《農(nóng)藥登記資料要求》主要內(nèi)容及其發(fā)展歷程

傅桂平，李 敏

（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125）

農(nóng)藥一種重要的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料，對防治農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草、鼠害，消滅人畜生活環(huán)境中的有害昆蟲及其他有害物，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，保護人民身體健康具有重要作用。農(nóng)藥往往又是一種有毒商品，使用不當，極易造成農(nóng)作物藥害、人畜中毒、農(nóng)產(chǎn)品殘留或環(huán)境污染等不良影響。因此，實施農(nóng)藥登記制度，通過登記評價評估，使高效、低毒、低殘留的農(nóng)藥獲準進入流通和使用環(huán)節(jié)，高毒高風險的農(nóng)藥受到限制或退出，實現(xiàn)保障人畜安全、保護農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和環(huán)境安全的目的。

本文詳細介紹我國農(nóng)藥登記的一般流程、農(nóng)藥登記資料要求的整體結(jié)構(gòu)及主要內(nèi)容等，回顧我國農(nóng)藥登記經(jīng)歷的4個發(fā)展階段及不同發(fā)展階段的登記特點，分析了未來農(nóng)藥登記的變化趨勢，為公眾和企業(yè)了解我國農(nóng)藥登記制度提供詳實的參考資料。

1 農(nóng)藥登記的概念、性質(zhì)及其評價內(nèi)容

1.1 農(nóng)藥登記的概念及意義

農(nóng)藥登記是指對生產(chǎn)、銷售、進口或使用的農(nóng)藥產(chǎn)品，進行產(chǎn)品化學、藥效、殘留、毒理和環(huán)境影響等方面評價評估，并對符合要求的農(nóng)藥產(chǎn)品給予登記。農(nóng)藥登記的目的是確保進入市場的農(nóng)藥產(chǎn)品能夠發(fā)揮和實現(xiàn)應有的使用功能，同時確保使用過程中不會對人體健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不可接受的風險或危害。

1997年5月，我國頒布了《農(nóng)藥管理條例》，開始實行農(nóng)藥登記制度，要求生產(chǎn)和進口的農(nóng)藥應當辦理農(nóng)藥登記。申請農(nóng)藥登記的主體為境內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或進口企業(yè)。2017年修訂后的《農(nóng)藥管理條例》[1]又明確了新農(nóng)藥研制者也可以申請新農(nóng)藥的登記。在我國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應當取得農(nóng)藥登記，沒有取得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，將按假農(nóng)藥論處。此外，該條例明確了生產(chǎn)、經(jīng)營或使用假農(nóng)藥的相關(guān)處罰標準。

1.2 農(nóng)藥登記的評價內(nèi)容

農(nóng)藥登記主要是通過對農(nóng)藥的產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗資料進行評價，以判斷農(nóng)藥的有效性和安全性[2]。

產(chǎn)品化學試驗資料主要包括產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢測報告、理化性質(zhì)測定報告、全組分分析報告、儲存穩(wěn)定性試驗報告等。

毒理學試驗資料主要包括急性、亞慢性、致突變、致畸、致癌及慢性毒性等試驗資料。

藥效試驗資料主要包括室內(nèi)活性測定試驗報告或配方篩選試驗報告、作物安全性試驗報告、抗性風險評估試驗報告、田間小區(qū)藥效試驗報告、大區(qū)藥效試驗報告等。

殘留試驗資料主要包括植物中代謝、動物中代謝、環(huán)境中代謝、農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留等試驗報告。

環(huán)境影響試驗資料主要包括環(huán)境歸趨和生態(tài)毒理兩方面。環(huán)境歸趨試驗資料主要包括農(nóng)藥在土壤、水和沉積物系統(tǒng)中的降解和代謝，土壤吸附或淋溶等試驗報告；生態(tài)毒理試驗資料主要包括對鳥類、水生生物、陸生非靶標節(jié)肢動物和土壤生物的急慢性毒性試驗報告。

此外，在農(nóng)藥登記時，還要對農(nóng)藥標簽內(nèi)容進行審核并公布經(jīng)核準的標簽內(nèi)容，農(nóng)藥企業(yè)再按核準的標簽內(nèi)容印制標簽。

1.3 農(nóng)藥標簽的含義及其標注內(nèi)容

農(nóng)藥標簽是指農(nóng)藥包裝上描述農(nóng)藥產(chǎn)品特性、用途、注意事項、中毒急救、儲存運輸?shù)葍?nèi)容的一切文字說明材料。農(nóng)藥包裝過小、無法標注上述規(guī)定內(nèi)容的，應當另附說明書，說明書應當完整標注上述規(guī)定內(nèi)容。

農(nóng)藥標簽不僅是農(nóng)藥產(chǎn)品特性、技術(shù)要求的說明，也是使用者安全合理使用農(nóng)藥的重要依據(jù)，更是生產(chǎn)者與使用者之間體現(xiàn)法律關(guān)系的憑證。農(nóng)藥標簽應當標注農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、農(nóng)藥類別、產(chǎn)品性能、毒性標識、使用范圍、方法、劑量、使用技術(shù)、注意事項、中毒急救、儲存運輸方法、生產(chǎn)日期、質(zhì)量保證期、凈含量、登記證號、質(zhì)量標準號、生產(chǎn)許可證號、農(nóng)藥企業(yè)聯(lián)系方式、像形圖等[3]。

2 農(nóng)藥登記的一般流程

2.1 試驗備案和樣品封樣

在開展登記試驗之前，應在所在地省級農(nóng)業(yè)部門進行試驗備案，備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。我國已建立全國統(tǒng)一的登記試驗備案平臺，已實現(xiàn)網(wǎng)上備案。

試驗樣品需在省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期等信息，并提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告。境外企業(yè)在其代理機構(gòu)所在地的省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)封樣。

所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品送至登記試驗單位開展試驗。試驗樣品不能滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，應重新封存樣品。

2.2 開展農(nóng)藥試驗

農(nóng)藥登記申請主體在提交登記申請前，應先開展農(nóng)藥登記的相關(guān)試驗。這些農(nóng)藥試驗，有的可由企業(yè)自行完成，如配方篩選試驗、作物安全性試驗等，有的則必須由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認定的具有資質(zhì)的試驗單位或與中國政府簽訂互認協(xié)定的境外實驗室完成，如急性毒性試驗、田間藥效試驗、殘留試驗等。

根據(jù)申請產(chǎn)品的不同登記種類，農(nóng)藥登記試驗主要有以下5種類型。（1）產(chǎn)品化學試驗：主要包括產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗、原（母）藥全組分分析試驗、理化性質(zhì)測定試驗、2年常溫貯存穩(wěn)定性試驗。（2）毒理學試驗：主要包括急性、亞慢性、致突變、致畸、致癌和慢性毒性等試驗。（3）藥效試驗：主要包括田間小區(qū)藥效試驗、大區(qū)藥效試驗等。（4）殘留試驗：主要包括植物、動物和環(huán)境中代謝試驗，農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗，農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗，加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗等。（5）環(huán)境影響試驗：包括各種農(nóng)藥環(huán)境歸趨和生態(tài)毒理兩大方面試驗。

準備農(nóng)藥試驗時，需要注意的問題主要有：一是根據(jù)申請登記時的需要，按照農(nóng)作物季節(jié)統(tǒng)籌推進田間農(nóng)藥試驗，避免遺漏或錯過時節(jié)。二是按登記所需的田間試驗年份要求和試驗點數(shù)要求開展試驗，避免少做或多做試驗。對涉及新使用范圍的農(nóng)藥，一般要求開展2年田間藥效試驗，對廣泛種植或局部種植的農(nóng)作物上使用的農(nóng)藥，殘留試驗點數(shù)的要求也不相同。三是開展農(nóng)藥登記試驗前，應在相關(guān)農(nóng)藥檢定機構(gòu)進行試驗樣品檢測及封樣，確保登記試驗結(jié)果的準確性和有效性。

2.3 準備登記資料

在完成所需要的農(nóng)藥試驗后，可開始準備農(nóng)藥登記資料，通常應注意以下4個方面。

（1）登記資料準備

一般資料包括登記申請表、產(chǎn)品摘要、農(nóng)藥標簽和說明書、營業(yè)執(zhí)照復印件、原藥來源情況說明、與產(chǎn)品有關(guān)的證明文件等。試驗資料一般均要求提供原始報告，不要求提供原始記錄。報告應載明試驗時間、地點、人員、方案、樣品、對象、結(jié)果、結(jié)論等完整內(nèi)容。

（2）資料文字要求

一般資料均要求是中文，試驗資料可使用中文或英文，如為英文，則應提供中文譯本。

（3）資料編排要求

應編排目錄和頁碼，編排順序為申請表、一般資料、試驗資料（產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境）和其他資料。資料過厚的，還應分冊裝訂。

（4）紙張規(guī)格要求

應使用70 g以上的白色A4大小紙張。

2.4 提交登記申請

所需試驗完成后，將試驗資料和相關(guān)材料分類裝訂，填寫登記申請表后，向省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提交登記申請，所需資料作為申請的附屬資料附在申請表后。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門完成初審后給出初審意見，再向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳提交登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳直接提交登記申請，無需經(jīng)過省級登記初審環(huán)節(jié)。

登記申請表包括企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。企業(yè)信息包括企業(yè)地址、營業(yè)執(zhí)照、法人代表及經(jīng)辦人聯(lián)系方式等。產(chǎn)品信息包括農(nóng)藥有效成分、含量、劑型及使用范圍和施藥方式等。

2010年起，我國開始實行從網(wǎng)上提交登記申請，同時附上紙質(zhì)登記資料，但仍以審查紙質(zhì)資料為主。通過網(wǎng)上申請和審批，實現(xiàn)農(nóng)藥登記結(jié)果在網(wǎng)上同時公開。今后將在我國實施“一網(wǎng)通辦”的大背景下，農(nóng)藥登記也將逐步過渡到以審查電子申請資料為主，并最終實現(xiàn)全程電子化審批，不必提交紙質(zhì)資料。

2.5 登記審批流程

登記審批流程主要包括以下幾個步驟。

（1）省級農(nóng)業(yè)部門受理轄區(qū)內(nèi)登記申請人，即農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或新農(nóng)藥研制者提交的農(nóng)藥登記申請并進行初審，提出初審意見。

（2）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務服務大廳接收省級農(nóng)業(yè)部門報送的登記申請材料和初審意見，或直接受理境外企業(yè)提交的登記申請。

（3）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構(gòu)進行技術(shù)審查。①資料檢查：依據(jù)不同農(nóng)藥種類和申請類別，確定需要評審的專業(yè)領(lǐng)域，各專業(yè)領(lǐng)域主要包括產(chǎn)品化學、藥效、毒理學、殘留、環(huán)境影響等，具體專業(yè)領(lǐng)域可能因產(chǎn)品不同會有所不同，如原藥產(chǎn)品不需要藥效和殘留領(lǐng)域?qū)彶椋l(wèi)生用農(nóng)藥不需要殘留領(lǐng)域?qū)彶?。②專業(yè)評審：依據(jù)登記資料要求對申請資料中的各項專業(yè)資料進行評審，給出各專業(yè)評審意見。③綜合評審：對各專業(yè)評審意見進行匯總，對申請資料中的相關(guān)證明材料、原藥來源情況、標簽樣張等進行審核，并對產(chǎn)品合理性、合規(guī)性進行審查審核，給出綜合評審意見。④技術(shù)審查：對綜合評審意見進行會商、審簽，給出技術(shù)審查意見。

（4）農(nóng)藥登記評審委員會評審。對技術(shù)審查意見及產(chǎn)品的合理性及合規(guī)性進行全面研判，形成會議評審意見。

（5）結(jié)果公示。經(jīng)會議評審的產(chǎn)品，在網(wǎng)上予以公示，廣泛接受社會監(jiān)督。

（6）登記審批。審批機關(guān)根據(jù)國家法律法規(guī)及評審結(jié)果給出審批意見。

（7）告知結(jié)果或發(fā)放登記證。若審批通過，則發(fā)放農(nóng)藥登記證并在網(wǎng)上公開；若審批不通過，則書面說明原因。

2.6 登記評審委員會運行規(guī)則

登記評審委員會設產(chǎn)品化學、藥效等6個專業(yè)評審組和1個綜合政策評審組，以召開委員會議和執(zhí)行委員會議的形式評審農(nóng)藥產(chǎn)品。

委員會議由主任委員、各專業(yè)評審組組長以及隨機抽取的相關(guān)委員參加，參會委員不超過45人，主要負責新農(nóng)藥的評審、研究有關(guān)問題，提出意見建議等。原則上每年召開2次會議。執(zhí)行委員會議由副主任委員、各評審組組長、副組長參加，也可根據(jù)需要隨機抽取個別專業(yè)委員參加，參會委員不超過25人，主要負責新農(nóng)藥以外的農(nóng)藥產(chǎn)品的評審、研究有關(guān)問題。一般每月召開1次會議。

第一屆全國農(nóng)藥登記評審委員會于1982年成立，共有委員37名，每年召開1～2次會議，采取協(xié)商一致的方式評審新農(nóng)藥產(chǎn)品，每3～5年換屆1次。農(nóng)業(yè)部第一屆農(nóng)藥臨時登記評審委員會于2000年成立，共有委員15名（后增加到17名），1～2個月召開1次會議，采取無記名投票的方式評審臨時登記產(chǎn)品，每3年換屆1次。農(nóng)藥登記評審委員會在促進農(nóng)藥登記公平公正和科學方面發(fā)揮了重要作用。

3 《農(nóng)藥登記資料要求》主要內(nèi)容

《農(nóng)藥登記資料要求》是申請人在申請登記時應當提交的各種試驗資料和材料等全部資料的強制性要求。因2017年6月《農(nóng)藥管理條例》再次修訂，《農(nóng)藥登記資料要求》于2017年11月1日也作了再次修訂，主要內(nèi)容包括總則、術(shù)語與定義、化學農(nóng)藥、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥等共10章，約17萬字，其中附則包括農(nóng)藥原藥（母藥）登記資料要求釋義與明細表、農(nóng)藥制劑登記資料要求釋義與明細表、衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑登記資料要求釋義與明細表、殺鼠劑制劑登記資料要求釋義與明細表、登記變更資料要求釋義與明細表、用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記資料要求、田間藥效試驗區(qū)域指南、殘留試驗作物分類、殘留試驗點數(shù)要求、相同產(chǎn)品認定規(guī)范、命名原則、含量設定原則、不同劑型產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及理化性質(zhì)要求、農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級標準等14個項[4]。

《農(nóng)藥登記資料要求》按不同情形，規(guī)定了不同農(nóng)藥的登記資料要求。

3.1 按農(nóng)藥申請時間不同，規(guī)定不同的登記資料要求

依據(jù)登記的時間，可分為新農(nóng)藥、新制劑（新含量、新劑型、新混配制劑）、新使用范圍、新使用方法、相似制劑、相同農(nóng)藥等不同的登記種類。《農(nóng)藥登記資料要求》對不同的登記種類規(guī)定了不同的登記資料要求。新農(nóng)藥的登記要求最高，新制劑（新含量、新劑型、新混配制劑）和新使用范圍或新使用方法制劑次之，相似制劑再次之，而相同農(nóng)藥的登記資料要求最低，需提供的試驗資料最少或無需提供產(chǎn)品的試驗資料，主要從產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量上確認是否屬于相同農(nóng)藥。

新農(nóng)藥是指有效成分尚未在我國取得登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥和制劑。新農(nóng)藥原藥和制劑需要同時提交登記申請，新農(nóng)藥原藥（母藥）試驗資料主要用于評價毒理學和環(huán)境釋放風險，新農(nóng)藥制劑試驗資料主要用于評價藥效及殘留風險，通過同時評價新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑，以便全面評價該有效成分的有效性和安全性，并同時取得登記。若兩者中有一個不能取得登記，則新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑均無法取得登記。

新劑型制劑是指含有的有效成分已取得過登記，而該有效成分的劑型尚未取得登記的制劑。

新含量制劑是指有效成分和劑型已經(jīng)取得過登記，而該含量尚未取得登記的制劑。

新混配制劑是指有效成分和劑型已經(jīng)取得過登記，而有效成分首次在一起混配的制劑，或雖已有相同有效成分的混配產(chǎn)品取得登記，但有效成分的配比不同的制劑。

新使用范圍是指有效成分已經(jīng)取得過登記，而使用范圍尚未取得過登記。新使用方法是指有效成分和使用范圍已經(jīng)取得過登記，而使用方法尚未取得過登記。

相似制劑是指與已取得登記的制劑相比，有效成分、含量和劑型均相同，而其他組成成分不同的制劑。

相同農(nóng)藥包括相同原藥和相同制劑。相同原藥是指與已取得登記的原藥相比，有效成分含量、雜質(zhì)和其他主要質(zhì)量指標基本一致或更優(yōu)的原藥。相同制劑是指與已取得登記的制劑相比，有效成分含量、其他限制性組分種類及含量、產(chǎn)品劑型均相同，而產(chǎn)品主要質(zhì)量指標、其他助劑帶來的不利影響基本一致或更優(yōu)，且加工所用的原藥也為相同原藥的制劑。

3.2 按不同的農(nóng)藥種類，規(guī)定不同的登記資料要求

根據(jù)農(nóng)藥的來源和物質(zhì)特性，可分為化學農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、天敵生物農(nóng)藥、生物化學農(nóng)藥等。不同種類的農(nóng)藥，由于其產(chǎn)品特性、使用范圍和方法等不同，辦理農(nóng)藥登記所需的資料差異較大。

化學農(nóng)藥是指采用化學物質(zhì)進行人工合成的農(nóng)藥。植物源農(nóng)藥是指以植物體的提取物為有效成分的農(nóng)藥。微生物農(nóng)藥是指以活體細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等為有效成分的農(nóng)藥。

生物化學農(nóng)藥應當滿足2個條件：一是對防治對象沒有直接毒性或活性，只有調(diào)節(jié)動植物生長、干擾昆蟲交配或進行引誘等作用；二是自然界已經(jīng)存在的化合物，如果是進行人工合成的，其化學結(jié)構(gòu)應與自然存在的化合物相同。生物化學農(nóng)藥主要包括下列幾種類型：（1）由動植物分泌的、能改變生物行為的化學信息物質(zhì)；（2）由植物或微生物產(chǎn)生的、對植物生長發(fā)育具有抑制、刺激等作用的天然植物生長調(diào)節(jié)劑；（3）由昆蟲產(chǎn)生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑；（4）能夠誘導植物對有害生物侵染產(chǎn)生防衛(wèi)反應，提高其抗性的天然植物誘抗劑。

3.3 按不同使用場所，規(guī)定不同的資料要求

依據(jù)農(nóng)藥不同的使用場所可分為一般農(nóng)林用農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、貯糧用農(nóng)藥、水果保鮮劑、特色小宗作物用農(nóng)藥等。這些不同用途的農(nóng)藥，在《農(nóng)藥登記資料要求》中也存在較大差異。

一般農(nóng)林用農(nóng)藥是指在農(nóng)業(yè)（不包含農(nóng)用殺鼠劑，資料要求單獨規(guī)定）、林業(yè)上使用的農(nóng)藥。

衛(wèi)生用農(nóng)藥是指用于控制人和動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻等有害生物的農(nóng)藥，按使用場所和使用方式可分為家用衛(wèi)生殺蟲劑和環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑2類。家用衛(wèi)生殺蟲劑主要是指不需要進行稀釋，直接在居室使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥；環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑是指需要經(jīng)稀釋在室內(nèi)外環(huán)境中使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥。

殺鼠劑是指用于控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。

特色小宗作物用農(nóng)藥是指用于一個或少數(shù)幾個?。▍^(qū)、市）局部種植作物上的農(nóng)藥，并實行名錄管理，定期修訂、公布。

林業(yè)用農(nóng)藥一般免予殘留試驗；室內(nèi)衛(wèi)生用農(nóng)藥和家用殺鼠劑可免殘留和環(huán)境影響試驗；農(nóng)用殺鼠劑可減免部分環(huán)境影響試驗；貯糧用農(nóng)藥和水果保鮮劑可減免環(huán)境影響試驗，但不能減免殘留試驗；特色小宗作物用農(nóng)藥一般減免環(huán)境影響試驗及部分藥效和殘留試驗。

3.4 按不同的登記變更情形，規(guī)定不同的資料要求

登記變更是指已取得農(nóng)藥登記且處于登記狀態(tài)的農(nóng)藥，需擴大使用范圍、變更使用方法、增加使用劑量、降低使用劑量、變更原藥（母藥）質(zhì)量規(guī)格或組成、變更制劑質(zhì)量規(guī)格或組成、變更毒性級別等變更登記內(nèi)容的行為。登記變更后，農(nóng)藥登記證號和登記有效期不變?！掇r(nóng)藥登記資料要求》對不同的變更情形規(guī)定了不同的資料要求。

擴大使用范圍是一種登記變更中最普遍的情形，包括擴大使用作物（或場所）和擴大防治對象。變更使用方法包括改變原來的使用方法和增加新的使用方法等。以上變更類型均需提供產(chǎn)品使用方面的試驗資料。增加使用劑量和降低使用劑量是指原來的劑量已不適應現(xiàn)在產(chǎn)品使用的需要，增加使用劑量與降低使用劑量的登記資料要求不同，增加使用劑量需重新評價產(chǎn)品使用的安全風險。原藥（母藥）質(zhì)量規(guī)格或組成、制劑質(zhì)量規(guī)格或組成以及毒性級別的變更，主要是產(chǎn)品技術(shù)指標或標識的變更，可不重新提供產(chǎn)品使用方面的試驗資料。

此外，已取得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，登記有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售農(nóng)藥的，應當在有效期屆滿前申請登記延續(xù)?！掇r(nóng)藥登記資料要求》也規(guī)定了登記延續(xù)的資料要求。

4 我國農(nóng)藥登記的歷史及資料要求的變化趨勢

4.1 我國農(nóng)藥登記實施時間及歷史背景

1982年4月10日，原農(nóng)業(yè)部等5部門頒布了《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，該規(guī)定中指出，登記分為品種登記、補充登記和臨時登記3種情形，申請品種登記的企業(yè)需提交4個方面的資料，包括生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品標準，毒性和允許殘留量、環(huán)境質(zhì)量影響、應用效果和安全使用、產(chǎn)品質(zhì)量和包裝規(guī)格等，分別送到原化工部、衛(wèi)生部、國務院環(huán)境保護領(lǐng)導小組、農(nóng)業(yè)部、商業(yè)部，由農(nóng)藥登記評審委員會進行綜合評價，符合條件的由農(nóng)業(yè)部發(fā)給農(nóng)藥登記證；申請補充登記的產(chǎn)品經(jīng)原化工部批準后報原農(nóng)業(yè)部備案；需進行大田藥效示范或在特殊情況下使用的農(nóng)藥，則需申請臨時登記；農(nóng)業(yè)部牽頭成立農(nóng)藥登記評審委員會，農(nóng)業(yè)、化工、衛(wèi)生、環(huán)保、商業(yè)、林業(yè)等部門分別委派農(nóng)藥管理或技術(shù)專家組成評審委員，負責評價農(nóng)藥品種登記，并對我國農(nóng)藥登記管理提出有關(guān)意見和建議。第一批取得登記的農(nóng)藥品種有馬拉硫磷、殺蟲雙、氧樂果、乙烯利、多菌靈等，最早登記時間為1984年。

4.2 農(nóng)藥登記的發(fā)展階段和演變過程

縱觀我國農(nóng)藥登記的發(fā)展歷程，依據(jù)農(nóng)藥登記的法規(guī)體系建設，大致可將農(nóng)藥登記分為以下4個階段。

起步實施階段：1982—1996年。從1982年實施農(nóng)藥登記制度開始，到1997年國務院頒布《農(nóng)藥管理條例》，農(nóng)藥企業(yè)已開始陸續(xù)申辦農(nóng)藥登記，資料要求也比較簡單，并不要求提供規(guī)范的藥效試驗報告，有的僅提供了基層推廣單位的示范報告。此階段最顯著的特點是，農(nóng)藥企業(yè)辦理農(nóng)藥登記不是一種強制性要求，更沒有不辦理農(nóng)藥登記的處罰性措施，市場監(jiān)管只能按一般產(chǎn)品對假劣產(chǎn)品進行監(jiān)管。正是由于我國農(nóng)藥管理缺乏強制性的管理要求，我國開始起草制定農(nóng)藥管理相關(guān)法規(guī)。

步入正軌階段：1997—2007年。1997年5月8日，國務院頒布《農(nóng)藥管理條例》，我國正式確立農(nóng)藥登記管理制度，將我國農(nóng)藥登記分為藥效試驗、臨時登記和正式登記3個階段。藥效試驗證書的有效期為3年，臨時登記證的有效期為1年，可以連續(xù)續(xù)展3次，正式登記證的有效期為5年，有效期屆滿前可以續(xù)展。原農(nóng)業(yè)部組建全國農(nóng)藥臨時登記評審委員會，委員由17名成員組成，一般每月召開一次會議，會議采取投票方式?jīng)Q定評審結(jié)果，超過2/3的委員同意登記的為產(chǎn)品通過評審。全國農(nóng)藥登記評審委員會由原農(nóng)業(yè)部、工信部、衛(wèi)生部等推薦的35名委員組成，一般每年召開一次或兩次會議，負責申請正式登記的新農(nóng)藥的評審，以協(xié)商同意的方式為通過評審。

為適應我國加入世貿(mào)組織的需要，2001年我國修訂了《農(nóng)藥管理條例》，明確新農(nóng)藥登記實施6年資料保護措施。

逐步規(guī)范階段：2008—2016年。以2007年底原農(nóng)業(yè)部頒布或修訂新的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》等登記管理六項新規(guī)定為標志，農(nóng)藥登記管理進入逐步規(guī)范發(fā)展的階段。

自2008年起，農(nóng)藥臨時產(chǎn)品登記清理工作取得明顯成效，臨時登記產(chǎn)品數(shù)量與正式登記產(chǎn)品數(shù)量倒掛現(xiàn)象得到遏制。為推進電子化審批，自2010年6月1日起，我國開始實施農(nóng)藥登記網(wǎng)上申請和審批，起初在上海、江蘇、浙江、江西、山東、安徽等六省市開展網(wǎng)上審批試點，之后擴大到北京、天津、河北、遼寧、陜西、重慶、四川、湖南等8個省市，實施范圍涵蓋14個省份。同時，農(nóng)藥登記實施集中受理，由農(nóng)業(yè)部行政審批服務大廳統(tǒng)一受理。

2014年1月1日起，我國建立農(nóng)藥登記公示制度，對擬批準的臨時登記、分裝登記、正式登記產(chǎn)品予以公示，公示內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、有效成分含量、劑型、毒性、作物、防治對象、原藥來源、受理編號和受理時間等。通過實施公示制度，進一步增強了登記審批的公信力，提高了登記審批的科學性和公正性。

2015年9月，我國開始推行農(nóng)藥登記“集中評審”制度，把新農(nóng)藥試驗、臨時登記、正式登記、變更登記等事項全部納入管理范圍，把原來分散在不同評審場所的產(chǎn)品化學、藥效、殘留、毒理學、環(huán)境影響等資料評審集中在一個場所進行，有效解決了以往評審時間長、效率低、資料散亂難找的問題，進一步增強了監(jiān)督制約機制，提高了登記評審的質(zhì)量、效率和公正性。

更加科學嚴格階段：2017年至今。2017年6月1日，新修訂的《農(nóng)藥管理條例》開始實施；2017年8月1日，《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》等5個配套規(guī)章頒布施行；2017年11月1日，修訂后的《農(nóng)藥登記資料要求》開始實施，以此為標志，農(nóng)藥登記管理進入更加科學和嚴格的發(fā)展階段。

修訂的《農(nóng)藥管理條例》對農(nóng)藥管理體制進行了較大調(diào)整，包括集中由農(nóng)業(yè)部的一個部門負責管理，實施農(nóng)藥經(jīng)營許可制度，加大處罰力度等；取消了臨時登記、分裝登記及田間試驗，增設農(nóng)藥登記試驗單位認定許可。修訂的《農(nóng)藥登記資料要求》進一步提高了登記門檻，并全面引入風險評估手段。將對我國保障人畜安全和環(huán)境安全，促進農(nóng)藥健康規(guī)范發(fā)展，產(chǎn)生深遠而積極的影響。

5 總結(jié)

隨著我國科技的不斷發(fā)展與進步，一方面，農(nóng)藥的安全性和有效性評價將更加精準可靠，農(nóng)藥登記試驗和登記資料要求進行了調(diào)整和優(yōu)化；另一方面，登記資料要求在廣度上得到發(fā)展，不同的用途和登記情形更加具體和明確，各種特殊農(nóng)藥或不同用途將在登記資料要求中得到充分考慮，登記資料要求將朝著更加科學、更加具體化的方向發(fā)展。