兩種基于Scheimpflug成像原理的生物測(cè)量?jī)x對(duì)眼前節(jié)參數(shù)測(cè)量的一致性研究

趙振波,丁雨溪,唐凱莉 ,王換平 ,楊吉琨,馬立威

0 引言

角膜屈光手術(shù)和有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)(implantable contact lens,ICL)是廣泛被接受的近視矯正手術(shù)。ICL植入術(shù)已被證實(shí)對(duì)矯正近視具有良好的有效性、可預(yù)測(cè)性、安全性和穩(wěn)定性,選擇合適的ICL對(duì)手術(shù)成功至關(guān)重要[1-3]。精準(zhǔn)的術(shù)前生物測(cè)量對(duì)眼內(nèi)屈光矯正手術(shù)具有重要臨床意義。眼前節(jié)分析系統(tǒng)可以快速、無(wú)創(chuàng)、非接觸獲取到大量眼部參數(shù)信息,包括角膜曲率(Km)、中央角膜厚度(central corneal thickness,CCT)、前房深度(anterior chamber depth, ACDEndo.)、前房角(anterior chamber angle,ACA)、前房容積(anterior chamber volume,ACV)、白到白(white to white,WTW)等重要指標(biāo),可廣泛用于ICL術(shù)前篩查、手術(shù)規(guī)劃以及術(shù)后隨訪評(píng)估[4]。

目前市面上的眼前節(jié)分析系統(tǒng)設(shè)備眾多,但幾乎均為國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品。其中意大利C.S.O.公司的Sirius廣泛應(yīng)用于屈光臨床工作中,其精準(zhǔn)度、重復(fù)性較好[5]。我國(guó)自主研發(fā)的新型三維眼前節(jié)分析系統(tǒng)Scansys,2018年上市,基于Scheimpflug旋轉(zhuǎn)式斷層掃描技術(shù)。具有快速無(wú)創(chuàng)采集點(diǎn)多等特點(diǎn),可為臨床工作提供一套專業(yè)的眼前節(jié)診斷解決方案,但目前國(guó)內(nèi)缺乏該設(shè)備在臨床中的客觀評(píng)價(jià)。故選擇Scansys與臨床中廣泛使用的Sirius進(jìn)行比較研究,為Scansys的臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

1 對(duì)象和方法

1.1對(duì)象系列病例研究,選取2022-05/10沈陽(yáng)愛(ài)爾卓越眼科醫(yī)院診斷為輕中度近視擬行屈光手術(shù)(包括全飛秒、半飛秒、TransPRK、ICL植入術(shù))患者103例103眼(所有患者均右眼入組),其中男65例65眼,女38例38眼。年齡18～35歲。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)年齡:21±3.93(18～35)歲;(2)等效球鏡:-2.0～-6.0D;(3)心理健康,能夠服從安排,接受本研究相關(guān)的全部檢查;(4)軟性角膜接觸鏡停戴時(shí)間>1wk,硬性角膜接觸鏡停戴時(shí)間>3wk,角膜塑形鏡停戴時(shí)間>3mo。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)既往眼部外傷史、手術(shù)史患者;(2)患有角膜疾病、翼狀胬肉、干眼、青光眼、玻璃體視網(wǎng)膜病患者;(3)配合欠佳及全身系統(tǒng)性病變者。所有患者在納入本研究前均詳細(xì)告知研究相關(guān)過(guò)程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),術(shù)前均簽署知情同意書(shū)。本研究經(jīng)沈陽(yáng)愛(ài)爾卓越眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2方法所有檢查均由同一操作熟練的醫(yī)師完成,測(cè)量3次取平均值。所有檢查時(shí)間均在10∶00～12∶00,患者至少清醒后3h,以減少生物節(jié)律對(duì)眼部的影響。每次測(cè)量前要求患者完全瞬目,盡量暴露其全部角膜,排除眼瞼遮擋、固視不佳及淚膜破裂的影響。

1.2.1Scansys三維眼前節(jié)分析系統(tǒng)由中國(guó)上海美沃精密儀器股份有限公司(Mediworks)研發(fā)生產(chǎn)。采用Scheimpflug成像原理,1s單次拍攝生成28/60幅高清角膜前后表面斷層圖片,采集107520/230400個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn),最后通過(guò)分析計(jì)算,生成一系列臨床數(shù)據(jù),為眼前節(jié)的臨床診斷提供有力的支持。按照儀器說(shuō)明,只接受拍攝質(zhì)量為“通過(guò)”的結(jié)果。記錄參數(shù):Km、CCT、ACDEndo.、ACA、ACV、WTW。

1.2.2Sirius三維角膜地形圖及眼前節(jié)分析系統(tǒng)由意大利C.S.O.公司生產(chǎn),其原理是將Placido環(huán)和Scheimpflug相機(jī)三維掃描技術(shù)相結(jié)合,使二者優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),形成一個(gè)對(duì)角膜和眼前節(jié)高精度的三維分析系統(tǒng)。Scheimpflug相機(jī)旋轉(zhuǎn)式斷層掃描,從0°～180°旋轉(zhuǎn)掃描25張切面圖像,獲得25000個(gè)有效數(shù)據(jù)點(diǎn),每張可獲得取1000個(gè)真實(shí)高度圖。連續(xù)測(cè)量大于5次以上,針對(duì)所有測(cè)量結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,要求所有測(cè)量的Scheimpflug圖像面積需≥90%,中心定位需≥90%,且Placido盤覆蓋面積需≥80%,記錄參數(shù):Km、CCT、ACDEndo.、ACA、ACV、WTW。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:應(yīng)用Medcalc軟件(19.0.7版本)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,應(yīng)用Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn)檢測(cè)計(jì)量資料是否符合正態(tài)性。符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)使用均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示,采用配對(duì)t檢驗(yàn),不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)使用P50(P25,P75)表示,采用Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn),采用Bland-Altman檢驗(yàn)法比較兩種儀器的一致性[6]。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1兩種儀器測(cè)量角膜各參數(shù)差異性比較兩種儀器測(cè)量得到Km、CCT、ACA、WTW值比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),ACDEndo.、ACV值比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),見(jiàn)表1。

表1 兩種儀器測(cè)量角膜各參數(shù)差異性比較

2.2兩種儀器測(cè)量角膜各參數(shù)一致性結(jié)果兩種儀器測(cè)量角膜各參數(shù)一致性結(jié)果見(jiàn)圖1,表2。

表2 兩種儀器測(cè)量角膜各參數(shù)一致性結(jié)果

圖1 兩種儀器測(cè)量角膜各參數(shù)一致性結(jié)果散點(diǎn)圖

3 討論

隨著精準(zhǔn)屈光手術(shù)時(shí)代的到來(lái),個(gè)性化手術(shù)備受青睞,人們對(duì)手術(shù)安全性、準(zhǔn)確性的需求越來(lái)越高。高標(biāo)準(zhǔn)的要求離不開(kāi)各類先進(jìn)技術(shù)設(shè)備的支持,目前基于Scheimpflug成像技術(shù)的三維眼前節(jié)分析系統(tǒng)常用設(shè)備包括:Pentacam(德國(guó)Oculus公司)、GALILEI(瑞士SIS公司)、Sirius(意大利CSO公司),均以進(jìn)口為主,存在價(jià)格昂貴、不利于基層推廣等缺點(diǎn)[7]。隨著我國(guó)科技進(jìn)步,醫(yī)療設(shè)備也逐步國(guó)產(chǎn)化。Scansys是我國(guó)自主研發(fā)設(shè)備,作為中國(guó)制造的代表,采用新一代Scheimpflug技術(shù),快速無(wú)創(chuàng)獲取大量數(shù)據(jù),1s單次拍攝生成28/60幅高清角膜前后表面斷層圖片,采集107520/230400個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn),最后通過(guò)分析計(jì)算,生成一系列臨床數(shù)據(jù),為眼前節(jié)的臨床診斷提供有力支持。Scansys具有多模塊分析功能包括:AI圓錐角膜診斷、ICL手術(shù)檢查、人工晶狀體優(yōu)選、像差分析、房角分析等?？蓮V泛應(yīng)用于角膜晶狀體屈光手術(shù)、圓錐角膜早期篩查、青光眼早期防治、白內(nèi)障手術(shù)規(guī)劃等[8]。前期已有研究證實(shí)Scansys測(cè)量的重復(fù)性較好[9-10]。Sirius設(shè)備將Placido環(huán)和Scheimpflug相機(jī)三維掃描技術(shù)相結(jié)合。大量研究證實(shí)Sirius在ICL手術(shù)應(yīng)用中安全、可行[4]。故本研究意在評(píng)估Scansys與Sirius測(cè)量結(jié)果差異性與一致性,探討Scansys在ICL臨床上的應(yīng)用價(jià)值。

ICL手術(shù)安全性和穩(wěn)定性已經(jīng)得到廣泛的證實(shí)。選擇合適的ICL對(duì)手術(shù)的成功至關(guān)重要[11]。精準(zhǔn)的術(shù)前生物測(cè)量對(duì)眼內(nèi)屈光矯正手術(shù)具有重要臨床意義。Scansys在ICL手術(shù)規(guī)劃模塊中,應(yīng)用Scheimpflug成像技術(shù),提供大量數(shù)據(jù)可供參考,包括:WTW、Km、ACDENDO.、CCT、ACA、ACV。根據(jù)ACD、WTW等豐富量化數(shù)據(jù),AI智能推薦ICL尺寸,并預(yù)測(cè)術(shù)后拱高。術(shù)后支持任意角度拍攝單張高清Scheimpflug斷層圖片,精準(zhǔn)測(cè)量拱高。同時(shí)也可個(gè)性化重置數(shù)據(jù)。

本研究中,Scansys和Sirius測(cè)量Km分別為42.88(41.54,44.60)、42.98(41.56,44.52)D,雖兩者差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但其LoA為-0.23～0.40D,平均差值0.09D,95%LoA線外點(diǎn)比例3.88%,一致性分析結(jié)果較好;CCT為541.52±29.08、549.55±29.62μm,雖兩者差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但其LoA為-9.4～25.5μm,平均差值8.0μm,95%LoA線外點(diǎn)比例為1.94%,一致性分析結(jié)果較好?？紤]到Km、CCT本身對(duì)ICL計(jì)算誤差影響小,差異0.09D及0.008mm對(duì)計(jì)算影響更是微小,故差異可忽略不計(jì)。既往有研究證實(shí)選用Scansys和Pentacam測(cè)量患者的CCT及Km,測(cè)量結(jié)果與本研究接近一致,結(jié)論兩者差異小可相互替代[9-10,12]。本研究測(cè)量ACA為42.70°±2.67°、46.63°±5.13°,根據(jù)Shaffer前房角分類法(前房角寬度分為5級(jí):0級(jí)為房角已關(guān)閉;1級(jí)為10°以下,明顯窄角;2級(jí)為10～20°,中度窄角;3級(jí)為20°～35°,開(kāi)角;4級(jí)為35°～45°,寬角),最小區(qū)間10°,本測(cè)量差異約3.9°,無(wú)臨床實(shí)際意義;Scansys和Sirius測(cè)量WTW分別為12.10±0.60、11.98±0.47mm,與既往研究結(jié)果接近一致[13-14],考慮到ICL型號(hào)(V4C:12.1、12.6、13.2、13.7mm)間隔最小為0.5mm,兩儀器差異0.12mm,差異無(wú)確切臨床意義。Scansys和Sirius測(cè)量參數(shù)ACDENDO.、ACV差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。一般認(rèn)為,Bland-Altman圖形中位于一致性界限(limits of agreement,LoA)范圍內(nèi)的點(diǎn)數(shù)要占到所有點(diǎn)的95%,區(qū)間范圍小,平均差異接近0,具有臨床意義,才認(rèn)為兩種方法的一致性較好,可以互換。Bland-Altman一致性分析可見(jiàn),各參數(shù)LoA范圍窄,平均差值較小,95%LoA線外點(diǎn)比例<5%,兩儀器一致性較好。故最終可認(rèn)為Scansys和Sirius測(cè)量Km、CCT、ACDENDO.、ACA、ACV、WTW時(shí)差異微小,一致性較好,理論上可相互替換使用。分析微小差異性可能原因?yàn)?(1)測(cè)量Km兩儀器原理不同,軟件處理算法、子午線上角膜曲率的變化:Sirius結(jié)合Scheimpflug與Placido環(huán)拍攝方式,對(duì)周邊的數(shù)據(jù)的評(píng)估更完整。Sirius的前表面Km由Placido環(huán)原理測(cè)量得出,Scansys的數(shù)據(jù)由Scheimpflug技術(shù)原理得出。(2)采樣點(diǎn)數(shù)量不同。(3)患者配合程度,測(cè)量采集時(shí)間不同。(4)裝載固視光源不同。(5)Sirius的Placido環(huán)原理測(cè)量易受淚膜影響。(6)頭位變動(dòng),坐位變動(dòng),眼球微小移動(dòng)等都會(huì)導(dǎo)致結(jié)果差異。(7)年輕患者均上午測(cè)量CCT,淚膜均勻一致,檢查配合度高,可能引起CCT測(cè)量值偏高。

此外,Scansys通過(guò)Scheimpflug圖像,可對(duì)房角進(jìn)行擬合計(jì)算,且獨(dú)有的AOD模塊對(duì)角膜后表面到虹膜的垂直距離做了一個(gè)趨勢(shì)分析,得到整個(gè)房角形態(tài)分析結(jié)果。結(jié)合ACA、ACV和ACDEndo.、WTW等參數(shù),構(gòu)建三維前房形態(tài)。對(duì)青光眼的篩查診治有一定的啟示意義[15],同時(shí)對(duì)ICL型號(hào)選擇,評(píng)估術(shù)后ICL在位狀態(tài)下房角形態(tài)、前房擁擠程度具有重要意義。

綜上所述,Scansys和Sirius作為臨床眼前節(jié)生物測(cè)量分析設(shè)備具有簡(jiǎn)單快捷無(wú)創(chuàng)、測(cè)量范圍廣,數(shù)據(jù)點(diǎn)采集多、非接觸性等特點(diǎn)。Scansys和Sirius在眼前節(jié)生物測(cè)量中存在一定差異性,但差值較小,可忽略不計(jì)。此外,參數(shù)Km、CCT、ACDEndo.、ACA、ACV、WTW的測(cè)量一致性較好,故臨床上可以相互替代。Scansys理論上可用來(lái)推算ICL型號(hào),或可成為眼前節(jié)參數(shù)測(cè)量的一種新選擇。但本研究存在一定局限性:(1)樣本量少,有待進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量。(2)患者人群?jiǎn)我?可將正視眼及不同近視度數(shù)患者進(jìn)行分組研究。未來(lái)的眼前節(jié)生物測(cè)量即趨勢(shì)快速精準(zhǔn)、真實(shí)客觀。Scansys作為中國(guó)獨(dú)立開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的三維眼前節(jié)測(cè)量?jī)x,將在我國(guó)眼科設(shè)備發(fā)展領(lǐng)域帶來(lái)重要意義。