結(jié)合《藥品管理法》對基層醫(yī)療機構(gòu)藥品安全監(jiān)管分析

張敬濤,謝紀珍,趙彩虹,張嬌,高華

(山東省食品藥品審評查驗中心,山東 濟南 250014)

黨的二十大指出,高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務。中國式現(xiàn)代化的本質(zhì)要求之一是實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展,經(jīng)濟社會發(fā)展要以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題。隨著時代的進步,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、特點鮮明,同時人民群眾對健康有了更高的需求[1],特別是新冠疫情防控以來,藥品的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應關(guān)系到疫情防控工作大局。黨的十八大以來,習近平總書記高度重視藥品監(jiān)管工作,做出一系列重要指示批示,指出“保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作,也是道德問題、民心工程”。藥品作為治病救人的特殊商品,其質(zhì)量直接關(guān)系到群眾身體健康和生命安全,切實保障人民群眾用藥安全有效可及具有重大意義。

農(nóng)村作為我國經(jīng)濟發(fā)展中的一個短板,始終是黨和政府關(guān)注的重點領(lǐng)域,鄉(xiāng)村振興重大戰(zhàn)略中關(guān)于健康鄉(xiāng)村建設(shè)又是重中之重,藥品作為農(nóng)村群眾預防和治療疾病的必需品,質(zhì)量安全事關(guān)農(nóng)村群眾的身體健康和安全[2]。農(nóng)村是藥品安全監(jiān)管的薄弱部位,也是藥品安全專項整治的重點區(qū)域,基層醫(yī)療機構(gòu)是護佑群眾健康的最后一公里,是防止發(fā)生藥害事件的最后一個關(guān)口,也是監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。

修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)自2019年12月1日起施行,在各種考驗和期望下,該法在監(jiān)管方和被監(jiān)管方都取得了良好效果[3],各級藥品監(jiān)管部門按照新法規(guī)要求開展監(jiān)管工作,促使醫(yī)療機構(gòu)等藥品經(jīng)營使用主體也基本適應新法規(guī)要求,對保障新時期藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生積極影響。但縣級以下的醫(yī)療機構(gòu)、農(nóng)村衛(wèi)生室等用藥單位,仍存在質(zhì)量管理制度不健全、進貨渠道不規(guī)范及使用過期失效藥品等問題[4]。

本文結(jié)合修訂后的藥品管理法關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的具體規(guī)定,通過對基層醫(yī)療機構(gòu)主要特點及存在藥品質(zhì)量安全風險研究,為監(jiān)管部門制定政策和精準監(jiān)管提供技術(shù)支撐,更好保障基層百姓用藥安全、有效、可及。

1 基層醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量

據(jù)我國2022年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報公布數(shù)據(jù),2022年末,全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)103.3萬個,其中醫(yī)院3.7萬個,在醫(yī)院中有公立醫(yī)院1.2萬個,民營醫(yī)院2.5萬個(見表1);基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)98.0萬個,其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.4萬個,社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)3.6萬個,門診部(所)32.2萬個,村衛(wèi)生室58.8萬個;專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)1.3萬個(見表2)。

表1 全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量及占比 (單位:萬個)

表2 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量及占比 (單位:萬個)

該數(shù)據(jù)顯示,基層醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量占全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)約為95%,門診部(所)和村衛(wèi)生室占基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)約為92.8%,基層藥品使用單位數(shù)量占比相當之大,因此確?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)的用藥安全具有重要的現(xiàn)實意義,影響著藥品質(zhì)量安全大局和社會穩(wěn)定。

2 存在的主要問題

隨著人口老齡化、分級診療、藥品集中采購等制度的實施,基層醫(yī)療機構(gòu)用藥量不斷加大。近年來,隨著《藥品管理法》《疫苗管理法》等藥品法律法規(guī)體系不斷完善,基層藥品監(jiān)管力量不斷優(yōu)化充實,基層醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn),但仍存在一些違法違規(guī)的問題[5]?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門因人員配備不足等因素,對?？圃\所和農(nóng)村衛(wèi)生室等用藥量較小的單位監(jiān)管力度不夠,容易造成監(jiān)管漏洞[6]。部分基層醫(yī)療機構(gòu)因制度不健全、法律意識不足等原因,質(zhì)量管理制度不健全、進貨渠道不規(guī)范等藥品安全問題依然突出。

2022年度,山東省級藥監(jiān)部門組織開展的對醫(yī)療機構(gòu)延伸檢查中,隨機抽查基層醫(yī)療機構(gòu)65家次,問題主要集中在藥品分類存放、藥品保管養(yǎng)護制度及安全設(shè)施、藥品儲存、進貨驗收等方面,其中藥品儲存、進貨驗收和藥品保管養(yǎng)護制度及安全設(shè)施3個方面問題比較突出,占比分別為18.26%、18.67%、12.45%。

2.1 未建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度《藥品管理法》第七十條規(guī)定:“醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度”。醫(yī)療機構(gòu)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度具有重要意義,如果驗收藥品把關(guān)不嚴,有可能導致購進使用劣藥、假藥等重大問題,尤其是中藥飲片、冷藏藥品等。部分基層醫(yī)療機構(gòu),特別是農(nóng)村衛(wèi)生室思想重視不足、意識淡薄,不能嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度,存在驗收記錄不真實、不完整的問題,導致使用的藥品存在不能有效追溯的風險。

2020年11月,臨清市市場監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn),戴灣鎮(zhèn)某村衛(wèi)生室現(xiàn)場未能提供出真實完整的藥品購進驗收記錄。經(jīng)查明,該衛(wèi)生室未建立2019年、2020年真實完整的藥品購進驗收記錄,只能提供出進貨單據(jù)。監(jiān)管部門依據(jù)《山東省藥品使用條例》等規(guī)定對該衛(wèi)生室立案查處,給予行政處罰。

2.2 未經(jīng)許可擅自配制制劑《藥品管理法》第七十四條明確規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的,不得配制制劑。個別基層醫(yī)療機構(gòu)為追求利益,在簡陋條件下自行配制治療皮膚病、糖尿病等產(chǎn)品,使用不同的中藥飲片或中成藥粉末添加部分西藥、激素等進行混合制成膠囊、丸劑[7],有的是從不正規(guī)企業(yè)購進的中藥粉末,有的是已調(diào)制好密封于容器中,給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。

2022年5月,河北省滄州市市場監(jiān)督管理局公布侵權(quán)假冒等十大典型案例,其中一農(nóng)村衛(wèi)生室擅自配制制劑被給予行政處罰。河間市市場監(jiān)督管理局接案件移送線索,依法對束城鎮(zhèn)某村衛(wèi)生室開展立案調(diào)查。經(jīng)查,該衛(wèi)生室未經(jīng)許可,擅自配制使用治療糖尿病的制劑。河間市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,責令該衛(wèi)生室關(guān)閉制劑配制場所,并作出罰款200萬元的行政處罰。

2.3 未按照規(guī)范要求儲存藥品《藥品管理法》第七十一條規(guī)定:“醫(yī)療機構(gòu)應當有與所使用藥品相適應的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量”。部分基層醫(yī)療機構(gòu)因受房屋面積限制,擅自變更降低許可條件,將用于儲存藥品的場所改為治療室或其他用途,藥品儲存面積不足,藥品儲存區(qū)域和個人生活區(qū)未有效隔離,設(shè)施設(shè)備配備不齊全。個別衛(wèi)生室未按照藥品說明書的溫濕度要求儲存藥品,存在需要陰涼條件(20 ℃以下)儲存的藥品在常溫或高溫條件下存放等問題[8],對藥品質(zhì)量安全帶來潛在風險和隱患。

2022年度,山東省級藥品檢查機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)開展的延伸檢查發(fā)現(xiàn),部分基層醫(yī)療機構(gòu)存在藥品與非藥品、未離地離墻存放和拆零藥品未設(shè)置專區(qū)存放等問題。

2.4 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品《藥品管理法》第九十八條第二款第二項的規(guī)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”是假藥的一種情形?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)服務對象主要是老年人或兒童,受文化程度和經(jīng)濟條件的影響,往往抱著“花費少看好病”的心態(tài)。個別單位抓住這部分人群心態(tài),夸大非藥品的療效,使用部分保健食品、消字號產(chǎn)品等非藥品宣稱治療疾病,賺取高額利潤。“非藥品冒充藥品”的案件特征主要為以食品、保健食品、化妝品等冒充藥品使用,有的標示虛假批準文號,有的在包裝、標簽、宣稱具有功能主治、適應證或者明示預防疾病,以此誤導、欺騙消費者[9]。“以他種藥品冒充此種藥品”之所以定性為假藥,是因為每一種藥品都是針對特定的疾病產(chǎn)生一定的療效,不同藥品間的重要區(qū)別就在于各自的適應證或功能主治以及服法用量等事項不同,以他種藥品冒充此種藥品,不但不能達到用藥目的,反而可能產(chǎn)生嚴重后果[10]。

2022年4月,最高人民法院發(fā)布10個涉藥品安全的刑事、行政和民事典型案例,其中一案例為被告人高某為獲取非法利益,在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下,在其住所內(nèi)將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售。本案中,被告人高某在中藥中摻入了多種西藥并冒充純中藥銷售,屬于“以他種藥品冒充此種藥品”的情形,經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門認定為假藥,故以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰,法院以生產(chǎn)、銷售假藥罪判處被告人高某有期徒刑十年九個月,并處罰金人民幣三百七十二萬元。

2.5 從無藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品《藥品管理法》第五十五條規(guī)定:“醫(yī)療機構(gòu)應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品”。村衛(wèi)生室、個體診所等基層醫(yī)療機構(gòu),因規(guī)模較小,位置偏僻,在藥品購進、驗收等環(huán)節(jié)執(zhí)行不嚴格,往往為了經(jīng)濟利益或購進藥品便利,非法渠道購進藥品的現(xiàn)象時有發(fā)生[11]。

2022年11月,國家藥監(jiān)局公布的第三批藥品安全專項整治典型案例中,寧夏回族自治區(qū)石嘴山市平羅縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)部門轉(zhuǎn)交線索檢查發(fā)現(xiàn),平羅縣某中醫(yī)醫(yī)院存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進沉香等中藥飲片違法行為,涉案貨值金額48.36萬元。平羅縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條等法律法規(guī),責令該醫(yī)院改正上述違法行為,并處以沒收涉案中藥飲片、沒收違法所得47.23萬元、罰款96.73萬元的行政處罰。

3 《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)規(guī)定

3.1 提高對人員配備的專業(yè)要求《藥品管理法》將原來“醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員”修訂成“醫(yī)療機構(gòu)應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員”?；鶎愚r(nóng)村小診所、衛(wèi)生室因受經(jīng)濟收入、生活條件等客觀因素制約,很難招聘到高學歷的藥師。但從長遠看,醫(yī)院藥學服務工作模式由單純的藥品保障供應型向技術(shù)服務型轉(zhuǎn)變[12],基層醫(yī)療機構(gòu)要強化對藥學人員的培養(yǎng),合理配置良好專業(yè)素質(zhì)的藥學人員,指導群眾合理用藥,保障藥品使用質(zhì)量安全。

3.2 提高對藥品儲存環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備要求《藥品管理法》第七十一條增加了“醫(yī)療機構(gòu)應當有與所使用藥品相適應的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境”等內(nèi)容,提高將藥品儲存地和設(shè)備要求。藥品儲存條件直接影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性及有效性,基層醫(yī)療機構(gòu)應不斷改善設(shè)施設(shè)備,全方位提高藥品儲存條件,達到規(guī)范藥房要求。

3.3 實施藥品追溯和藥物警戒制度《藥品管理法》首次提出建立追溯制度,要求上市許可持有人建立并實施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯。基層醫(yī)療機構(gòu)是對藥品不良反應監(jiān)測的重要陣地,是重要來源渠道?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)使用藥品數(shù)量多、品規(guī)雜,大多拆零使用,用法用量不規(guī)范,而且患者藥品風險意識不足,更應細致、真實、完整開展藥品不良反應的上報工作。

4 監(jiān)管對策

4.1 加強基層隊伍建設(shè),強化監(jiān)管技術(shù)支撐人才隊伍建設(shè)是確保藥品安全和監(jiān)管水平的關(guān)鍵。基層藥品監(jiān)管部門應全面加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè),按照核定編制配齊監(jiān)管人員及執(zhí)法設(shè)備,招聘充實藥學專業(yè)人員,同時整合現(xiàn)有監(jiān)管力量,創(chuàng)新監(jiān)管方式,提高監(jiān)管效率,以緩解目前基層執(zhí)法面臨的執(zhí)法力量不足的窘境,不斷適應新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管需要,保障藥品全過程監(jiān)管最后一公里。

基層醫(yī)療機構(gòu)形式多樣,在藥品購進、儲存等重點環(huán)節(jié)相互風險關(guān)聯(lián),如果其中一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,將面臨行政處罰,甚至將承擔刑事責任。藥品監(jiān)管的技術(shù)性和專業(yè)性要求較高,藥品監(jiān)管人員需要不斷更新和掌握藥學專業(yè)知識,才能更好地對不同性質(zhì)和形式的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)管。

基層藥品監(jiān)管部門應高度重視人員培訓工作,合理制定計劃,豐富培訓形式,提高一線監(jiān)管人員依法履職、化解風險、執(zhí)法辦案的專業(yè)水平和服務指導的能力[13]。同時,應加強基層藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗工作,快速篩查,靶向抽樣,目標檢驗,真正體現(xiàn)藥品“監(jiān)檢結(jié)合”。

4.2 實施分級分類監(jiān)管,構(gòu)建數(shù)字化監(jiān)管新模式在數(shù)據(jù)已成為核心資產(chǎn)的大數(shù)據(jù)時代,大數(shù)據(jù)思維和應用在藥品智慧監(jiān)管開始產(chǎn)生重要影響,利用數(shù)據(jù)挖掘、統(tǒng)計分析等分析工具為實現(xiàn)智慧監(jiān)管提供了技術(shù)路徑[14]。隨著醫(yī)藥新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn),也帶來新型安全風險,傳統(tǒng)監(jiān)管手段已不能適應新的發(fā)展形勢,基層監(jiān)管部門加快推進信息化建設(shè),建設(shè)基層智慧藥監(jiān)一體化平臺,盡快形成智能分析、實時預警、融合共治的智慧監(jiān)管治理體系。

基層醫(yī)療機構(gòu)點多面廣,分布不均,關(guān)鍵要抓住基層藥品使用環(huán)節(jié)的特點和風險環(huán)節(jié),運用大數(shù)據(jù)分析工具,實施分級分類監(jiān)管,做到突出重點,精準監(jiān)管?；鶎颖O(jiān)管部門應加大對銷售使用假劣藥、非法渠道購進等突出違法行為查處力度,強化對涉及老年人、婦女兒童等特殊人群藥品的監(jiān)管,與衛(wèi)健部門組織開展聯(lián)合檢查,重點檢查制度執(zhí)行、采購驗收、儲存養(yǎng)護等情況,尤其要加大對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、診所等的監(jiān)管力度,確保監(jiān)管不留盲區(qū)。

4.3 強化協(xié)調(diào)聯(lián)動,完善法規(guī)建設(shè)國家應盡快完善藥品使用環(huán)節(jié)法規(guī),國家層面盡快出臺藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理辦法,特別是細化基層醫(yī)療機構(gòu),包括牙科診所、美容診所等?？圃\所的監(jiān)管措施,提高監(jiān)管執(zhí)法的操作性?！夺t(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》是專門針對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件,但該文件對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理驗收、儲存人員等方面規(guī)定不具體,法律責任操作性不強,基層不同類別的醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管要求不具體[5]。藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管法規(guī)需要進一步明確,以地方立法的形式可以更好貫徹落實對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督管理,讓基層監(jiān)管依據(jù)更清晰明確。

基層藥品監(jiān)管部門要加強和衛(wèi)健部門溝通,形成定期交流會商機制,形成合力,把“規(guī)范藥房”建設(shè)作為規(guī)范基層衛(wèi)生室建設(shè)的一個重要內(nèi)容。針對目前醫(yī)療機構(gòu)分布散亂和藥房面積小、不規(guī)范的現(xiàn)狀,對新開辦的基層醫(yī)療機構(gòu),建議衛(wèi)健部門對新開辦衛(wèi)生室藥房統(tǒng)一規(guī)劃布局,其藥房達到“規(guī)范化藥房”標準,符合要求的才核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證[16],同時鞏固、完善和提升村級衛(wèi)生室藥品使用監(jiān)管制度體系建設(shè),加強人員培訓,熟知藥品法規(guī)和基本知識。

4.4 突出主體責任,形成社會共治格局基層醫(yī)療機構(gòu)應嚴格落實藥品質(zhì)量安全主體責任,提高人員管理水平,藥品調(diào)劑人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓上崗,直接接觸藥品人員必須每年進行健康體檢,加強對村級衛(wèi)生室的負責人藥品法規(guī)和知識培訓,進一步強化藥品使用質(zhì)量安全第一責任人意識,提高村級衛(wèi)生室藥品質(zhì)量管理水平。

基層藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管量大面廣,必須走群眾路線,緊緊依靠人民群眾。應加強農(nóng)村、偏遠地區(qū)藥品知識宣傳工作,樹立藥品知識宣傳也是提高藥品監(jiān)管水平重要手段的理念,為基層百姓普及科學用藥的知識,提高百姓合理選擇藥品、謹慎用藥的能力。同時暢通投訴舉報渠道,發(fā)動人民群眾,讓違法用藥的行為沒有生存的土壤,讓人民監(jiān)督無處不在,形成社會共同參與新局面。