藥品“雙通道”機制下定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師作用探討*

朱文靜，褚福浩

（1. 國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心，北京 100061； 2. 北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院，北京 100024）

2021 年5 月，為確保國家醫(yī)保談判藥品（以下簡稱談判藥品）順利落地，國家醫(yī)療保障局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》［1］（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），首次從國家層面明確了談判藥品從定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)2個通道（“雙通道”）同時供應(yīng)，并實行統(tǒng)一的醫(yī)保支付政策?！半p通道”政策的實施，可有效緩解談判藥品進院難的問題，更好地滿足參?；颊吆侠碛盟幮枨?。但隨著納入“雙通道”藥品品種和數(shù)量的不斷增加，定點零售藥店供應(yīng)的此類藥品由于脫離了醫(yī)療機構(gòu)的治療系統(tǒng)和控費系統(tǒng)，存在用藥安全風(fēng)險和醫(yī)?；鹂刭M風(fēng)險［2-3］?！吨笇?dǎo)意見》出臺后，各省市結(jié)合地方情況陸續(xù)制定了“雙通道”機制相關(guān)實施辦法，其中在制定定點零售藥店遴選標(biāo)準(zhǔn)時，均把配備執(zhí)業(yè)藥師作為硬性指標(biāo)，如山東省要求“具有2 名以上注冊到門店的執(zhí)業(yè)藥師”［4］。本研究中從降低定點零售藥店供應(yīng)“雙通道”藥品存在風(fēng)險的角度，分析并提出“雙通道”藥店執(zhí)業(yè)藥師的作用和價值，以進一步促進“雙通道”政策的落地實施，提升談判藥品供應(yīng)保障水平?，F(xiàn)報道如下。

1 藥品“雙通道”的探索發(fā)展歷程

江蘇省是國內(nèi)最早探索藥品“雙通道”的省份，2013 年，江蘇省創(chuàng)新推出治療特殊疾病的藥品（以下簡稱特藥）管理制度，首次提出赫賽?。ㄗ⑸溆们字閱慰梗┑?個特藥品種由參?；颊邞{規(guī)定材料在特定藥店取藥，并按既定比例報銷［5］。2018 年，徐州市正式上線了高值藥品管理系統(tǒng)，將談判藥品分為高值藥品和普通乙類藥品兩類進行管理，將定點零售藥店作為談判藥品的主要供應(yīng)渠道，并推動定點醫(yī)療機構(gòu)談判藥品的儲備，逐步發(fā)展為“雙通道”購藥模式。

江蘇省的探索為全國其他地區(qū)談判藥品的落地提供了寶貴經(jīng)驗。2019 年，國家醫(yī)療保障局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關(guān)于做好2019 年國家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》，要求各地確保談判藥品平穩(wěn)落地。全國20多個?。ㄊ校╅_始對談判藥品進行分類管理，探索特藥“雙通道”管理措施。如四川省當(dāng)年將37 個談判藥品納入單行支付管理，并規(guī)定單行支付藥品及?？颂婺岬?個高值藥品可同時在定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店購買并享受報銷，這是四川省首次提出實行“雙通道”供藥報銷制度［6］；山東省當(dāng)年要求對臨床必需、療效確切、價格昂貴的談判藥品可實行“雙渠道”購藥模式，參照高值藥品“三定”（即定醫(yī)療機構(gòu)、定責(zé)任醫(yī)師、定零售藥店）管理辦法執(zhí)行，加快醫(yī)保信息系統(tǒng)改造，全面推行即時聯(lián)網(wǎng)結(jié)算［7］；河南省2020年開始對特藥實施“雙通道”管理，將定點零售藥店納入特藥供應(yīng)協(xié)議管理范圍，醫(yī)保統(tǒng)籌基金對定點零售藥店供應(yīng)特藥費用按規(guī)定支付［8］。在各地探索“雙通道”取得較好成效的基礎(chǔ)上，2021 年5 月《指導(dǎo)意見》出臺，要求各地積極落實“雙通道”管理機制，提高談判藥品的可及性。

2 “雙通道”機制下定點零售藥店可能存在的風(fēng)險

根據(jù)“臨床價值高、患者急需、替代性不高”的原則，國家醫(yī)療保障局先后兩次從談判藥品中遴選了92種“雙通道”藥品。結(jié)合國家制定的“雙通道”藥品遴選原則及前期對“雙通道”的探索，各省市均制定了“雙通道”藥品目錄，部分省市從談判藥品范圍內(nèi)遴選，也有的結(jié)合本地區(qū)實行“三定”或“五定”管理的特殊藥品制定目錄，并將“雙通道”藥店的遴選與原有的特藥藥店有效銜接。如山東省醫(yī)療保障局規(guī)定原特藥定點零售藥店一并規(guī)范為“雙通道”藥店；湖南省規(guī)定原特藥定點零售藥店可在補充簽訂“雙通道”管理協(xié)議條款后提供“雙通道”購藥服務(wù)［9］。

與普通零售藥店相比，“雙通道”機制下定點零售藥店的經(jīng)營具有特殊性，要求也更高。隨著談判藥品目錄涵蓋范圍的擴展，“雙通道”藥品品種也不斷增加，定點零售藥店由于脫離了醫(yī)療機構(gòu)的治療系統(tǒng)和控費系統(tǒng)，存在相關(guān)的經(jīng)營風(fēng)險。

用藥風(fēng)險：“雙通道”藥品多為創(chuàng)新藥，其安全性有待進一步研究，在醫(yī)療機構(gòu)范圍外完成調(diào)配使用，若出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)可能應(yīng)對不及時，或出現(xiàn)不合理用藥現(xiàn)象；且“雙通道”藥品目錄中注射劑占比較高，如國家醫(yī)療保障局公布的92 種“雙通道”藥品中，注射劑有26種，其中靜脈注射劑17種，安全風(fēng)險大。

醫(yī)?；痫L(fēng)險：“雙通道”藥品一般使用周期長，費用高，且部分省市對“雙通道”藥品實施單獨支付政策，不納入醫(yī)保總額控制范圍，若醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)審核不嚴(yán)，醫(yī)?；鹬С鲲L(fēng)險較大［2］。

3 “雙通道”機制下定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求

根據(jù)《指導(dǎo)意見》，各?。ㄗ灾螀^(qū)）市開展“雙通道”藥店遴選工作。如山東省規(guī)定，原則上每個縣（市、區(qū)）至少設(shè)立1 家“雙通道”藥店，截至2022 年7 月，山東省“雙通道”藥店已有438 家，實現(xiàn)縣域全覆蓋；江蘇省2021 年8 月公布的首批定點零售藥店有225 家（未統(tǒng)計南京市、揚州市）［10］。隨著藥品供應(yīng)“雙通道”機制的持續(xù)深入，將有越來越多的定點零售藥店納入“雙通道”管理范圍，保障“雙通道”藥品的供應(yīng)。

執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理、指導(dǎo)公眾合理用藥的專業(yè)技術(shù)力量。《藥品管理法》［11］規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局不斷加強執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)和隊伍建設(shè)，持續(xù)推動執(zhí)業(yè)藥師的配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。2020 年《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》［12］指出，藥品經(jīng)營領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師），從業(yè)藥師等，并強調(diào)，原則上經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師。2020 年國家醫(yī)療保障局《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》［13］指出，醫(yī)保藥品由基本醫(yī)療保險基金支付時應(yīng)按規(guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。截至2022 年11 月，全國累計在注冊有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師約71 萬人，其中注冊在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師約64 萬人，約占注冊總數(shù)的90%［14］。為加強“雙通道”藥品使用管理，各?。ㄗ灾螀^(qū)）市在落實“雙通道”機制及確定定點零售藥店時均強調(diào)配備執(zhí)業(yè)藥師，同時對相應(yīng)藥店提出更高藥學(xué)服務(wù)要求。部分省/ 自治區(qū)/市（表1 中簡稱省/區(qū)/市）“雙通道”定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求見表1。

表1 “雙通道”機制下部分地區(qū)定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備要求Tab.1 Requirements for the staffing of licensed pharmacists in designated retail drugstores in some regions under the″dual channel″ mechanism

4 “雙通道”機制下定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)發(fā)揮的作用

4.1 加強信息化管理

相比普通零售藥店，定點零售藥店信息化水平要求較高。建立電子處方流轉(zhuǎn)平臺、實現(xiàn)與醫(yī)療機構(gòu)信息互聯(lián)互通，加強醫(yī)保信息平臺建設(shè)、完善醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)功能，實現(xiàn)一站式醫(yī)保報銷結(jié)算是保障談判藥品“雙通道”供應(yīng)、實現(xiàn)醫(yī)保統(tǒng)一支付的基本措施。執(zhí)業(yè)藥師需確保患者“可購藥、能報銷”，加強“雙通道”藥品電子信息化追溯管理和藥品冷鏈系統(tǒng)管理，為構(gòu)建“雙通道”藥品流通環(huán)節(jié)“來源可查、去向可追、風(fēng)險可控、責(zé)任可究、質(zhì)量可控”的監(jiān)管體系打下堅實基礎(chǔ)，助力“雙通道”藥品智慧監(jiān)管，促進談判藥品“雙通道”機制落地實施。

4.2 提供專業(yè)化的藥學(xué)服務(wù)

規(guī)范化的藥學(xué)服務(wù)可提高患者的用藥依從性，減少用藥問題，促進用藥合理、經(jīng)濟、有效［15］?！半p通道”機制下，定點零售藥店要以專業(yè)化的藥學(xué)服務(wù)為特色。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備患者健康檔案管理、處方審核、個體化用藥指導(dǎo)和監(jiān)護、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報、藥物療效評估、冷鏈藥品管理等藥學(xué)服務(wù)技能；還需具有深厚的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)背景，不斷強化腫瘤等特殊疾病的基本理論和用藥基本知識?！半p通道”藥品多為治療罕見病或特殊疾病的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備藥歷書寫技能，加強患者用藥依從性管理，動態(tài)了解患者用藥過程中出現(xiàn)的問題，客觀評估用藥的安全性和有效性，收集患者用藥信息，以便醫(yī)師根據(jù)治療效果及時調(diào)整用藥方案，滿足患者個體化用藥需求。由于“雙通道”藥品多為創(chuàng)新藥，藥品不良反應(yīng)信息有待完善，執(zhí)業(yè)藥師做好藥品不良反應(yīng)收集與上報工作對加強新藥上市后的安全性研究尤為重要。

4.3 提升醫(yī)?？刭M管理水平

提升醫(yī)?；鹁毣芾硭接兄诤侠砜刂漆t(yī)保基金支出。多數(shù)定點零售藥店可實現(xiàn)與定點醫(yī)療機構(gòu)信息互聯(lián)互通，故可通過電子處方流轉(zhuǎn)平臺共享患者的診療信息。但部分藥店由于信息化建設(shè)不完善，患者需持紙質(zhì)處方到店購藥。執(zhí)業(yè)藥師要借助醫(yī)保信息平臺的參保人員人臉識別系統(tǒng)，嚴(yán)格審核患者資質(zhì)，確?！疤幏交颊摺焙汀皩嶋H用藥患者”一致，避免“騙?！爆F(xiàn)象造成醫(yī)?；饟p失。

藥品不合理使用是當(dāng)前醫(yī)?；鹬Ц秹毫^大的重要原因，國外藥師常通過監(jiān)控藥品合理使用來降低保險基金的支出。國內(nèi)的研究發(fā)現(xiàn)，通過發(fā)揮臨床藥師對不合理用藥的監(jiān)管作用，可有效節(jié)省醫(yī)?；穑岣哚t(yī)?；鹗褂寐剩?6］。為避免醫(yī)保藥品不合理使用，執(zhí)業(yè)藥師在審核“雙通道”藥品處方時要認真比對處方中藥品和用藥治療方案是否一致，通過醫(yī)療保險管理信息系統(tǒng)查詢患者購藥記錄，重點審核處方中藥品規(guī)格、劑量、適應(yīng)證等是否與患者治療情況相符，以及是否符合醫(yī)保報銷的診療范圍，如有超劑量情況，及時聯(lián)絡(luò)責(zé)任醫(yī)師修改，避免造成醫(yī)保基金損失。

4.4 加強注射劑品種的日常管理

“雙通道”藥品目錄中注射劑占比較大，如福建省“雙通道”管理藥品目錄（第一批）32 種藥品中，注射劑有13種（40.62%）［17］，江蘇省醫(yī)療保障局公布的談判藥品“雙通道”管理及單獨支付藥品名錄的100個品種中，注射劑有42 種（42.00%）。相比其他劑型，注射劑臨床使用過程中安全性的影響因素較多，加強對注射劑的日常管理尤為重要。目前，“雙通道”機制下，定點零售藥店對注射劑的管理模式是與醫(yī)院合作，患者在定點零售藥店憑處方購買注射劑后，由藥店配送至醫(yī)院的輸注中心輸注。作為零售藥店藥品質(zhì)量管理者，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強注射劑的日常管理，如注重溫度、光照等基本的注射劑貯存條件，以及按冷鏈運輸要求配送至定點醫(yī)院，并明確交代處方要求，以確?；颊咦襻t(yī)囑用藥；同時，要加強對注射劑合理使用的管理，充分了解患者的疾病史和過敏史，交代患者使用注射劑的禁忌和可能出現(xiàn)的ADR，以提高注射劑的使用安全性。

“雙通道”機制下，定點零售藥店為確保國家醫(yī)保談判藥品順利落地提供了保障，但由于其經(jīng)營藥品種類的特殊性，該類藥店對執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)技能要求更高。故執(zhí)業(yè)藥師需不斷提升專業(yè)化藥學(xué)服務(wù)水平、特殊藥品管理能力及綜合執(zhí)業(yè)水平，從而更好地滿足新形勢下公眾對安全合理用藥和健康服務(wù)的需求。