PDCA 循環(huán)法在某院藥物臨床試驗資料管理工作中的應(yīng)用

王貝貝，于娟，蔡國偉，張桂芹，丁長玲，王玉玖

1.濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，山東濱州 256600；2.濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院皮膚性病科，山東濱州 256600；3.濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗倫理委員會，山東濱州 256600

在臨床上，研發(fā)的藥物要想正常使用，需要先進(jìn)行臨床試驗，環(huán)節(jié)和程序十分復(fù)雜，涉及到的信息很多，因此產(chǎn)生大量的試驗資料。對于這部分資料的管理一直是臨床工作的重點內(nèi)容，也是后期對試驗過程進(jìn)行反思和調(diào)整的基礎(chǔ)依據(jù)。但實際上，從很多醫(yī)院開展的相關(guān)工作進(jìn)行分析，藥物臨床試驗資料管理工作凸顯出一定的問題，比如資料不全面、歸檔不規(guī)范、書寫內(nèi)容不夠詳細(xì)等。這會影響到臨床其他工作的開展，甚至影響到研發(fā)藥物的上市。為了解決這個問題，有研究人員提出應(yīng)用PDCA 循環(huán)法進(jìn)行藥物臨床試驗資料管理，研究結(jié)果顯示該方法有良好的管理效果[1]。本次研究選擇2020 年1 月—2021 年12 月期間濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院開展藥物臨床試驗資料管理的工作人員442 名為研究對象，探討PDCA 循環(huán)法的應(yīng)用效果?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2020 年1—12 月本院在未實施PDCA 循環(huán)法之前涉及到藥物臨床試驗工作的工作人員210名，列為對照組。然后選擇在2021 年1—12 月實施PDCA 循環(huán)法之后的相關(guān)工作人員232 名，列為研究組。對照組中男114 名，女96 名；年齡28～44 歲，平均（35.4±5.3）歲；工作年限4～16 年，平均（9.3±2.4）年。研究組中男127 名，女105 名；年齡27～46歲，平均（35.2±4.3）歲；工作年限4～18 年，平均（10.5±3.7）年。對比兩組工作人員的基礎(chǔ)資料，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。具有可比性。

1.2 方法

對照組：采取常規(guī)管理方法。根據(jù)醫(yī)院制訂的藥物臨床試驗相關(guān)管理制度，約束醫(yī)務(wù)人員的行為，配合考核機(jī)制的應(yīng)用；定期組織考核工作，根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎懲；鼓勵醫(yī)務(wù)人員自主學(xué)習(xí)，不斷學(xué)習(xí)藥物臨床試驗相關(guān)的知識內(nèi)容；等等。

研究組：采取PDCA 管理方法，具體內(nèi)容如下：（1）Plan（計劃）階段。分析問題，制訂解決方案。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室工作人員專門開會討論或者是通過問卷調(diào)查形式，回顧過往歸檔的藥物臨床試驗資料管理情況，根據(jù)實際操作以及將來臨床試驗規(guī)范化管理的趨勢，從場地、人員、制度等方面，分析出當(dāng)前臨床試驗資料管理中存在的問題，以此為基礎(chǔ)展開分析，明確導(dǎo)致問題出現(xiàn)的具體原因，針對原因進(jìn)行解決和排除，制訂科學(xué)的改變計劃，調(diào)整工作方案。比如結(jié)合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)檔案資料管理要點，修訂臨床試驗資料的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[2]。（2）Do（實施）階段。貫徹落實，堅決執(zhí)行方案。①要確保有足夠的資料存儲空間，配備有專門的加鎖文件柜，資料室能實現(xiàn)防火、防盜、防潮、防霉、防蟲等安全措施。②根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合實際情況，修訂機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗檔案資料管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，要求內(nèi)容詳細(xì)、具體，具有可操作性，要涵蓋項目從最初機(jī)構(gòu)立項到試驗啟動運行、試驗結(jié)束歸檔整個臨床試驗過程[3]。③還要加強(qiáng)機(jī)構(gòu)專職資料管理員的專業(yè)知識培訓(xùn)，讓其掌握藥物臨床試驗資料管理的相關(guān)要求，提高資料管理專業(yè)知識和水平，不斷改進(jìn)管理中的不足[4]。④要建設(shè)臨床試驗原始資料電子信息化查詢系統(tǒng)。（3）Check（檢查）階段。定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題。藥物臨床試驗進(jìn)行中的資料收集是整個資料管理的關(guān)鍵。機(jī)構(gòu)資料管理員對于進(jìn)行中的臨床試驗項目，要和項目研究者、監(jiān)查員等密切聯(lián)系，了解項目進(jìn)展情況，定期檢查專業(yè)組臨床試驗檔案資料管理是否規(guī)范，是否遵循機(jī)構(gòu)新修訂的資料管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（4）Action（總結(jié)、處理）階段?？隙ㄓ行Х椒?，總結(jié)經(jīng)驗鞏固成績。在實踐過程中要對有效的方法加以肯定、總結(jié)，把效果好的提煉為標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)化模式堅決執(zhí)行下去。對于在實踐中發(fā)現(xiàn)的新問題或沒有解決的問題，轉(zhuǎn)入下一循環(huán)，要再次組織大家進(jìn)行探討、分析，找出原因，研究如何解決，促使臨床試驗資料管理持續(xù)規(guī)范化改進(jìn)[5]。

1.3 觀察指標(biāo)

①對兩組的藥物臨床試驗資料管理工作進(jìn)行評估，記錄醫(yī)務(wù)人員出現(xiàn)的病例報告記錄不規(guī)范、方案偏離、不良事件上報問題、試驗藥物管理問題及知情同意問題等相關(guān)問題的發(fā)生情況。

②對比兩組藥物臨床資料管理方面的完整性合格率，分為準(zhǔn)備、進(jìn)行和完成3 個階段。

1.4 統(tǒng)計方法

使用SPSS 25.0 統(tǒng)計學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采取頻數(shù)（n）和百分比（%）表示，組間比較行χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組工作人員藥物臨床試驗資料管理問題發(fā)生情況對比

研究組的病例報告記錄不規(guī)范、方案偏離、不良事件上報問題、試驗藥物的管理問題以及知情同意問題等問題總發(fā)生率遠(yuǎn)低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組工作人員藥物臨床試驗資料管理問題發(fā)生情況對比

2.2 兩組工作人員藥物臨床試驗資料完整性合格率對比

在準(zhǔn)備階段，兩組的資料完整性合格率對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），而在進(jìn)行和完成階段，研究組的資料完整性合格率遠(yuǎn)高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組工作人員藥物臨床試驗資料完整性合格率對比［n（%）］

3 討論

本醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2013 年5 月通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定，獲得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，目前有10 個備案的藥物專業(yè)組。機(jī)構(gòu)配備有專門的資料室用于存放結(jié)束后的所有檔案資料，同時安排專人負(fù)責(zé)進(jìn)行這部分檔案資料的管理。截止目前，本院已經(jīng)承接了200 余項臨床試驗，其中有50 余項已經(jīng)結(jié)束，結(jié)束后項目的資料已存放在機(jī)構(gòu)資料室。并且隨著新專業(yè)組認(rèn)定工作的開展，后期本機(jī)構(gòu)將承接越來越多的臨床試驗，臨床試驗資料也是越積越多。在臨床試驗進(jìn)行前、臨床試驗進(jìn)行中對資料的收集、整理的完整性、準(zhǔn)確性、系統(tǒng)性以及臨床試驗結(jié)束后資料歸檔的及時性，及存儲空間是否能夠滿足后續(xù)需求都是需要面臨的嚴(yán)峻考驗[6-8]。

新時期，因為藥物臨床試驗的重要性突出，需要單位有一定的資質(zhì)才能進(jìn)行，所以對其資格認(rèn)定的檢查更加嚴(yán)格和廣泛[9]。同時，對于新研發(fā)的藥物，也提出就審批結(jié)果進(jìn)行現(xiàn)場核查的工作要求。在這個背景下，相應(yīng)資料管理工作逐漸凸顯出一些問題，具體如下：歸檔不及時，管理制度不完善，歸檔資料的存放空間不足，資料管理意識不強(qiáng)，檔案管理信息化程度不高等。基于上述問題的存在以及對醫(yī)院實際工作情況的考量，本機(jī)構(gòu)不斷探索先進(jìn)的藥物臨床試驗資料管理方法，嘗試新的管理理念和措施，并總結(jié)和優(yōu)化具體的管理措施。本次研究主要是提出PDCA 循環(huán)法的應(yīng)用[10]。PDCA 循環(huán)是各個管理領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的模式，將管理工作劃分成4 部分，分別是計劃、執(zhí)行、檢查、處理，要求管理工作按照這個步驟進(jìn)行，不斷發(fā)現(xiàn)存在的問題，然后納入下一個循環(huán)進(jìn)行解決，實現(xiàn)管理質(zhì)量的螺旋式提升[11-12]。

研究結(jié)果顯示，研究組的病例報告記錄不規(guī)范、方案偏離、不良事件上報問題、試驗藥物的管理問題以及知情同意問題等問題總發(fā)生率為1.29%，遠(yuǎn)低于對照組的10.0%（P＜0.05）；這意味著進(jìn)行PDCA 循環(huán)法管理可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員在臨床試驗資料管理工作中存在的各項問題，并提出可行的解決措施，將發(fā)現(xiàn)的問題解決之后，相關(guān)問題的發(fā)生率會顯著降低。同時，研究結(jié)果顯示，在準(zhǔn)備階段，兩組的資料完整性合格率對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），而在進(jìn)行和完成階段，研究組的資料完整性合格率遠(yuǎn)高于對照組（P＜0.05）；這意味著進(jìn)行PDCA 循環(huán)法管理可以提高醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任意識，使他們在臨床試驗各個階段的資料管理工作中做好資料信息的收集、整理和歸納工作，從而保證資料的完整性和合格率。