《藥品監(jiān)管科學(xué)初探》出版：新環(huán)境下原料藥監(jiān)管研究分析

書 名：《藥品監(jiān)管科學(xué)初探》

作 者：中國食品藥品國際交流中心

出版社：中國醫(yī)藥科技出版社

ISBN：9787521429398

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)，只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。化學(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物：有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物。天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥是制劑中的有效成分，在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)核心環(huán)節(jié)，屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的“芯片”，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中有著舉足輕重的地位。自20 世紀90 年代中期開始，經(jīng)過20 多年的發(fā)展，中國目前已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)和出口大國。但隨著我國原料藥的生產(chǎn)與出口規(guī)模的的擴大，關(guān)于原料藥的監(jiān)管制度、模式也面臨著巨大挑戰(zhàn)?！端幤繁O(jiān)管科學(xué)初探》是由中國食品藥品國際交流中心編著于中國醫(yī)藥科技出版社出版，此書是了解藥品監(jiān)管的精選之書，對探索新環(huán)境下原料藥監(jiān)管具有積極地指導(dǎo)之書。

《藥品監(jiān)管科學(xué)初探》分為總論、藥品監(jiān)管科學(xué)、醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)、化妝品監(jiān)管科學(xué)、融合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)以及展望五部分；由國家藥品監(jiān)督管理局科技國合司以及中國食品藥品國際交流中心組織沈陽藥科大學(xué)、清華大學(xué)、江南大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、山東大學(xué)、中山大學(xué)、華南理工大學(xué)、四川大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院、西安交大、北京工商大學(xué)、北京大學(xué)等專業(yè)院校的專家學(xué)者編撰完成，編者有楊悅、徐鳳翔、黃哲、田麗娟、耿興超、雷海民、李菲菲、林志健等。監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的專家學(xué)者，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、融合性產(chǎn)品等領(lǐng)域涉及的監(jiān)管科學(xué)問題進行系統(tǒng)梳理，讓我們可以對當前我國藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的問題和挑戰(zhàn)有清晰的認知。

在現(xiàn)在中國經(jīng)濟實力不斷增強以及經(jīng)濟一體化發(fā)展的新環(huán)境下，中國原料藥生產(chǎn)、出口在國際市場的比重不斷增加，中國原料藥在國際市場上占據(jù)重要地位，可以說是標準的原料藥生產(chǎn)、出口大國。而化學(xué)原料藥又是各類制劑藥品生產(chǎn)中最主要的組成部分，也是制劑藥品中的有效成分，與制劑藥品的效果有著密切的聯(lián)系。所以隨著制劑藥品在醫(yī)療發(fā)展中的需求逐漸增加，醫(yī)藥行業(yè)對化學(xué)原料藥的需求也急劇上升，故相關(guān)部門也需在在新環(huán)境下對化學(xué)原料藥的注冊和監(jiān)管不斷改進和完善?！端幤繁O(jiān)管科學(xué)初探》中第一節(jié)中也講述了監(jiān)管科學(xué)的背景和意義。在監(jiān)管模式中制劑企業(yè)對原料藥的供應(yīng)商審計往往是形式化的，因為藥品監(jiān)管部門對原料藥的審批制的管理主要是對原料藥的質(zhì)量把關(guān)，所以原料藥只要獲取他們的質(zhì)量認可和相關(guān)許可證便可以向制劑廠家進行銷售。如若制劑廠家想要對原料藥供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計便會面臨成本高、水平有限、供應(yīng)商不配合等情況，導(dǎo)致目前大多制劑廠家對原料藥供應(yīng)商審計形式化。原料藥企業(yè)在進行注冊、申報，注冊文件通過審核后便能獲得批準文號，從而具備產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售自主權(quán)，不對制劑企業(yè)產(chǎn)生依賴，所以制劑企業(yè)無法獲取原料藥技術(shù)資料進而無法及時掌控原料藥質(zhì)量變化，使得追終產(chǎn)品質(zhì)量也不能通過既定的標準被監(jiān)督。經(jīng)過多方研究探討和《藥品監(jiān)管科學(xué)初探》第二章中對藥品監(jiān)管科學(xué)的概述可知，若想進一步完善我國化學(xué)原料藥監(jiān)管模式則需改變原料藥只注重質(zhì)量監(jiān)管的固性思維。當下業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成了只要通過國家審批就具有合格性的固性思維，所以原料液企業(yè)要加強和制劑企業(yè)的合作，嚴格遵守制劑產(chǎn)品質(zhì)量要求對原料藥進行生產(chǎn)，確保其滿足生產(chǎn)要求。制劑企業(yè)也要打破固性思維，對原料藥持有嚴謹認真態(tài)度進行嚴格把控與監(jiān)管以提升對自身檢驗和審計能力，在選擇原料藥時同時將合格批文、價格優(yōu)勢、原料藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗和質(zhì)量管理等方面進行綜合考察。同時政府監(jiān)管部門也可對原料藥企業(yè)進行不定時抽檢，及時掌控原料藥質(zhì)量變化，對原料藥企業(yè)達到警醒作用，以確保相關(guān)行業(yè)能夠穩(wěn)定和良性發(fā)展。

《藥品監(jiān)管科學(xué)初探》可作為藥品監(jiān)管機構(gòu)、科研院所以及高校、醫(yī)藥行業(yè)等有志于監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域研究同仁的參考書，編者愿與廣大讀者交流不同的觀點，以逐漸拓寬監(jiān)管科學(xué)研究的深度和廣度。