13家醫(yī)療保健企業(yè)IPO正常推進(jìn)勿輕視監(jiān)管重點(diǎn)關(guān)注問題

王宗耀

隨著人們對(duì)身體健康狀況的關(guān)注度越來越高，醫(yī)療保健類企業(yè)的成長(zhǎng)空間也被打開，據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前A股市場(chǎng)已上市發(fā)行的“醫(yī)療保健設(shè)備與用品”（Wind三級(jí)行業(yè)）類企業(yè)就達(dá)91家之多，其中包含了邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療這樣市值超千億元的大型企業(yè)。

就這91家公司二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)看，2023年表現(xiàn)最好的前5家公司由北交所公司和科創(chuàng)板公司包攬，其中，北交所上市公司辰光醫(yī)療表現(xiàn)最好，截至12月26日，年內(nèi)漲幅達(dá)145%。排在第三和第五位置是博迅生物和錦好醫(yī)療，兩者同樣在北交所上市，年內(nèi)分別上漲了95.77%和67.20%。第二和第四位置由科創(chuàng)板上市的賽諾醫(yī)療和邁得醫(yī)療占據(jù)，年內(nèi)漲幅分別達(dá)到了98.07%和81.04%。

需要指出的是，在北交所上市的3家公司均是在11月下旬才開始表現(xiàn)的，這種情況與2023年9月證監(jiān)會(huì)發(fā)布《關(guān)于高質(zhì)量建設(shè)北京證券交易所的意見》，以及隨后北交所一系列舉措出臺(tái)有關(guān)，熱錢的持續(xù)流入讓北交所市場(chǎng)的熱度一直很高。

醫(yī)療保健設(shè)備與用品行業(yè)不僅上市“隊(duì)伍”龐大，且準(zhǔn)備上市者也不在少數(shù)，據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至12月26日，行業(yè)內(nèi)僅在2023年更新IPO資料的公司就有30家。不過，從最新情況看，包括華脈泰科、飛依諾、垠藝生物在內(nèi)的7家公司已經(jīng)被終止審核；包括健耕醫(yī)藥、錦江電子、鍵嘉醫(yī)療在內(nèi)的10家公司處于“中止審查狀態(tài)”；天助暢運(yùn)和康盛生物已通過發(fā)審會(huì)審核；愛迪特和思哲睿已進(jìn)入注冊(cè)階段；還有9家企業(yè)處在等待審核之中。

IPO企業(yè)能夠通過上市委的審核，通常說明企業(yè)的本身質(zhì)量還是不錯(cuò)的，以已經(jīng)過會(huì)的天助暢運(yùn)為例，公司主要從事以疝修補(bǔ)產(chǎn)品為代表的普通外科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在經(jīng)過20余年的發(fā)展后，已擁有疝修補(bǔ)產(chǎn)品、可吸收防粘連纖維膜和吻合器等產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)來源：Wind截至2023年12月26日

從天助暢運(yùn)業(yè)績(jī)變化情況看，2020年至2022年，公司主營業(yè)務(wù)收入分別為1.10億元、1.64億元和2.19億元，后兩年的增速分別為49.45%和33.15%；同期內(nèi)，凈利潤分別為3426.94萬元、6389.40萬元和8600.14萬元，后兩年的業(yè)績(jī)同比增速分別為86.45%和34.60%。雖然公司營收和凈利潤的規(guī)模不大，增速也有放緩趨勢(shì)，但整體表現(xiàn)還是可圈可點(diǎn)的。

另外，從技術(shù)角度來看，天助暢運(yùn)的技術(shù)成果并不算少，截至2022年12月31日，天助暢運(yùn)及其子公司合計(jì)擁有已授權(quán)專利92項(xiàng)，其中境內(nèi)自有專利88項(xiàng)，包括發(fā)明專利有75項(xiàng)；境外發(fā)明專利4項(xiàng)。

據(jù)招股書介紹，天助暢運(yùn)在疝與腹壁外科領(lǐng)域取得了國產(chǎn)第一的市場(chǎng)份額，多次取得國產(chǎn)首證，部分產(chǎn)品保持著國產(chǎn)惟一性優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了疝修補(bǔ)片的進(jìn)口替代，具有領(lǐng)先的行業(yè)地位，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

條件雖不錯(cuò)，但從IPO進(jìn)展來看，天助暢運(yùn)早在2023年6月份就已通過上市委會(huì)議的審核，可迄今已經(jīng)過去半年時(shí)間，仍未能提交注冊(cè)。

從以往案例來看，因長(zhǎng)時(shí)間未能提交注冊(cè)，IPO最后終止的企業(yè)不在少數(shù)，比如彩虹新能在2022年8月就已經(jīng)順利過會(huì)，因長(zhǎng)期未能提交注冊(cè)，于2023年12月份撤回了IPO申請(qǐng)；安芯電子于2022年7月順利過會(huì)，未提交注冊(cè)，2023年9月撤回IPO申請(qǐng)；和創(chuàng)科技于2022年12月順利過會(huì)，未提交注冊(cè)，也于2023年8月撤回了IPO申請(qǐng)……2023年，有十幾家已過會(huì)公司因未能提交注冊(cè)而IPO終止。

正如前文所提，2023年已經(jīng)有多家公司因各種原因被終止審核和“中止審查”了，因此，對(duì)于監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注的問題，正在排隊(duì)審核的IPO企業(yè)需要高度重視，積極做好相關(guān)材料準(zhǔn)備工作。

在審核的IPO公司中，博納精密已經(jīng)進(jìn)行到二輪問詢階段。博納精密從事以噴霧給藥裝置為主的精密給藥裝置及其他藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和相關(guān)技術(shù)支持，主要產(chǎn)品覆蓋精密給藥裝置和其他藥包材兩大類。其中，精密給藥裝置包括噴霧給藥裝置、滴劑給藥裝置、婦科給藥裝置及吸入給藥裝置等，其他藥包材主要為瓶、蓋類藥包材及IVD試劑容器等。

博納精密在精密給藥裝置細(xì)分領(lǐng)域具有較高的行業(yè)地位及知名度，2023年被認(rèn)定為專精特新“小巨人”企業(yè)，其核心產(chǎn)品醫(yī)藥噴霧泵被認(rèn)定為廣東省2022年省級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品。此外，根據(jù)FMI機(jī)構(gòu)發(fā)布的《2022-2032年鼻噴霧劑市場(chǎng)報(bào)告》，博納精密已被認(rèn)定為全球鼻腔噴霧劑市場(chǎng)的主要參與者，系惟一一家被列入的中國藥包材企業(yè)。

根據(jù)招股書介紹，2020年至2023年上半年，博納精密報(bào)告期內(nèi)的綜合毛利率分別為37.06%、30.01%、38.71%、42.57%，高于同行業(yè)可比公司平均毛利率。對(duì)此，公司在招股書中給出的原因是由于其與同行業(yè)可比公司產(chǎn)品類型差異較大，而且其產(chǎn)品外銷占比較高導(dǎo)致。

數(shù)據(jù)來源：Wind截至2023年12月26日

數(shù)據(jù)來源：招股書

然而問題在于，公司的解釋并未完全得到深交所的認(rèn)可。在問詢函中，深交所要求博納精密分產(chǎn)品類別補(bǔ)充說明各類產(chǎn)品與國內(nèi)外主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、客戶其他供應(yīng)商產(chǎn)品毛利率的差異情況、差異原因及合理性；結(jié)合其歷史毛利率、期后主要產(chǎn)品售價(jià)和成本變化情況、期后毛利率情況，說明其高毛利率是否可持續(xù)，以及擬采取的應(yīng)對(duì)措施。

值得一提的是，在醫(yī)療保健設(shè)備與用品行業(yè)企業(yè)中，2023年2月份IPO被審核終止的企業(yè)天松醫(yī)療就因?yàn)槊瘦^高，在2022年的第84次審議會(huì)議上被要求其核查在現(xiàn)有技術(shù)水平和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力條件下，保持較高毛利率的真實(shí)性。此次會(huì)議的結(jié)果是天松醫(yī)療被“暫緩審議”。雖然后續(xù)該公司就相關(guān)問題在回復(fù)函中也進(jìn)行了相應(yīng)解釋，但在2023年1月30日召開的第4次審議會(huì)議上，天松醫(yī)療因?yàn)椴环习l(fā)行條件，未能通過審議，最終IPO終止。

正在IPO的北芯生命也頗受投資者關(guān)注。該公司主要從事心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。核心產(chǎn)品血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)為中國首個(gè)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品，核心產(chǎn)品血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)為金標(biāo)準(zhǔn)FFR領(lǐng)域內(nèi)中國首個(gè)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品。同時(shí)，公司還是國內(nèi)惟一一家擁有血管內(nèi)功能學(xué)FFR及影像學(xué)IVUS產(chǎn)品組合的國產(chǎn)醫(yī)療器械公司，填補(bǔ)了國內(nèi)市場(chǎng)的空白，并改寫了中國冠狀動(dòng)脈疾病臨床精準(zhǔn)診斷完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面。

值得注意的是，北芯生命目前仍然存在大量未彌補(bǔ)虧損。據(jù)招股書介紹，2019年至2022年9月30日，公司歸母凈利潤分別為-1962.65萬元、-4984.53萬元、-44520.08萬元和-24483.28萬元。截至2022年9月30日，公司尚未盈利，主要原因系報(bào)告期內(nèi)公司主要收入來源于首款上市產(chǎn)品FFR系統(tǒng)且收入規(guī)模較小，尚不足以覆蓋公司日常經(jīng)營成本及各項(xiàng)費(fèi)用開支。因此，其未來能否實(shí)現(xiàn)收入的快速增長(zhǎng)和高效的利潤轉(zhuǎn)化就顯得十分重要。

數(shù)據(jù)來源：招股書。注：華強(qiáng)科技毛利率為其藥用包裝及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的毛利率

目前來看，北芯生命有四款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其中核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)分別于2022年及2020年獲批上市，開始產(chǎn)生銷售收入，雖然前期收入增速較高，但由于創(chuàng)新產(chǎn)品上市前期的市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)教育及推廣至實(shí)現(xiàn)規(guī)模銷售需要一定周期，其各期營業(yè)收入分別為2.91萬元、167.46萬元、5176.21萬元和6091.32萬元，主要以FFR壓力微導(dǎo)管銷售收入為主，尚未達(dá)到較大規(guī)模。

北芯生命的IVUS系統(tǒng)、單腔微導(dǎo)管、雙腔微導(dǎo)管等產(chǎn)品雖然已陸續(xù)完成獲批并上市銷售，但公司在招股書中也表示，若公司新上市產(chǎn)品商業(yè)化落地效果不及預(yù)期，產(chǎn)品市場(chǎng)接受度不高，或在各區(qū)域掛網(wǎng)及入院流程無法如期完成，收入增長(zhǎng)在短期內(nèi)存在不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；未來若國內(nèi)PCI市場(chǎng)增長(zhǎng)不及預(yù)期或者國際市場(chǎng)拓展受限、公司下游客戶發(fā)生不利變化、政策變化及其他商業(yè)化不利影響因素出現(xiàn)，公司產(chǎn)品市場(chǎng)擴(kuò)張速度將放緩，公司收入將無法保持高速增長(zhǎng)。

據(jù)招股書披露，截至報(bào)告期末，北芯生命賬戶上的貨幣資金只有2億元，公司資金并不寬裕。需要指出的是，北芯生命2021年僅管理費(fèi)用就接近4億元，此外據(jù)招股說明書介紹，公司還有4個(gè)產(chǎn)品處于商業(yè)化階段、13個(gè)產(chǎn)品處于在研階段，擬建設(shè)總部基地需求。

在上述背景下，北芯生命尚未盈利且最近一期存在大額累計(jì)虧損，目前無法通過經(jīng)營有效補(bǔ)充流動(dòng)性，因此其未來盈利能力、資金鏈安全性便成為需要重點(diǎn)關(guān)注的問題。

對(duì)此，上交所在問詢函中要求北芯生命說明：公司達(dá)到盈虧平衡狀態(tài)時(shí)主要經(jīng)營要素需要達(dá)到的水平及相關(guān)假設(shè)基礎(chǔ)，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；區(qū)分主要研發(fā)管線詳細(xì)說明未來研發(fā)資金投入計(jì)劃；結(jié)合商業(yè)化推廣、研發(fā)管線、基地建設(shè)安排等情況，分析公司貨幣資金是否能夠滿足持續(xù)擴(kuò)大的資金需求，以及未來公司融資的具體方式和計(jì)劃；公司賬面資金是否存在受限的情形，公司是否存在較大流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)。