二級生物安全實驗室建設探討

秦偉珅,王慜杰,趙東霞,任 潔,張蓬雪

國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心/中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院檢驗科,北京 100021

生物安全是國家安全不可或缺的一部分,隨著國家安全戰(zhàn)略發(fā)展,生物安全問題成為國家安全謀劃和布局中的重中之重[1]。BSL-2實驗室是開展醫(yī)療研究、衛(wèi)生教學、臨床科研、疾病預防檢測的重要場所[2-4],在醫(yī)療、科研、傳染病監(jiān)測和突發(fā)疫情防控工作方面發(fā)揮著重要作用[5-6];隨著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展,特別是應對新型冠狀病毒感染疫情防控的需要,BSL-2實驗室數(shù)量在我國逐年增多,其規(guī)范化建設也成為我國廣大醫(yī)療機構及科研院所的重中之重。當前大多數(shù)醫(yī)療機構中,對生物安全認識有所提高[7],但在BSL-2實驗室建設過程中,面臨著專業(yè)人才短缺與經(jīng)驗匱乏的問題,本文對BSL-2實驗室的規(guī)范化建設進行探討。

1 實驗室生物安全

1.1概念 實驗室生物安全是指通過一系列措施保護工作人員,避免人員直接或間接接觸生物危害因子,保護公眾健康和生存環(huán)境免受病原體、氣溶膠等危害,同時不改變試驗對象的原有本性[8]。

1.2實驗室生物安全級別 根據(jù)實驗室所處理對象的生物危害程度和采取的防護措施,微生物生物安全實驗室分為四級:BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4,其中BSL-2生物安全實驗室的布局結(jié)構、設備設施、安全操作規(guī)程、防護措施用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物[9]。生物安全實驗室的規(guī)范化建設是臨床防護、設備正常運行的硬件基礎,是臨床實驗活動的根本保障,也是保護實驗人員、實驗環(huán)境和保證實驗結(jié)果準確性的基本屏障。

1.3依據(jù) 《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(WS-233-2017)、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2018修訂版)、《人間傳染的病原微生物名錄》(2006)、《中華人民共和國傳染病防治法》(2013)、《醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術標準》(T/CECS 662-2020)、《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》(GB 50346-2011)、《綜合醫(yī)院建筑設計規(guī)范》(GB 51039-2014)、《臨床實驗室生物安全指南》(WS/T442-2014)。

2 檢驗科BSL-2實驗室建設

2.1設計與建造 醫(yī)療機構BSL-2醫(yī)學實驗室建筑設計應當符合相關標準,并與生物安全防護等級相適應[10]。在圖紙設計與工程建造時需要考慮工藝流程、人流物流、供電系統(tǒng)、給排水、通信網(wǎng)絡、照明系統(tǒng)、通風、空調(diào)、空氣凈化、氣流流向、房間壓差、消防安全、廢物處理等。

2.1.1工藝流程 BSL-2實驗室設計時要遵循國家有關部門發(fā)布的設計、施工、材料等規(guī)范和行業(yè)標準,考慮各安裝行業(yè)間的銜接配合;隨著智能化3A建筑的推行,BSL-2實驗室的設計理念要兼顧節(jié)能、環(huán)保、安全和人文。

2.1.2人流物流 實驗室布局要考慮潔污分區(qū)、醫(yī)患分流[11-12]。實驗室通道應人流、物流分開,人員和物品應有獨立的出入口,且出入口有顯著標識。實驗室污物要有專用出口和通道[13],且內(nèi)部有專用電梯或步行梯送至醫(yī)院集中的醫(yī)療廢物存放點,不得使用醫(yī)院客梯,避免造成醫(yī)院內(nèi)感染或攜帶未知病原體標本外泄。隨著生物安全意識的提高,國家衛(wèi)生健康委員會增加了對醫(yī)療廢物的管控,實驗室廢物由指定機構進行回收,集中處理[14]。

2.1.3供電系統(tǒng)

2.1.3.1穩(wěn)定性 BSL-2實驗室要保證用電穩(wěn)定性,實驗室用電負荷不宜低于二級。供電穩(wěn)定性無法保證時,應采用一個獨立供電電源;特別重要的實驗設備應設置應急電源;應急電源采用不間斷電源的方式時,斷電時供電時間應不小于30 min。

2.1.3.2發(fā)展性 要充分考慮實驗室的長遠發(fā)展,避免后期出現(xiàn)實驗室供電位點布置缺失、擴展性不足的情況;特別是在大型設備布局設計時,需要提前預留電源、空氣開關和特殊設備專用16A電源。

2.1.4給排水

2.1.4.1給水系統(tǒng) BSL-2實驗室工作區(qū)的給水管道應設置防止回流污染的倒流防止器或其他有效裝置;實驗室出入口處、緩沖間、非實驗區(qū)域設置非手動式洗手池,工作區(qū)域內(nèi)配備洗眼裝置;實驗室內(nèi)操作刺激或腐蝕性物質(zhì)時,應在以設備為中心直徑30 m內(nèi)或10 s內(nèi)人員能到達的地方設置緊急噴淋裝置[15],裝置附近設置地面排水地漏。

2.1.4.2純水系統(tǒng) BSL-2實驗室的純水給水管道需要提前鋪設,應提前確定純水設備供應商并與廠家確定好純水設備房間的裝修需求、擺放位置、功率、用水量等參數(shù)。根據(jù)臨床檢驗的實際需求,BSL-2實驗室純水管路和接頭建議采用PPR或PVC材質(zhì)。水質(zhì)方面,實驗室純水質(zhì)量與臨床檢驗質(zhì)量密切相關[16],BSL-2實驗室純水水質(zhì)應能滿足實驗室的試劑配制、校準品和質(zhì)控品復溶等,具體要求參考相應文件[17];實驗室應提前與純水供應商確定好純水水質(zhì)監(jiān)測方案,并要求供應商按時出具水質(zhì)檢測報告,實驗室專人負責存檔備查。

2.1.4.3排水系統(tǒng) BSL-2實驗室實驗區(qū)內(nèi)排水管道需要單獨設置[18],與生活區(qū)排水分開,以確保醫(yī)療污水直接進入醫(yī)院污水處理站。實驗區(qū)內(nèi)水槽存水彎、地漏保持暢通,水封處必須保證充滿水或消毒液防止有毒有害氣體或蟲類進入。存水彎水封高度不得小于50 mm,且不得大于100 mm。

2.1.5通信網(wǎng)絡 BSL-2實驗室應滿足實驗室信息化管理的通訊要求,實驗室內(nèi)設置足夠多的電話網(wǎng)絡終端接口。主要實驗場所應安裝視頻監(jiān)控設備,可實時錄制實驗室活動情況及實驗室周圍情況,在危險情況下及時預警。監(jiān)視設備應具備高清以上的分辨率,存儲介質(zhì)應有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量,達到最大存儲容量后能夠自動上傳至云端保存。實驗室入口處設置門禁系統(tǒng)并張貼生物安全標識,非實驗室人員禁止入內(nèi)。

2.1.6照明系統(tǒng) BSL-2實驗室室內(nèi)照明燈具宜采用吸頂式密閉潔凈燈,并具有防水功能,實驗區(qū)光照度≥350 LUX,非實驗區(qū)光照度≥200 LUX?？諝庀究刹捎脩业跏街苯诱丈湎?燈管吊裝高度一般距地面1.8～2.2 m,安裝紫外線的數(shù)量平均≥1.5 W/m3[19]。紫外線開關設計在門口位置,并設置有集體開關和獨立開關,方便工作人員進出消殺。實驗室內(nèi)疏散指示牌、應急燈、出口指示燈的數(shù)量和位置按照消防法的相關規(guī)定進行設計。

2.1.7空調(diào)、通風、凈化 BSL-2實驗室內(nèi)空調(diào)、凈化系統(tǒng)的劃分應根據(jù)操作對象的危害程度、平面布置等情況,經(jīng)技術比較后確定,并采取有效措施避免污染和交叉污染[20]。有負壓要求的分子實驗室和微生物實驗室應設置獨立的通風系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng),避免實驗室內(nèi)交叉污染。實驗區(qū)域內(nèi)有生物安全柜或排風柜等設備時,應考慮靜態(tài)或動態(tài)氣流變化,保證設備正常使用及氣流流向,BSL-2實驗室污染區(qū)內(nèi)的排風送風應符合定向氣流,排風口設在室內(nèi)污染風險最高的地方,采用上送下排,排風下邊沿應高于地面0.1 m,且低于0.15 m;排風≤1 m/s?？照{(diào)系統(tǒng)應滿足實驗區(qū)域溫度18～26 ℃,濕度30%～70%,不建議采用暖氣片供暖。

2.1.8消防安全 BSL-2實驗室耐火等級與所在建筑等級相同且不宜低于二級?？剖沂枭⒊隹诙紤邢朗枭⒅甘緲酥竞拖缿闭彰鞔胧?。由于實驗室內(nèi)有大量精密儀器設備,滅火器建議采用二氧化碳和水基型滅火器,實驗室備有消防面罩、消防毯等基礎消防物資。

2.1.9廢物處理 實驗室醫(yī)療廢物是危險廢物中的一類,是在一些實驗活動中產(chǎn)生感染性、毒性或其他危害性的廢物[21-22]。對實驗室醫(yī)療廢物處置不當可能會造成病原體傳播或危害公眾衛(wèi)生安全[23-24]。實驗室要根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》的規(guī)定分類處置醫(yī)療廢物。(1)感染性廢物:將患者血液、體液、排泄物等污染以外的廢物、一次性醫(yī)療材料和經(jīng)高壓滅菌后病原微生物實驗室廢棄物收集于符合《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標志標準》的醫(yī)療廢物包裝袋中;隔離的傳染病患者或疑似傳染病患者產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應使用雙層包裝盛裝。(2)損傷性廢物:將廢棄的針頭、移液器槍頭、玻片等能刺傷或割傷人體的銳器收集于符合《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標志標準》的利器盒中,利器盒達到3/4滿時嚴密封閉[25]。醫(yī)療廢物移交指定單位進行處理銷毀。廢液應在消毒后經(jīng)專用通道排放,不得把未處理的醫(yī)療廢液直接倒入下水道,避免污染環(huán)境。

2.2檢測與驗收 BSL-2實驗室的驗收內(nèi)容包括實驗室工程建設與設計文件、施工文件和必要的檢測報告等。工程驗收應由具有資質(zhì)的質(zhì)檢部門進行并出具工程驗收報告。實驗室宜采用目測法對室內(nèi)結(jié)構、設備設施、水電面板開關進行檢查。必要時請有資質(zhì)的機構進行環(huán)境檢測,環(huán)境要求參考相關文件。生物安全實驗室內(nèi)的移液器、生物安全柜、壓力滅菌器安裝后要有計量局出具的性能檢測報告,存檔備查。

2.3備案 BSL-2實驗室在完成圖紙設計、審核和建造后,應向所在區(qū)域市級醫(yī)療衛(wèi)生主管部門申請備案。新建、擴建、改建的實驗室應在投入使用前1個月內(nèi)進行備案。擬備案的實驗室應具備生物安全設備,包括個人防護和防護技術支持設備、隔離實驗對象的操作設備、通風過濾設備、密閉安全控制設備、去污消毒設備等[26]。同時提供備案相關的申請材料、實驗室制度文件、人員資質(zhì)、生物安全培訓、消毒防護措施、生物安全評估等。

3 討論與總結(jié)

實驗室生物安全一直是國家安全的重要環(huán)節(jié),而生物安全實驗室建設是生物安全工作的重要基礎。在這次阻抗新型冠狀病毒感染疫情傳播中,BSL-2實驗室發(fā)揮了關鍵作用,不僅為防控病毒傳播提供決策判斷,也為臨床診療提供有力支撐。我們應在實踐中不斷強化生物實驗室建設工作,扎實貫徹、落實中央決策部署,筑牢國家生物安全屏障。

總之,規(guī)范化的BSL-2實驗室建設,是安全開展一切實驗活動的基礎。規(guī)范的實驗室設計、建造至關重要,不僅可以保護實驗室的工作人員、保護環(huán)境,也是實驗室安全質(zhì)量管理及保障實驗數(shù)據(jù)準確的關鍵。因此,BSL-2實驗室的建設應全面考慮,從設計開始著手,對建設項目中的各個要素進行跟蹤和把握,確保實驗室最大程度上滿足實驗工作需求、符合醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略、推動區(qū)域性醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)質(zhì)量管理水平。相對于國外,我國的生物實驗室建設起步較晚,在需求激增的新形勢下,設計和建設單位也越來越多,存在設計隊伍和技術力量良莠不齊的現(xiàn)狀,在設計與建造過程中,施工建造重于設計,導致實驗室建設及使用過程中出現(xiàn)布局不合理、安全問題突出、整體規(guī)劃缺陷等不能滿足相關標準和備案要求。因此,在BSL-2實驗室的建設過程中,我們要多參考借鑒國內(nèi)外優(yōu)秀實驗室建設案例的經(jīng)驗,取長補短,建設與當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展相適應的實驗室,為全面落實“健康中國2030”規(guī)劃綱要,為保障人民生活健康、安定和社會和諧、穩(wěn)定做貢獻。