貴州省疾控機(jī)構(gòu)辦理致病菌準(zhǔn)運(yùn)證的現(xiàn)狀研究

許士池 趙兵兵 宋倩 聶煒

為規(guī)范貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸管理，2010 年，原貴州省衛(wèi)生廳制定了《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定（試行）》[1]，其中第十一條規(guī)定：省內(nèi)各級(jí)別預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)疾病控制工作需要，須向貴州省疾病預(yù)防控制中心運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可直接向貴州省疾病預(yù)防控制中心提出申請(qǐng)，由貴州省疾病預(yù)防控制中心審批；符合法定條件的，貴州省疾病預(yù)防控制中心在5 個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》。高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸與病原監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防、人民群眾的健康密切相關(guān)，如果沒有取得合格的準(zhǔn)運(yùn)證就不能產(chǎn)生運(yùn)輸[2-3]。為了既保障高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸，又符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，貴州省的省、市、縣三級(jí)疾控機(jī)構(gòu)協(xié)同配合，在辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證方面取得了一定的成績(jī)[4-6]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2018—2021 年貴州省疾控機(jī)構(gòu)辦理省疾控中心的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證情況，其中2018年7 份，2019 年25 份，2020 年63 份，2021 年156 份。

1.2 方法

以問卷調(diào)查為輔，實(shí)地調(diào)研和專家分析法為主，查閱其他省份致病菌運(yùn)輸情況，系統(tǒng)分析貴州省疾控機(jī)構(gòu)辦理往省疾控中心的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證的情況及遇到的困難，省、市、縣三級(jí)疾控機(jī)構(gòu)共同努力解決困難，促進(jìn)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證的辦理更加準(zhǔn)確高效[7-10]。

1.2.1 原因分析

項(xiàng)目組針對(duì)制約貴州省疾控機(jī)構(gòu)辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證的原因開展分析，得出“不知道需要準(zhǔn)備哪些資料”“辦理準(zhǔn)運(yùn)證過程太煩瑣”和“忘記準(zhǔn)運(yùn)證有效期”的主要原因。見圖1。

圖1 制約準(zhǔn)運(yùn)證辦理的原因分析關(guān)聯(lián)圖

1.2.2 主要措施和完成時(shí)間

得出制約貴州省疾控機(jī)構(gòu)辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證的主要原因后，省、市、縣三級(jí)疾控機(jī)構(gòu)共同討論，省疾控中心牽頭，成立以市（州）疾控中心為紐帶，縣（區(qū)）疾控中心為主要完成對(duì)象的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同努力解決困難，促使高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證的辦理更加規(guī)范，從2022 年3 月措施開始實(shí)施，主要措施和完成時(shí)間見表1。

表1 解決制約準(zhǔn)運(yùn)證辦理主要原因的對(duì)策及措施完成情況表

1.3 觀察指標(biāo)

觀察2021—2022 年貴州省辦理有高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證的疾控機(jī)構(gòu)占全省疾控機(jī)構(gòu)的覆蓋率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

利用Excel 2010 建立數(shù)據(jù)庫，使用SPSS 19.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料以n（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2018—2021 年辦理準(zhǔn)運(yùn)證的情況

貴州省共有9 個(gè)市（州）、88 個(gè)縣（區(qū)），從2018 起，各地疾病機(jī)構(gòu)開始辦理往貴州省疾控中心運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的準(zhǔn)運(yùn)證。2018 年全省疾控機(jī)構(gòu)辦理準(zhǔn)運(yùn)證7 次，2019 年辦理25 次；2020 年辦理63 次；2021 年辦理156 次，呈幾何倍數(shù)增長(zhǎng)。見圖2。

2.2 2022 年與2021 年辦理準(zhǔn)運(yùn)證情況對(duì)比

2021 年，貴州省辦理準(zhǔn)運(yùn)證的疾控機(jī)構(gòu)占全省疾控機(jī)構(gòu)的覆蓋率為64.9%，除黔東南州轄區(qū)疾控機(jī)構(gòu)的覆蓋率達(dá)到100%之外，其他市（州）轄區(qū)疾控機(jī)構(gòu)都有未辦理過準(zhǔn)運(yùn)證的情況，而安順轄區(qū)、銅仁轄區(qū)的疾控機(jī)構(gòu)辦理準(zhǔn)運(yùn)證的覆蓋率較低，拉低了全省辦理準(zhǔn)運(yùn)證的覆蓋率。通過貴州省的省、市、縣三級(jí)疾控機(jī)構(gòu)協(xié)同配合，找出問題、提出對(duì)策、解決問題，2022 年全省有84 個(gè)疾控機(jī)構(gòu)辦理了準(zhǔn)運(yùn)證，比2021 年的63 個(gè)疾控機(jī)構(gòu)有較大提升。剩下的13 個(gè)疾控機(jī)構(gòu)由于運(yùn)輸人員的培訓(xùn)合格證明失效、運(yùn)輸箱檢驗(yàn)合格證明過期等原因，沒有及時(shí)辦理致病菌準(zhǔn)運(yùn)證。2022 年，貴州省疾控機(jī)構(gòu)辦理準(zhǔn)運(yùn)證的總體覆蓋率達(dá)到了86.6%，貴陽市、黔東南、黔南州、銅仁市轄區(qū)的疾控機(jī)構(gòu)都達(dá)到了100%覆蓋，其他市（州）轄區(qū)覆蓋率情況也有較大提升。見表2。2022 年貴州省疾控機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)運(yùn)證總體覆蓋率高于2021 年，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝12.383，P＜0.001）。

表2 2022 年與2021 年辦理準(zhǔn)運(yùn)證情況對(duì)比

3 討論

3.1 運(yùn)輸人員的生物安全意識(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)

雖然2010 年，原貴州省衛(wèi)生廳就制定了《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定（試行）》[1]，但2010—2018 年疾控機(jī)構(gòu)只有零星的辦理過高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的準(zhǔn)運(yùn)證，往往是在應(yīng)急樣品送檢前才想起還需要辦理準(zhǔn)運(yùn)證，大多數(shù)疾控機(jī)構(gòu)未提前辦理過準(zhǔn)運(yùn)證。為進(jìn)一步規(guī)范全省疾控機(jī)構(gòu)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸管理，2018 年開始，省疾控中心每年都會(huì)舉辦一期針對(duì)疾控機(jī)構(gòu)的“高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理培訓(xùn)班”，疾控機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸人員也越來越認(rèn)識(shí)到辦理準(zhǔn)運(yùn)證的重要性。2018—2021 年，貴州省辦理準(zhǔn)運(yùn)證的疾控機(jī)構(gòu)占全省疾控機(jī)構(gòu)的百分比不斷增加，一方面是《生物安全法》[11]的發(fā)布實(shí)施促使各疾控機(jī)構(gòu)對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的檢測(cè)、保藏開始重視，另外也離不開相關(guān)負(fù)責(zé)人的督促。但即便到了2021 年，貴州省仍有30%的疾控機(jī)構(gòu)尚未辦理過高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸申請(qǐng)，沒有取得過準(zhǔn)運(yùn)證，存在和其他省份一樣的不規(guī)范問題，具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)[12-16]。但《生物安全法》[11]頒布實(shí)施以來，生物安全意識(shí)在疾控機(jī)構(gòu)人員的意識(shí)中已經(jīng)落地生根，在運(yùn)輸致病菌的過程中，生物安全防護(hù)也越來越規(guī)范。貴州省疾控機(jī)構(gòu)多次產(chǎn)生樣本復(fù)核的運(yùn)輸，但沒有一次因運(yùn)輸不規(guī)范導(dǎo)致感染，疾控機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸人員都具有了較強(qiáng)的生物安全意識(shí)。

3.2 疾控機(jī)構(gòu)的工作配合更加協(xié)調(diào)

疾控中心是一個(gè)技術(shù)服務(wù)型機(jī)構(gòu)，省、市、縣的疾控機(jī)構(gòu)雖在一個(gè)系統(tǒng)，但沒有行政管轄權(quán)限。以前疾控系統(tǒng)致病菌準(zhǔn)運(yùn)證的辦理情況存在“鐵路警察，各管一段”的情況。當(dāng)下級(jí)疾控機(jī)構(gòu)將申請(qǐng)資料遞交到省疾控中心后，按要求辦理即可，哪些疾控機(jī)構(gòu)未辦理，辦理過程遇到哪種困難，對(duì)于省疾控中心來說，多一事不如少一事。但項(xiàng)目實(shí)施以來，省內(nèi)各疾控機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人都了解到辦理致病菌準(zhǔn)運(yùn)證是國(guó)家法律法規(guī)的明確要求，都積極配合項(xiàng)目的實(shí)施開展。特別是市（州）疾控中心病原檢驗(yàn)科的負(fù)責(zé)人充當(dāng)著省疾控中心和轄區(qū)疾控機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)作用，付出了巨大努力。項(xiàng)目之所以能順利完成，與市（州）疾控中心病原檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人的努力是分不開的，而且疾控機(jī)構(gòu)之間的工作配合也更加協(xié)調(diào)。

3.3 地方標(biāo)準(zhǔn)的制定明確了運(yùn)輸過程的技術(shù)要求

項(xiàng)目實(shí)施以來，項(xiàng)目組也真切地了解到市（州）縣（區(qū)）疾控機(jī)構(gòu)辦理準(zhǔn)運(yùn)證的困難。有時(shí)候，疾控機(jī)構(gòu)雖然有強(qiáng)烈的意識(shí)明白需要提前辦理準(zhǔn)運(yùn)證，但在實(shí)際操作中困難重重，雖然反復(fù)研讀《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》[2]《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》[3]《人間傳染的病原微生物名錄》[17]《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定（試行）》[1]等規(guī)章制度，但運(yùn)輸過程的一些技術(shù)要求，在這些規(guī)定中沒有具體明確，只能一遍遍咨詢上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)。2022 年4 月，項(xiàng)目組著手《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸規(guī)范》[1]地方標(biāo)準(zhǔn)的制定，在地方標(biāo)準(zhǔn)中將辦理準(zhǔn)運(yùn)證和運(yùn)輸過程中的一些技術(shù)要求進(jìn)行明確，真正指導(dǎo)疾控機(jī)構(gòu)克服辦理準(zhǔn)運(yùn)證或運(yùn)輸過程的困難。地方標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)2023 年9 月發(fā)布實(shí)施，這將是貴州省第一個(gè)指導(dǎo)致病菌運(yùn)輸?shù)牡胤綐?biāo)準(zhǔn)，在疾病預(yù)防和生物安全管理方面具有引領(lǐng)性作用。

綜上所述，針對(duì)貴州省疾控機(jī)構(gòu)辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證覆蓋率不高的問題，省、市、縣三級(jí)疾控機(jī)構(gòu)群策群力，找出問題、提出對(duì)策、解決問題，到2022 年全省疾控機(jī)構(gòu)辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證的情況有較大提升，運(yùn)輸人員的生物安全意識(shí)得到進(jìn)一步加強(qiáng)，運(yùn)輸過程也得到了規(guī)范。更主要的是省、市、縣三級(jí)疾控機(jī)構(gòu)協(xié)同配合，改變了以前的工作指導(dǎo)模式，許多問題也就迎刃而解，希望能為全國(guó)其他地區(qū)規(guī)范高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸提供參考作用。