2017—2021年銅陵市疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果分析

葉蓉蓉，王兆芳，王金峰

銅陵市疾病預(yù)防控制中心，安徽銅陵 244000

預(yù)防接種是建立免疫屏障、守護(hù)人群健康的第一道防線[1]。1978年我國提出計(jì)劃免疫概念，開始有計(jì)劃地實(shí)施預(yù)防接種工作；2001年我國實(shí)施免疫規(guī)劃，預(yù)防接種工作進(jìn)入了科學(xué)化、規(guī)范化、法制化軌道[2]。隨著國家擴(kuò)大免疫規(guī)劃工作的開展，一方面疫苗種類和數(shù)量不斷增多，部分疾病得到了有效控制，另一方面接種疫苗后所發(fā)生的疑似與疫苗接種有關(guān)的反應(yīng)和事件也越來越受到社會的關(guān)注。2017—2020年全國共接種疫苗53 591.45 萬～55 280.90 萬劑次，接種疫苗后的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（adverse events following immunization,AEFI）總報(bào)告發(fā)生率為38.94/10 萬～46.53/10 萬劑次，總體呈上升趨勢[3-6]。對AEFI 進(jìn)行監(jiān)測，不僅能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和妥善處理AEFI，還能對接種疫苗的安全性進(jìn)行評估?，F(xiàn)將銅陵市2017—2021年的AEFI監(jiān)測結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 通過中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)收集2017年1 月1 日—2021年12 月31 日報(bào)告的銅陵市AEFI 個(gè)案資料及疫苗接種資料，其中因接種新型冠狀病毒疫苗發(fā)生的AEFI個(gè)案不納入本次研究。

1.2 AEFI 分類 根據(jù)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》的分類標(biāo)準(zhǔn)，AEFI 按照發(fā)生原因共分為不良反應(yīng)（包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)等五類[7]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 用WPS Office 2016 對AEFI 數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和匯總分析，用SPSS 20.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料符合正態(tài)分布使用xˉ±s描述，不符合正態(tài)分布使用M（Q1,Q3）描述。

2 結(jié) 果

2.1 AEFI 報(bào)告情況 2017—2021年銅陵市共接種疫苗1 711 172 劑次，報(bào)告AEFI 個(gè)案937 例，各年份報(bào)告發(fā)生率為34.67/10 萬～67.01/10 萬劑次，年均報(bào)告發(fā)生率為54.76/10 萬劑次，其中最終臨床診斷為一般反應(yīng)的有810 例（86.45%），異常反應(yīng)的有125 例（13.34%），偶合癥的有2 例（0.21%），無疫苗質(zhì)量事故、接種事故及心因性反應(yīng)，見表1。125 例異常反應(yīng)中，過敏性皮疹100 例，過敏性蕁麻疹15例，過敏性斑丘疹7 例，腹瀉2 例，肝功能損害1例。所有個(gè)案均已治愈或好轉(zhuǎn)。

表1 2017—2021年銅陵市AEFI報(bào)告病例分類及發(fā)生率Table 1 Classification and incidence of AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021

2.2 AEFI 監(jiān)測工作開展情況 2017—2021年銅陵市所轄地區(qū)內(nèi)的常規(guī)預(yù)防接種門診均有AEFI 報(bào)告，報(bào)告縣覆蓋率為100.00%；發(fā)現(xiàn)AEFI 后48 h 內(nèi)及時(shí)報(bào)告率為99.89%，報(bào)告后48 h 內(nèi)及時(shí)調(diào)查率為98.82%，72 h 內(nèi)調(diào)查表及時(shí)報(bào)告率為97.63%，個(gè)案調(diào)查表完整率和AEFI分類率均為100.00%。

2.3 AEFI的流行特征

2.3.1 時(shí)間分布 2017—2021年銅陵市不同月份均有AEFI 個(gè)案分布，5 月份的累計(jì)報(bào)告數(shù)最多（150 例，占16.01%），12 月份最少（15 例，占1.60%）；報(bào)告?zhèn)€案主要集中在3—8 月（708 例，占75.56%）。見圖1。

圖1 2017—2021年銅陵市AEFI報(bào)告病例時(shí)間分布Figure 1 Time distribution of AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021

2.3.2 人群分布 2017—2021年銅陵市AEFI個(gè)案中，男性492 例，女性445 例，男女比例為1.11∶1。年齡分布上，報(bào)告?zhèn)€案數(shù)總體隨年齡增加而減少，2歲以下嬰幼兒是主要人群（696 例，占74.28%）。見表2。

表2 2017—2021年銅陵市AEFI報(bào)告病例的性別和年齡分布Table 2 Gender and age distribution of AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021

2.4 AEFI 的疫苗分布 2017—2021年銅陵市報(bào)告的AEFI個(gè)案共涉及疫苗29種，AEFI報(bào)告?zhèn)€案數(shù)居前三位的疫苗分別為百白破疫苗（無細(xì)胞）（273例，占29.14%）、乙腦減毒活疫苗（99 例，占10.57%）、麻腮風(fēng)疫苗（70 例，占7.47%）。報(bào)告發(fā)生率居前三位的疫苗分別為凍干流感減毒活疫苗（鼻噴）（250.94/10 萬劑次）、DTap-Hib 四聯(lián)疫苗（219.22/10 萬劑次）、13 價(jià)肺炎疫苗（170.16/10 萬劑次）。見表3。

表3 2017—2021年銅陵市AEFI報(bào)告的疫苗分布情況Table 3 Vaccines involved in AEFIs reported in Tongling City from 2017 to 2021

2.5 AEFI 發(fā)生時(shí)間 報(bào)告的所有AEFI 個(gè)案反應(yīng)發(fā)生時(shí)間中位數(shù)為10.0（5.0，23.8）h，其中接種后24 h 內(nèi)發(fā)生的有706 例（占75.35%），接種后24～72 h 發(fā)生的有217 例（占23.16%），接種后72 h 以上發(fā)生的有14 例（占1.49%）。一般反應(yīng)發(fā)生時(shí)間的中位數(shù)為10.5（5.5，24.0）h，異常反應(yīng)發(fā)生時(shí)間的中位數(shù)為5.5（2.0，22.0）h，2例偶合癥均發(fā)生在接種后24 h內(nèi)。

3 討 論

201 7 —2021年，銅陵市共報(bào)告937 例AEFI 個(gè)案，平均報(bào)告發(fā)生率為54.76/10 萬劑次，高于全國[3-6]和安徽省水平[8-11]。報(bào)告?zhèn)€案以一般反應(yīng)為主，但一般反應(yīng)占比低于全國和安徽省水平[6,8]，可能是受到AEFI 監(jiān)測方式[12]、家長關(guān)注程度以及接種人員的宣傳力度[13]等多種因素的影響。無疫苗質(zhì)量事故和接種事故報(bào)告，說明疫苗安全性總體良好，預(yù)防接種工作人員專業(yè)水平和操作規(guī)范性總體較高。

銅陵市AEFI 監(jiān)測主要指標(biāo)的完成情況均達(dá)到國家要求[7]，提示當(dāng)?shù)乇O(jiān)測工作質(zhì)量尚可。2021年AEFI 的報(bào)告發(fā)生率較此前年份有所下降，可能是受新冠病毒感染疫情以及大規(guī)模新冠疫苗接種的影響，常規(guī)免疫規(guī)劃工作有所滯后。75.35%的AEFI個(gè)案發(fā)生在接種后24 h內(nèi)，提示重點(diǎn)觀察被接種人員在接種后24 h 內(nèi)的身體狀況可能有利于提高AEFI監(jiān)測的敏感性。

時(shí)間分布上，報(bào)告?zhèn)€案主要集中在3—8 月，高峰期為5—6 月，原因可能是春夏季穿著輕便，紅腫硬結(jié)、皮疹更容易被監(jiān)護(hù)人發(fā)現(xiàn)[14]。年齡分布上，以2 歲以下兒童為主，原因可能是國家免疫規(guī)劃中兒童免疫程序規(guī)定接種的大部分疫苗需要在2歲內(nèi)完成，其接種劑次和頻次都高于其他年齡段[14]。

各類疫苗中，報(bào)告AEFI 個(gè)案數(shù)最多的是百白破疫苗（無細(xì)胞），可能與疫苗中含有氫氧化鋁佐劑不易被吸收、接種前沒有充分搖勻、接種角度和部位不佳以及接種劑次多等因素有關(guān)[15]。報(bào)告發(fā)生率最高的為凍干流感減毒活疫苗（鼻噴），但由于發(fā)生的個(gè)案數(shù)和接種總劑次均較少，該結(jié)果尚需進(jìn)一步論證。

綜上所述，銅陵市AEFI 監(jiān)測敏感性較高，疫苗總體安全性較好。在今后的工作中應(yīng)加強(qiáng)對預(yù)防接種工作人員的督導(dǎo)考核和培訓(xùn)，對重點(diǎn)人群進(jìn)行預(yù)防接種相關(guān)知識的宣傳，同時(shí)應(yīng)采取主動(dòng)監(jiān)測和被動(dòng)監(jiān)測相結(jié)合的模式，進(jìn)一步提高AEFI 監(jiān)測水平，為評估疫苗的安全性提供可靠依據(jù)。

利益沖突聲明全部作者聲明無利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明葉蓉蓉負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)整理分析和論文撰寫；王金峰參與數(shù)據(jù)收集整理；王兆芳負(fù)責(zé)論文撰寫指導(dǎo)