醫(yī)用冷凍保存箱的性能標(biāo)準(zhǔn)研究

趙永昕

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 （安徽合肥 230051）

醫(yī)用冷凍保存箱（以下簡(jiǎn)稱冷凍箱）是指一個(gè)具有適當(dāng)容積和裝置的絕熱箱，以消耗電能制冷，箱內(nèi)溫度控制在-25～-164 ℃范圍內(nèi)，具有一個(gè)或多個(gè)間室。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛配置該設(shè)備，用于保存血漿、組織、細(xì)胞、器官、試劑等醫(yī)療物品。以往，生產(chǎn)企業(yè)參照GB/T 20154-2014《低溫保存箱》[1]（以下簡(jiǎn)稱國(guó)標(biāo)）制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。由全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC338/SC1）負(fù)責(zé)歸口的YY/T 1757-2021《醫(yī)用冷凍保存箱》[2]（以下簡(jiǎn)稱行標(biāo)）于2023 年4 月1 日正式實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照該標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求。本研究通過(guò)梳理國(guó)標(biāo)和行標(biāo)的要求和方法，對(duì)比兩者在關(guān)鍵條款上的差異，對(duì)行標(biāo)中新增的條款進(jìn)行了解讀，并選取了4 臺(tái)目前市場(chǎng)上使用廣泛的特性點(diǎn)溫度為-86 ℃的直立式冷凍箱對(duì)2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中差異較大的關(guān)鍵性能指標(biāo)（溫度均勻度）進(jìn)行試驗(yàn)和分析，總結(jié)了冷凍箱生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)對(duì)新行標(biāo)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容[3]。

1 行標(biāo)對(duì)比國(guó)標(biāo)的新增條款

1.1 溫度波動(dòng)度

溫度波動(dòng)度是指在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，箱內(nèi)特性點(diǎn)位置的測(cè)量溫度在試驗(yàn)時(shí)間段內(nèi)，瞬時(shí)最大值與最小值的差。冷凍箱在工作時(shí)壓縮機(jī)會(huì)周期性地開(kāi)、停機(jī)，易導(dǎo)致箱體內(nèi)溫度產(chǎn)生波動(dòng)。為避免對(duì)存品質(zhì)量產(chǎn)生影響，行標(biāo)中規(guī)定了不同特性點(diǎn)溫度和不同結(jié)構(gòu)冷凍箱的溫度波動(dòng)度限值，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注此條款，通過(guò)調(diào)整壓縮機(jī)啟停時(shí)間等方式減小箱內(nèi)溫度波動(dòng)以滿足行標(biāo)要求。

1.2 開(kāi)門恢復(fù)時(shí)間

在實(shí)際使用過(guò)程中，使用人員常打開(kāi)冷凍箱門取放存品，開(kāi)門后溫度上升可對(duì)存品造成不利影響。溫度變化越小，越有利于存品的安全保存。行標(biāo)中新增了開(kāi)門恢復(fù)時(shí)間條款，要求在開(kāi)門操作完成后特性點(diǎn)處溫度應(yīng)能夠快速下降，此條款可供使用人員把控存取存品時(shí)最長(zhǎng)開(kāi)門容許時(shí)間及關(guān)門后再次開(kāi)門的最短間隔時(shí)間。

1.3 其他輔助功能

（1）行標(biāo)規(guī)定，冷凍箱若配備腳輪，則其應(yīng)設(shè)置鎖定裝置，避免冷凍箱隨意移動(dòng)造成風(fēng)險(xiǎn)。（2）行標(biāo)規(guī)定，冷凍箱在通電時(shí)需提供可見(jiàn)指示。此條款應(yīng)引起生產(chǎn)企業(yè)的重視，因?yàn)橄喈?dāng)一部分冷凍箱未設(shè)置電源開(kāi)關(guān)，插入插頭即通電，按照行標(biāo)要求，應(yīng)有指示燈、顯示屏或其他方式指示已通電，避免使用人員誤判。（3）行標(biāo)規(guī)定，具有網(wǎng)絡(luò)通信功能的冷凍箱應(yīng)具備用戶訪問(wèn)控制機(jī)制及上報(bào)設(shè)備故障、報(bào)警、基本功能（至少包含冷凍箱溫度數(shù)據(jù)）信息的能力，用戶訪問(wèn)控制機(jī)制可通過(guò)密碼、指紋、人臉識(shí)別、刷卡等各種方式實(shí)現(xiàn)。隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來(lái)，越來(lái)越多的冷凍箱具備通信功能，這既利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行遠(yuǎn)程管理，也方便收集、分析數(shù)據(jù)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照行標(biāo)要求做好網(wǎng)絡(luò)安全控制，在風(fēng)險(xiǎn)管理資料中也應(yīng)注意更新網(wǎng)絡(luò)安全方面的內(nèi)容。

2 行標(biāo)與國(guó)標(biāo)存在差異的關(guān)鍵點(diǎn)

2.1 溫度均勻度

冷凍箱的容積通常為數(shù)百至一千余升，內(nèi)部設(shè)風(fēng)道、抽屜、擱架、照明燈罩等多種復(fù)雜結(jié)構(gòu)，即使箱內(nèi)配備循環(huán)風(fēng)扇等，也無(wú)法確保各點(diǎn)溫度一致，因此，溫度均勻度是冷凍箱的核心性能指標(biāo)之一。若箱內(nèi)不同位置之間溫差過(guò)大，則冷凍箱的顯示溫度無(wú)法反映箱內(nèi)的真實(shí)溫度，易誤導(dǎo)使用人員，且存品在箱內(nèi)擺放位置的變化可能會(huì)引起變質(zhì)、失效[4-6]。因冷凍箱存品特殊，失效后造成的后果較嚴(yán)重，因此，行標(biāo)對(duì)此做出了更嚴(yán)格的要求。依據(jù)冷凍箱的特性點(diǎn)溫度和結(jié)構(gòu)不同，與國(guó)標(biāo)比較，行標(biāo)將限值提高了1～3 ℃。例如，對(duì)于特性點(diǎn)溫度為-40 ℃的直立式冷凍箱，行標(biāo)的要求為溫度均勻度不得超過(guò)4 ℃，而國(guó)標(biāo)的要求為不得超過(guò)6 ℃。值得注意的是，行標(biāo)與國(guó)標(biāo)對(duì)該指標(biāo)的試驗(yàn)方法有所差異，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重新驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)行標(biāo)中溫度均勻度條款的符合性。

2.2 溫度顯示及記錄

國(guó)標(biāo)與行標(biāo)均要求冷凍箱顯示箱內(nèi)溫度，國(guó)標(biāo)要求溫度顯示的最小分度值為1 ℃，行標(biāo)將此處修改為不大于1 ℃，更為合理。國(guó)標(biāo)要求設(shè)定溫度與顯示溫度的差值應(yīng)<3 ℃，而行標(biāo)要求箱內(nèi)溫度與顯示溫度的差值應(yīng)≤3 ℃，更能反映顯示溫度是否準(zhǔn)確。

2.3 報(bào)警功能

與國(guó)標(biāo)比較，行標(biāo)對(duì)報(bào)警功能做出了更詳細(xì)的要求，除要求箱內(nèi)溫度在高于和低于設(shè)定溫度時(shí)均應(yīng)發(fā)出報(bào)警，還要求視覺(jué)報(bào)警信號(hào)不可關(guān)閉，而聽(tīng)覺(jué)報(bào)警可手動(dòng)關(guān)閉，且若報(bào)警事件未解除，報(bào)警信號(hào)需每隔一段時(shí)間（不應(yīng)超過(guò)30 min）自動(dòng)開(kāi)啟，直至溫度達(dá)到要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注意調(diào)整報(bào)警軟件設(shè)置，以滿足行標(biāo)要求。

2.4 噪聲

考慮到冷凍箱的使用場(chǎng)所大多為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需較為安靜的環(huán)境，行標(biāo)比國(guó)標(biāo)對(duì)運(yùn)行噪聲的要求更為嚴(yán)格。對(duì)特性點(diǎn)溫度低于-100 ℃的冷凍箱，行標(biāo)要求噪聲不得超過(guò)65 dB（A），而國(guó)標(biāo)中規(guī)定的限值為75 dB（A）；對(duì)特性點(diǎn)溫度高于-100 ℃的冷凍箱，以容積200 L 為分界點(diǎn)，行標(biāo)比國(guó)標(biāo)分別提高了5 dB（A）和8 dB（A）的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視此條款的變化。

2.5 試驗(yàn)方法

行標(biāo)和國(guó)標(biāo)在制冷性能的試驗(yàn)方法上有所差異，簡(jiǎn)要?dú)w納如下。

2.5.1 溫度測(cè)量?jī)x器

溫度測(cè)量?jī)x器為測(cè)試?yán)鋬鱿渲评湫阅茏钪匾膬x器，國(guó)標(biāo)和行標(biāo)中對(duì)此要求有所不同。國(guó)標(biāo)中采用的溫度測(cè)量?jī)x器為熱電偶或同等精度的其他測(cè)量裝置，感溫頭需插入試驗(yàn)包（填充料為固定比例的羥乙基甲基纖維素、水、氯化鈉、對(duì)氯間甲酚）或質(zhì)量為25 g、直徑和高度均為15.2 mm 的鍍錫銅質(zhì)圓柱內(nèi)，精度要求為型式檢驗(yàn)時(shí)精確到±0.3 K，出廠檢驗(yàn)時(shí)精確到±1.0 K。行標(biāo)中則明確為使用配有T 形熱電偶的測(cè)量?jī)x器測(cè)溫，除對(duì)儀器精度要求更高外，要求測(cè)量精確到±0.3 ℃，擴(kuò)展不確定度（k=2）不應(yīng)大于±0.5 ℃，且對(duì)采樣時(shí)間間隔提出了不超過(guò)1 min 的要求。值得注意的是，除了測(cè)量環(huán)境溫度的T 形熱電偶應(yīng)置于黃銅或鍍錫銅制圓柱中心，測(cè)量冷凍箱內(nèi)溫度的T 形熱電偶不應(yīng)包裹任何材料。感溫頭包裹試驗(yàn)包或鍍錫銅質(zhì)圓柱的目的為模擬冷凍箱內(nèi)實(shí)物的溫度變化，一般進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)后溫度變化不大，行標(biāo)為了體現(xiàn)冷凍箱內(nèi)實(shí)際溫度的變化，直接將熱電偶置于空氣中，溫度較易受到擾動(dòng)。

2.5.2 布點(diǎn)方式

對(duì)于特性點(diǎn)位置的要求，行標(biāo)和國(guó)標(biāo)的要求保持一致，但在箱內(nèi)溫度測(cè)量點(diǎn)位置布局方面行標(biāo)有了較大變化。對(duì)于頂開(kāi)式冷凍箱，國(guó)標(biāo)要求布置5 個(gè)測(cè)量點(diǎn)，位置隨箱內(nèi)長(zhǎng)、高、深的尺寸變化而變化。而行標(biāo)則要求布置9 個(gè)測(cè)量點(diǎn)，且無(wú)論冷凍箱的長(zhǎng)、高、深尺寸如何，左右兩邊的測(cè)試平面均分別固定地距兩側(cè)面（75±25） mm。對(duì)于直立式冷凍箱，國(guó)標(biāo)將溫度測(cè)量點(diǎn)布置在每間室的幾何中心位置，而行標(biāo)則規(guī)定，每個(gè)獨(dú)立間室內(nèi)均應(yīng)選擇1 個(gè)平面，處于最底部的間室選擇距離最底部（75±25） mm 的平面，處于最頂部的間室選擇距離最頂部（75±25） mm 的平面，其余間室則直接選擇中心平面，沿每個(gè)測(cè)試平面的對(duì)角線方向布置3 個(gè)測(cè)量點(diǎn)，其中1 個(gè)測(cè)量點(diǎn)應(yīng)位于該平面的幾何中心點(diǎn)，另外2 個(gè)測(cè)量點(diǎn)以該幾何中心點(diǎn)為基準(zhǔn)對(duì)稱分布于對(duì)角線上，并分別距離平面兩端（75±25） mm，且若幾何中心點(diǎn)與特性點(diǎn)位置不重合，則還需在特性點(diǎn)處單獨(dú)布點(diǎn)。以1 個(gè)四抽屜的直立式冷凍箱為例，按國(guó)標(biāo)只需布置4 個(gè)測(cè)量點(diǎn)（圖1），而按照行標(biāo)需布置12 個(gè)測(cè)量點(diǎn)（圖2）。因此，同一冷凍箱按照行標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)的布點(diǎn)數(shù)遠(yuǎn)多于按照國(guó)標(biāo)試驗(yàn)，可更全面地反映箱內(nèi)溫度。

圖1 4 抽屜的直立式冷凍箱按照國(guó)標(biāo)溫度測(cè)量點(diǎn)布置位置

圖2 4 抽屜的直立式冷凍箱按照行標(biāo)溫度測(cè)量點(diǎn)布置位置

2.5.3 設(shè)定溫度

在進(jìn)行制冷性能試驗(yàn)（不包含特性點(diǎn)溫度試驗(yàn)）時(shí)，國(guó)標(biāo)和行標(biāo)的設(shè)定溫度均規(guī)定如下：對(duì)于特性點(diǎn)溫度高于-40 ℃的冷凍箱，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度；對(duì)于特性點(diǎn)溫度低于-40 ℃的冷凍箱，設(shè)定溫度應(yīng)為特性點(diǎn)溫度+5 ℃。需注意的是，對(duì)于特性點(diǎn)溫度為-86 ℃的冷凍箱，行標(biāo)特別規(guī)定了設(shè)定溫度為-80 ℃。

2.5.4 試驗(yàn)時(shí)間

行標(biāo)對(duì)“有效的數(shù)據(jù)采集樣本”進(jìn)行了定義：在環(huán)境溫度、環(huán)境濕度均穩(wěn)定的情況下，冷凍箱達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)后，連續(xù)運(yùn)行最接近3 h 或至少2 個(gè)控制周期（不可包括化霜過(guò)程）的正整數(shù)倍周期，以此段測(cè)試時(shí)間內(nèi)采集的箱內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)所有溫度數(shù)據(jù)作為有效數(shù)據(jù)采集樣本。溫度均勻度和溫度波動(dòng)度試驗(yàn)均據(jù)此計(jì)算有效數(shù)據(jù)采集樣本。而國(guó)標(biāo)中溫度均勻度試驗(yàn)則要求在穩(wěn)定狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)間不應(yīng)少于24 h。

2.5.5 顯示溫度偏差的計(jì)算方法

國(guó)標(biāo)中此條款的試驗(yàn)方法為在達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，直接觀察顯示值與設(shè)定溫度值，計(jì)算差值。而行標(biāo)中的試驗(yàn)方法更為細(xì)化，要求冷凍箱達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)，且在化霜和恢復(fù)期結(jié)束至少3 h 后，測(cè)試2 個(gè)控制周期；若無(wú)控制周期，則測(cè)試時(shí)間選為30 min，尤其需注意測(cè)試時(shí)間不能包括任何化霜和恢復(fù)過(guò)程；若冷凍箱有溫度記錄裝置，只需導(dǎo)出測(cè)試時(shí)間段的顯示溫度數(shù)據(jù)，再找出最高值和最低值，計(jì)算兩者的算術(shù)平均值即為顯示溫度平均值；若冷凍箱無(wú)溫度記錄裝置，則需在整個(gè)測(cè)試時(shí)間段人為觀察記錄；再記錄對(duì)應(yīng)的該測(cè)試時(shí)間段內(nèi)箱內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)的溫度，計(jì)算箱內(nèi)溫度，取箱內(nèi)溫度與顯示溫度平均值差值的絕對(duì)值作為顯示溫度偏差。

3 對(duì)比實(shí)例（分別按國(guó)標(biāo)和行標(biāo)進(jìn)行溫度均勻度試驗(yàn)）

國(guó)標(biāo)和行標(biāo)對(duì)溫度均勻度指標(biāo)限值要求不同，試驗(yàn)方法差異較大，在溫度測(cè)量?jī)x器、布點(diǎn)方式、設(shè)置溫度、測(cè)量時(shí)間等方面均存在差別。本研究選取市場(chǎng)上使用較為廣泛的特性點(diǎn)溫度為-86 ℃的4 臺(tái)不同容積的直立式冷凍箱，分別按照國(guó)標(biāo)和行標(biāo)中的試驗(yàn)方法進(jìn)行溫度均勻度試驗(yàn)，并對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果。

3.1 測(cè)試條件

試驗(yàn)室電源采用穩(wěn)壓電源供電（220 V/50 Hz），環(huán)境溫度為32 ℃，環(huán)境濕度為45%～80%，試驗(yàn)室內(nèi)空氣的流速不大于0.25 m/s。

測(cè)量?jī)x器為溫度數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，采樣間隔為30 s，精度為0.05 ℃。按國(guó)標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，T 形熱電偶感溫頭外包裹鍍錫銅制圓柱（質(zhì)量為25 g，直徑和高度均為15.2 mm）。按行標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，除測(cè)量環(huán)境溫度的T 形熱電偶感溫頭外，其余均無(wú)需包裹材料。

在冷凍箱的所有配件、附件均處于正常位置，箱內(nèi)無(wú)負(fù)載的情況下進(jìn)行試驗(yàn)。

3.2 試驗(yàn)結(jié)果

分別按國(guó)標(biāo)和行標(biāo)的試驗(yàn)方法在冷凍箱內(nèi)布置溫度測(cè)量點(diǎn)。國(guó)標(biāo)的試驗(yàn)時(shí)間取達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后24 h。行標(biāo)則規(guī)定，待達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，在1 個(gè)化霜及恢復(fù)期結(jié)束3 h 后取最接近3 h 的整數(shù)周期為試驗(yàn)時(shí)間。采用Excel 軟件對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)算各測(cè)量點(diǎn)測(cè)試時(shí)間段內(nèi)的平均溫度，將其計(jì)為測(cè)量點(diǎn)溫度，各測(cè)量點(diǎn)溫度與設(shè)定溫度的差值為溫度均勻度。為方便對(duì)比，此處列舉各測(cè)量點(diǎn)的最大溫度均勻度，試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1。

3.3 數(shù)據(jù)分析

由表1 可知，盡管行標(biāo)對(duì)特性點(diǎn)溫度為-86 ℃的冷凍箱的測(cè)定溫度比國(guó)標(biāo)高1 ℃，但按照行標(biāo)試驗(yàn)時(shí)的溫度均勻度較大。其原因可能為：（1）國(guó)標(biāo)的布點(diǎn)位置均位于每層的幾何中心，而行標(biāo)的布點(diǎn)位置則更科學(xué)、合理，將冷凍箱頂部、底部、深處、近門處均納入考量；（2）按國(guó)標(biāo)要求進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)使用的T 形熱電偶感溫頭包裹于鍍錫銅柱中，而按行標(biāo)要求試驗(yàn)時(shí)熱電偶則裸露在箱內(nèi)空氣中，更易受到擾動(dòng)；（3）因測(cè)量點(diǎn)溫度取的是測(cè)試時(shí)間段內(nèi)的溫度積分平均值，測(cè)試時(shí)間越長(zhǎng)箱內(nèi)各點(diǎn)溫度越趨于穩(wěn)定，而國(guó)標(biāo)的測(cè)試時(shí)間遠(yuǎn)長(zhǎng)于行標(biāo)，溫度變化相對(duì)更小。

表1 按國(guó)標(biāo)和行標(biāo)分別進(jìn)行溫度均勻度試驗(yàn)的結(jié)果

4 小結(jié)

在無(wú)對(duì)應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，冷凍箱生產(chǎn)企業(yè)一般參考GB/T 20154-2014《低溫保存箱》制定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能條款，而冷凍箱的用途是供醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存血漿、組織、器官和細(xì)胞等醫(yī)用或類似用途的物品，存品一旦失效，風(fēng)險(xiǎn)較高。因此，需要更科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)，提高對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的要求。YY/T 1757-2021《醫(yī)用冷凍保存箱》標(biāo)準(zhǔn)中部分條款要求嚴(yán)于國(guó)標(biāo)，試驗(yàn)方法亦有所改變，且新增了數(shù)條要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視相關(guān)條款的要求，確保產(chǎn)品滿足行標(biāo)要求。