分值量化分級管理提高社會藥房監(jiān)管效能探索*

張 寒，李林子，徐 琳，胡友香，劉政軍△

（1.湖北省荊門市掇刀區(qū)市場監(jiān)督管理局，湖北 荊門 448000； 2.湖北省荊門市中心醫(yī)院，湖北 荊門 448000）

《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》指出，社會藥房包括藥品零售企業(yè)（包括藥品上市許可持有人開辦的藥品零售企業(yè)）、藥品零售連鎖企業(yè)及其設置的遠程藥房（藥柜）或自動取藥裝置等。近年來，社會藥房領域憑借持續(xù)深化“放管服”改革，強調服務主動性，取消經營面積和距離限制等一系列優(yōu)化營商環(huán)境政策，主體數量迅速增長。同時國家將藥品零售經營領域納入新型冠狀病毒感染（簡稱新冠病毒感染）防控重點關注行業(yè)，行業(yè)主管部門須在業(yè)務監(jiān)管的基礎上重點關注該行業(yè)防疫物資規(guī)范經營和疫情防控措施落實情況，這加大了對基層藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管資源、監(jiān)管能力、監(jiān)管智慧化水平方面的壓力，成為當下基層藥品監(jiān)管部門討論的熱點。關于從“積分”量化分級分檔、監(jiān)管人員“重心下移”強化監(jiān)管、分析典型違法行為入手，督促企業(yè)規(guī)范經營和落實疫情防控主體責任的研究已有報道［1-5］，而將量化分級管理用于改善轄區(qū)日常監(jiān)管任務重與監(jiān)管力量不足之間的矛盾及提升監(jiān)管效能的研究目前未見報道。本研究中探討了社會藥房試行分值量化分級管理對于節(jié)省藥品監(jiān)管行政成本及提高監(jiān)管效能的效果，以及可行性?，F報道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

采用隨機系數法在荊門市掇刀區(qū)城區(qū)內2 個行政街道中各選取20 家社會藥房（包括連鎖藥房和單體藥房，開辦年限≥1 年且近1 年正常運營，藥店從業(yè)人數≥3 人），設為觀察組（予分值量化分級管理）和對照組（予常規(guī)監(jiān)管）。開展監(jiān)管時間為2022年1月至6月。

1.2 方法

1.2.1 常規(guī)監(jiān)管

常規(guī)監(jiān)管內容主要為：監(jiān)管人員年初制訂年度監(jiān)督檢查計劃；上級部門下發(fā)專項檢查任務；其他應急處置，如12315 熱線電話、市長熱線、網絡投訴舉報等途徑。檢查頻次為全覆蓋。未告知監(jiān)管人員和監(jiān)管對象賦分量化分級監(jiān)管方案。

1.2.2 分值量化分級管理

分值量化分級管理工作方案根據實際情況分為三大類11項標準，為增加基層監(jiān)管人員的可操作性，方案中“專項監(jiān)管”及“疫情防控”大類實行“扣分制”，滿分為100分，監(jiān)管人員根據企業(yè)主動上報履行主體責任和現場檢查情況，結合《轄區(qū)社會藥房監(jiān)管分值量化表》（見表1，后續(xù)會根據重點工作調整量化項目）對社會藥房打分，每半年根據分值情況進行1 次分類定級，實行動態(tài)化管理。對于A 級藥店（96～100 分），可合理降低抽查比例和頻次，除投訴舉報、大數據監(jiān)測發(fā)現問題、轉辦交辦案件線索及法律法規(guī)另有規(guī)定外，根據實際情況可不主動實施現場檢查；B 級藥店（91～95 分），按常規(guī)比例和頻次開展抽查；C 級藥店（86～90 分），實行重點關注，適當提高抽查比例和頻次；D級藥店（0～85分），實行嚴格監(jiān)管，有針對性地大幅提高抽查比例和頻次，必要時主動實施現場檢查。分值量化分級監(jiān)管方案需告知監(jiān)管人員和監(jiān)管對象。

表1 轄區(qū)社會藥房監(jiān)管分值量化表Tab.1 Score - quantification table of social pharmacy regulation in the jurisdiction

1.3 監(jiān)管指標

監(jiān)管對象落實主體責任情況，指標包括下達工作通知回復率，專項行動自查報告上報率，主動發(fā)揮疫情防控“哨點”作用數，落實疫情防控不嚴被通報數；監(jiān)管效能情況，指標包括完成任務出動檢查總人次，下達行政指導文書數量，案件線索上報數量，監(jiān)管人員對監(jiān)管任務壓力感受是否有改善，監(jiān)管頻次。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計學軟件分析。計量資料以X或X±s表示，組間比較采用單因素方差分析和t檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2019年至2022年轄區(qū)內行政許可社會藥房分布見表2。2022 年行政許可社會藥房數量顯著多于2021 年（P＜0.05）。

表2 2019年至2022年各月轄區(qū)內行政許可社會藥房數量分布（家）Tab.2 Number distribution of administrative - licensed social pharmacies in the jurisdiction from 2019 to 2022 by month（social pharmacy）

兩組社會藥房的基本情況見表3（其中文書總數、工作指令回饋率均為上年度數據；- 表示未進行統(tǒng)計學分析，表5 同），兩組監(jiān)管人員均自述工作壓力很大。40 家社會藥房均正常營業(yè)，兩組基本資料各項內容差異性較?。≒＞0.05）。

觀察組監(jiān)管人員自述監(jiān)管壓力有改善，而對照組監(jiān)管人員壓力無改善。兩組實施相應監(jiān)管后落實主體責任和監(jiān)管效能指標情況見表4（其中發(fā)揮“哨點”作用數即及時上報疫情防控突發(fā)事件數）。檢查頻次見表5，對照組監(jiān)管人員共檢查61 家次，顯著高于觀察組的49家次（P＜0.05）。

表4 兩組社會藥房落實主體責任與監(jiān)管效能指標比較Tab.4 Comparison of the indicators related to principal responsibility implementation and regulatory efficiency between the two groups

表5 兩組檢查頻次比較Tab.5 Comparison of inspection frequency between the two groups

3 討論

近年來我區(qū)位列國家高新區(qū)第一方陣，市場主體體量迅猛提升的同時，社會藥房許可數量也呈顯著升高趨勢，同時藥品零售監(jiān)管職能劃入基層市場監(jiān)管部門，基層監(jiān)管任務急劇加重，如何統(tǒng)籌協調好監(jiān)管任務與監(jiān)管力量之間的矛盾是當下的難題。關于零售藥店分級分類管理的研究，鐘桂鴻等［6］根據企業(yè)經營范圍及其對應存在的風險進行分級，并結合專家訪談對廣東省內實際情況進行了理論性探討，未提出明確風險級別的劃分依據。為進一步推動理論的實踐，筆者借助平臺優(yōu)勢，經與多名有經驗的基層監(jiān)管人員和轄區(qū)藥品經營零售企業(yè)代表探討，制訂實施了社會藥房監(jiān)管賦分值量化分級管理方案。本研究結果表明，在兩組社會藥房各項內容差異性較小的情況下，觀察組基層監(jiān)管人員下達的行政指導意見類文書和案件線索上報數量較對照組均有提升，表明分值量化分級管理方案的實施對監(jiān)管發(fā)現問題具有正向作用，監(jiān)管人員能通過分值分級情況找到更多的風險點，提升監(jiān)管效率。

機構改革后，縣區(qū)級市場監(jiān)管部門職能涵蓋范圍廣泛，監(jiān)管人員壓力增大［7］，加之藥品監(jiān)管專業(yè)性強［8］，專項檢查行動多，檢查內容細，制定的方案須有監(jiān)管人員方便、易操作，風險靶向性準的屬性。根據社會藥房等級，監(jiān)管人員能直觀快速、公平公正地根據分類實施靶向監(jiān)管，避免粗放式監(jiān)管帶來的監(jiān)管資源壓力，提高監(jiān)管效能。同時，對社會藥房實行分值量化分級監(jiān)管后，現場檢查總家次及出動監(jiān)管人員總人次均下降，但與對照組比較，未形成較大差距，主要原因在于實施方案前期全覆蓋摸排企業(yè)基本情況、核實企業(yè)落實主體責任情況，后期會隨著基礎數據的積累逐步拉開差距。

規(guī)范藥品經營行為，保障人民群眾用藥安全需多方面共同努力［9-10］。筆者根據上周期評級情況制定評級公示牌，懸掛于各企業(yè)經營場所顯著位置，同時通過媒體宣傳分級管理成果，鼓勵推廣A級社會藥房規(guī)范誠信經營行為，讓消費者有更直觀的認識，參與共治。與對照組比較，觀察組的下達工作通知回復率、專項行動自查報告上報率提高，表明實施分值量化分級管理能積極帶動企業(yè)主動履行主體責任的意識，推動企業(yè)良性競爭。

藥品是對人體有預防、治療、診斷疾病作用的特殊商品，其會根據疾病變化不斷淘汰更新，監(jiān)管須同步跟上，才能確保在面對突發(fā)事件時穩(wěn)步開展工作［11-12］。分值量化分級管理方案具有適時調整的性質，其評級規(guī)則可以不變，分值量化內容須不斷更新，適合時宜。如新冠肺炎疫情前期，社會藥房被納入防控重點關注行業(yè)，為確保社會藥房不出現疫情傳播事件，筆者將企業(yè)落實疫情防控措施納入分值量化內容，根據事態(tài)重要程度將此項內容設置為55分。研究發(fā)現，觀察組發(fā)揮“哨點”作用數增加，即企業(yè)能主動將當日落實疫情防控情況用照片傳到交流群，落實疫情防控不嚴被通報數減少，表明正確合適的量化內容能降低監(jiān)管風險。后期，隨著新冠肺炎實行乙類傳染病的乙級管控政策（乙類乙管）［13］，《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》出臺，藥品網絡銷售成為階段性重點工作［14］，筆者又將疫情防控內容調整為10 分，新增藥品網絡銷售監(jiān)管內容，設置為45 分，從行政監(jiān)管、行業(yè)自律、法律制度等方面細化小項分值［15-16］，積極探索如何做好藥品網絡銷售監(jiān)管工作，及時調整賦分小項內容。

對社會藥房實行分值量化分級管理，對于企業(yè)落實主體責任，嚴格實行藥品購進驗收、儲存條件得當、銷售規(guī)范合法，以及監(jiān)管系統(tǒng)合理配備監(jiān)管資源有積極作用。但該方案在轄區(qū)內運行時間較短，數據較少，對探索智慧監(jiān)管而言才剛起步，能否準確及時全面定位風險隱患，隨著時間的推移，評判指標是否全面充分，企業(yè)是否會隨著時間推后而疲憊敷衍，后期隨著企業(yè)體量的增大能否保證高效運行，這些都有待思考與改進。