臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)信息化管理平臺(tái)的建設(shè)與實(shí)踐

朱 娜，李 萱，劉鳳娟，孟向尚

（山東省青島市中心醫(yī)院，山東 青島 266042）

隨著我國(guó)全面實(shí)施藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制管理［1-2］，大量符合備案條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成備案，臨床試驗(yàn)專業(yè)和研究者數(shù)量迅速增加［3］。研究者作為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施、質(zhì)量控制、受試者保護(hù)等諸多環(huán)節(jié)的直接責(zé)任人［4］，其臨床試驗(yàn)執(zhí)行力、專業(yè)能力和技術(shù)水平是保障臨床試驗(yàn)高質(zhì)量完成的重要因素之一，也是機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系的重要組成部分。2020 年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）明確規(guī)定，參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)具有能承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)。因此，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)重視對(duì)臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)和項(xiàng)目實(shí)施過程中的及時(shí)指導(dǎo)和交流，加大對(duì)專業(yè)化、專職化的臨床試驗(yàn)研究者能力的培養(yǎng)［5］，保證其全面掌握GCP，準(zhǔn)確理解研究方案并嚴(yán)格執(zhí)行。既往我院采取集中授課、現(xiàn)場(chǎng)考試的傳統(tǒng)培訓(xùn)模式，但存在以下問題：1）培訓(xùn)時(shí)間難統(tǒng)一，培訓(xùn)內(nèi)容難保存，機(jī)構(gòu)、專業(yè)管理文件［標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等］不能充分執(zhí)行，達(dá)不到預(yù)期培訓(xùn)效果；2）培訓(xùn)考試包括組卷打印、手工批改、登記成績(jī)等工作，考試周期長(zhǎng)、工作量大、保密性不強(qiáng)。同時(shí)，紙質(zhì)化管理全院研究者GCP 培訓(xùn)檔案，工作量大、操作煩瑣，且無法快速統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)情況。為了提高培訓(xùn)效率和培訓(xùn)效果，讓培訓(xùn)考核規(guī)范化、數(shù)據(jù)化，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)院現(xiàn)有的信息化管理系統(tǒng)釘釘移動(dòng)辦公平臺(tái)（簡(jiǎn)稱“釘釘”）- 云課堂和醫(yī)院人力資源一體化平臺(tái)上進(jìn)一步設(shè)計(jì)與開發(fā)了臨床試驗(yàn)管理模塊，構(gòu)建我院臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)信息化管理平臺(tái)（下文以“新平臺(tái)”代指），實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院資源的優(yōu)化共享，同時(shí)顯著提升了機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理的工作效率和服務(wù)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)培訓(xùn)與院外培訓(xùn)證書全流程管理?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 培訓(xùn)平臺(tái)簡(jiǎn)介

1.1 整體架構(gòu)

我院使用釘釘APP 進(jìn)行行政辦公、醫(yī)療護(hù)理、后勤保障、教學(xué)科研等項(xiàng)目的線上管理，其中“云課堂”模塊于2021 年1 月上線，專用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)院內(nèi)培訓(xùn)管理，機(jī)構(gòu)人員負(fù)責(zé)建立組織架構(gòu)、維護(hù)后臺(tái)信息、發(fā)布培訓(xùn)及考試?！霸普n堂”管理中心共開發(fā)了與臨床研究者培訓(xùn)相關(guān)的培訓(xùn)管理、考試管理板塊，并連同醫(yī)院人力資源一體化平臺(tái)培訓(xùn)證書管理板塊一起發(fā)揮作用。醫(yī)院人力資源一體化平臺(tái)是管理全院職工人事檔案、職稱競(jìng)聘、志愿服務(wù)等一體化信息管理平臺(tái)，機(jī)構(gòu)在此平臺(tái)中開發(fā)GCP 管理模塊并自2021 年6 月起成功開展應(yīng)用［6］，實(shí)現(xiàn)了GCP 證書的信息化管理。新平臺(tái)整體架構(gòu)見圖1。

圖1 臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)管理平臺(tái)架構(gòu)Fig.1 Structure of clinical trial researcher training management platform

1.2 系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置

釘釘- 云課堂由機(jī)構(gòu)人員管理，系統(tǒng)權(quán)限為機(jī)構(gòu)管理員輸出內(nèi)容，可在平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)院內(nèi)培訓(xùn)任務(wù)提醒、在線考核、培訓(xùn)資料上傳備案、統(tǒng)計(jì)匯總、數(shù)據(jù)分析等功能；研究者在釘釘手機(jī)端即可完成培訓(xùn)簽到、在線學(xué)習(xí)、在線考試、學(xué)習(xí)進(jìn)度查詢、學(xué)習(xí)資料查詢等操作。

醫(yī)院人力資源一體化平臺(tái)的GCP 模塊，涉及院外GCP 證書信息錄入、審核、修改、查詢、統(tǒng)計(jì)等，系統(tǒng)權(quán)限為研究者上傳GCP 證書信息，管理員審核信息后通過系統(tǒng)進(jìn)行存儲(chǔ)。兩系統(tǒng)具體權(quán)限劃分見表1。

表1 臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)管理平臺(tái)權(quán)限設(shè)置Tab.1 Permission settings of clinical trial researcher training management platform

2 操作流程

2.1 培訓(xùn)及考試管理

創(chuàng)建培訓(xùn)時(shí)添加培訓(xùn)名稱、簡(jiǎn)介（400 字內(nèi)）、封面（圖片）；選擇一級(jí)、二級(jí)培訓(xùn)分類，培訓(xùn)分類中一級(jí)分類設(shè)置為機(jī)構(gòu)和所有藥物/器械專業(yè)科室（圖2 A），二級(jí)分類設(shè)置為培訓(xùn)具體類目，如臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、機(jī)構(gòu)/科室管理文件（SOP 等）、試驗(yàn)方案和其他培訓(xùn)內(nèi)容（圖2 B）］；上傳電子版培訓(xùn)內(nèi)容（支持文章、視頻、文檔形式）；可見范圍即培訓(xùn)人員，可從組織架構(gòu)中直接選擇科室，也可批量導(dǎo)入?yún)⑴嗳藛T工號(hào)，還可直接輸入姓名選擇具體人員，最后一鍵發(fā)布培訓(xùn)。統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)完成情況時(shí)可采取兩種模式，一是通過組織架構(gòu)中培訓(xùn)類別分類統(tǒng)計(jì)，二是通過培訓(xùn)名稱或發(fā)布時(shí)間統(tǒng)計(jì)。

A.科室 B.培訓(xùn)類目圖2 機(jī)構(gòu)培訓(xùn)分類管理架構(gòu)圖A.Department B.Training projectFig.2 Structure of classified management for institution training

考試管理中既可創(chuàng)建獨(dú)立考試，也可在對(duì)應(yīng)培訓(xùn)中添加考試。首先填寫考試名稱，選擇培訓(xùn)類別（一級(jí)、二級(jí)），考試內(nèi)容可選擇手動(dòng)錄入/批量導(dǎo)入試題，也可從GCP 題庫(kù)中選擇試題組卷，設(shè)置考試時(shí)長(zhǎng)、開放時(shí)間及答案解析，可見范圍即考試人員（同培訓(xùn)管理），最后一鍵發(fā)布考試。管理員可后臺(tái)跟蹤考試完成情況。

2.2 培訓(xùn)證書管理

研究者通過網(wǎng)絡(luò)瀏覽器登錄醫(yī)院人力資源一體化平臺(tái)（平臺(tái)具有存儲(chǔ)、查詢、下載、統(tǒng)計(jì)、導(dǎo)出功能），填寫個(gè)人GCP 培訓(xùn)證書相關(guān)信息，包括培訓(xùn)的時(shí)間、機(jī)構(gòu)、內(nèi)容、類別、學(xué)時(shí)，上傳證書照片（相關(guān)界面見圖3），提交審核。機(jī)構(gòu)管理員登錄后顯示審核任務(wù)，對(duì)于審核通過的GCP證書信息，系統(tǒng)可自動(dòng)保存。

圖3 GCP培訓(xùn)證書上傳界面Fig.3 Upload interface of GCP training certificates

3 應(yīng)用效果

3.1 研究方法

統(tǒng)計(jì)周期為2021年1月至2023年2月。采用釘釘-云課堂板塊統(tǒng)計(jì)新平臺(tái)應(yīng)用前后培訓(xùn)、考試工作開展的效率，涉及培訓(xùn)資料準(zhǔn)備、培訓(xùn)覆蓋面、學(xué)習(xí)形式、實(shí)際參培人員統(tǒng)計(jì)、組織考試、參加考試6個(gè)項(xiàng)目，以及實(shí)際工作相關(guān)數(shù)據(jù)。采用醫(yī)院人力資源一體化平臺(tái)統(tǒng)計(jì)新平臺(tái)應(yīng)用前后GCP證書信息收集情況。

采用自制滿意度調(diào)查問卷對(duì)2023 年1 月至2 月參培研究者進(jìn)行滿意度調(diào)查，調(diào)研對(duì)象包括研究醫(yī)師、研究護(hù)士、藥品管理員、資料管理員、質(zhì)控管理員、輔助科室人員（技師），從培訓(xùn)方式、培訓(xùn)教學(xué)針對(duì)性與實(shí)用性、培訓(xùn)內(nèi)容知識(shí)含量、培訓(xùn)證書信息化管理、機(jī)構(gòu)信息化服務(wù)能力5個(gè)方面進(jìn)行滿意度評(píng)分，各單項(xiàng)滿分20分，統(tǒng)計(jì)總分，并采用Likert 5 級(jí)評(píng)分法進(jìn)行評(píng)分，非常滿意、比較滿意、滿意、部分滿意分別為90～100 分、80～90 分、70～80分、60～70分，不滿意為60分以下。

采用SPSS 25.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。計(jì)量資料以±s表示，行t檢驗(yàn)；其余指標(biāo)行描述性統(tǒng)計(jì)。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.2 研究結(jié)果

新平臺(tái)應(yīng)用前后培訓(xùn)、考試工作開展效率見表2。研究周期內(nèi)，一級(jí)分類中共創(chuàng)建藥物/ 醫(yī)療器械專業(yè)22 個(gè)，二級(jí)分類中共發(fā)布41項(xiàng)培訓(xùn)；GCP題庫(kù)維護(hù)試題161 題，發(fā)布12 次考試；參加培訓(xùn)、考試人數(shù)約600 人（占職工總數(shù)約1/4），人均學(xué)習(xí)時(shí)長(zhǎng)超5 h；系統(tǒng)登錄數(shù)據(jù)見圖4（時(shí)間段為2021 年1 月至2023 年2 月）；以GCP法律法規(guī)培訓(xùn)為例，跟蹤學(xué)習(xí)情況頁面見圖5。新平臺(tái)應(yīng)用前后，GCP證書信息采集情況比較見表3。以2021年新平臺(tái)GCP 板塊上線時(shí)間為界，2011 年至2021 年6 月僅采用Excel 軟件人工錄入證書信息345 項(xiàng)，2021 年7 月至2023 年2 月僅由證書持有者（共596 名）通過GCP 板塊自行錄入證書信息942 項(xiàng)，其中512 項(xiàng)為自行補(bǔ)錄/重錄前一時(shí)段證書信息；研究者滿意度評(píng)分比較見表4（共發(fā)放問卷391份，回收382份，有效375份，有效回收率95.91%）。

表2 釘釘-云課堂應(yīng)用前后培訓(xùn)、考試工作開展效率比較Tab.2 Comparison of the implementation efficiency of training and examination before and after the application of Cloud Classroom of Ding Talk

表3 GCP板塊應(yīng)用前后GCP培訓(xùn)證書信息采集效率比較Tab.3 Comparison of information collection efficiency of GCP training certificates before and after the application of GCP module

表4 新平臺(tái)應(yīng)用前后研究者滿意度評(píng)分比較（±s，分）Tab.4 Comparison of researchers' satisfaction scores before and after the application of the new platform（±s，point）

表4 新平臺(tái)應(yīng)用前后研究者滿意度評(píng)分比較（±s，分）Tab.4 Comparison of researchers' satisfaction scores before and after the application of the new platform（±s，point）

評(píng)分項(xiàng)目培訓(xùn)方式培訓(xùn)教學(xué)針對(duì)性與實(shí)用性培訓(xùn)內(nèi)容知識(shí)含量培訓(xùn)證書信息化管理機(jī)構(gòu)信息化服務(wù)能力總分應(yīng)用前11.47±5.92 14.69±1.46 14.67±1.44 8.68±5.32 10.07±5.32 59.90±11.83應(yīng)用后19.20±0.68 18.78±0.53 18.87±0.56 19.81±9.21 18.33±1.58 94.58±10.02 P＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05

圖4 2021年1月至2023年2月系統(tǒng)登錄數(shù)據(jù)Fig.4 Data of system login from January 2021 to February 2023

圖5 GCP法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)跟蹤Fig.5 Learning tracking of GCP law and regulation training

4 討論

藥物/ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)屬高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)［7］，研究者需在接受全面、系統(tǒng)的GCP 等法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后才能開展臨床試驗(yàn)工作。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要建立健全研究者培訓(xùn)體系，豐富臨床研究培訓(xùn)模式［8-9］。我院新平臺(tái)是機(jī)構(gòu)在醫(yī)院現(xiàn)有信息管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)研究者培訓(xùn)、考核、培訓(xùn)證書收集全流程信息化閉環(huán)管理，充分利用有限的資源高效地完成了機(jī)構(gòu)培訓(xùn)管理目標(biāo)。同時(shí)會(huì)根據(jù)每期培訓(xùn)的效果評(píng)估和反饋意見持續(xù)完善培訓(xùn)內(nèi)容，從臨床試驗(yàn)頂層設(shè)計(jì)到組織實(shí)施優(yōu)選出高質(zhì)量GCP 培訓(xùn)課程［10］，根據(jù)研究者角色、分工的不同設(shè)置有針對(duì)性課程內(nèi)容［11］，制訂詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，提升培訓(xùn)效率的同時(shí)保證培訓(xùn)質(zhì)量。

按我院機(jī)構(gòu)SOP 要求，機(jī)構(gòu)管理文件最新版保存于專業(yè)科室，各專業(yè)科室現(xiàn)行版管理文件同樣保存于機(jī)構(gòu)，此項(xiàng)要求隨著備案專業(yè)增多逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橄嗷ケ４骐娮影嫖募?，確保文件體系穩(wěn)定性已成為管理中的重點(diǎn)和難點(diǎn)［12］。我院將培訓(xùn)資料上傳到釘釘-云課堂持久保存，資源共享，最大限度發(fā)揮了學(xué)習(xí)資源的效用，且摒棄紙質(zhì)版學(xué)習(xí)資料，實(shí)現(xiàn)無紙化線上培訓(xùn)、考試，減輕培訓(xùn)負(fù)擔(dān)，提高了培訓(xùn)效率，機(jī)構(gòu)管理員可在后臺(tái)指派培訓(xùn)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、一對(duì)一的培訓(xùn)。培訓(xùn)完成情況隨時(shí)可查，可生成統(tǒng)計(jì)報(bào)表導(dǎo)出下載。研究者可利用“碎片化”時(shí)間在手機(jī)端完成學(xué)習(xí)和考試，培訓(xùn)學(xué)習(xí)“口袋化”，每次學(xué)習(xí)留痕，學(xué)習(xí)進(jìn)度保留，參加培訓(xùn)更便捷，研究者接受度高，依從性好，營(yíng)造了良好學(xué)習(xí)氛圍。研究者完成考試后系統(tǒng)自動(dòng)閱卷、成績(jī)排名，減輕機(jī)構(gòu)人員工作量，提升了考試效率，也便于及時(shí)檢驗(yàn)培訓(xùn)效果?？荚嚹K中添加了錯(cuò)題分析功能，在研究者“交卷”后，可查看錯(cuò)題解析，加深理解。

釘釘- 云課堂應(yīng)用后，在機(jī)構(gòu)與專業(yè)管理文件保存和培訓(xùn)方面具有顯著實(shí)用性［13］，機(jī)構(gòu)人員按組織架構(gòu)培訓(xùn)分類分別上傳機(jī)構(gòu)、專業(yè)管理文件，統(tǒng)一線上保存確保文件的穩(wěn)定性和持久性［14］。研究者學(xué)習(xí)過程中只有瀏覽權(quán)限，不能修改、轉(zhuǎn)發(fā)或下載，充分起到保密和隔離作用。臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中研究者可根據(jù)自身需求隨時(shí)隨地在手機(jī)端確認(rèn)SOP 具體要求，解決目前“訓(xùn)非所需，學(xué)用脫節(jié)”等問題，進(jìn)一步保障研究者臨床試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化［15］。

新平臺(tái)GCP 板塊應(yīng)用前，我院研究者取得GCP 培訓(xùn)證書后交至機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)人員逐一完成Excel 表信息錄入，人工進(jìn)行掃描、整理和歸檔，操作煩瑣，工作量大，且常發(fā)生證書上交不及時(shí)、漏交、遺失等問題。該管理平臺(tái)應(yīng)用后研究者在個(gè)人人力資源一體化平臺(tái)-GCP管理模塊填寫GCP 證書相關(guān)培訓(xùn)信息并上傳掃描件，機(jī)構(gòu)管理員審核通過后系統(tǒng)保存，化繁為簡(jiǎn)，大幅降低了GCP 證書統(tǒng)一管理的工作量，提高工作效率的同時(shí)也降低了差錯(cuò)率。且該管理平臺(tái)上線后不斷優(yōu)化功能、減少漏洞，順利完成了由機(jī)構(gòu)人員手工錄入到系統(tǒng)電子化管理的過渡，極大地提高了機(jī)構(gòu)在培訓(xùn)檔案管理方面的工作效率，利于目前線上培訓(xùn)產(chǎn)生大量GCP 證書信息的收集及配合相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查。臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)信息化管理平臺(tái)建立了系統(tǒng)化、科學(xué)化的培訓(xùn)管理方法，通過開展以實(shí)際問題為導(dǎo)向的定向培訓(xùn)［16］，針對(duì)重點(diǎn)內(nèi)容反復(fù)強(qiáng)化培訓(xùn)，切實(shí)解決研究者參加線下培訓(xùn)遇到的實(shí)際問題，使研究者受益，吸引其自發(fā)參加線上GCP 培訓(xùn)，保障培訓(xùn)學(xué)習(xí)效果，進(jìn)而穩(wěn)步提高了臨床試驗(yàn)工作質(zhì)量，研究者滿意度較高，效果較好。