某院自制制劑合理自主定價(jià)對其臨床應(yīng)用的影響*

李 晨，秦守權(quán)，梁茂本

（南京醫(yī)科大學(xué)附屬淮安第一醫(yī)院，江蘇 淮安 223300）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是本單位臨床需要且市場無供應(yīng)而常規(guī)配制的、自用的固定處方制劑，應(yīng)經(jīng)所在地（省/自治區(qū)/直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證［1-2］。在新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革形勢下，隨著原料、輔料、人力成本不斷上升，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑呈現(xiàn)不斷萎縮和逐漸被淘汰的趨勢［3-4］。近幾年，江蘇省等地陸續(xù)出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循公平、合法、誠信的原則，并兼顧患者的接受能力，可自主合理制訂制劑品種的價(jià)格，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展帶來了新的機(jī)遇。南京醫(yī)科大學(xué)附屬淮安第一醫(yī)院（下文以“我院”代稱）制劑室于2016 年7 月改造完成，經(jīng)驗(yàn)收合格取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并投入使用。本研究中回顧性分析了我院制劑室對自制制劑2 次（2021 年4 月和2022 年9 月）合理自主定價(jià)對臨床使用的影響，為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展提供參考。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

采用回顧性分析法，利用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)調(diào)取我院2019 年至2022 年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的有效注冊（3 年注冊1次，2022年已注冊）品種數(shù)、劑型、年生產(chǎn)品種數(shù)、生產(chǎn)批次、臨床使用數(shù)量（包括各藥房和各分院入庫量）、使用金額，以及2019年7月1日至2021年3月31日（首次自主定價(jià)前）、2021年4月1日至2022年12月31日（首次自主定價(jià)后）在生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱、規(guī)格、價(jià)格、使用數(shù)量、使用金額。將數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel 2007 軟件，建立數(shù)據(jù)庫，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、歸納、對比和分析。

2 結(jié)果

2.1 2019 年至2022 年我院自制制劑生產(chǎn)及使用情況

截至2025 年1 月19 日，我院制劑室有效注冊品種共36個(gè)，包括化學(xué)制劑35個(gè)和中藥制劑1個(gè)，劑型包括口服溶液劑、溶液劑、滴耳劑、酊劑、軟膏劑、散劑、洗劑、搽劑、滴鼻劑等。因臨床使用較少，截至2022年底在生產(chǎn)品種僅17個(gè)，且均為化學(xué)制劑。2019年至2022年醫(yī)院自制制劑生產(chǎn)和使用情況見表1。

表1 2019年至2022年醫(yī)院自制制劑生產(chǎn)和使用情況Tab.1 Production and usage of self-made preparations in the hospital from 2019 to 2022

2.2 自主定價(jià)前后各自制制劑的價(jià)格及使用情況

統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表2（-表示該藥未生產(chǎn)）。除因使用量少等原因停止生產(chǎn)的碘甘油外，對2019年7月至2022年12月自主定價(jià)前后17 個(gè)品種（同品種不同品規(guī)視為同一品種）的使用數(shù)量和使用金額進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示，自主定價(jià)后，17 種制劑的臨床使用數(shù)量、使用金額分別為（10 531.41 ± 9 370.92）支/ 盒/ 瓶、（231 855.35 ±352 499.33）元，均顯著高于自主定價(jià)前的（8 993.35±8 198.24）支/盒/瓶、（133 637.60±188 201.54）元（t=2.481，2.253，P=0.039，0.025）。

表2 自主定價(jià)前后各自制制劑的價(jià)格及使用情況Tab.2 Price and usage information of self-made preparation before and after independent pricing

3 討論

多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室規(guī)模小、硬件設(shè)施落后、自動(dòng)化水平低［5-7］，且由于原料、輔料價(jià)格上漲，基本處于虧損經(jīng)營的狀態(tài)，其主要為了滿足臨床需要而選擇保留自制制劑，制劑品種逐漸減少［8］。2019年至2022年，我院自制制劑尿素軟膏和碘甘油分別于2019年4 月、2020年4 月臨床停止使用。2020 年，由于新型冠狀病毒感染等原因，我院自制制劑使用數(shù)量出現(xiàn)下降［4］。2019 年至2022年，生產(chǎn)品種減少2個(gè)，但使用數(shù)量、使用金額和生產(chǎn)批次總體呈小幅上升趨勢。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑自主合理定價(jià)有望成為改善其虧本銷售的窘境［9-11］。自主合理定價(jià)前，我院自制制劑執(zhí)行的是20 世紀(jì)90 年代由價(jià)格主管部門按“保本微利”及“制造成本加不超過5%的利潤原則”［9］制訂的政府指導(dǎo)價(jià)?！督K省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格管理辦法》（蘇價(jià)規(guī)〔2012〕5 號(hào)）明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑最高零售價(jià)格由制造成本和制造成本利潤率構(gòu)成，其中制造成本利潤率不超過5%；制訂或調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格應(yīng)遵循主要補(bǔ)償醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理制造成本、保持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和市場同類藥品合理比價(jià)的原則。

我院遵循公平、合法、誠信的原則，并考慮患者的接受能力，對目前在生產(chǎn)的制劑品種進(jìn)行了合理的自主定價(jià)。其中，氯化銨甘草溶液、呋喃西林撲粉、普慶溶液等品種價(jià)格自主定價(jià)后漲幅較大。自主定價(jià)前后，使用數(shù)量排名前5 的均為氯化銨甘草溶液、硼酸滴耳液、去炎松-尿素軟膏、普慶溶液和氯化鉀溶液。自主定價(jià)前，使用金額排名前5的仍為上述品種；自主定價(jià)后，呋喃西林撲粉替代了氯化鉀溶液。2019 年7 月至2022 年12 月，祛痰鎮(zhèn)咳劑氯化銨甘草溶液由于多種原材料短缺而影響配制，價(jià)格漲幅較大，但仍因較好的療效和低廉的價(jià)格，在使用數(shù)量和使用金額方面均排名第1；普慶溶液具有消炎止痛功效，可用于治療咽喉炎及消化系統(tǒng)炎癥等，尤其適用于放射治療后的食管炎癥。本研究中，自主定價(jià)后，我院自制制劑的使用數(shù)量和使用金額均顯著高于自主定價(jià)前。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格的重新計(jì)算和劃定，有利于其利潤的增加和地位的提升［12-14］。2019 年至2022 年，我院自制制劑生產(chǎn)所需原料、輔料的價(jià)格及其他費(fèi)用不斷增長，如2017年我院購買的藥用原料呋喃西林、氯化銨、升華硫、氯霉素粉和水合氯醛每千克價(jià)格分別為305，120，590，800，412 元，2022 年分別漲至3 200，380，2 400，2 800，900元，其中呋喃西林價(jià)格升高約9倍，升華硫價(jià)格升高約2 倍，若自制制劑仍維持原價(jià)，將導(dǎo)致使用金額無法彌補(bǔ)成本支出，阻礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的良性循環(huán)［6，12］。我院經(jīng)2 次合理自主定價(jià)，自制制劑的使用總數(shù)量和使用總金額總體呈上升趨勢，為臨床提供了供應(yīng)保障，彌補(bǔ)了市場供應(yīng)的不足，同時(shí)滿足了患者的需求。

綜上所述，我院自制制劑經(jīng)2 次合理自主定價(jià)，為藥品臨床使用提供了供應(yīng)保障，滿足了患者的需求，取得了良好的社會(huì)效益。