食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件四級架構(gòu)的建立

熊亦禹

(清遠(yuǎn)市食品藥品檢驗(yàn)所，廣東 清遠(yuǎn) 511500)

1 概述

實(shí)驗(yàn)室管理體系是指在保證實(shí)驗(yàn)室安全有效運(yùn)作的基礎(chǔ)上，從制度安排、管理程序、資源保障等多方面考慮，建立的完善的管理流程。隨著社會生產(chǎn)力的不斷發(fā)展，人民生活質(zhì)量不斷提升，大眾思想逐漸由“吃飽肚子”向“吃得安全吃得健康”轉(zhuǎn)變。食品藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室作為保障民眾飲食用藥安全的“護(hù)衛(wèi)艦”，管理的難度和壓力也越來越大，若想保障實(shí)驗(yàn)室科學(xué)、規(guī)范、高效、穩(wěn)定的運(yùn)行，出具高質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，必須在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，建立一套符合法律法規(guī)要求、適合實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)的管理體系四級架構(gòu)，從而不斷提高檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室管理水平。

2 檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系建立的基本原則

2.1 成立領(lǐng)導(dǎo)小組、鼓勵(lì)全員參與

實(shí)驗(yàn)室管理體系涉及到實(shí)驗(yàn)室活動的每一個(gè)方面，所有實(shí)驗(yàn)室成員都必須遵守其標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。為保證在制度、后勤上的穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，由實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)班子組成體系文件編寫領(lǐng)導(dǎo)小組就顯得尤為重要。不同的管理模塊，由該職能的分管領(lǐng)導(dǎo)組織相應(yīng)部門的骨干成員參與體系文件編寫工作，編寫過程中積極收集該項(xiàng)工作具體實(shí)施人員的意見建議，提倡全員參與，形成整體合力。

2.2 科學(xué)管理、規(guī)范運(yùn)行

實(shí)驗(yàn)室管理體系中的規(guī)章制度和管理程序應(yīng)是科學(xué)、合理、規(guī)范的。食品藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)在遵循《藥品管理法》《食品安全法》的基礎(chǔ)上，依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》及釋義[1]和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及釋義[2]等法定要求，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的自身特點(diǎn)和實(shí)際情況進(jìn)行建立。

2.3 控制風(fēng)險(xiǎn)、不斷完善

建立實(shí)驗(yàn)室管理體系的目的是保證實(shí)驗(yàn)室的安全和有效運(yùn)轉(zhuǎn)。對實(shí)驗(yàn)室活動過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，一套完善的管理體系應(yīng)該具有自主識別并加以控制的能力。實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)始終如一地推動改進(jìn)和優(yōu)化，以滿足實(shí)驗(yàn)室不斷變化的需求和要求。

3 夯實(shí)根基：建立一級架構(gòu)質(zhì)量(管理)手冊

3.1 質(zhì)量(管理)手冊的內(nèi)容

質(zhì)量(管理)手冊是整個(gè)檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系的綱領(lǐng)性文件，也是檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室接受外部評審時(shí)提供的門面文件，一般由最高管理者發(fā)布。質(zhì)量(管理)手冊需要介紹實(shí)驗(yàn)室的基本概況，做出公正和誠信聲明及保密性承諾，闡明管理體系文件的法律依據(jù)和適用范圍，解釋質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，列出實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)檢測相關(guān)活動及設(shè)備的處理原則[3]。

3.2 質(zhì)量(管理)手冊的編寫依據(jù)

僅需要進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的食品藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量(管理)手冊應(yīng)按照由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定，對應(yīng)RB/T 214—2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》[4](以下簡稱《通用要求》)、RB/T 215—2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》[5]中的條款編寫。需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的食品藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室，還需參照CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[6](以下簡稱《認(rèn)可準(zhǔn)則》)等法規(guī)。

3.3 質(zhì)量(管理)手冊的編寫方法

作為實(shí)驗(yàn)室管理體系構(gòu)架的基礎(chǔ)，質(zhì)量(管理)手冊應(yīng)說明整個(gè)管理體系全部活動的要求，其編寫可參照如下順序：封面內(nèi)容(包含標(biāo)題、發(fā)布日期、版本號、文件編號、編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人、受控狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室名稱)；發(fā)布令(最高管理者發(fā)布手冊及管理體系文件的正式批準(zhǔn)聲明)；目錄(手冊所包含的各章節(jié)的標(biāo)題及頁碼)；具體條款(實(shí)驗(yàn)室資源相關(guān)條款內(nèi)容及編寫依據(jù)如表1所示，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)條款內(nèi)容及編寫依據(jù)如表2所示)；支持性文件附錄(手冊中包含或引用的程序文件)[7-11]。

表1 實(shí)驗(yàn)室資源相關(guān)條款內(nèi)容及編寫依據(jù)

表2 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)條款內(nèi)容及編寫依據(jù)

4 牢固主干：建立二級架構(gòu)程序文件

4.1 程序文件的含義

程序文件是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量(管理)手冊中所提出的管理要求而設(shè)置的文件。程序文件是質(zhì)量(管理)手冊的支持性文件，應(yīng)對管理體系中的所有主要活動提供方法和指導(dǎo)，每個(gè)程序文件對應(yīng)一個(gè)獨(dú)立邏輯的活動。

4.2 程序文件的內(nèi)容

程序文件的內(nèi)容包含：文件名稱；制定該程序的目的；適用范圍(該程序涉及的部門或人員范圍)；職責(zé)(規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該程序的部門或人員的責(zé)任和權(quán)限)；具體工作程序和活動內(nèi)容；相關(guān)程序和表格(該程序中引用到的其他程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書及實(shí)施該程序所需要用的記錄表格)[12]。

4.3 程序文件的編寫方法

程序文件應(yīng)按“5W1H”的邏輯順序?qū)懨鏖_展活動的各個(gè)細(xì)節(jié)“5W1H”：活動的目的(Why)；應(yīng)做的事情(What)；活動的實(shí)施者(Who)；活動的實(shí)施時(shí)間(When)；活動的實(shí)施地點(diǎn)(Where)；具體實(shí)施辦法(How)。

一般來說，一套完整的質(zhì)量體系應(yīng)建立以下26個(gè)程序：維護(hù)公正和誠信的程序、保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序、人員管理程序、人員培訓(xùn)程序、保持檢驗(yàn)檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序、設(shè)備和設(shè)施管理程序、期間核查程序、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序、外部服務(wù)和供應(yīng)品管理程序、分包管理程序、合同評審程序、檢驗(yàn)檢測方法控制程序、自制方法控制程序、抽樣控制程序、樣品管理程序、文件控制程序、測量不確定度的評定程序、監(jiān)控結(jié)果有效性的程序、處理投訴程序、出現(xiàn)不符合的處理程序、數(shù)據(jù)信息管理程序、服務(wù)客戶程序、記錄管理程序、采取糾正措施程序、內(nèi)部審核程序、管理評審程序。要求建立的程序不可遺漏，但不一定要編制成26個(gè)文件，例如檢驗(yàn)檢測方法控制程序和自制方法控制程序可包含在同一程序文件內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身實(shí)際情況決定程序文件的數(shù)量。

5 開枝散葉：建立三級架構(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書

5.1 作業(yè)指導(dǎo)書的含義

作業(yè)指導(dǎo)書是表述程序中某一步詳細(xì)操作方法的文件，只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，作業(yè)指導(dǎo)書一般可分為工作指南、檢驗(yàn)操作規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程等類型。

5.2 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法

作業(yè)指導(dǎo)書的主要內(nèi)容包括：文件編號；作業(yè)指導(dǎo)書名稱；修訂次數(shù)/日期；發(fā)布日期；制定作業(yè)指導(dǎo)書的目的；作業(yè)指導(dǎo)書的適用范圍；作業(yè)活動的過程(包含使用的設(shè)施、作業(yè)步驟、人員職責(zé)、檢查規(guī)定、使用的文件和記錄等)；相關(guān)引用文件(僅引用同級架構(gòu)中的文件)。

作業(yè)指導(dǎo)書對程序文件起著說明、解釋具體步驟的作用，一般情況下，由多份作業(yè)指導(dǎo)書對應(yīng)一份程序文件。因此，作業(yè)指導(dǎo)書的編號可采用程序文件編號加后綴的方式進(jìn)行編寫，如檢驗(yàn)檢測工作管理程序編號為7.12，那么與之對應(yīng)的檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)分類工作指南、檢驗(yàn)時(shí)限工作指南等就可以采用7.12-WI1、7.12-WI2的編號，這樣便可一目了然地看出在實(shí)施某一程序活動時(shí)，具體應(yīng)該如何作業(yè)。

6 澆水施肥：建立四級架構(gòu)記錄表格

記錄是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)活動的過程中所涉及的數(shù)據(jù)和信息，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身需求設(shè)定，一般無固定格式。

表格是用來記錄實(shí)驗(yàn)室活動所涉及信息的文件，一旦數(shù)據(jù)填寫到表格中，這個(gè)表格就成為了記錄。

在質(zhì)量(管理)手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中，都可以引用記錄表格。記錄表格能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室活動提供有力的數(shù)據(jù)支持，同時(shí)也可以作為實(shí)驗(yàn)室活動的驗(yàn)證文件用于審計(jì)和追溯。

7 結(jié)語

作為食品藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室，如果管理不完善、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，不僅影響機(jī)構(gòu)的名聲，更可能影響到人民群眾的生命安全。所以，建立好實(shí)驗(yàn)室管理體系文件四級架構(gòu)并嚴(yán)格在此架構(gòu)下進(jìn)行管理，不僅能使該機(jī)構(gòu)的所有活動穩(wěn)定、可控，還能不斷提高內(nèi)部管理水平、增強(qiáng)外部競爭力，更加切實(shí)地守護(hù)人民群眾的飲食用藥安全。