英國(guó)輸血延誤和美國(guó)血液緊缺監(jiān)測(cè)概況與啟示

王鴻捷, 郭永建,△

(1.北京市紅十字血液中心北京 100088,2.國(guó)家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì),3.福建省血液中心)

輸血是挽救生命和改善健康不可或缺的關(guān)鍵措施之一。輸血延誤/輸血不足則會(huì)影響患者生命和健康。英國(guó)輸血嚴(yán)重傷害監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(Serious Hazard of Transfusion,SHOT)開展輸血延誤常規(guī)監(jiān)測(cè)工作已有10 余年[1]。美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)負(fù)責(zé)的國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生安全網(wǎng)絡(luò)(National Healthcare Safety Network,NHSN)生物安全監(jiān)測(cè)部分(Biovigilance Component)中的血液安全監(jiān)測(cè)模塊方案(Hemovigilance Module Surveillance Protocol)(以下簡(jiǎn)稱美國(guó)血液安全監(jiān)測(cè)方案)也已于2022 年將“沒有血液”(血液緊缺)納入報(bào)告范圍[2]。我們對(duì)英國(guó)的輸血延誤和美國(guó)的血液庫(kù)存緊缺監(jiān)測(cè)概況作一介紹,以期對(duì)我國(guó)今后的血液安全監(jiān)測(cè)工作有所助益。

1 英國(guó)輸血延誤監(jiān)測(cè)

1.1 英國(guó)輸血延誤監(jiān)測(cè)的啟動(dòng) 2010 年10 月英國(guó)國(guó)家患者安全局(National Patient Safety Agency,NPSA)發(fā)布的?快速響應(yīng)報(bào)告:緊急輸血?[3],是英國(guó)啟動(dòng)輸血延誤事件監(jiān)測(cè)和改進(jìn)工作實(shí)踐的標(biāo)志。該報(bào)告說明了緊急輸血的重要性、輸血延誤的現(xiàn)狀和應(yīng)采取的主要改進(jìn)措施。

1.1.1 緊急輸血的重要性 失血過多會(huì)危及生命。因此,必須為大量失血患者提供快速和具有針對(duì)性的緊急輸血治療。大量失血的早期發(fā)現(xiàn)和立即采取有效干預(yù)措施對(duì)于避免患者出現(xiàn)低血容量休克及其后果至關(guān)重要,快速施予緊急輸血是1 項(xiàng)關(guān)鍵措施。所有與血液供應(yīng)和運(yùn)送相關(guān)人員之間的有效溝通對(duì)于緊急輸血的順利、快速實(shí)施十分關(guān)鍵。

1.1.2 傷害證據(jù) NPSA 報(bào)告顯示,從2006 年10 月至2010年9 月共接到緊急輸血延誤導(dǎo)致患者受到傷害的事件共83起,其中有11 名患者死亡。

1.1.3 降低傷害風(fēng)險(xiǎn) 該快速響應(yīng)報(bào)告旨在敦促醫(yī)院關(guān)注影響緊急輸血的系統(tǒng)運(yùn)行因素和人為因素。應(yīng)當(dāng)考慮與該報(bào)告一起使用的指南包括英國(guó)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的指導(dǎo)意見(2006 年)、?婦幼健康保密調(diào)查?(2007 年)中的產(chǎn)科大出血管理方案以及皇家婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)?產(chǎn)科輸血指南(2008年)?。

1.1.4 行動(dòng)措施

1.1.4.1 行動(dòng)要求 英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系和獨(dú)立(急診)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取行動(dòng)。醫(yī)院執(zhí)行管理層應(yīng)當(dāng)指定1 名人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)行動(dòng),醫(yī)院輸血委員會(huì)主席應(yīng)當(dāng)提供支持和協(xié)助。行動(dòng)完成截止日期為2011 年4 月26 日。

1.1.4.2 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保的事項(xiàng) 1)醫(yī)院輸血委員會(huì)對(duì)本機(jī)構(gòu)患者緊急輸血(包括非工作時(shí)間)的血液申請(qǐng)和取血程序及其實(shí)施情況開展審查,應(yīng)當(dāng)保證其內(nèi)容包括臨床團(tuán)隊(duì)、實(shí)驗(yàn)室和支持服務(wù)的所有方面,例如送血人員/血液運(yùn)輸人員/司機(jī),以及針對(duì)沒有輸血實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專門措施。2)本院緊急輸血方案應(yīng)當(dāng)允許在未經(jīng)血液學(xué)醫(yī)師首次批準(zhǔn)的情況下發(fā)放血液和血液成分,但應(yīng)當(dāng)在血液發(fā)出后盡快向血液學(xué)醫(yī)師報(bào)告和咨詢。3)與緊急輸血相關(guān)的所有臨床、實(shí)驗(yàn)室和支持人員,應(yīng)當(dāng)知曉從何處獲取大量出血救治方案(major haemorrhage protocol,MHP)以及接受培訓(xùn)和定期演練,熟悉救治方案。4)臨床一線人員應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間將大出血患者救治需求通知輸血實(shí)驗(yàn)室工作人員。5)大出血患者臨床救治團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)指定1 名成員具體負(fù)責(zé)與輸血實(shí)驗(yàn)室工作人員的溝通與協(xié)調(diào),為搶救工作提供支持。6)應(yīng)當(dāng)使用明晰且容易理解的短語(yǔ)啟動(dòng)MHP,如“某某(救治地點(diǎn)如產(chǎn)房)啟動(dòng)MHP”。臨床和實(shí)驗(yàn)室工作人員之間的所有后續(xù)溝通應(yīng)當(dāng)以經(jīng)過本院商定的MHP 啟動(dòng)短語(yǔ)為開始,如“本次對(duì)話是關(guān)于某某(救治地點(diǎn)如產(chǎn)房)MHP”。7)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)所有需要緊急輸血的患者的血液供應(yīng)延誤或問題的事件展開調(diào)查并作出報(bào)告,將其向NPSA 和SHOT 報(bào)告。8)應(yīng)當(dāng)記錄MHP 每1 次啟動(dòng)和實(shí)施情況,并經(jīng)過醫(yī)院輸血委員會(huì)評(píng)估,以確保MHP 的適宜性和有效性。

1.2 SHOT 輸血延誤的定義和案例

1.2.1 SHOT 輸血延誤的定義 2009 年以前SHOT 沒有包括輸血延誤。2009 年SHOT 年度報(bào)告在“不適宜和不必要輸血”類別的定義中增加了“導(dǎo)致患者結(jié)局更差的輸血不足(under-transfusion)或輸血延誤(delayed transfusion)”的內(nèi)容。SHOT 分別于2012、2017 和2022 年對(duì)輸血嚴(yán)重傷害事件的分類、定義和報(bào)告范圍作了修訂,根據(jù)年度報(bào)告關(guān)于輸血延誤的分析結(jié)果,對(duì)輸血延誤的定義和報(bào)告范圍作了進(jìn)一步完善,2022 年將血液緊缺引起的輸血延誤列入報(bào)告范圍(表1)。

1.2.2 SHOT 輸血延誤案例 為了便于對(duì)SHOT 輸血延誤的定義和報(bào)告范圍的理解,摘錄SHOT 2022 年度報(bào)告所述的3個(gè)案例如下。

案例1:紅細(xì)胞輸注延誤與胃腸道出血患者死亡。老年患者,既往診斷為慢性粒細(xì)胞白血病伴貧血癥。18 ∶20 以嘔吐咖啡樣物就診急診科。3 h(21 ∶24)后實(shí)驗(yàn)室收到常規(guī)血液標(biāo)本,Hb 58 g/L。常規(guī)(未標(biāo)注緊急輸血)申請(qǐng)紅細(xì)胞輸注。檢出意外抗體。23 ∶00 發(fā)出相容性紅細(xì)胞。23 ∶40 啟動(dòng)MHP。由于溝通失效,患者緊急輸注了O 型RhD 陰性紅細(xì)胞(可能不相容)?；颊叱霈F(xiàn)低血容量休克、心跳驟停、死亡。死亡病例分析注意到,急診科非常繁忙,由于新型冠狀病毒肺炎疫情的壓力,暫停了輸血和MHP 培訓(xùn)。在對(duì)另一起輸血延誤致患者死亡事件的分析中也注意到存在類似的停止培訓(xùn)問題。

案例2:急性髓細(xì)胞白血病(acute myelocytic leukemia,AML)伴嚴(yán)重血小板減少癥患者血小板輸注延誤。老年AML 患者,門診檢查Hb 65g/L,血小板2×109/L。醫(yī)生聯(lián)系患者后重返醫(yī)院輸血。15 ∶30 備好血小板。17 ∶00 患者來(lái)到急診室。19 ∶30 患者跌倒,頭部受傷。22 ∶30 左右患者輸注了血小板。患者死于跌倒后頭部外傷引起的硬膜下血腫和腦疝。經(jīng)調(diào)查分析認(rèn)為,血小板輸注延誤5 h 是導(dǎo)致患者死亡原因。

所屬類別輸血延誤定義報(bào)告范圍2009 年 不適宜和不必要輸血輸血不足或輸血延誤導(dǎo)致患者結(jié)局更差具有輸血適應(yīng)證,但由于實(shí)驗(yàn)室或臨床的原因而未給予輸血、輸血?jiǎng)┝坎蛔慊蜉斞黠@延誤2017 年 可避免的輸血、輸血延誤、輸血量不足或過量2012 年 可避免的輸血、輸血延誤、輸血量不足或過量患者具有血液成分輸注適應(yīng)證,但是未予輸血或者輸血存在明顯延誤緊急輸血時(shí)血液成分提供延誤輸血延誤影響患者健康或給患者帶來(lái)不適,例如:在約定的輸血時(shí)間沒有血液可用,導(dǎo)致門診患者第二天重返醫(yī)院輸血手術(shù)延期紅細(xì)胞置換延期2022 年 可避免的輸血、輸血延誤、輸血量不足或過量患者具有血液成分輸注適應(yīng)證,但是未予輸血或者輸血存在明顯延誤患者具有血液成分輸注適應(yīng)證但未予輸血,或者因沒有血液成分可用導(dǎo)致明顯的輸血延誤(例如導(dǎo)致患者受到傷害、入院治療或者重返醫(yī)院輸血)患者具有輸血適應(yīng)證,但因沒有合適的血液成分(例如稀有血型、經(jīng)認(rèn)可的血液緊缺)而未能給予輸血患者需要緊急輸血時(shí)血液成分提供延誤,包括臨床對(duì)大量出血或血液需求(如鐮狀細(xì)胞貧血患者的輸血需求)識(shí)別延誤輸血延誤影響患者健康或給患者帶來(lái)不適,例如:在約定的輸血時(shí)間沒有血液可用,導(dǎo)致門診患者必須在第二天重返醫(yī)院輸血治療延期

案例3:未識(shí)別胃腸道出血、血液標(biāo)本錯(cuò)誤致患者輸血延誤并死亡?；颊?女,60 多歲。3 周前曾因心肌梗死住院。當(dāng)日04 ∶10 以反復(fù)胸痛、嘔吐和急性貧血為主訴就診。3 周內(nèi)Hb 從113 g/L 下降到68 g/L。初步診斷為貧血、繼發(fā)性心肌梗死。04 ∶30 送檢第1 份血液標(biāo)本,被實(shí)驗(yàn)室拒絕,原因是患者名字和姓氏對(duì)調(diào)。08 ∶26 送檢第2 份血液標(biāo)本,又因同樣錯(cuò)誤被拒絕。實(shí)驗(yàn)室工作人員多次電話聯(lián)系急診科,電話均無(wú)人接聽。11 ∶39 實(shí)驗(yàn)室接受新采集的血液標(biāo)本。13 ∶36 備好紅細(xì)胞2 U。13 ∶04 啟動(dòng)MHP(Hb 34 g/L),緊急輸注了O 型Rh D 陰性紅細(xì)胞4 U。患者死亡。直到檢出Hb 降至很低才發(fā)現(xiàn)胃腸道出血,沒有采取抗凝血?jiǎng)┠孓D(zhuǎn)措施。調(diào)查認(rèn)為,患者母語(yǔ)不是英語(yǔ)可能是胃腸道出血發(fā)現(xiàn)延誤的一個(gè)促成因素。

1.3 SHOT 患者安全警報(bào)(2022 年1 號(hào))——防止出血患者和嚴(yán)重貧血患者輸血延誤

1.3.1 輸血延誤數(shù)據(jù) SHOT 收到的與輸血延誤相關(guān)死亡和嚴(yán)重傷害事件報(bào)告的數(shù)量呈現(xiàn)逐年增加的趨勢(shì)。SHOT 2010年至2020 年共收到809 例這類事件的報(bào)告。在這11 年期間,輸血延誤導(dǎo)致本可防止的死亡54 例,占所有輸血死亡的25.5%。

2020 年的輸血延誤事件報(bào)告數(shù)明顯增加,共有輸血延誤133 例,其中有12 名患者死亡(包括做擇期活檢后的2 名嬰兒)。大出血患者M(jìn)HP 實(shí)施延誤26 例(1 名兒童患者未啟動(dòng)MHP),6 名大出血患者因輸血延誤導(dǎo)致病情嚴(yán)重惡化,8名患者(3 名患自身免疫性溶血性貧血)存在復(fù)雜抗體,實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)遇到困難,致使患者輸血延誤,其原因主要有需要將血液樣本轉(zhuǎn)送專業(yè)檢測(cè)中心、溝通不暢以及對(duì)紅細(xì)胞讓步放行缺乏了解。凝血酶原復(fù)合物濃縮劑(prothrombin complex concentrates,PCC)輸注延誤11 例。盡管2020 年沒有患者因PCC 輸注延誤而死亡,但2019 年報(bào)告1 例死亡。

輸血延誤事件的逐年增加趨勢(shì)及其給患者帶來(lái)的傷害,促使SHOT 專門針對(duì)這一問題發(fā)出安全警報(bào)。2022 年1 月,SHOT 作為牽頭單位,聯(lián)合英國(guó)皇家病理學(xué)會(huì)輸血專業(yè)咨詢委員會(huì)、英國(guó)和愛爾蘭輸血網(wǎng)絡(luò)(代表所有血液服務(wù)機(jī)構(gòu))、英國(guó)輸血實(shí)驗(yàn)室協(xié)作組,英格蘭、蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭國(guó)家輸血委員會(huì)和英國(guó)血液學(xué)會(huì)輸血專業(yè)委員會(huì),發(fā)出?關(guān)于防止出血患者和嚴(yán)重貧血患者輸血延誤的警報(bào)?。這是SHOT 從英國(guó)患者安全警戒系統(tǒng)發(fā)出的首份患者安全警報(bào)。

1.3.2 關(guān)于輸血延誤的說明 1)輸血延誤是可以防止的。不應(yīng)當(dāng)因可避免的輸血延誤造成患者死亡或遭受傷害。SHOT 年度報(bào)告一而再地發(fā)現(xiàn)大出血患者救治的血液供應(yīng)和輸血延誤事件。2)未能發(fā)現(xiàn)患者出血、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)溝通失效以及患者血樣中存在紅細(xì)胞抗體,使大出血患者輸血延誤的問題更加復(fù)雜。3)對(duì)于危及生命的出血患者和嚴(yán)重貧血患者,給予緊急輸注血液成分和/或血液制品至關(guān)重要。輸血延誤可導(dǎo)致患者死亡或終末器官損傷。但輸血延誤是可以避免的。因此,必須采取更加具有針對(duì)性的快速解決方法。4)自身免疫性溶血性貧血是一種相對(duì)少見的疾病,患者體內(nèi)存在針對(duì)自身紅細(xì)胞的抗體,估計(jì)該疾病在英國(guó)的患病率為17/10 萬(wàn),死亡率為11%。該病患者嚴(yán)重貧血時(shí)需要緊急輸注血液,但患者存在的自身抗體使輸血前相容性檢測(cè)更加復(fù)雜。5)抗凝藥物的使用使患者增加出血風(fēng)險(xiǎn),出血可能給患者生命、肢體或視力造成威脅。在這些情況下,必須快速逆轉(zhuǎn)抗凝藥物的作用,一旦延誤將會(huì)影響患者安全。PCC 是人體血液制品,當(dāng)患者出現(xiàn)危及生命的嚴(yán)重出血時(shí),推薦使用PCC 作為華法林(以及其他一些口服抗凝劑)逆轉(zhuǎn)的一線治療措施。最好在做出逆轉(zhuǎn)抗凝劑決定后一小時(shí)內(nèi)給予PCC,尤其是對(duì)于顱內(nèi)出血患者。用藥延誤或未予用藥可能使患者病情更為嚴(yán)重(如顱內(nèi)出血擴(kuò)大)或死亡。醫(yī)療團(tuán)隊(duì)溝通不暢、患者在不同科室之間的轉(zhuǎn)診、用藥劑量計(jì)算以及認(rèn)為需要獲得主任醫(yī)師的批準(zhǔn)等,均是PCC 治療延誤的原因。

1.3.3 行動(dòng)措施 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在2022 年7 月15 日前盡快完成以下行動(dòng)措施。1)評(píng)審和修訂相關(guān)政策和程序,應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(1)用于大出血、自身免疫性溶血性貧血和抗凝劑逆轉(zhuǎn)治療的血液成分和產(chǎn)品的快速發(fā)放,(2)遵守SHOT 2020 年度報(bào)告、英國(guó)國(guó)家健康照護(hù)優(yōu)化研究院(National Institute for Health and Care Excellence,NICE)輸血指南中關(guān)于PCC 使用和英國(guó)輸血協(xié)會(huì)嚴(yán)重出血患者血液管理指南的推薦,(3)協(xié)商制定可在未經(jīng)血液學(xué)醫(yī)師批準(zhǔn)首次用藥的情況下快速發(fā)放和使用PCC 的條件,(4)對(duì)于具有紅細(xì)胞抗體的患者,采用讓步發(fā)血,快速發(fā)放與患者血液最為相容的紅細(xì)胞,(5)在患者需要緊急輸血,但患者存在的意外抗體可能延誤紅細(xì)胞發(fā)放的情況下,實(shí)驗(yàn)室向血液學(xué)醫(yī)師報(bào)告的情況和路徑,(6)對(duì)于拒絕輸血和/或使用血液制品的患者實(shí)施其他治療措施。2)評(píng)審、修訂和實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(1)臨床人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括患者出血的發(fā)現(xiàn)、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)溝通的重要性、MHP 啟動(dòng)以及快速獲取血液成分和血液制品的程序,(2)將MHP 模擬演練和總結(jié)改進(jìn)列入臨床和實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)定期培訓(xùn)內(nèi)容,(3)對(duì)于具有紅細(xì)胞意外抗體的患者,采用讓步發(fā)血,快速發(fā)放與患者血液最為相容的紅細(xì)胞,(4)記錄培訓(xùn)的參與情況和確定再培訓(xùn)日期,(5)對(duì)于拒絕輸血和/或使用血液制品的患者實(shí)施其他治療措施。3)建立和實(shí)施審核程序,對(duì)所有輸血延誤事件實(shí)施審核和調(diào)查,采用適用的調(diào)查方法確定亟待改進(jìn)的系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)因素。

1.4 SHOT 2022 年度報(bào)告關(guān)于輸血延誤的主要內(nèi)容

1.4.1 2011—2022 年輸血延誤報(bào)告數(shù)和死亡數(shù) 見表2。

報(bào)告數(shù)死亡數(shù)2011 年121 2012 年210 2013 年345 2014 年503 2015 年946 2016 年999 2017 年956 2018 年1068 2019 年1292 2020 年13312 2021 年1799 2022 年20513合計(jì)1 15774

1.4.2 SHOT 2022 年度報(bào)告有關(guān)輸血延誤的關(guān)鍵信息 1)在SHOT 報(bào)告的各類輸血相關(guān)死亡人數(shù)中,輸血延誤相關(guān)死亡人數(shù)最多。2)患者照護(hù)過程中常發(fā)生多點(diǎn)溝通不暢,加劇了輸血延誤。3)患者不應(yīng)死于貧血或出血?；颊叽嬖谝馔饪贵w會(huì)延誤相容性血液成分的發(fā)放,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在第一時(shí)間與臨床醫(yī)生討論。4)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)出血增加患者發(fā)病和死亡風(fēng)險(xiǎn),患者低血壓是提醒臨床醫(yī)生考慮出血的警報(bào)。5)具有指征時(shí)未啟動(dòng)MHP,或者未正確遵守MHP 的規(guī)定。6)醫(yī)務(wù)人員配備不足導(dǎo)致輸血延誤。

1.4.3 防范措施推薦 1)宜對(duì)本院MHP 實(shí)施評(píng)審,實(shí)施演練和測(cè)試,以確保其符合目的要求,宜對(duì)MHP 所涉人員,包括臨床輸血人員和輸血實(shí)驗(yàn)室主管的所有工作步驟,采用端對(duì)端(end to end)的方式實(shí)施全流程模擬測(cè)試。2)臨床和實(shí)驗(yàn)室人員宜一同總結(jié)已啟動(dòng)的MHP 實(shí)施情況,確定順暢和不順暢的步驟。3)宜設(shè)立MHP 報(bào)警一次性呼叫專用電話,將其聯(lián)接所有相關(guān)部門。4)宜評(píng)審輸血實(shí)驗(yàn)室人員配置計(jì)劃。人員配備至關(guān)重要,人員配備不足可能導(dǎo)致患者不良后果。5)實(shí)驗(yàn)室必須確保緊急輸血時(shí)能聯(lián)系到輸血實(shí)驗(yàn)室工作人員。6)醫(yī)院宜對(duì)在可能開展輸血服務(wù)的病區(qū)工作的勞務(wù)派遣/外包人員的培訓(xùn)和使用情況實(shí)施審查。7)遇到存在意外抗體或難以采集第2 份血液等原因而出現(xiàn)配血延誤、但患者急需輸血時(shí),實(shí)驗(yàn)室工作人員宜向臨床提供緊急用血第二種方案,說明能立即發(fā)放的血液(O 型RhD 陰性或O 型RhD 陽(yáng)性紅細(xì)胞)及其所需的適當(dāng)監(jiān)測(cè)。

2 美國(guó)血液安全監(jiān)測(cè)方案增設(shè)“沒有血液”監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

2.1 美國(guó)的血液安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成 主要有2 個(gè)部分:1)由FDA 負(fù)責(zé)的法規(guī)強(qiáng)制性報(bào)告,輸血和采血機(jī)構(gòu)必須將輸血或獻(xiàn)血相關(guān)死亡病例直接向FDA 匯報(bào),FDA 每年發(fā)布輸血或獻(xiàn)血相關(guān)死亡報(bào)告。2)由美國(guó)CDC 國(guó)家醫(yī)療安全網(wǎng)絡(luò)生物安全監(jiān)測(cè)部分血液安全監(jiān)測(cè)模塊負(fù)責(zé)收集輸血不良反應(yīng)和不良事件的報(bào)告。

2.2 AABB 關(guān)于增設(shè)輸血不足監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的專題研究和提案[4]AABB 血液安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)于2020 年10 月成立了由11 名專家組成的工作組,專題研究輸血不足的類別及其潛在原因和臨床表現(xiàn),將導(dǎo)致輸血不足的情形歸為4 類:1)血液庫(kù)存緊缺,包括血液庫(kù)存不足和血液需求超出日常供應(yīng)水平2 類,2)有血液庫(kù)存仍出現(xiàn)輸血延誤,其原因包括患者病情臨床識(shí)別延誤、輸血實(shí)驗(yàn)室或臨床輸注的技術(shù)失誤,3)患者拒絕輸血,4)患者病情不適宜輸血,包括患者存在輸血禁忌證(如TTP、ITP)和患者臨床病情與實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果不一致(如TTP、ITP)。工作組分析了導(dǎo)致輸血不足的各類原因,認(rèn)為從血液安全監(jiān)測(cè)和改進(jìn)的視角來(lái)看,輸血延誤的主要原因是血液庫(kù)存缺乏。為了抓取受血液庫(kù)存限制所致輸血延誤的數(shù)據(jù),工作組重點(diǎn)聚焦“血液庫(kù)存缺乏導(dǎo)致的輸血不足”,提出相應(yīng)的定義和代碼,向CDC NHSN 提交提案。

2.2.1 建議增設(shè)“沒有血液”監(jiān)測(cè)項(xiàng)目代碼、定義和應(yīng)用說明

2.2.1.1 “沒有血液”監(jiān)測(cè)項(xiàng)目代碼和定義 1)過程代碼:沒有血液(No blood,NB)。2)過程負(fù)責(zé)方:輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)或血液供應(yīng)方。3)定義:輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)或血液供應(yīng)方無(wú)法按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定的輸血適應(yīng)證和關(guān)鍵時(shí)間范圍內(nèi)滿足輸血申請(qǐng)要求的事件。

2.2.1.2 使用說明 1)該項(xiàng)目用于向血液安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告由于2 種情況/事件之一(代碼NB 01 和02)導(dǎo)致的輸血不足,使用另外2 類代碼(NB 03 和NB 04)記錄所采取的輸血相關(guān)措施。2)NB1 的適用情形為:由于血液供應(yīng)方(血站)未滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液庫(kù)存日常水平需求,導(dǎo)致沒有滿足、沒有適當(dāng)滿足或者沒有全部滿足所申請(qǐng)的患者輸血量。遇到血液供應(yīng)中度至重度緊缺時(shí),可能出現(xiàn)此類輸血不足的情形。3)NB2 的適用情形為:由于血液庫(kù)存日常水平需求低估,手術(shù)用血或特殊血液需求增加,出現(xiàn)用血需求超過血液庫(kù)存日常水平,導(dǎo)致沒有滿足、沒有適當(dāng)滿足或者沒有全部滿足所申請(qǐng)的輸血量。4)針對(duì)NB1 和NB2 導(dǎo)致的輸血不足,建議使用補(bǔ)充代碼(NB3 和NB4)加以區(qū)分。5)NB 03 適用于以不相容/不適宜的血液代替的情形。輸血不足的相關(guān)因素可能是:(1)患者需要輸注稀有或難以找到/獲得的血液,(2)受血液庫(kù)存限制而不適當(dāng)?shù)厥褂梅翘囟ㄑ偷难?例如,給予同種異體免疫病情嚴(yán)重的患者輸注HLA 匹配的血小板或RBC,給予O 型RhD 陰性的受血者輸注O 型RhD陽(yáng)性血液,或輸注不相容的血小板、血漿和冷沉淀)。6)NB4適用于輸血?jiǎng)┝看蝺?yōu)/未予輸血的情形,包括:(1)輸血申請(qǐng)未得到滿足,導(dǎo)致沒有給予患者輸血,(2)雖然給予患者輸血,但輸注劑量少于最佳劑量(例如,在某些情況下可能需要拆分單位血液或使用血小板含量低的血小板,導(dǎo)致輸血?jiǎng)┝坎蛔?。

2.3 美國(guó)血液安全監(jiān)測(cè)方案增設(shè)“沒有血液”項(xiàng)目 2022 年10 月,CDC NHSN 采納了AABB 的建議,更新了血液安全監(jiān)測(cè)方案,在其第4 部分“事件代碼”中增設(shè)過程代碼“沒有血液”,其項(xiàng)下包括4 個(gè)事件代碼NB1、NB2、NB3 和NB4 類別,4 類事件的定義與AABB 的提案一致[2]。

3 小結(jié)與啟示

血液安全監(jiān)測(cè)始于20 世紀(jì)90 年代初期,經(jīng)過30 余年的發(fā)展,其概念和實(shí)踐逐步演變和成熟,從最初專注于監(jiān)測(cè)患者不良反應(yīng)和事件,逐漸發(fā)展成為具有良好設(shè)計(jì)、針對(duì)整個(gè)輸血鏈條(從獻(xiàn)血不良反應(yīng)、受血者感染性和非感染性不良反應(yīng)到輸血延誤/血液緊缺)實(shí)施監(jiān)測(cè)并著力提高其安全性的監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)輸血安全和獻(xiàn)血安全的提升起到重大作用,其重要性已得到全球認(rèn)可[5]。WHO 制定了關(guān)于建立國(guó)家血液安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的指南,旨在推動(dòng)其在全球范圍實(shí)施[6]。SHOT 是國(guó)際上最早建立的血液安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之一,也是最早關(guān)注輸血延誤事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng),并且適時(shí)對(duì)輸血延誤的定義和報(bào)告范圍作了作了數(shù)次補(bǔ)充和修訂(表1),使其更加符合臨床輸血工作實(shí)際和便于準(zhǔn)確理解和報(bào)告。SHOT 2022 年之前對(duì)輸血延誤事件的分析聚焦在臨床輸血過程的各個(gè)環(huán)節(jié)的原因與防止措施建議。在經(jīng)歷了全球新型冠狀病毒肺炎疫情引起血液供應(yīng)嚴(yán)重短缺后[7-9],2022 年SHOT開始將因血液可及性問題導(dǎo)致的輸血延誤列入了定義內(nèi)容和報(bào)告范圍。同樣,美國(guó)AABB 也于2022 年提出了將血液緊缺引起患者輸血不足列入監(jiān)測(cè)范圍的建議案[4],當(dāng)年便被美國(guó)CDC 負(fù)責(zé)的血液安全監(jiān)測(cè)方案所采納[2]。

我國(guó)現(xiàn)有血液安全專項(xiàng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要有2 個(gè)。一是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康創(chuàng)新工程“輸血不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制和干預(yù)”創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)與國(guó)際血液安全預(yù)警聯(lián)盟(網(wǎng)絡(luò))(the International Heamovigilance Network,IHN)合作成立的中國(guó)血液安全預(yù)警研究協(xié)作聯(lián)盟,開展輸血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和血液安全預(yù)警工作的系列研究[10]。二是中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血液安全監(jiān)測(cè)專業(yè)委員會(huì)開展的血液安全監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作,收集獻(xiàn)血不良反應(yīng)、采供血不良事件、輸血不良反應(yīng)和臨床輸血不良事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)[11]。目前這兩個(gè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目尚未包括輸血延誤或血液緊缺。

新近,國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)了?患者安全專項(xiàng)行動(dòng)方案(2023—2025 年)?,建立了國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告與學(xué)習(xí)平臺(tái)(https:/ /quality.ncis.cn/platform-home)。該方案將輸血不良反應(yīng)報(bào)告率列入患者安全專項(xiàng)行動(dòng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)[12]。但是,現(xiàn)行的衛(wèi)生健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?輸血反應(yīng)分類(WS/T 624 — 2018)?僅包括感染性和非感染性兩個(gè)大類的輸血不良反應(yīng),不包括其他輸血不良事件[13]。

血液資源極為珍貴和稀缺。患者用血的剛性需求完全依賴于其他社會(huì)成員的自愿無(wú)償捐獻(xiàn)。這樣一種供需關(guān)系在現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)社會(huì)中極為少有和特殊,其難度和挑戰(zhàn)非常巨大。了解和掌握輸血延誤或血液緊缺的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)對(duì)于血液安全和供應(yīng)體系能力的評(píng)估、相關(guān)政策和規(guī)劃的制定和調(diào)整、臨床輸血管理持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要和十分必要。目前我國(guó)尚缺少這方面的數(shù)據(jù)。因此,建議相關(guān)方組織開展輸血延誤或血液緊缺狀況的全國(guó)性抽樣調(diào)查研究和論證,在衛(wèi)生健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?輸血反應(yīng)分類(WS/T 624 — 2018)?或有關(guān)血液安全監(jiān)測(cè)文件中增設(shè)適合我國(guó)國(guó)情的輸血延誤或血液緊缺所致輸血不足的類目,將其列入患者安全、血液安全或輸血不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)范圍,以獲得輸血延誤或血液緊缺所致輸血不足的真實(shí)世界證據(jù),為進(jìn)一步?jīng)Q策提供證據(jù)支持。

利益沖突:所有作者均聲明不存在利益沖突。