生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的思考與建議

趙逸

關(guān)鍵詞：生物安全實(shí)驗(yàn)室，樣本管理，文件管理，實(shí)驗(yàn)室使用，人員消毒

0 引言

生物安全實(shí)驗(yàn)室是一種專(zhuān)門(mén)用于進(jìn)行生物學(xué)實(shí)驗(yàn)和研究的實(shí)驗(yàn)室，它通常包括生物安全實(shí)驗(yàn)室1至4級(jí)，其中4級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全風(fēng)險(xiǎn)最高，需要最嚴(yán)格的安全管理[1]。在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，病原微生物、致病性動(dòng)物、基因重組生物等具有較高的危險(xiǎn)性，因此生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系需要規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化，以確保實(shí)驗(yàn)人員和公共安全。本文旨在對(duì)國(guó)內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系進(jìn)行比較和綜述，以期為生物安全實(shí)驗(yàn)室的安全管理提供參考。

生物安全實(shí)驗(yàn)室（Biosafety Laboratory，BSL）是用于科學(xué)研究、疫苗研發(fā)和生產(chǎn)等領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室。B SL的任務(wù)是提供一個(gè)安全、可靠和高效的工作環(huán)境，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、社會(huì)公眾和環(huán)境免受實(shí)驗(yàn)中使用的生物材料的危害（Biosafety inMicrobiological and Biomedical Laboratories，BMBL，2009）。隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，越來(lái)越多的生物實(shí)驗(yàn)室被建立，同時(shí)也出現(xiàn)了越來(lái)越多的安全事故和意外事件，這引發(fā)了公眾對(duì)生物安全的擔(dān)憂(yōu)，促進(jìn)了對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理和運(yùn)行的規(guī)范化要求。因此，標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系已經(jīng)成為研究的熱點(diǎn)問(wèn)題。本文通過(guò)對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的梳理和分析，綜述目前標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系的現(xiàn)狀，討論標(biāo)準(zhǔn)化帶來(lái)的挑戰(zhàn)和未來(lái)發(fā)展的前景，并給出一些建議，以期為規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理和運(yùn)行提供借鑒。

1 標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系現(xiàn)狀

1.1 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的標(biāo)準(zhǔn)化

生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理需要執(zhí)行一系列的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件，其中最重要的是BMBL。該文件對(duì)BSL建設(shè)的準(zhǔn)備工作、內(nèi)部操作、應(yīng)急措施、廢物處理、實(shí)驗(yàn)品的選擇和安全使用等方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。此外，國(guó)際上也有許多BSL建設(shè)和管理的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/DI S 23389 “LaboratoryBiorisk Management Standard， WHO Biosa fetyManual，European Biosafety Association LaboratoryBiosafety Guidelines”等[2]。這些標(biāo)準(zhǔn)文件為建設(shè)和管理BSL提供了可行的解決方案，使得BSL的建設(shè)和管理更為規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

1.2 實(shí)驗(yàn)室人員和實(shí)驗(yàn)材料的管理

BSL的運(yùn)行需要專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和科學(xué)的管理方式，特別是對(duì)于實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)材料的管理。實(shí)驗(yàn)室管理者需要對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行聘用和培訓(xùn)，確保實(shí)驗(yàn)人員的技能和素質(zhì)符合BSL的要求。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，實(shí)驗(yàn)人員需要嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程，使用必要的個(gè)人防護(hù)裝備，管理好實(shí)驗(yàn)室物品和設(shè)備，以及做好實(shí)驗(yàn)記錄等。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理者還需要對(duì)實(shí)驗(yàn)材料的管理進(jìn)行規(guī)范，包括實(shí)驗(yàn)材料的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及保質(zhì)期的監(jiān)管等方面，以確保實(shí)驗(yàn)材料的安全和質(zhì)量。

1.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和環(huán)境的管理

BSL的設(shè)備和環(huán)境的管理是保障實(shí)驗(yàn)室安全、可靠和高效運(yùn)行的重要條件。BSL需要安裝適宜的生物安全設(shè)備，如生物安全柜、高效過(guò)濾器、高壓滅菌器等，為實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)環(huán)境提供安全保障。此外，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境管理也至關(guān)重要。BSL的壓力梯度、潔凈度、光照度和噪聲控制等需要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件，建立完善的監(jiān)測(cè)和管理體系，以保障實(shí)驗(yàn)室的生物安全、人員健康和環(huán)境保護(hù)。

1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急措施的規(guī)范化

BSL的應(yīng)急措施是保證實(shí)驗(yàn)室安全的備選方案。實(shí)驗(yàn)室管理者需要建立健全的應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置方案，以應(yīng)對(duì)意外事故和突發(fā)事件。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)該針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的具體情況制定，包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員的行動(dòng)方案、應(yīng)急處置流程、應(yīng)對(duì)各種應(yīng)急情況的建議等。應(yīng)急處置方案則應(yīng)包括危險(xiǎn)物質(zhì)的處理、實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所的清理和消毒、人員傷亡處理等方面的細(xì)節(jié)，以確保應(yīng)急處置的有效性和科學(xué)性。

2 生物安全實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行體系標(biāo)準(zhǔn)化方面國(guó)內(nèi)外的比較

2.1 國(guó)內(nèi)外樣本管理比較

在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，樣本管理是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)室的樣本管理主要包括樣品存儲(chǔ)、記錄、檢索、處置等方面。在國(guó)外，生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣本的管理采用了先進(jìn)的信息化手段來(lái)管理樣本。而在國(guó)內(nèi)，生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣本的管理相對(duì)較為松散，尤其是樣本保藏方面尚未形成完善的管理體系。

2.2 國(guó)內(nèi)外文件管理比較

在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，文件管理也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)室的文件管理主要包括文件的存儲(chǔ)、歸檔、備份、更新等方面。在國(guó)外，生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件的管理、文件的存儲(chǔ)、歸檔、備份和更新都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，而且采用了先進(jìn)的信息化手段來(lái)管理文件。而在國(guó)內(nèi)，生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件的管理也有明確的規(guī)定，但是在信息化方面稍顯不足，更偏重于紙面化檔案化。

2.3 國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室使用比較

在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，實(shí)驗(yàn)室使用也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室使用主要包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的維護(hù)、管理、安全操作等方面。對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的使用管理都非常嚴(yán)格，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的維護(hù)、管理、安全操作都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，而且國(guó)內(nèi)外大都采用了先進(jìn)的信息化手段來(lái)管理實(shí)驗(yàn)室使用。

2.4 國(guó)內(nèi)外人員管理比較

在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，人員管理是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)室的人員管理主要包括人員的選拔、培訓(xùn)、安全操作等方面。在國(guó)外，生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的管理較為嚴(yán)格，人員的選拔、培訓(xùn)方面有比較大的優(yōu)勢(shì)，而且采用了先進(jìn)的信息化手段來(lái)管理人員。而在國(guó)內(nèi)，生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員準(zhǔn)入管理更為嚴(yán)格，但是在健康管理和人員培訓(xùn)方面，尚未形成完善的生物安全管理體系。

2.5 國(guó)內(nèi)外消毒管理比較

在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，消毒管理是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)室的消毒管理主要包括消毒劑的選擇、消毒程序的制定、消毒效果的檢測(cè)等方面。在國(guó)外，生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)消毒劑的選擇、消毒程序的制定、消毒效果的檢測(cè)都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，而且在自動(dòng)化消毒設(shè)備方面有比較大的優(yōu)勢(shì)。而在國(guó)內(nèi)，生物安全實(shí)驗(yàn)室對(duì)消毒劑的選擇、消毒程序的制定都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)于消毒設(shè)備的評(píng)價(jià)和檢測(cè)尚未形成完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.6 國(guó)內(nèi)外體系建設(shè)比較

在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，體系建設(shè)是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)室的體系建設(shè)主要包括安全管理體系、質(zhì)量管理體系、信息化管理體系等方面。在國(guó)外，生物安全實(shí)驗(yàn)室的體系建設(shè)完善，安全管理體系、質(zhì)量管理體系、信息化管理體系都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，而且體系建設(shè)貼近實(shí)際需求。而在國(guó)內(nèi)，關(guān)于生物安全實(shí)驗(yàn)室的體系建設(shè)同樣在安全管理體系、質(zhì)量管理體系方面具有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，但是在實(shí)際應(yīng)用和管理上，國(guó)內(nèi)大部分生物安全實(shí)驗(yàn)室側(cè)重于體系文件的建設(shè)和管理，而對(duì)于科研和實(shí)際應(yīng)用方面的管理相對(duì)較為落后，需要加強(qiáng)管理和建設(shè)。

3 標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系面臨的挑戰(zhàn)

3.1 標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施面臨難度

目前關(guān)于BSL建設(shè)、管理和運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件較為繁多，但由于不同國(guó)家或者地區(qū)之間的法律、文化、政策和技術(shù)差異，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件之間存在差異，例如在病原微生物分級(jí)方面，國(guó)內(nèi)外的分級(jí)方式并不一致。而且，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件的制定和實(shí)施涉及到政府、實(shí)驗(yàn)室管理者、實(shí)驗(yàn)室工作人員等多方面的利益，因此往往面臨不同利益之間的博弈、協(xié)調(diào)和權(quán)衡，標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施較為困難。

3.2 實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)參差不齊

BSL需要有專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行操作，而實(shí)驗(yàn)人員的素質(zhì)參差不齊也是個(gè)大問(wèn)題。一方面，一些基層地區(qū)的生物安全專(zhuān)業(yè)人員培訓(xùn)不足；另一方面，一些實(shí)驗(yàn)人員可能在實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)和基礎(chǔ)教育方面存在不足，這會(huì)成為實(shí)驗(yàn)室生物安全的隱患，制定BSL行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件不可忽視這一問(wèn)題。

3.3 實(shí)驗(yàn)材料的管理與互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)物風(fēng)行相悖

目前，許多的生物實(shí)驗(yàn)材料以及相關(guān)設(shè)備可以通過(guò)在線(xiàn)購(gòu)物渠道購(gòu)得，而且近些年，許多第三方實(shí)驗(yàn)室也涌現(xiàn)出來(lái)，增加了生物安全監(jiān)管問(wèn)題。當(dāng)前，國(guó)家針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)上有關(guān)試劑耗材在線(xiàn)購(gòu)物細(xì)節(jié)并未有很好的監(jiān)管措施，這同樣加重了實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)原輔材料的管理壓力。所以需要對(duì)這一領(lǐng)域予以合理規(guī)范。

4 標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行體系未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

4.1 新技術(shù)和新方法在BSL中的應(yīng)用

隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，BSL的技術(shù)和管理需求將不斷更新?；谛录夹g(shù)，也可以創(chuàng)新BSL建設(shè)和管理的方法，開(kāi)發(fā)新的BSL標(biāo)準(zhǔn)。例如，利用智能化管理系統(tǒng)或人工智能（AI）技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化管理、實(shí)時(shí)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析等，進(jìn)而提高實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化程度、安全性和效率。

4.2 全方位的BSL應(yīng)急響應(yīng)能力

BSL應(yīng)急處置能力的提升也很關(guān)鍵。BSL應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置方案的建立和完善，是滿(mǎn)足生物實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行和應(yīng)急需求的關(guān)鍵點(diǎn)[3]。除此之外，BSL應(yīng)急事故的適時(shí)處置和公開(kāi)透明也是非常重要的，相關(guān)政府部門(mén)需要對(duì)BSL應(yīng)急管理進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的制定和聯(lián)動(dòng)整合，同時(shí)也可以考慮在高技術(shù)人才培養(yǎng)等方面進(jìn)行重點(diǎn)發(fā)展，開(kāi)展多學(xué)科融合研究，為BSL應(yīng)急響應(yīng)提供更多的人才支持[4]。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，生物安全實(shí)驗(yàn)室是實(shí)行科學(xué)研究、生物醫(yī)學(xué)研究和疫苗生產(chǎn)的重要基地。標(biāo)準(zhǔn)化的BSL運(yùn)行體系為實(shí)驗(yàn)室的安全、可靠和高效運(yùn)行提供了必要的保障。然而，BSL建設(shè)和管理在具體的實(shí)施過(guò)程中依然面臨著一些挑戰(zhàn)。為了得到全球一體的標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)一步完善協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息。同時(shí)，隨著社會(huì)的發(fā)展，相關(guān)行業(yè)技術(shù)和管理需求也在不斷變化，因此，BSL的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)需要不斷更新，并持續(xù)利用新技術(shù)和新方法探索BSL的運(yùn)行實(shí)踐。此外，其應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力也需要加強(qiáng)，不斷完善應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置方案，提高實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急響應(yīng)能力，從而進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室的安全性、可靠性和效率性。