藥事管理專業(yè)課程醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管虛擬仿真教學(xué)案例設(shè)計

孟令全，范廣偉，劉曉溪，辛世偉

（1. 沈陽藥科大學(xué) 工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016；2. 賽云九洲科技股份有限公司，北京 朝陽 100124）

1 虛擬仿真促進(jìn)教育信息化發(fā)展

《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2020年）》明確指出：“信息技術(shù)對教育發(fā)展具有革命性影響，必須予以高度重視”。同時《教育信息化十年發(fā)展規(guī)劃（2011-2020年）》中指出：“以教育信息化帶動教育現(xiàn)代化，破解制約我國教育發(fā)展的難題，促進(jìn)教育的創(chuàng)新與變革，是加快從教育大國向教育強(qiáng)國邁進(jìn)的重大戰(zhàn)略抉擇”[1]。

虛擬現(xiàn)實技術(shù)，同多媒體技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)公認(rèn)為三大前景最好的計算機(jī)技術(shù)[2]。最初應(yīng)用于軍事、企業(yè)界及學(xué)術(shù)實驗室中，隨著應(yīng)用成本的不斷降低，逐步進(jìn)入教育教學(xué)領(lǐng)域，極大地豐富了教學(xué)手段。成為除理論教學(xué)、實踐教學(xué)之外的第三種教學(xué)模式[3]。2013年8月，教育部決定開展國家級虛擬仿真實驗教學(xué)中心建設(shè)工作，并于2013～2015年啟動，得到了社會各界的積極的響應(yīng)和支持。教育部2017年印發(fā)了關(guān)于2017～2020年開展示范性虛擬仿真實驗教學(xué)項目建設(shè)的通知，國內(nèi)高校掀起了積極開發(fā)應(yīng)用虛擬仿真教學(xué)項目的熱潮[3-4]。

2 虛擬仿真教學(xué)的特色

虛擬現(xiàn)實[5]技術(shù)可以逼真地將企業(yè)、市場、政府經(jīng)濟(jì)管理部門的運作構(gòu)建成虛擬仿真實驗環(huán)境，學(xué)生在虛擬環(huán)境中角色扮演參與體驗、模擬演練，熟悉行業(yè)運作過程。針對某些專業(yè)的實踐教學(xué)過程中，具有高成本、高消耗、極端危險環(huán)境、高污染、不可逆操作等教學(xué)及實踐環(huán)節(jié)，如醫(yī)藥企業(yè)對于GMP、GSP規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營的環(huán)境要求都非常高，不方便藥事管理專業(yè)學(xué)生參觀實習(xí)等，虛擬仿真都可以模擬再現(xiàn)。再由于近年來受新冠肺炎疫情的影響，完全可以通過虛擬仿真教學(xué)，利用多媒體的文、圖、影多方位的感官刺激，提高學(xué)生綜合設(shè)計與創(chuàng)新能力、拓展實踐領(lǐng)域、豐富教學(xué)內(nèi)容。

3 醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管課程概述

從2000年6月26日實施的《藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法》到2004年7月8日實施的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，和2005年12月1日實施的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，再到2022年12月1日實施的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品互聯(lián)網(wǎng)交易從試點到禁止再到適當(dāng)放開最后允許處方藥網(wǎng)售。這一規(guī)范過程，在我國形成第三方交易平臺（含B2B和B2C兩種模式）、醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上批發(fā)平臺（B2B模式）和醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上零售平臺（B2C模式，以下稱網(wǎng)上藥店）三種格局齊頭并進(jìn)發(fā)展的態(tài)勢。

結(jié)合相關(guān)的政策法規(guī)，開展藥事管理專業(yè)課程《醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管》的教學(xué)內(nèi)容設(shè)計，該課程是一門醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營監(jiān)管和信息技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合的課程。課程內(nèi)容包括醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管基本理論，醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管的法律法規(guī)建設(shè)、模式研究、一體化平臺建設(shè)、商業(yè)生態(tài)體系建設(shè)、網(wǎng)上藥店管理、營銷體系建設(shè)、供應(yīng)鏈管理、智能移動管理、藥品電子監(jiān)管與服務(wù)概述。

醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管課程內(nèi)容，依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，具有信息化、虛擬化、全球化和社會化的特點，更加適合于虛擬仿真過程設(shè)計。該課程有16學(xué)時的獨立實踐課，完成互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、藥品及醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易。通過本課程及實踐的教學(xué)，學(xué)生能夠掌握醫(yī)藥產(chǎn)品全流程的互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管，熟悉醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管的基礎(chǔ)知識理論，了解醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管的一體化發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥產(chǎn)品信息服務(wù)。培養(yǎng)學(xué)生互聯(lián)網(wǎng)+環(huán)境下醫(yī)藥經(jīng)營和藥事管理服務(wù)的素養(yǎng)，提升全面掌握藥事管理服務(wù)規(guī)律的能力，增強(qiáng)在實踐中靈活運用藥事管理相關(guān)理論的能力。

4 虛擬仿真及其在課程中應(yīng)用的案例設(shè)計

醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管的實踐教學(xué)中，要求學(xué)生學(xué)習(xí)和掌握第三方交易平臺、醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上批發(fā)平臺和醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上零售平臺三種申請的資質(zhì)條件和操作流程。下面以較復(fù)雜的網(wǎng)上藥店平臺為例，設(shè)計該模塊的虛擬仿真教學(xué)過程。

4.1 網(wǎng)上藥店交易平臺的創(chuàng)建

4.1.1 網(wǎng)上藥店開辦主體的資質(zhì)要求

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號）、《國務(wù)院印發(fā)關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中相關(guān)規(guī)定和要求。開展網(wǎng)上藥店業(yè)務(wù)需要有“藥品零售企業(yè)許可”。虛擬仿真系統(tǒng)可設(shè)計企業(yè)注冊的類型為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品零售企業(yè)，則開展網(wǎng)上藥店的企業(yè)角色要先選定藥品零售企業(yè)。

網(wǎng)上藥店在交易前必須申請獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，所以在申請藥品網(wǎng)上交易服務(wù)前要進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)角色的注冊。

4.1.2 網(wǎng)上藥店開辦企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)角色注冊

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2017年修訂），企業(yè)要申請成為互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者，應(yīng)該按①具備條件，②提交材料，③審批審核，④核發(fā)證書等步驟完成企業(yè)角色注冊并開展企業(yè)運營。

（1）企業(yè)應(yīng)具備的條件

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2017版）和《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件為：

A. 有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

B. 有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

C. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；D. 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

E. 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

（2）企業(yè)應(yīng)提交的材料

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2017版）第十三條的規(guī)定：申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

A. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

B. 網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。

C. 網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）。

D. 網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。

E. 食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。

F. 藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷。

G. 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

H. 保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

（3）省級藥監(jiān)部門審核審批

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2017版）第五條、第六條、第十四條、第十五條和第十六條的相關(guān)規(guī)定。擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并做出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4.2.2 網(wǎng)上藥店開辦企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)角色經(jīng)營要求

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2017版）的要求：A. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號，若不標(biāo)注將會受到處罰。B. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。C. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求：A. 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，報告內(nèi)容包括企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)報告。B. 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。C. 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。D.藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。E. 從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認(rèn)知情。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

可以將以上的運營要求設(shè)計成為藥監(jiān)部門日常檢查的清單，觸發(fā)一定條件下的隨機(jī)檢查。

4.2 網(wǎng)上藥店運營角色分工設(shè)定

學(xué)生可以分角色進(jìn)行注冊成為相應(yīng)的角色，可以注冊的角色有網(wǎng)上藥店（多個）、購買者（多個）、藥監(jiān)（1個）、供應(yīng)商（多個）、管理員角色（1個）等角色，開展網(wǎng)上藥店的虛擬仿真運營。

4.2.1 網(wǎng)上藥店角色

按上述過程，網(wǎng)上藥店角色注冊成功，開始網(wǎng)上藥店的藥品上架和企業(yè)運營，主要遵循四個規(guī)則下合法運營，虛擬仿真教學(xué)中，這些可以設(shè)定為一些觸發(fā)事件：一是資格證書號在網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)注。二是不得發(fā)布禁止發(fā)布的藥品信息。三是藥品網(wǎng)絡(luò)廣告按規(guī)定執(zhí)行。四是憑處方銷售處方藥。

藥品上架后，開展會員制營銷、做廣告宣傳、藥師藥學(xué)服務(wù)、渠道推廣、聯(lián)合采購、配送服務(wù)等運營活動。

4.2.2 個人消費者角色

注冊成為網(wǎng)上藥店的會員，以會員的角色參與網(wǎng)上藥店交易。與在線執(zhí)業(yè)藥師咨詢—定位藥品—下單購藥—藥師核實（配合禁忌問題）—醫(yī)保支付（是否是團(tuán)購產(chǎn)品）—配送服務(wù)。

4.2.3 藥監(jiān)監(jiān)管角色

保證網(wǎng)上藥店日常的合法經(jīng)營，藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管是必不可少的，定期或不定期開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的專項整治活動，重點開展：

第一方面：未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題

A. 未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用資質(zhì)的單位或資質(zhì)超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡(luò)采購、銷售活動；

B. 未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息活動。

第二方面：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題

專項整治中重點檢查七類行為，其中四類涉及到具體的網(wǎng)售藥品品類：

A. 非法銷售假藥、劣藥，已要求召回或監(jiān)管部門要求停止銷售使用的藥品；

B. 非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；

C. 未按規(guī)定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復(fù)方制劑；

D. 非法銷售中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

與此同時，

E. 超范圍、超方式經(jīng)營藥品；

F. 未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，無處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥；

G. 藥品配送不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定等3種企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)的違法違規(guī)行為。

4.2.4 其它角色

根據(jù)波特五力競爭模型，網(wǎng)上藥店的經(jīng)營存在著行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有競爭者的競爭、新進(jìn)入者的威脅、替代品的威脅、供應(yīng)商的討價還價能力、購買者的討價還價能力。這些力量或因素的設(shè)定都會影響網(wǎng)上藥店藥品的價格和企業(yè)的利益。

4.2.5 管理員角色

網(wǎng)上藥店注冊時，充當(dāng)藥監(jiān)部門審核審批。網(wǎng)上藥店運營時，某一時期，環(huán)境中進(jìn)入的供應(yīng)商、行業(yè)內(nèi)競爭者、新進(jìn)入競爭者、替代品競爭者、團(tuán)購的購買者，以及根據(jù)PEST分析，法規(guī)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、聯(lián)合采購（藥品集采）、購買者團(tuán)購等也是影響網(wǎng)上藥店發(fā)展的主要因素。這些都可以設(shè)定為一定的運行變量和激發(fā)事件來影響網(wǎng)上藥店的運營，都可以由管理員來充當(dāng)市場的杠桿，看不見的手來調(diào)控，虛擬網(wǎng)上藥店真實的運營環(huán)境。

5 虛擬仿真案例設(shè)計小結(jié)

醫(yī)藥產(chǎn)品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營與監(jiān)管虛擬仿真案例設(shè)計，以藥品零售企業(yè)和消費者的視角展開，更容易讓學(xué)生掌握網(wǎng)上藥店平臺創(chuàng)建和經(jīng)營的過程。學(xué)生在實踐操作時，扮演其中所設(shè)定的角度，培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊合作、獨立學(xué)習(xí)、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精神和實踐及就業(yè)能力，從而提升互聯(lián)網(wǎng)+環(huán)境下醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營監(jiān)管和藥事管理服務(wù)的素養(yǎng)。