個性化與常規(guī)截骨導板全膝關節(jié)置換比較

楊建勛，吳斌，高鵬吉

（臨沂市人民醫(yī)院創(chuàng)傷外科，山東臨沂 276002）

全膝關節(jié)置換術（total knee arthroplasty,TKA）為重度膝關節(jié)骨性關節(jié)炎（knee osteoarthritis,KOA）等骨科疾病治療的有效手段之一，減痛的同時能改善膝功能［1］。但傳統(tǒng)TKA 圍術期失血量多較大，其中隱性失血量關乎TKA 術后康復效果［2］；假體安放不僅影響失血量，而且是手術成功的關鍵，若位置不佳，易引發(fā)松動等并發(fā)癥，不利于關節(jié)功能恢復，且假體使用壽命縮短［3］。傳統(tǒng)TKA 操作與醫(yī)師經驗密切相關，TKA 截骨中可能失誤，加上膝關節(jié)畸形等影響，可能造成截骨偏差較大，增加假體位置不良風險，影響其使用壽命。為提高TKA 置換精確度與患者滿意度，近年來機器人、3D 打印等諸多新技術被用于截骨測量。其中3D 打印技術相比機器人、計算機輔助導航手術對設備要求低，操作更方便，可能成為TKA 個性化、精確化操作手段之一［4，5］。Hafez等［6］第一次通過CT 數(shù)據制成“個性化”截骨導板，且順利進行膝關節(jié)置換，之后較多學者陸續(xù)開展此類研究。Bonnen 等［7］研究表明個體定制3D 打印截骨導板相比傳統(tǒng)TAK 能提高下肢力線準確度，減少術中出血量。有學者稱3D 打印借助CT 等影像學制作個性化截骨導板（patient-specific instruments,PSI），用于術中指導截骨，能更精確地重建力線，縮短手術時間［8］。但也有學者發(fā)現(xiàn)PIS 相比常規(guī)器械并未提高TKA 股骨假體旋轉準確性，對手術時間、失血量也無明顯影響［9］。目前關于PSI-TKA、傳統(tǒng)TKA 治療KOA 的療效存在一定的爭議。本研究回顧性分析傳統(tǒng)TKA 與PSI-TKA 的治療效果，為3D 打印技術進一步應用于骨科治療提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：（1）符合KOA 診斷標準［10］，保守治療無效，X 線片檢查顯示Kellgren-Lawrance 分級4級（圖1a,1b）；（2）首次單側個性化或常規(guī)截骨導板TKA；（3）內翻畸形＜20°、外翻畸形＜15°或屈曲畸形＜20°；（4）機體狀況較好，能耐受手術；（5）知情并簽署手術同意書；（6）資料均完整。

圖1 患者，男，78 歲，雙膝疼痛活動受限5年，逐漸加重并活動受限。1a:術前正位X 線片示關節(jié)增生退變明顯；1b:術前側位X 線片示內側平臺磨損；1c:3D 打印截骨導板；1d:術中操作示脛骨導板截骨安放；1e:術中脛骨導板截骨安放放大圖；1f:術中操作示脛骨近端模型完好匹配；1g:術后正位X 線片示假體位置良好；1h:術后側位X 線片時假體位置良好。

排除標準：（1）感染活動期；（2）腫瘤；（3）既往有骨折手術史；（4）凝血異常、血栓風險、抗凝藥物長時間使用史；（5）精神病、血管性病變；（6）重癥糖尿病及其他內分泌疾病未控制者；（7）繼發(fā)性KOA。

1.2 一般資料

回顧性分析2019年1月—2021年10月本院收治的行TKA 治療患者的臨床資料，共100 例患者符合上述標準，納入本研究。按照術前醫(yī)患溝通結果，其中，47 例采用3D 打印借助CT 等影像學制作個性化截骨導板TKA；另外53 例行常規(guī)TKA 治療。兩組一般資料見表1，兩組年齡、性別、BMI、病程、側別等一般資料的比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。本研究經醫(yī)院倫理委員會審批，所有患者均知情同意。

表1 兩組患者術前一般資料與比較

1.3 手術方法

兩組患者手術均由同一術者及團隊完成，均選擇Columbus 假體（德國貝朗公司）。均髕旁內側入路，無髕骨置換。

個性組：術前行CT 掃描與下肢負重X 線檢查，依據結果經由計算機軟件Mimics Software（比利時Materialise 公司）建模，解剖重建股骨、脛骨全長，對下肢力線重建；截骨導板截骨面需和力線垂直［11］。EOS P110 大型3D 打印機對患者進行個性化導板定制（圖1c）。術中截骨導板對患者股骨、脛骨對應位置之軟骨下骨緊貼，據此開始股骨遠端、股骨4 合1 與脛骨近端截骨（圖1d～1f）。完成后依據內外側伸屈間隙平衡與否等對部分軟組織松解，假體安放。

常規(guī)組：傳統(tǒng)器械輔助TKA 治療。股骨髓內定位，脛骨髓外定位。常規(guī)技術對股骨、脛骨截骨操作［11］。試模安放以觀察伸屈間隙與內外側平衡情況，且松解部分軟組織。完成假體安放。

圍術期兩組均接受同樣的抗凝、止血、鎮(zhèn)痛、抗感染等處理。術后24 h 左右指導患者開始康復訓練。

1.4 評價指標

記錄圍手術期資料。包括手術時間、切口長度、術中失血量、術后引流量、切口愈合等級、住院時間、治療費用、下地行走時間及早期并發(fā)癥。采用疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale,VAS）［12］、美國特種外科醫(yī)院膝關節(jié)評分（hospital for special surgery knee score,HSS）［13］與麥克馬斯特大學骨關節(jié)炎指數(shù)（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）［14］、膝伸-屈活動度（range of motion,ROM）評價臨床效果。行影像檢查，記錄股脛角（femorotibial angle,FTA），以及冠狀面股骨/脛骨組件（frontal femoral/ tibia component,FFC,FTC）、矢狀面股骨/脛骨組件（lateral femoral/tibial component,LFC,LTC）。計算下肢力線實際值與理想值的偏差角度，理想的影像學結果是假體安裝后各角度變化±3°內。

1.5 統(tǒng)計學方法

2 結果

2.1 圍手術期情況

兩組患者均順利完成手術，術中均無神經、血管損傷等嚴重并發(fā)癥。兩組圍手術期資料見表2，個性組手術時間、治療費用均顯著多于常規(guī)組（P＜0.05），但個性組的切口長度、術中失血量、術后引流量、下地行走時間、住院時間均顯著少于常規(guī)組（P＜0.05）。兩組切口愈合等級的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），患者術后均無切口滲血、感染等并發(fā)癥發(fā)生。

表2 兩組患者圍手術期資料與比較

2.2 隨訪結果

所有患者均獲隨訪12～40 個月，平均（18.0±3.5）個月。兩組隨訪結果見表3，個性組恢復完全負重活動時間明顯早于常規(guī)組（P＜0.05）。隨時間推移，兩組患者HSS 評分和膝伸屈ROM 均顯著增加（P＜0.05），而VAS 評分和WOMAC 評分均顯著減少（P＜0.05）；相應時間點，兩組間上述指標的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。隨訪過程中，兩組均無關節(jié)脫位、腫痛等不良事件，均無翻修。

表3 兩組患者隨訪結果（±s）與比較

表3 兩組患者隨訪結果（±s）與比較

指標P 值完全負重活動時間(d)VAS 評分(分)術前術后3 個月末次隨訪P 值HSS 評分(分)術前術后3 個月末次隨訪P 值WOMAC 評分(分)術前術后3 個月末次隨訪P 值膝伸-屈ROM(°)術前術后3 個月末次隨訪P 值個性組（n=47）20.6±2.8常規(guī)組（n=53）25.0±3.0＜0.001 0.627 0.056 0.165 7.0±2.1 2.3±0.6 1.4±0.3＜0.001 7.2±2.0 2.6±0.9 1.5±0.4＜0.001 40.7±8.1 89.9±10.7 92.4±6.3＜0.001 41.0±7.9 86.4±10.2 90.8±6.2＜0.001 0.828 0.096 0.198 0.542 0.071 0.430 64.3±10.3 26.2±8.2 22.7±7.7＜0.001 62.9±11.5 29.3±8.6 24.0±9.0＜0.001 78.9±6.1 110.0±7.4 115.4±7.2＜0.001 80.1±7.4 107.3±8.3 114.2±7.3＜0.001 0.400 0.097 0.434

2.3 影像評估

術后個性化組典型病例影像見圖1g,1h。兩組影像評估結果見表4，出院前個性組FTA 角偏差、FFC角偏差值、FTC 角偏差值、LFC 角偏差值、LTC 角偏差值均顯著小于常規(guī)組（P＜0.05）。至末次隨訪時，兩組均無假體松動等影像不良改變。

表4 兩組患者影像評估結果（°，±s）與比較

表4 兩組患者影像評估結果（°，±s）與比較

指標FTA 角偏差值FFC 角偏差值FTC 角偏差值LFC 角偏差值LTC 角偏差值個性組（n=47）1.0±0.3 0.4±0.1 0.2±0.0 4.0±0.9 0.5±0.1常規(guī)組（n=53）2.2±0.7 1.3±0.5 1.2±0.3 8.8±1.3 0.9±0.3 P 值＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001

3 討論

PSI 用于TKA 可發(fā)揮數(shù)字骨科優(yōu)點，術前全面規(guī)劃PSI 安放位置、截骨大小、角度等，且模擬操作，與傳統(tǒng)TKA 相比，減少術中測量等相關步驟，理論上能提高手術效率［15，16］。有報道指出，PSITKA 相比傳統(tǒng)TKA 能顯著減少手術時間，縮短住院時間［17］。而本研究個性組手術時間比傳統(tǒng)TKA 明顯長，與上述報道相反。究其原因：PSI 以患者CT 等影像學結果為依據，因此導板安放需顯露對應的軟骨下骨，可能增加操作時間；醫(yī)師對PSI 截骨準確性多次檢驗或對技術有一個學習曲線，可能延長手術時間。TKA 屬于重大手術，創(chuàng)傷一般較大，且TKA 對象多是老年人，血容量不穩(wěn)增加大出血風險。劉云可等［18］研究發(fā)現(xiàn)相比傳統(tǒng)TKA，PSI-TKA 術中出血量顯著少，這可能與PSI-TKA 手術時間相對短有關，但總失血量對比無顯著差異。Leon 等［19］研究發(fā)現(xiàn)，相比傳統(tǒng)TKA，PSI-TKA 失血量顯著少。本研究顯示個性組術中失血量比傳統(tǒng)TKA 顯著減少，與劉云可等［18］報道相符，但手術時間上本研究與之相反，可見手術時間并不是術中出血的主要相關因素，可能是不需腔內操作，定位精確，操作更精細，進而術中出血量（本研究無切口滲血發(fā)生）少。同時本研究發(fā)現(xiàn)相比傳統(tǒng)TKA，PSI-TKA 具有切口小、術后早期恢復快、完全負重活動時間早等特點。

鄭斌等［20］通過回顧性研究發(fā)現(xiàn)，人工TKA 能明顯改善KOA 患者膝關節(jié)功能及活動度。本研究顯示兩組術后VAS 評分、HSS 評分、WOMAC 評分及ROM 均明顯改善，提示TKA 能有效改善KOA 患者疼痛、膝關節(jié)功能及活動度。且兩組在改善疼痛、膝關節(jié)功能及活動度上無顯著差異，這可能與TKA 作用有關，不論是PSI-TKA，還是傳統(tǒng)TKA，均能及時有效修復損傷膝關節(jié)。有研究表明，冠狀面力線偏移＞3°時，TKA 失敗比例增多，可至32%［21］。Daniilidis 等［22］報道稱，相比傳統(tǒng)TKA，PSI-TKA 能顯著減少術后下肢力線偏移比例。而有學者發(fā)現(xiàn)，PSI 在TKA 術后力線恢復上與傳統(tǒng)器械對比無明顯差異［23］。國內一項系統(tǒng)分析顯示，PSI-TKA 相比傳統(tǒng)TAK 能獲得更準確的下肢力線及假體位置［24］。本研究顯示出院前個性組患者HPA 角偏差值等影像指標均明顯小于常規(guī)組，提示PSI-TKA 相比傳統(tǒng)TKA 可能進一步改善KOA 患者下肢冠狀位力線，與相關報道相符［22，25］。PSI-TKA 存在的問題：（1）術前CR掃描可能造成放射暴露，雖能獲取合格的骨骼模型，但對軟組組的評估不佳，這更多的依靠醫(yī)師經驗；（2）數(shù)據采集至截骨導板制作完成，需較多專業(yè)設備、專職人員負責，花費較多，時間相對較長；（3）導板存在一定的彈性，可能致使定位偏差，尚需更多學者更深入的研究完善。

本研究的不足：系回顧性研究，樣本量少，可能造成結果偏倚，尚需通過前瞻性、大樣本、多中心研究對以上的指標進行補充和分析。

綜上所述，PSI-TKA 在恢復膝關節(jié)功能及活動度上與傳統(tǒng)TKA 相當，手術時間相對長，但可顯著減少術中失血量，且下肢冠狀位力線恢復好。