超聲診斷設(shè)備聲輸出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

王麗明 呂雪

【摘要】醫(yī)用超聲診斷設(shè)備是醫(yī)學(xué)上常用的計(jì)量設(shè)備之一，國家要求對(duì)超聲診斷設(shè)備進(jìn)行強(qiáng)制計(jì)量檢定，但是在日常計(jì)量檢定工作中，會(huì)遇到所依據(jù)的計(jì)量檢定規(guī)程與國家標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，或者不同超聲診斷設(shè)備的檢定規(guī)程所規(guī)定的超聲源聲輸出參數(shù)各不相同的問題。本文將通過對(duì)超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究，解讀聲輸出、聲輸出允許水平、聲輸出指數(shù)相關(guān)規(guī)定，梳理相關(guān)規(guī)定的演變，凸顯最新研究成果，從而為制定或修訂超聲診斷設(shè)備相關(guān)規(guī)程、規(guī)范中聲輸出參數(shù)的確定，為超聲診斷設(shè)備聲輸出參數(shù)的檢定校準(zhǔn)提供依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】聲輸出；熱指數(shù)；機(jī)械指數(shù)；限值

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.06.002

Interpretation of Standards Related to Acoustic Output of Ultrasonic Diagnostic Equipment

WANG Liming1， LYU Xue2

（1.Jiangsu Institute of Medical Device Testing， Nanjing

210016， China； 2.Nanjing Mingrui Testing Technology Co.， Ltd.， Nanjing 210049， China）

Abstract： Medical ultrasound diagnostic equipment is one of the commonly used metrological equipment in medicine. The country requires mandatory metrological verification of ultrasound diagnostic equipment. However， in daily metrological verification work， there may be problems with inconsistent metrological verification regulations and national standards， or different ultrasound source output parameters specified in the verification regulations of different ultrasound diagnostic equipment. This article will study the relevant standards for the special safety requirements of ultrasound diagnostic and monitoring equipment， interpret the regulations on sound output， allowable level of sound output， and sound output index， sort out the evolution of relevant regulations， highlight the latest research results， and provide theoretical basis for the determination of sound output parameters in the formulation or revision of relevant regulations and specifications for ultrasound diagnostic equipment， and for the verification and calibration of sound output parameters of ultrasound diagnostic equipment.

Key words： acoustic output； thermal index； mechanical index； limit

自從超聲診斷設(shè)備問世以來，基于安全有效性考慮，醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出參數(shù)一直是相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究和制定的一個(gè)主題。國家標(biāo)準(zhǔn)《超聲診斷設(shè)備專用安全要求》從1986年首次制定，到2020年再次換版，歷經(jīng)四次標(biāo)準(zhǔn)更迭。有關(guān)聲輸出的規(guī)定隨著研究人員對(duì)生物物理學(xué)的理解和測量技術(shù)的不斷發(fā)展而逐漸清晰嚴(yán)謹(jǐn)。然而，目前在用的一些計(jì)量技術(shù)規(guī)范還停留在“Isata<10 mW/cm2時(shí)代”，不了解曾經(jīng)的“聲輸出公布”和如今的“聲輸出指數(shù)”這2個(gè)概念，檢定的聲輸出參數(shù)也各不相同，這都讓人不免質(zhì)疑這些規(guī)范的正確性。因此，為了保證所制定的規(guī)程規(guī)范的科學(xué)性、合理性和實(shí)用性，需要對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件進(jìn)行全面、深入、準(zhǔn)確、及時(shí)的了解。

1.1聲輸出

表征超聲診斷設(shè)備聲輸出的國際公認(rèn)物理量是聲輸出功率、聲壓和聲強(qiáng)。GB 9706.9—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》2.1.101定義：“聲輸出是指在正常使用條件下，從超聲換能器組件進(jìn)入患者體內(nèi)的超聲輻射。在大多數(shù)情況下，聲輸出根據(jù)水媒質(zhì)中的測量進(jìn)行估算并考慮一個(gè)降額系數(shù)?！痹谄涮娲鍳B 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》中明確了超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬于有關(guān)安全的指示范疇。新版GB 9706.237—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》在GB 9706.9—2008版對(duì)聲輸出要求基礎(chǔ)上，又提出了應(yīng)根據(jù)控制器和儀表的準(zhǔn)確性的要求顯示出熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)，并公布涉及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

1.2聲輸出允許水平

基于對(duì)臨床安全性的關(guān)注，人們一直在尋求可供掌控的聲輸出上限。20世紀(jì)70年代初，科學(xué)家通過大量實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，超過8.3 mW/cm2的超聲劑量會(huì)增加血液中染色體畸形的發(fā)生率，導(dǎo)致胎兒先天性障礙和畸形。因此，8.3 mW/cm2的輸出聲強(qiáng)被確定為染色體安全值?？紤]到在實(shí)際診斷中母親腹壁和子宮對(duì)聲能的衰減，超聲輸出功率值設(shè)置為10 mW/cm2。此后又將GB 16846—1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》中聲輸出公布值視為這種界限，但GB 9706.9—2008的附錄B明確表示：“本專用安全標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定聲輸出允許水平的上限值，其受限于技術(shù)、當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求及制造商風(fēng)險(xiǎn)管理原因；制造商宜跟蹤有關(guān)超聲場安全性的研究進(jìn)展，而臨床使用者則應(yīng)注意了解制造商針對(duì)不同用途所給的上限值?！?020年4月公布，2023年5月實(shí)施的GB 9706.237—2020則再次對(duì)聲輸出限值作出了規(guī)定，但這一次沒有給出具體值，而是將設(shè)定聲輸出允許水平上限值的責(zé)任賦予制造商，同時(shí)通過要求交互性的聲輸出實(shí)時(shí)顯示，使臨床安全性由設(shè)備制造商和臨床操作者共同分擔(dān)。

2.1國內(nèi)首次規(guī)定聲輸出上限

國內(nèi)首次制定有關(guān)超聲診斷設(shè)備安全要求的標(biāo)準(zhǔn)GB 6385—1986《超聲診斷設(shè)備專用安全要求》對(duì)超聲強(qiáng)度的限制規(guī)定：“各類型超聲診斷設(shè)備的超聲輸出強(qiáng)度須小于10 mW/ cm2，其隨機(jī)文件必須說明用mW表示的超聲輸出功率?！逼渲?，超聲輸出強(qiáng)度的定義是“超聲輸出平均功率除以有效輻射面積的商”。但標(biāo)準(zhǔn)中沒有說明是何種聲強(qiáng)，也沒有說明有效輻射面積如何確定。在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中，無論何種探頭，一律是采用輻射力天平式超聲功率計(jì)測量輸出功率，而有效輻射面積的取法則是各不相同。

2.2聲輸出指數(shù)概念出現(xiàn)

替代GB 6385—1986的GB 9706.9—1997系依據(jù)IEC文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》草案對(duì)GB 6385—1986進(jìn)行修訂，引入了具有臨床實(shí)際意義，更易于為臨床醫(yī)生理解、接受和使用的熱指數(shù)、機(jī)械指數(shù)等概念。但因當(dāng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)正在不斷完善，測量方法還未與國際上一致，故在標(biāo)準(zhǔn)中只引入了概念。在GB 9706.9—1997制定的同時(shí)，國內(nèi)又以“等同采用”形式將IEC 61157：1992《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》轉(zhuǎn)化成了GB 16846—1997。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由制造商公布醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出資料，在技術(shù)數(shù)據(jù)表格、隨機(jī)文件/手冊(cè)以及背景資料中，以峰值稀疏聲壓pr、空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)Ispta和輸出波束聲強(qiáng)Iob作為最重要的聲輸出參數(shù)，給出單一或復(fù)合工作模式下的最大輸出水平，而空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)Isata不在其內(nèi)，亦無“Isata<10 mW/cm2”的限制。

GB 9706.9—1997沒有給出聲輸出限制，僅在“第6章識(shí)別、標(biāo)記和文件”中規(guī)定，“多用途超聲設(shè)備的聲輸出水平能力遠(yuǎn)大于超聲設(shè)備特定應(yīng)用下的典型值，應(yīng)采用安全通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D表D1的符號(hào)14標(biāo)記，標(biāo)于控制面板或其他清晰可見處，標(biāo)記的目的是警告操作者在使用超聲設(shè)備前查閱使用說明?！薄岸嘤猛境曉O(shè)備的聲輸出水平能力遠(yuǎn)大于超聲設(shè)備特定應(yīng)用下的典型值時(shí)，應(yīng)給出關(guān)于避免不需要聲輸出控制設(shè)置和水平的指令。”

2.3聲輸出指數(shù)的指示要求

繼GB 9706.9—1997提出了聲輸出指數(shù)的概念之后，GB 9706.9—2008明確提出了聲輸出指數(shù)的指示要求，要求交互性的聲輸出實(shí)時(shí)顯示，以臨床有實(shí)際意義的參數(shù)形式（包括熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)），來強(qiáng)調(diào)可能的過量聲輸出水平，即將GB 16846—1997中提到的空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)轉(zhuǎn)換為熱指數(shù)，峰值負(fù)聲壓（峰值稀疏聲壓）轉(zhuǎn)換為機(jī)械指數(shù)，顯示于設(shè)備屏幕。該標(biāo)準(zhǔn)“51.2有關(guān)安全參數(shù)的指示”部分要求，“如超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下的軟組織熱指數(shù)或骨熱指數(shù)均不超過1.0，則不必顯示熱指數(shù)?！薄叭绯曉\斷設(shè)備的軟組織熱指數(shù)或骨熱指數(shù)均超過1.0，則啟動(dòng)任何工作模式時(shí)均應(yīng)顯示（在數(shù)值超過0.4時(shí)）其中某一個(gè)。”“如超聲診斷設(shè)備僅用于成人顱骨，則僅需在顱骨熱指數(shù)等于或大于1.0時(shí)顯示該指數(shù)。”“當(dāng)超聲診斷設(shè)備僅以實(shí)時(shí)B模式工作，而未啟動(dòng)其他模式，如其機(jī)械指數(shù)能夠超過1.0，則應(yīng)在其等于或大于0.4時(shí)顯示。”“對(duì)于沒有成像功能的設(shè)備（如經(jīng)顱多普勒、胎兒心率檢測儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀、骨密度儀等），應(yīng)提供適當(dāng)方式顯示熱指數(shù)或機(jī)械指數(shù)?！?/p>

2.4提出聲輸出限值要求

GB 9706.237—2020未規(guī)定聲輸出允許水平的上限值，但由于技術(shù)原因和當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門要求，以及制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理，所有超聲診斷設(shè)備對(duì)聲輸出均有限制，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的與安全相關(guān)的參數(shù)和其他的信息，諸如臨床經(jīng)驗(yàn)來限制聲輸出。技術(shù)說明書要對(duì)每種模式提供一個(gè)熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的最大值，并且新標(biāo)準(zhǔn)中聲輸出指數(shù)已經(jīng)不僅僅是有關(guān)安全的指示，在標(biāo)準(zhǔn)的“控制器和儀表的準(zhǔn)確性”部分，規(guī)定了專用于聲輸出數(shù)據(jù)和控制器件的準(zhǔn)確性，包括表示熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的任何顯示，有關(guān)聲輸出水平的技術(shù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

計(jì)量技術(shù)規(guī)范是保證計(jì)量單位統(tǒng)一，進(jìn)行量值溯源和量值傳遞不可缺少的技術(shù)依據(jù)。超聲診斷設(shè)備目前在用的相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程有JJG 639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》、JJG 893—2007《超聲多普勒胎心儀超聲源》、JJG 394—1997《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲源》、JJF（冀）077—2005《超聲經(jīng)顱多普勒診斷儀超聲源》等。這些檢定規(guī)程在制定過程中引用了國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在聲輸出參數(shù)的檢定方法和技術(shù)要求上遵循了國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.1聲輸出允許水平

JJG 639—1998要求輸出聲強(qiáng)Isapa一般不大于10 mW/cm2，根據(jù)GB 16540—1996《聲學(xué)在0.5～15 MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法》定義，這里的輸出聲強(qiáng)Isapa指空間平均脈沖平均聲強(qiáng)。而JJG 394—1997要求空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)Isapa不大于10 mW/cm2。這兩個(gè)檢定規(guī)程所遵循的GB 6385—1986早已經(jīng)廢止，并且檢定規(guī)程JJG 639—1998、JJG 394—1997頒布實(shí)施已經(jīng)二十余年，期間關(guān)于超聲診斷設(shè)備專業(yè)安全的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)多次換版，聲輸出的規(guī)定在新版標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)有了新的闡述。

3.2聲輸出參數(shù)檢定

JJG 639—1998中規(guī)定輸出聲強(qiáng)檢定，ISAPA=P/S（ISAPA為被檢儀器的輸出聲強(qiáng)；P為被檢儀器的輸出聲功率；S為配用探頭的有效輻射面積）。JJF（冀）077—2005、JJG 394—1997中規(guī)定空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)檢定，Isata=P/S（Isata為空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)；P為儀器輸出聲功率測得值；S為超聲換能器的有效面積）。而JJG 893—2007以峰值聲稀疏壓pr、空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)Ispta和輸出波束聲強(qiáng)Iob作為聲輸出參數(shù)檢定。在這幾個(gè)檢定規(guī)程中，檢定的聲輸出參數(shù)各不相同。同樣地，最初國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)聲輸出參數(shù)的規(guī)定也沒有明確是何種聲強(qiáng)，后在各時(shí)期的版本中對(duì)聲輸出參數(shù)的規(guī)定也作了多次修訂，并且新定義了熱指數(shù)、機(jī)械指數(shù)等聲輸出指數(shù)概念。

超聲診斷設(shè)備聲輸出標(biāo)準(zhǔn)研究的結(jié)果表明，根據(jù)臨床實(shí)踐和技術(shù)發(fā)展，有必要適時(shí)地對(duì)現(xiàn)行的超聲診斷設(shè)備聲輸出相關(guān)的計(jì)量檢定規(guī)程進(jìn)行修訂。另一方面，新版標(biāo)準(zhǔn)中明確了超聲診斷設(shè)備聲輸出是有關(guān)安全性能的參數(shù)，并非對(duì)人體的測量功能，是否列為計(jì)量性能技術(shù)要求也值得商榷。

【參考文獻(xiàn)】

[1]牛鳳岐.關(guān)于超聲診斷設(shè)備聲輸出表征、測量和限制的國際視野[J].中國計(jì)量，2011（8）：83-85.

[2]王彥，李朝陽，韓義和.醫(yī)用超聲診斷儀強(qiáng)檢不可當(dāng)“兒戲”[J].中國計(jì)量，2000（1）：30.

[3]聲學(xué)在0.5～15 MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法：GB/T 16540—1996[S].

[4]醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求：GB 16846—1997[S].

[5]醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求：GB 9706.9—1997[S].

[6]醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求：GB 9706.9—2008[S].

[7]醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求：GB 9706.237—2020[S].

[8]超聲經(jīng)顱多普勒診斷儀超聲源校準(zhǔn)規(guī)范：JJF（冀）077—2005[S].

[9]醫(yī)用超聲診斷儀超聲源：JJG 639—1998[S].

[10]超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲源：JJG 394—1997[S].

[11]超聲多普勒胎心儀超聲源：JJG 893—2007[S].

【作者簡介】

王麗明，男，1980年出生，高級(jí)工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)。

呂雪，女，1997年出生，工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)療計(jì)量。

（編輯：于淼）