如何看待中藥飲片的有效期

周末在家大掃除時翻出了不知道放了多久的中藥飲片?？粗庑魏托誀钆c從前沒什么變化的中藥飲片，我想起了患者的那些咨詢：“醫(yī)生去年給我開的中藥還能不能繼續(xù)吃?。俊薄凹依锴澳昴瓿踬I了西洋參，沒發(fā)霉，還可不可以用啊？”“柜子里的枸杞放了好久，拿來泡水喝可以嗎？”……這些問題都涉及中藥飲片的有效期，可見仍然困擾了相當一部分人。而保證患者能夠安全、有效地使用中藥飲片，是每一位中藥師的責任和義務(wù)。基于此，筆者將有效管理中藥飲片的事宜進行了整理，希望能對大家有所幫助。

一、什么是中藥飲片

通俗地說，中藥飲片其實是中草藥的“折中方案”—因為中草藥不能直接用于臨床，此時就可以使用中藥飲片。換言之，中藥飲片是按照中醫(yī)的基礎(chǔ)理論，依據(jù)中醫(yī)臨床用藥的要求，經(jīng)炮制后再供臨床直接使用的中草藥。

一直以來，“中草藥沒有效期”的觀念在部分人群的腦海中根深蒂固，甚至還有人說中草藥放得越久、效果越好。其實不然，隨著時間的推移，中草藥的有效成分會有一定的損失，尤其是薄荷、砂仁等含有揮發(fā)性成分的品種，時間久了有效成分會大量揮發(fā)，導致藥效顯著降低。

比如川芎，其中阿魏酸和藁本內(nèi)酯的含量是川芎質(zhì)量的主要決定因素。關(guān)于外界環(huán)境因素對川芎中阿魏酸含量影響的研究顯示：時間＞溫度＞空氣＞光照；影響藁本內(nèi)酯含量的因素為：溫度＞時間＞光照＞空氣。該研究表明：中藥飲片的有效成分受時間、溫度、空氣、光照等因素的影響，質(zhì)量也并非一成不變。

當前，各醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥飲片大體可以分3類：普通中藥飲片、小包裝中藥飲片和執(zhí)行批準文號的中藥飲片。下面，關(guān)于這3類中藥飲片的有效期應(yīng)該如何界定及相關(guān)注意事項，筆者進行簡單的歸納總結(jié)。

二、中藥飲片的有效期

1.普通中藥飲片

普通中藥飲片在生活中最常見，應(yīng)用時間也最久遠。針對這些中藥飲片，藥房的工作人員會按照不同的性質(zhì)進行分類，并按照季節(jié)特點定期養(yǎng)護，以確保藥品的質(zhì)量標準以及臨床使用的藥效。在正確的儲藏條件下，對于未發(fā)生霉變、潮解、變色、蟲蛀、泛油等情況的中藥飲片，一般可以繼續(xù)使用；但是，建議中藥飲片的使用期限最多不要超過5年，而且還要隨時關(guān)注飲片的外觀性狀變化。

因此，對于未標注有效期的中藥飲片，居家儲備不宜過多且要按照規(guī)定的儲存條件保存，以免因遺忘或儲存不當造成資源、財產(chǎn)浪費。而對于標注了有效期或失效期的中藥飲片，比如“有效期至2023年7月”，則該中藥飲片可以使用到2023年7月31日，從2023年8月1日起就不能再繼續(xù)使用了；比如“失效期為2022年12月”，則僅可以使用到2022年11月30日。另外，也有部分中藥飲片上標注復檢日期：到復檢日期時，需要對中藥飲片進行復檢，檢驗合格配發(fā)新標簽后方可繼續(xù)使用，未經(jīng)復檢或復檢不合格者不可繼續(xù)使用。

2.小包裝中藥飲片

小包裝中藥飲片是近些年才出現(xiàn)的一類精致飲片。中藥飲片制成小包裝，雖然在臨床使用劑量上有一定的局限性，但是便于患者自行核對。由于增加了分包裝這道工序，小包裝中藥飲片的價格相對普通飲片要高一些；同時，小包裝中藥飲片會在外包裝醒目位置上黏貼標簽提示有效期，直觀性強，容易識別。

但是，針對個別小包裝中藥飲片，不應(yīng)該僅僅通過標簽規(guī)定的有效期時限來判斷是否可以繼續(xù)使用，還應(yīng)觀察包裝內(nèi)部飲片的性狀是否發(fā)生變化，結(jié)合是否有霉變、潮解、變色、腐爛等情況綜合判斷。例如，鮮藥鐵皮石斛應(yīng)于冰箱內(nèi)冷藏保存；保存不當會造成鐵皮石斛霉變，即使在有效期范圍內(nèi)也不能繼續(xù)使用，以免引起肝腎功能損傷。

3.執(zhí)行批準文號的中藥飲片

執(zhí)行批準文號的中藥飲片是中藥飲片管理的重要突破，對于規(guī)范中藥飲片供應(yīng)企業(yè)秩序，維護人民生命健康起著重要的作用。盡快對中藥飲片實施批準文號管理，是從根本上解決飲片亂象的有效措施。就目前來說，百藥煎、阿膠、半夏曲、鮮竹瀝、紅曲等常用藥已經(jīng)納入批準文號管理，這些中藥飲片嚴格執(zhí)行標準的制作工藝，有著穩(wěn)定的藥品質(zhì)量和臨床療效。自2003年提出批準文號管理以來，實施批準文號管理的中藥飲片并不多，主要原因是我國各地區(qū)中藥飲片的標準、炮制規(guī)范有所不同，對同一種中藥飲片不同地區(qū)的標準也不盡相同，這都增加了批準文號管理的難度。對于現(xiàn)有執(zhí)行批準文號管理的飲片，我們應(yīng)該依照說明書中的規(guī)定時限來使用。

三、中藥飲片有效期的保障措施

2023年7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥飲片標簽管理規(guī)定》，其中第十一條指出：中藥飲片的內(nèi)、外標簽應(yīng)當標注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標準等內(nèi)容；第十二條指出：中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標簽標注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標準的要求。《規(guī)定》自2024年8月1日起實施，保質(zhì)期的標注自2025年8月1日起實施。

該規(guī)定的發(fā)布執(zhí)行，對于中藥飲片有效期規(guī)范化管理有著實質(zhì)性意義。尤其是明確了保質(zhì)期必須標注，徹底消除了大眾對于“中草藥沒有效期”的思維意識，使中藥飲片在保證質(zhì)量安全的前提下，充分發(fā)揮臨床診療優(yōu)勢，服務(wù)于大眾。