審評和評估。三是未來的數字化工廠。利用共享技術和虛擬漫游，能“實時”遠程訪問數據、文件和系統(tǒng)。出于監(jiān)管目的，數據必須符合特定標準和規(guī)定。

四、服務保障疫情防控的重大成果

（一）加快疫情防控產品上市

徐景和指出，疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局堅決聽從黨中央、國務院的號令，全力以赴、盡銳出戰(zhàn)，以非凡之力、超常之舉，加快推進新冠病毒檢測試劑、疫苗、治療藥物等產品審評審批和上市后質量監(jiān)管。累計批準5 個新冠病毒疫苗附條件上市，批準15 個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥，批準143 個新冠病毒檢測試劑上市。在疫情防控產品的上市過程中，審評審批制度改革效果得到了很好的驗證。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊表示，國家藥監(jiān)局率先發(fā)布了核酸、抗原、抗體三大類新冠產品的審評要點，24 小時不間斷開展審評，第一時間服務和指導開發(fā)，目前還實時跟蹤檢測試劑盒的檢測能力。

（二）中醫(yī)藥再次展現價值和優(yōu)勢

趙軍寧指出，中醫(yī)藥認識和評價有數千年的歷史，3000 多年前的西周時期已經認識到藥物的特殊性，到了唐代，已記載中藥844 種，中國歷代都有相應的監(jiān)管機構和人員。張伯禮指出，中醫(yī)藥抗疫有3000 多年歷史，歷朝歷代都有疫情發(fā)生，中醫(yī)藥從未缺席過，我們研制出很好的方藥，也總結了很好的經驗。中醫(yī)藥在新冠疫情防控和治療各個階段都發(fā)揮了重要作用。對于感染早期患者，中醫(yī)藥漫灌用于減輕癥狀。對于輕型、普通型患者，中醫(yī)藥能夠改善其癥狀并降低轉重率。對于危重患者，中西醫(yī)結合可以降低死亡率。對于恢復期患者，中醫(yī)藥能夠促進免疫功能的再平衡等。不同階段的目標不同，中醫(yī)藥全程介入都做出了貢獻。可以說，中西醫(yī)結合和中醫(yī)藥介入是中國式抗疫的亮點。張伯禮建議成立專班，全面系統(tǒng)總結三年來全國抗疫工作，及各省市、各行業(yè)在抗擊疫情中的有效做法和經驗。既要肯定成績又要尋找不足，特別是提出完善體制機制和相關政策的建議，為后人留下一份寶貴資料。更為重要的是，中醫(yī)藥抗擊疫情要寫入中華民族偉大復興的史冊。

（三）加強疫情防控產品安全監(jiān)管

國家藥監(jiān)局結合疫情防控的新形勢、新任務，加強疫情防控藥品質量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定。王者雄表示，監(jiān)管部門對相關產品的監(jiān)管不放松，對新冠病毒核酸試劑以及防護類產品和治療設備，都一如既往進行最嚴格的監(jiān)管。特別是國家陸續(xù)審批了3 個體外膜肺氧合（ECMO）產品上市，為此一對一地落實產品上市后企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門的監(jiān)管責任，組織標準管理部門、審評部門的主審人員以及上市后監(jiān)測人員，對3個產品在生產經營使用過程中的風險點、核心關鍵工序、關鍵崗位加強監(jiān)督檢查，避免產品在臨床使用中出現問題。

（四）助推藥械企業(yè)擴產增能

王蘭明指出，到2022 年底，國家藥監(jiān)局批準新冠病毒檢測試劑136 個，合計產能達到了每天4.48 億人份，較好地保障了疫情防控物資需要。國家藥監(jiān)局還會同國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部先后論證同意2 批16 家企業(yè)、16 個抗原檢測試劑的緊急使用，滿足了一部分地區(qū)對新冠病毒抗原檢測試劑的要求。同時，藥監(jiān)部門開展新冠病毒突變株對檢測試劑影響的評估工作，先后組織全國力量，對800 萬條以上的病毒變異株序列進行監(jiān)測、分析和評估論證。

五、構建國際交流合作新格局

（一）中國參與國際藥械安全治理

一是積極參與疫苗標準的制定。趙軍寧介紹，2022 年8 月我國順利通過世界衛(wèi)生組織的“疫苗國家監(jiān)管體系評估”認證，我國主導制定的EV71 滅活疫苗指導原則成為國際標準。藥品監(jiān)管部門結合我國疫苗規(guī)程，研究制定標準，深度參與了生物制品標準化專家委員會（ECBS）工作,引領疫苗領域國際標準制定。這些對于提升我國在現代醫(yī)藥生物制品領域的國際影響力和話語權具有重要意義。二是徐景和當選全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（GHWP）主席，標志著中國系統(tǒng)完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系和卓有成效的監(jiān)管工作得到了國際同行的廣泛、高度認可。GHWP 是由監(jiān)管部門和業(yè)界代表共同參與的國際醫(yī)療器械法規(guī)、技術交流平臺，成員范圍已從亞洲擴展到南美洲、北美洲和非洲，覆蓋33 個國家和地區(qū)，涉及國家和地區(qū)的人口占全球一半以上，其中近80%的國家和地區(qū)位于“一帶一路”沿線。三是穩(wěn)步拓展國際交流與合作。徐景和指出，我國國家藥監(jiān)局與60 余個國家和地區(qū)的藥監(jiān)機構建立了聯系，與25 個國家和地區(qū)的藥監(jiān)機構簽署了30 余份合作文件。

（二）打造國際醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地

粵港澳大灣區(qū)是中央的戰(zhàn)略部署。在中央出臺的《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》基礎上，2020 年11 月，國家藥監(jiān)局等8個部門下發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。該方案提出，在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是國家藥監(jiān)局以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管國際化的重要舉措。廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長邱楠介紹，目前粵港澳大灣區(qū)的監(jiān)管創(chuàng)新制度已經落地實施，建立了信息平臺，促進了三地的醫(yī)療水平的同質化。企業(yè)藥品醫(yī)療器械研發(fā)水平整體提高，已有36個藥品醫(yī)療器械獲批。

海南樂城匯聚各方資源，打造真實世界研究的高地。2019 年9 月，海南省政府辦公廳和國家藥監(jiān)局綜合司聯合出臺《海南博鰲樂城先行區(qū)臨床真實世界數據應用試點工作實施方案》。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局副局長符祝介紹，先行區(qū)匯聚了國內外各類資源開展真實世界數據的基礎研究，目前已經與國內20 多家一流科研院所以及全世界排名前30 的跨國藥企和研發(fā)型藥械企業(yè)建立了深度合作關系。國際藥械廠商與海南省真實世界數據研究院共建創(chuàng)新中心、醫(yī)學基金會、企業(yè)聯合實驗室、學科創(chuàng)新俱樂部等載體，實現專家資源和創(chuàng)新項目落地。目前已有9款藥械產品利用真實世界研究數據輔助獲批上市。

（三）國際藥物創(chuàng)新與監(jiān)管進展

如何提升監(jiān)管效能，是各國監(jiān)管機構面臨的挑戰(zhàn)。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心化藥臨床二部部長謝松梅表示，從全球藥物創(chuàng)新來看，各國都致力于促進藥物高效、高質量的研發(fā)。當前全球藥品監(jiān)管機構都在探索如何用新技術、新方法來優(yōu)化臨床試驗的過程，也亟待新技術、新方法的有效開發(fā)驗證以及科學嚴謹的使用。特別是如何科學使用和安全應用新技術、新方法，是未來全球面臨的共同挑戰(zhàn)和努力方向。同時，要注意研發(fā)、監(jiān)管和保障全鏈條間存在不能環(huán)環(huán)相扣和融合的風險。

疫情期間，監(jiān)管部門與產業(yè)界合作，采取較為靈活的監(jiān)管措施。賽諾菲（中國）投資有限公司監(jiān)管科學與政策中國&亞洲負責人于巍表示，回望過去的兩年，全球主要監(jiān)管機構都采用靈活的措施，為公眾提供創(chuàng)新性的疫苗、治療藥品以及診斷試劑。靈活的監(jiān)管措施體現在4 個方面：一是監(jiān)管方與行業(yè)之間的互動變得更加密切、更加頻繁；二是藥品全生命周期的監(jiān)管手段變得更加快捷；三是多個利益相關方搭建工作平臺，如共享平臺、對話平臺，從而加強橫向協(xié)作；四是靈活的監(jiān)管措施有力減輕了日常監(jiān)管的行政負擔。

藥品審評依然是藥品監(jiān)管的核心工作之一。強生集團楊森制藥全球藥物研發(fā)副總裁李自力介紹，2021 年美國FDA 的預算傾向于藥品審評工作，說明藥品審評在整個監(jiān)管現代化體系中占主導地位?？茖W決策是現代審評的組成部分，公開審評報告和結論是FDA 的普遍做法，能夠極大提高審評機構與申請人之間的溝通質量，更好體現決策的科學性和一致性。