生物安全：為新技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用保駕護(hù)航

盧寶榮

2023年8月24日，日本將福島核電站核事故污染水排入大海，這個行為一石激起千層浪，在世界范圍內(nèi)引起了巨大的反響。世人關(guān)注核污水排入大海將對全球帶來怎樣的安全隱患？對海洋生物多樣性帶來怎樣的安全后果？對世界人民健康和安全帶來怎樣的影響？這種影響會持續(xù)多長的時間？一時間，安全警鐘在全世界，特別是在核污水排放本國及鄰國人民心中響起！安全無小事，已有專家指出，核污水排放入大海將后患無窮！

世界科技發(fā)展日新月異，目前已經(jīng)進(jìn)入以科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與變革為特點的時代。在多元的科學(xué)技術(shù)中，生物技術(shù)異軍突起，為人類帶來了作物遺傳改良、健康保障和疾病治療的新機遇。與交通技術(shù)為人類帶來的出行方便與快捷，信息技術(shù)帶來的高效通信一樣，所有這些高新科技均為人類生活的方便舒適以及社會的發(fā)展帶來了巨大利益。然而，任何新技術(shù)都可能像一把“雙刃劍”，在給人類帶來利益的同時，也帶來一些潛在風(fēng)險，即安全的問題。

生命科學(xué)和生物技術(shù)的迅速發(fā)展及其在農(nóng)業(yè)、醫(yī)學(xué)和健康等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用所引發(fā)的生物安全（biosafety）討論和顧慮，就是各國政府、國際組織、科學(xué)家和公眾最為關(guān)心的安全問題之一，成為每一位普通老百姓日常生活中非常關(guān)注的安全問題。本文就對什么是生物安全，生物安全概念的形成及歷史，中國生物安全管理相關(guān)法規(guī)、發(fā)展及現(xiàn)狀等進(jìn)行介紹。

什么是生物安全

提到生物安全這個名詞或術(shù)語，我們一定會將其與生物或生命科學(xué)相聯(lián)系。那么，什么是生物安全的準(zhǔn)確定義呢？生物安全又涵蓋了哪些領(lǐng)域呢？

在很長一段時間，生物安全這個概念確實與生命科學(xué)和生物技術(shù)，特別是轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)密切相關(guān)。根據(jù)聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織（FAO）的定義，生物安全是指：在生物技術(shù)的應(yīng)用以及轉(zhuǎn)基因植物和其他生物，尤其是微生物的環(huán)境釋放過程中，可能對植物遺傳資源、動物和植物及人類健康與環(huán)境帶來的負(fù)面影響。由此可見，在傳統(tǒng)或狹義的定義下，生物安全這個概念主要是指為了保證轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及其產(chǎn)品在研究、開發(fā)、生產(chǎn)、運輸、銷售、消費等過程中所采取的一系列安全管理和控制措施，以防范該技術(shù)及其產(chǎn)品對人類健康、生物多樣性和生態(tài)環(huán)境等自然因素帶來潛在風(fēng)險和危害。

轉(zhuǎn)基因大豆使大豆生產(chǎn)效率和品質(zhì)極大提高

在上述定義的框架下，生物安全包含了轉(zhuǎn)基因生物的食品和飼料安全性、生態(tài)環(huán)境安全性、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標(biāo)識（對含有轉(zhuǎn)基因成分產(chǎn)品的文字說明）及其相應(yīng)的轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)。同時，生物安全還涉及由轉(zhuǎn)基因生物帶來的社會、經(jīng)濟(jì)和倫理方面的問題，安全評價和管理的相關(guān)法規(guī)及能力建設(shè)，以及生物技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用和安全相關(guān)的公眾認(rèn)知與教育等不同方面的內(nèi)容。從上面的內(nèi)容介紹，我們不難看出，即使是按照傳統(tǒng)的狹義定義，生物安全也是一個非常新穎，同時又在不斷變化與更新，并涉及多個學(xué)科和領(lǐng)域的綜合體系。

隨著科技的發(fā)展，社會的進(jìn)步，人民安全意識的不斷增強，以及國家的法律制度不斷完善，生物安全所涵蓋的范圍也隨之而逐漸得到擴(kuò)展，并延伸到更廣闊的領(lǐng)域，也即生物安全是從只涉及遺傳工程和轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的領(lǐng)域逐漸擴(kuò)展到了更多的領(lǐng)域。

2020年10月17日，經(jīng)過第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議一致通過，中國政府正式頒布了我國第一部《中華人民共和國生物安全法》，該法律于2021年4月15日正式實施。《中華人民共和國生物安全法》包括了10個章節(jié)共60項條款，對生物安全的定義、防控體制、涵蓋領(lǐng)域、能力建設(shè)和法律責(zé)任等均做出了明確的說明。這是中國生物安全法律制定、管理和實施的一件大事。

按照《中華人民共和國生物安全法》的定義，生物安全是指：國家有效防范和應(yīng)對危險生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。這是對生物安全概念的廣義定義，其包括的領(lǐng)域更為廣泛和多樣。

在這一部目前最具權(quán)威性的《中華人民共和國生物安全法》規(guī)定中，生物安全所涉及的領(lǐng)域也從僅僅是關(guān)注轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的潛在安全問題擴(kuò)展到了更廣泛領(lǐng)域，包括以下八個方面的內(nèi)容：①防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情；②生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用；③病原微生物實驗室生物安全管理；④人類遺傳資源與生物資源安全管理；⑤防范外來物種入侵與保護(hù)生物多樣性；⑥應(yīng)對微生物耐藥；⑦防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；⑧其他與生物安全相關(guān)的活動。

生物安全概念形成的歷史

一開始，生物安全并沒有涉及如此廣泛的領(lǐng)域，主要是強調(diào)分子生物學(xué)在實驗室研究過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險及其防范?？梢哉f，經(jīng)典的生物安全術(shù)語和概念可以追溯到20世紀(jì)60年代，并且是與分子生物學(xué)實驗室中研究DNA的重組技術(shù)，或稱遺傳工程和轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的出現(xiàn)與發(fā)展密切相關(guān)。

早在20世紀(jì)60年代后期，來自美國斯坦福大學(xué)的生物化學(xué)專家保羅·伯格（Paul Berg）教授及其團(tuán)隊就開始對一種猴子病毒（SV40）進(jìn)行研究，他們希望利用分子生物學(xué)的方法與技術(shù)，將來自高等動物的上述病毒和原核細(xì)胞（沒有細(xì)胞核）中的外源基因引入真核細(xì)胞（含有細(xì)胞核），并作為外源基因的載體。伯格教授和他的團(tuán)隊成功地將不同來源的DNA片段連接在一起，創(chuàng)制了世界上第一個重組DNA片段，開創(chuàng)了歷史先河。

這一技術(shù)的突破，使人類從此可以利用遺傳工程的手段，對所有生物的DNA和遺傳物質(zhì)進(jìn)行重新改裝和重組。然而，正是這個技術(shù)的突破以及讓人類能夠通過分子生物學(xué)方法和遺傳工程手段成功改變DNA序列（遺傳物質(zhì)）的現(xiàn)實，迅速在全世界范圍內(nèi)引發(fā)了科學(xué)家的關(guān)注與擔(dān)憂。這項技術(shù)的突破和應(yīng)用是否會帶來安全的問題？

在之后的研究過程中，當(dāng)伯格及其團(tuán)隊成員每一次報道他們在真核細(xì)胞中轉(zhuǎn)移和重組DNA的探索中取得的進(jìn)展時，就會立即引起全世界科學(xué)家和相關(guān)領(lǐng)域科技工作者的擔(dān)憂?？茖W(xué)家都覺得，這樣的重組DNA或是相關(guān)實驗材料一旦意外擴(kuò)散到了自然環(huán)境中，那就可能對自然環(huán)境中的人類和其他生物帶來不可預(yù)測的負(fù)面影響。因為這些“人工創(chuàng)造”的重組DNA可能會致癌或是導(dǎo)致其他疾病產(chǎn)生?？紤]到這樣的潛在風(fēng)險，伯格及其研究團(tuán)隊于1971年終止了他們將重組DNA轉(zhuǎn)移到人類細(xì)胞的探索工作。

我國實行的是強制性轉(zhuǎn)基因標(biāo)識法，所有含轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品必須標(biāo)識

主要轉(zhuǎn)基因作物已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過這些作物種植總面積的70%

自此，生物科學(xué)家也逐漸認(rèn)識到分子生物學(xué)的研究過程可能導(dǎo)致生物安全的這個問題，并提出了生物安全這個新術(shù)語及其相關(guān)的概念。由此可見，在當(dāng)時生物安全的概念主要集中于DNA重組技術(shù)、遺傳工程以及生物技術(shù)，特別是涉及分子生物學(xué)實驗室研究中可能產(chǎn)生的生物安全問題。

20世紀(jì)70年代，三位來自美國加利福尼亞大學(xué)的生物科學(xué)家沃納·亞伯（Werner Arber）、丹尼爾·那森斯（Daniel Nathans）以及漢彌爾頓·史密斯（Hamilton Smith）教授，在實驗室成功地從大腸桿菌中分離出了一種新的核酸內(nèi)切酶，叫作“限制性內(nèi)切酶（EcoRI）”。這種限制性內(nèi)切酶可以在核苷酸序列（DNA長鏈）的特定的位點（位置）上切斷DNA片段，并將切斷的DNA片段重新連接、組裝起來，這種技術(shù)被稱為“生物手術(shù)刀”技術(shù)。也就是說，這個精準(zhǔn)的生物手術(shù)刀可以通過“切開”和“連接”DNA長鏈的過程，操縱生物有機體的遺傳物質(zhì)，并改變其遺傳組成。之后，各種不同類型的限制性內(nèi)切酶被相繼發(fā)現(xiàn)，這個突破使人類通過新技術(shù)對生物有機體的遺傳物質(zhì)進(jìn)行操縱或改變成為可能，而且也變得更加容易。

上述“生物手術(shù)刀”技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，就逐漸成為遺傳工程（或稱基因工程）和生物技術(shù)的骨干技術(shù)體系，而這個遺傳工程和生物技術(shù)新體系的誕生、不斷擴(kuò)展與發(fā)展，更是在全球范圍內(nèi)激發(fā)了人們對其發(fā)展和廣泛應(yīng)用而帶來潛在風(fēng)險或生物安全問題產(chǎn)生了更廣泛和更深入的關(guān)注、討論，甚至爭論。自從“生物手術(shù)刀”技術(shù)問世以來，全球科學(xué)家召開了多次國際會議和研討會，對該技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用以及所帶來的利益和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析和說明，科學(xué)家和管理者都逐漸認(rèn)識到，有必要對DNA重組技術(shù)、遺傳工程和相關(guān)的轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)等進(jìn)行規(guī)范和管理，盡可能規(guī)避由于上述新技術(shù)所帶來的潛在風(fēng)險和生物安全問題。

生物安全問題的發(fā)展與現(xiàn)狀

隨著分子生物學(xué)、遺傳工程和生物技術(shù)的快速發(fā)展及其在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，上述技術(shù)特別是轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)培育的農(nóng)作物品種不斷涌現(xiàn)，并在全球大面積種植。根據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2022年底，全球累計種植的轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物（或稱生物技術(shù)農(nóng)作物）的面積已經(jīng)超過了30億畝，已有30多個國家種植了生物技術(shù)農(nóng)作物，而主要轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物（包括大豆、棉花、玉米和油菜）的種植面積已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過這些作物種植總面積的70%。毋庸置疑，包括生物技術(shù)在內(nèi)的高新技術(shù)研發(fā)及其在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，為解決全球的糧食安全問題起到了巨大的推動作用。

然而如前所述，任何新技術(shù)都猶如一把“雙刃劍”，在帶來巨大利益的同時，也可能存在潛在的問題或風(fēng)險。由此而產(chǎn)生的生物安全問題日益受到世人的關(guān)注和重視，而生物安全的概念也從僅只涉及生物科學(xué)家在實驗室進(jìn)行操作的生物安全性，逐漸擴(kuò)大到生物技術(shù)農(nóng)作物的大規(guī)模種植和商業(yè)化應(yīng)用而可能產(chǎn)生的食品安全、人體健康、環(huán)境安全以及其他諸多方面的安全問題。隨著生物技術(shù)和生命科學(xué)所涉及的領(lǐng)域的迅速發(fā)展以及人類對生命相關(guān)學(xué)科發(fā)展的進(jìn)一步認(rèn)識與理解，生物安全的定義和內(nèi)容也在不斷更新與擴(kuò)展?？梢哉f，生物安全已經(jīng)發(fā)展到了與生命相關(guān)的各個領(lǐng)域，其涵蓋的內(nèi)容也越來越多、相對應(yīng)的法規(guī)內(nèi)容和管理措施也越來越細(xì)，對生物安全問題的關(guān)注不再只限于科學(xué)家和政府管理人員，已經(jīng)成為公眾和全球普通老百姓共同關(guān)注的大事。

20世紀(jì)90年代，美國政府首次批準(zhǔn)了遺傳工程和生物技術(shù)改良培育的轉(zhuǎn)基因西紅柿品種的種植與商品化應(yīng)用，從而再次引發(fā)了世界范圍內(nèi)對生物技術(shù)改良農(nóng)作物生物安全性的顧慮。各國政府也因此規(guī)定，在以基因工程或轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)培育的農(nóng)作物品種大規(guī)模環(huán)境釋放和商品化的應(yīng)用之前，必須進(jìn)行生物安全評價。也就是說，任何轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品在其進(jìn)入環(huán)境釋放和商品化生產(chǎn)之前，都必須要經(jīng)過安全評價，并在評價之后確認(rèn)沒有安全問題，獲得安全許可之后才能夠允許進(jìn)入商品化應(yīng)用。世界各國和不同地區(qū)對于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的安全評價，都必須依據(jù)于該國和該地區(qū)的相關(guān)法規(guī)來進(jìn)行生物安全評價和管理。鑒于世界各國和不同地區(qū)之間的生物安全評價和管理辦法有著較大的差異，本文以中國的情況為例，對轉(zhuǎn)基因生物安全評價及管理進(jìn)行簡要介紹。

中國是一個對轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及其產(chǎn)品有著非常完善的評價和管理制度的國家，而且所有的生物安全管理都是在法律的框架下進(jìn)行與實施的。早在20世紀(jì)的90年代，中國科技部和原衛(wèi)生部等部委就已經(jīng)初步出臺了與轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)的法規(guī)。2001年5月23日，國務(wù)院頒布了由朱镕基總理簽署的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因管理條例》成為當(dāng)時中國最高和最有權(quán)威性的生物安全法規(guī)。原農(nóng)業(yè)部隨后出臺了4個相關(guān)的配套法規(guī)文件，共同組成了我國轉(zhuǎn)基因生物安全評價和管理的法規(guī)文件體系，對于轉(zhuǎn)基因植物、動物和微生物的安全評價和管理都給予了明確的定義和規(guī)范。

按照上述法規(guī)的規(guī)定，任何在中華人民共和國境內(nèi)從事的轉(zhuǎn)基因生物研究、實驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)口、出口活動，都必須遵循遵守上述法規(guī)。同時，任何一個轉(zhuǎn)基因生物在進(jìn)入商品化應(yīng)用之前，必須按照科學(xué)原則、個案原則、逐步實施原則等不同的安全評價原則，經(jīng)過安全評價程序并獲得安全證書，也即是說，要以嚴(yán)格的科學(xué)方法對每一個轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行包含五個階段的安全評價，包括實驗室評價、中間試驗評價、環(huán)境釋放試驗評價、生產(chǎn)性試驗評價以及安全證書的申請這五個階段，而且每一步安全評價的過程中，生產(chǎn)方都必須提供翔實的科學(xué)實驗數(shù)據(jù)，并經(jīng)歷足夠的試驗時間。該安全評價的過程是科學(xué)的、嚴(yán)格的以及透明的。任何生物技術(shù)產(chǎn)品，只有通過了安全評價并獲得安全證書，才能被允許進(jìn)入下一階段的商品化應(yīng)用申請流程（例如申請農(nóng)作物品種權(quán)）。

由此可見，凡是能夠獲得安全證書并進(jìn)入商品化應(yīng)用和銷售的轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品，都是經(jīng)過了“過五關(guān)、斬六將”科學(xué)嚴(yán)格的生物安全評價和把關(guān)，是安全并可以放心使用的。隨著生物技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和廣泛應(yīng)用，生物安全法規(guī)也將隨之不斷得到修訂、補充和完善，生物安全評價方法和管理制度，也在不斷得以提高，并嚴(yán)格按照安全評價指南和標(biāo)準(zhǔn)來精準(zhǔn)地實施。這樣與時俱進(jìn)的方法可以保證生物安全評價和管理的安全、公正、科學(xué)與透明。通過生物安全評價和管理，既要確保進(jìn)入商品化銷售和使用的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全可靠，讓老百姓可以放心使用，同時還要保證生物技術(shù)的發(fā)展以及能夠繼續(xù)在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域廣泛和安全應(yīng)用，確保國家的糧食安全，把飯碗牢牢端在自己的手中。

世界第一例批準(zhǔn)商品化應(yīng)用的轉(zhuǎn)基因西紅柿品種FlavrSavr

生物安全的未來與展望

自從200年前蒸汽機的發(fā)明及其相關(guān)技術(shù)突破以來，科學(xué)技術(shù)引領(lǐng)的社會發(fā)展猶如進(jìn)入了快車道而迅速向前，目前人類社會已經(jīng)進(jìn)入了第四次工業(yè)革命（工業(yè)4.0），即信息智能化時代，包括人工智能、生物技術(shù)、清潔能源、量子信息技術(shù)以及虛擬現(xiàn)實在內(nèi)的高新技術(shù)是第四次工業(yè)革命的主體。也即是說，生物技術(shù)將進(jìn)一步發(fā)展，并在未來的科技發(fā)展和人類文明與進(jìn)步中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

隨著科技的發(fā)展，生物技術(shù)也將不斷以其更新穎的面貌和更廣泛的實際應(yīng)用而融入我們生活的方方面面，包括在人類賴以生存和繁衍的糧食生產(chǎn)、生物多樣性、環(huán)境保護(hù)以及生命健康等多個領(lǐng)域的應(yīng)用。在傳統(tǒng)的轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及其應(yīng)用的基礎(chǔ)上，新的基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、基因編輯技術(shù)以及合成生物學(xué)等新技術(shù)也在不斷得到發(fā)展，并成為解決全球人口增長所帶來的糧食安全問題、環(huán)境保護(hù)問題和生命健康等問題的主要手段。

與此同時，隨著與生命以及生態(tài)環(huán)境相關(guān)科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域的不斷發(fā)展，更需要相對應(yīng)的生物安全評價和管理方案來保駕護(hù)航。因此，與生物安全相關(guān)的理論和管理方法的研究、探索也應(yīng)該不斷進(jìn)行、提升和優(yōu)化?？梢哉f生物安全猶如遺傳工程、生物技術(shù)以及合成生物學(xué)等新技術(shù)的“定海神針”，它將伴隨著這些新技術(shù)的發(fā)展與突破而不斷得到加強、提升與發(fā)展。只有這樣，生物技術(shù)的可持續(xù)發(fā)展與安全利用才能夠得到充分保證，全球糧食安全、人類社會的進(jìn)步和永續(xù)發(fā)展才能夠得到充分保證。

在本文結(jié)束之前，我以拉里夫·賴的小說《和未來相撞》中的一段話來與大家共同展望科技發(fā)展的場景：“任何人，即使是現(xiàn)代科學(xué)家中最有才干的人，也不能真正知道科技會把我們引向何方。我們正乘坐列車奔馳著，速度越來越快，路軌分叉越來越多，方向不明。駕駛室中沒有科學(xué)家，每一個指針背后都潛伏著風(fēng)險。而社會的大部分人都在最后一節(jié)車廂里向后方看……”

科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，極大地推動了人類文明和社會發(fā)展的進(jìn)程，然而也給我們帶來了一些迷茫和不確定的未來。正如前文《和未來碰撞》小說里的描述一樣，我們所有公眾都乘坐在飛馳的列車中前行，他們一面享受著高新科技帶來的快捷和方便，同時也可能在高速運行和不斷分叉的前行道路上感到興奮和暈眩，不知將沖向何方？這時，安全意識、安全管理和安全運行就可以為全人類保駕護(hù)航。因此，生物安全就是 “安全帶”和“制動閘”，將為高新生物技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用保駕護(hù)航，確保新技術(shù)為人類的發(fā)展和文明帶來福祉。