國(guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀

王文睿 郝博 聞 張國(guó)建

1 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科，呼和浩特 010050；2 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬人民醫(yī)院乳腺外科，呼和浩特 010020

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》及《中國(guó)制造2025》等一系列重大政策的相繼出臺(tái)，推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展[1-2]，使國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的占有率得到提高。同時(shí)，隨著核醫(yī)學(xué)優(yōu)勢(shì)在腫瘤、神經(jīng)、心臟等領(lǐng)域的不斷體現(xiàn)，其臨床認(rèn)可度不斷提升[3-4]，國(guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)已逐漸發(fā)展成熟。截至目前，我國(guó)已有多家國(guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備企業(yè)，并已取得一定的成績(jī)。

1 國(guó)產(chǎn)PET/CT 影像設(shè)備

長(zhǎng)期以來(lái)，PET/CT 在腫瘤領(lǐng)域具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，其在臨床中的需求也日益增加。目前，我國(guó)已有上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱上海聯(lián)影）、東軟集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱東軟）、明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、賽諾聯(lián)合醫(yī)療科技（北京）有限公司、合肥銳世數(shù)字科技有限公司、北京銳視康科技發(fā)展有限公司、北京大基康明醫(yī)療設(shè)備有限公司和中派科技（深圳）有限責(zé)任公司等8 家國(guó)產(chǎn)PET/CT 企業(yè)。

在PET/CT 影像設(shè)備領(lǐng)域，上海聯(lián)影率先實(shí)現(xiàn)了從挑戰(zhàn)者到領(lǐng)導(dǎo)者的跨越，先后推出了uMI 510、uMI 550、uMI 780、uMI Vista、uExplorer 等型號(hào)的PET/CT 設(shè)備。2021 年，上海聯(lián)影推出業(yè)界首款可拓展軸向視野超高端的PET/CT（uMI Panorama），達(dá)到了“190 ps 級(jí)”業(yè)界最高時(shí)間分辨率。Couceiro 等[5]發(fā)現(xiàn)，軸向視野長(zhǎng)度的增加會(huì)提高設(shè)備的靈敏度。uExplorer PET/CT 擁有1940 mm 超長(zhǎng)軸向視野及8 個(gè)PET 探測(cè)器單位，即使是大傾角發(fā)射的光子對(duì)也能被探測(cè)到，從而形成有效計(jì)數(shù)，獲得足夠的光子計(jì)數(shù)。光子探測(cè)效率越高，設(shè)備的靈敏度越高，相比傳統(tǒng)的PET/CT，uExplorer PET 的靈敏度提高了40 倍，而掃描時(shí)的輻射劑量降低至傳統(tǒng)PET/CT 的1/40，且在傳統(tǒng)靜態(tài)代謝過(guò)程三維顯像的基礎(chǔ)上增加了“時(shí)間”的維度，實(shí)現(xiàn)了四維全景顯像，使肉眼可以清晰地觀測(cè)到顯像劑注射后在人體的分布、代謝的全過(guò)程[6]。另外，uExplorer PET 采用的硅酸釔镥（LYSO）閃爍晶體具有光輸出高、衰減時(shí)間短、有效原子序數(shù)大、密度大，并且物化性質(zhì)穩(wěn)定、不潮解、對(duì)γ 射線探測(cè)效率高等特點(diǎn)。同時(shí)，蔣梨等[7]基于美國(guó)國(guó)家電器制造 商 協(xié) 會(huì)（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）發(fā)布的NEMA NU 2-2007 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)uExplorer PET 的物理和臨床應(yīng)用性能進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果顯示，該設(shè)備具有較高的空間分辨率（約3 mm）、靈敏度（178.000 kcps/MBq）和噪聲等效計(jì)數(shù)率（1 548.95 kcps）。該團(tuán)隊(duì)在對(duì)1 名志愿者行首次掃描4 h 后再次行延遲顯像，結(jié)果顯示，即使在低光子計(jì)數(shù)的情況下，uExplorer PET 圖像仍可滿足診斷要求，因此研究者認(rèn)為uExplorer PET 有可能會(huì)縮短掃描時(shí)間；同時(shí)該團(tuán)隊(duì)在對(duì)另1 名志愿者的臨床研究分析中，將顯像劑劑量由370 MBq 降低至18.5 MBq 后，uExplorer PET 仍能實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量顯像，提示該設(shè)備低劑量顯像是可行的。

2005 年，東軟與美國(guó)Positron 公司成立了合資公司，啟動(dòng)了PET 和PET/CT 的研發(fā)，完成了PET 晶體、光導(dǎo)、機(jī)械加工以及高速前端電子、電路等關(guān)鍵部件的國(guó)產(chǎn)化。2020 年，東軟推出全新一代NeuWise 和NeuWise Pro PET/CT，這2 種設(shè)備同樣采用了LYSO 閃爍晶體及全新一代飛行時(shí)間（time of flight，TOF）技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了超高靈敏度、超清分辨率的雙重突破。為了避免掃描過(guò)程中誤操作及不能及時(shí)察覺(jué)受檢者異常動(dòng)態(tài)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，NeuWise PET/CT采用了全影息技術(shù)，其核心是將監(jiān)控系統(tǒng)的采集端直接植入影像設(shè)備機(jī)體內(nèi)，可全方位、全流程實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)掃描及監(jiān)控同屏顯示，同時(shí)配有運(yùn)動(dòng)提醒功能，以便及時(shí)調(diào)整工作流程。牟興宇等[8]還發(fā)現(xiàn)，在采用NeuWise PET/CT進(jìn)行全身顯像時(shí)，在TOF 基礎(chǔ)上同時(shí)選擇點(diǎn)擴(kuò)散函數(shù)及最大后驗(yàn)重建算法可以獲得更高質(zhì)量的圖像及更精準(zhǔn)的SUV。

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)PET/CT 設(shè)備發(fā)展迅速，其徑向和軸向分辨率與進(jìn)口同類PET/CT 設(shè)備基本相當(dāng)，但仍需臨床進(jìn)一步應(yīng)用，以驗(yàn)證其性能。

2 國(guó)產(chǎn)PET/MR 影像設(shè)備

PET/MR 現(xiàn)已應(yīng)用于神經(jīng)系統(tǒng)、心血管疾病及全身腫瘤等諸多領(lǐng)域的診斷。 其在反映解剖學(xué)結(jié)構(gòu)形態(tài)和生理學(xué)功能信息方面，特別是對(duì)于軟組織病變方面的診斷具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

一體化PET/MR 的技術(shù)難點(diǎn)在于PET 與MR 的融合，例如需要實(shí)現(xiàn)PET 探測(cè)器在強(qiáng)磁場(chǎng)環(huán)境中的電磁兼容性、克服PET 對(duì)MR 的射頻干擾和主磁場(chǎng)不均勻性的影響、PET 重建中基于MR 圖像的衰減校正等問(wèn)題，以及如何利用MR 圖像提供的信息校正PET 在長(zhǎng)時(shí)間采集過(guò)程中產(chǎn)生的胸腹部運(yùn)動(dòng)偽影等[9]。目前，由上海聯(lián)影生產(chǎn)的uPMR 790 PET/MR 突破了各項(xiàng)難點(diǎn)，已被廣泛認(rèn)可。uPMR 790 PET/MR 使用了全數(shù)字硅光電倍增管（SiPM）技術(shù)，基于高效冷卻專利解決了MR 中硅光電倍增管（SiPM）性能穩(wěn)定性的問(wèn)題；并使用快速遷移模糊聚類方法[10]將MR 圖像劃分成諸如空氣、液體、軟組織，以及骨頭等不同組織成分，以實(shí)現(xiàn)PET 數(shù)據(jù)的衰減校正，提升PET 的圖像質(zhì)量及定量精度；另外，利用呼吸綁帶或者基于MR 導(dǎo)航門控的方法監(jiān)測(cè)呼吸運(yùn)動(dòng)信息，解決了腹部掃描中運(yùn)動(dòng)偽影的干擾問(wèn)題。

盡管PET/MR 融合技術(shù)在臨床中的應(yīng)用價(jià)值存在持續(xù)的爭(zhēng)論，但在過(guò)去的5 年中，該技術(shù)已在全球范圍內(nèi)逐漸被應(yīng)用。Chen 等[11]按照美國(guó)NEMA NU2-2012 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)uPMR 790 PET 性能（包括空間分辨率、靈敏度、散射分?jǐn)?shù)、計(jì)數(shù)丟失、隨機(jī)符合、校正精度、圖像質(zhì)量及TOF 分辨率）進(jìn)行了定量評(píng)估，結(jié)果顯示，在PET 和MR 圖像同時(shí)采集時(shí)，MR 常規(guī)序列采集時(shí)的磁場(chǎng)環(huán)境對(duì)PET 性能無(wú)顯著影響。該團(tuán)隊(duì)同時(shí)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，該系統(tǒng)能夠同時(shí)生成高質(zhì)量的PET 和MR 圖像，與使用相同數(shù)字探測(cè)器技術(shù)獲得的PET/CT 圖像比較，二者的圖像質(zhì)量相當(dāng)。

3 國(guó)產(chǎn)SPECT/CT 影像設(shè)備

SPECT 是使用最廣泛的核醫(yī)學(xué)顯像設(shè)備。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)SPECT/CT 的質(zhì)量均得到了很大的提高。2002 年北京濱松光子技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)了首臺(tái)國(guó)產(chǎn)BHP6601 型SPECT 掃描儀，該設(shè)備組成部件選材優(yōu)良、設(shè)計(jì)先進(jìn)（包括旋轉(zhuǎn)支架的主機(jī)和探頭、準(zhǔn)直器及小車、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、圖像處理系統(tǒng)、多功能床及總電源），并且該系統(tǒng)采用中文界面，操作方便。劉自來(lái)等[12]參照廠方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及美國(guó)NEMA 標(biāo)準(zhǔn)，使用放射源（99Tcm、131I）及常規(guī)測(cè)量模型測(cè)試并驗(yàn)證BHP6601 型SPECT 掃描儀的產(chǎn)品質(zhì)量和各項(xiàng)性能指標(biāo)，結(jié)果顯示，該設(shè)備計(jì)算方法科學(xué)，各項(xiàng)性能指標(biāo)、圖像分辨率均達(dá)到或接近國(guó)外同類產(chǎn)品。此外，該團(tuán)隊(duì)還使用國(guó)產(chǎn)BHP6601 型SPECT 以及德國(guó)Siemens 公司生產(chǎn)的E.CAM 型SPECT 同時(shí)對(duì)臨床患者的骨骼、甲狀腺、心肌、腦、腎臟等進(jìn)行動(dòng)態(tài)、靜態(tài)以及斷層等各種模式的采集與處理，結(jié)果顯示，BHP6601 型SPECT 在病灶的檢出、圖像質(zhì)量方面與E.CAM 型SPECT 基本相當(dāng)；靈敏度、特異度和準(zhǔn)確率達(dá)到了91%、85%和86%，無(wú)論靜態(tài)顯像還是斷層顯像，其圖像清晰、分辨率高，診斷病灶的位置、分布、形態(tài)、大小均與E.CAM 型SPECT 接近，并且動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)及動(dòng)態(tài)曲線可靠[13]。然而在心肌和腦的斷層掃描圖像中，BHP6601 型SPECT 的清晰度略低于E.CAM 型SPECT，這可能是由于校正因子設(shè)置的偏差和探頭的旋轉(zhuǎn)半徑較大所致[13]。

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司研制的ImaginE NET632型SPECT 是首臺(tái)國(guó)產(chǎn)可變角、全數(shù)字化雙探頭掃描儀。姚樹(shù)林等[14]對(duì)國(guó)產(chǎn)ImaginE NET632 型SPECT 與荷蘭Philips公司的Brightview XCT 型SPECT 以相同方法進(jìn)行了臨床試驗(yàn)前聯(lián)合質(zhì)控及試驗(yàn)過(guò)程中周質(zhì)控驗(yàn)證，通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，2 臺(tái)設(shè)備在甲狀腺模型靜態(tài)顯像和復(fù)雜性能模型斷層掃描測(cè)試中圖像的質(zhì)量基本相同。與進(jìn)口Philips Brightview XCT型SPECT 相比，ImaginE NET632 型SPECT 的噪音和冷區(qū)分辨率稍差，但熱區(qū)的分辨率更好；在試驗(yàn)前質(zhì)控中，國(guó)產(chǎn)ImaginE NET632型SPECT 的固有均勻性、最大觀測(cè)計(jì)數(shù)率以及能量分辨率都有一定的優(yōu)勢(shì)；在試驗(yàn)過(guò)程的周質(zhì)控中，線性和固有空間分辨率稍遜于進(jìn)口Philips Brightview XCT SPECT，但在能量分辨率和非均勻性方面均具有一定優(yōu)勢(shì)。趙振峰等[15]使用ImaginE NET632 型和德國(guó)Siemens公司的Symbia T16 型SPECT 對(duì)32 例疑似骨轉(zhuǎn)移患者進(jìn)行全身骨顯像，結(jié)果顯示，2 臺(tái)設(shè)備獲得的圖像清晰度無(wú)明顯差別，陽(yáng)性病灶累及區(qū)域完全一致（均為84 個(gè)）。

4 小結(jié)與展望

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備發(fā)展迅速，在性能上已達(dá)到國(guó)外同類設(shè)備的要求，然而與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，國(guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的研發(fā)工作起步較晚，市場(chǎng)占有率及認(rèn)可度較低，推廣應(yīng)用面臨著很多挑戰(zhàn)。但是，人口基數(shù)較大決定了我國(guó)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的需求極大，另外，國(guó)家醫(yī)療改革的不斷推進(jìn)，人民對(duì)自身健康的關(guān)注、對(duì)醫(yī)學(xué)知識(shí)的認(rèn)識(shí)以及經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，臨床醫(yī)師對(duì)核醫(yī)學(xué)的逐漸認(rèn)可，這些對(duì)于國(guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的應(yīng)用推廣與創(chuàng)新升級(jí)有一定的促進(jìn)作用，如果國(guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)設(shè)備能逐漸普及，不但可降低醫(yī)院購(gòu)進(jìn)設(shè)備時(shí)的費(fèi)用，也能造福廣大患者。

利益沖突所有作者聲明無(wú)利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明王文睿負(fù)責(zé)綜述的撰寫與修訂；郝博聞負(fù)責(zé)綜述最終版本的修訂；張國(guó)建負(fù)責(zé)命題思路的設(shè)計(jì)、綜述的審閱