一種醋酸氯己定洗手抑菌液的抑菌效果及安全性評價

徐明明

上?？颅嚽鍧嵓夹g有限公司，上海，201600

1 洗手液介紹

相比于傳統(tǒng)的固體肥皂，洗手液由于更易取、性能更溫和、生產(chǎn)工藝節(jié)能環(huán)保，還能避免交叉感染[1]而受到廣泛歡迎。目前市場上銷售的洗手液根據(jù)性能大致可分為三類：常規(guī)洗手液、特種洗手液及免水洗洗手液[2]。常規(guī)洗手液根據(jù)GB/T 34855－2017《洗手液》的定義，指以表面活性劑為有效成分配制的用于手部清潔的產(chǎn)品；特種洗手液根據(jù)GB 19877.1－2005《特種洗手液》的定義，指主要以表面活性劑和調(diào)理劑配制而成，具有清潔及抗菌、抑菌特種功能的洗手液產(chǎn)品；免水洗洗手液，參考GB 27950－2020《手消毒劑通用要求》，免水洗洗手液實際屬于手部消毒殺菌產(chǎn)品，主要用于外科手消毒，消毒后不需要用水沖洗，包括水劑、凝膠和泡沫型。

目前市場熱賣的洗手液以抑菌洗手液為主，常用的抑菌成分有苯扎氯銨、對氯間二甲苯酚、葡萄糖酸氯己定、三氯羥基二苯醚[3-4]、水楊酸[5-6]、吡羅克酮乙醇胺鹽[7]、異丙基甲基苯酚[8-9]。

醋酸氯己定又名醋酸洗必泰，具有極強的廣譜抑菌、殺菌作用，且毒性低，在生產(chǎn)生活中應用廣泛。其作用機制主要是通過破壞病原微生物細胞壁原生質(zhì)膜，快速殺死革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、細菌芽孢、真菌及病毒等[10]。鑒于醋酸氯己定屬于常用的消毒液，其消毒效果往往受到微生物的種類、溫度、濃度和pH值等因素的影響[11]。本文對醋酸氯己定抑菌液的抑菌效果及安全性進行了詳細評估，為產(chǎn)品的使用效果及安全性提供理論依據(jù)。

2 材料與方法

2.1 試驗材料

本研究的洗手抑菌液，復配后其主要成分有0.226%醋酸氯己定、表面活性劑、保濕劑、穩(wěn)泡劑等，為無色澄清液體，pH值為6.1，與泡沫泵頭配合使用即可按壓出豐富細膩的泡沫。

試驗菌株購自中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心，活化后選用第5～6代真菌：白色念珠菌（Candida albicans,ATCC10231）；第9～11代的細菌：金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus, ATCC 6538）和大腸桿菌（Escherichia coli, ATCC 25922）。

受試物：洗手抑菌液（原液）；對照物：試驗用水；試驗動物為3只（1雄2雌）普通級新西蘭兔。

2.2 理化性能測試方法

2.2.1 含量及pH值測定

該洗手抑菌液（醋酸氯己定）的含量，遵照2002年版《消毒技術規(guī)范》（以下簡稱“消規(guī)”）中的條款2.2.1.2.12進行：取完整包裝的抑菌液成品，檢測醋酸氯己定的含量。

2.2.2 鉛、砷、汞的測定

鉛（以Pb計）、砷（以As計）和汞（以Hg計）的含量參照《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）進行檢測。

2.2.3 穩(wěn)定性測定（加速試驗法）

該抑菌液的穩(wěn)定性參照GB 15979－2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》附錄中C6方法進行檢測。將原包裝樣品置于37 ℃環(huán)境3個月，保持相對濕度＞75%，進行抑菌性能測試。

2.3 抑菌性能效果評價

抑菌性能試驗：按照GB 15979－2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中C4方法進行檢測。用受試液原液分別作用在大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌2 min、5 min、10 min、20 min，測試抑菌率。

2.4 毒理性能評價

一次完整皮膚刺激試驗。采購3只：1雄、2雌新西蘭兔[普通級別，繁育單位：桐鄉(xiāng)市銀海牧業(yè)專業(yè)合作社，試驗動物生產(chǎn)許可證號，SCXK（浙）2018－0002]。飼料來源：太倉安慕飛生物科技有限公司，生產(chǎn)許可證號：蘇飼證（2019）05030。依據(jù)消規(guī)中的條款2.3.3.3.1，在試驗前24 h，將試驗動物背部脊柱兩側(cè)被毛剔除，不得損傷皮膚。去毛范圍左右各約3 cm×3 cm。次日將潤濕的受試物直接涂敷于2.5 cm×2.5 cm的左側(cè)去毛完整皮膚上，然后用一層無刺激油紙覆蓋，再用無刺激膠布固定。另一側(cè)去毛皮膚作為空白對照。敷貼時間為4 h。試驗結(jié)束后，用溫水除去殘留受試物。分別于去除受試物后1 h、24 h和48 h觀察皮膚局部反應，并按消規(guī)中表2-11進行刺激反應評分。在各個觀察時間點，按照消規(guī)中表2-11對動物的皮膚紅斑和水腫形成情況進行評分，并分別按時間點將3只動物的評分相加，除以動物數(shù)，獲得不同時間點的皮膚刺激反應積分均值（刺激指數(shù)）。取其中最高皮膚刺激指數(shù)，按消規(guī)中表2-12評定該受試物對動物皮膚刺激強度的級別。

3 結(jié)果

3.1 理化性能試驗結(jié)果

該洗手抑菌液未添加香精和色素，是無色澄清的液體，其主要有效成分（醋酸氯己定）含量是0.226%。原液pH值平均為6.1。該洗手抑菌液原液中砷（以As計）含量＜0.01 mg/kg，鉛（以Pb計）含量＜1.5 mg/kg，汞（以Hg計）＜0.002 mg/kg，符合相關法規(guī)要求。

3.2 穩(wěn)定性試驗結(jié)果

在檢測樣品和對照樣品上滴加菌懸液0.1 ml，混勻作用至預定時間，適當稀釋，做活菌菌落總數(shù)。結(jié)果如下表1、表2。

表1 加速穩(wěn)定性試驗前樣品對試驗菌株的抑菌效果

表2 加速穩(wěn)定性試驗后樣品對試驗菌株的抑菌效果

（1）37 ℃，3個月加速穩(wěn)定性試驗前，樣品對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌效果見表1。

（2）37 ℃，3個月加速穩(wěn)定性試驗后，樣品對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌效果見表2。

用加速穩(wěn)定性試驗（37 ℃、3個月）前后樣品原液，作用時間2 min、5 min、10 min、20 min，對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率均大于99.9%，產(chǎn)品穩(wěn)定性（貯存有效期2年）符合GB15979－2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》要求。

3.3 抑菌性能試驗結(jié)果

在檢測樣品和對照樣品上滴加菌懸液0.1 ml，混勻作用至預定時間，適當稀釋，做活菌菌落計數(shù)，結(jié)果如表3所示，對照樣品的回收菌數(shù)為1×104～9×104CFU/ml。

表3 滴加菌懸液后樣品對試驗菌株的抑菌效果

經(jīng)三次抑菌試驗，結(jié)果表明：用該樣品原液，作用2 min、5 min、10 min、20 min，對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率均大于99.9%，該樣品對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌均有較強抑菌作用。

3.4 一次完整皮膚刺激試驗結(jié)果

見表4。

表4 受試物對家兔一次完整皮膚刺激性實驗結(jié)果

試驗結(jié)論：在本試驗條件下，受試物對家兔一次完整皮膚刺激實驗結(jié)果為無刺激性。

4 討論

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）接近尾聲的同時，又一波甲、乙流感病毒來襲。我們在日常生活中需要繼續(xù)保持良好的衛(wèi)生習慣，核心就是正確佩戴口罩、勤洗手，有條件時，盡量選用有抑菌功能的洗手液洗手。

本研究結(jié)果表明，該洗手抑菌液對細菌和真菌均具有較強的抑菌效果，產(chǎn)品有效期可達2年。該產(chǎn)品配方科學合理，不添加色素和香精，特別適用于食品行業(yè)從業(yè)者的手部清洗。