針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留的Meta分析與試驗序貫分析

代銳潔，謝天，李月，祝鈺雯，吳文江

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)深圳醫(yī)院，廣東深圳 518034；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東廣州 510006）

尿潴留是肛腸疾病術(shù)后常見的并發(fā)癥之一，是由麻醉、敷料填塞等多種原因引起的術(shù)后膀胱尿液無法排出，導(dǎo)致下腹脹滿難忍的一種臨床癥狀[1-2]。肛腸手術(shù)后尿潴留的發(fā)生率在4.5%～22.3%[3]。目前，改善術(shù)后尿潴留的誘導(dǎo)排尿法、新斯的明注射等西醫(yī)常規(guī)治療方法療效欠佳，而導(dǎo)尿術(shù)作為侵入性操作易增加患者的痛苦，且易增加尿道損傷與尿路感染的風險[4-5]。針刺作為傳統(tǒng)中醫(yī)治療手段，可疏通氣血經(jīng)絡(luò)，幫助術(shù)后膀胱氣化功能恢復(fù)，促使尿液正常排出，同時可幫助緩解肛門疼痛，相較于傳統(tǒng)西醫(yī)治療手段副作用更小[6]。近年來，針刺治療肛腸疾病術(shù)后尿潴留的隨機對照試驗報道增多，但多為小樣本、單中心研究，缺乏高質(zhì)量循證證據(jù)，在一定程度上限制了其臨床應(yīng)用。本研究采用Meta 分析的方法對單純針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留的有效性及安全性進行系統(tǒng)評估，以期為臨床治療提供循證依據(jù)，為后續(xù)研究提供參考與借鑒。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略

計算機檢索中國知網(wǎng)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（Wanfang）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫（CBM）、美國生物醫(yī)學(xué)信息檢索系統(tǒng)（PubMed）、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘（Embase）等各大數(shù)據(jù)庫。檢索語言為中文和英文；檢索時間為各數(shù)據(jù)庫自建庫以來至2023年2月1日；采取主題詞聯(lián)合自由詞的方式進行檢索，中文數(shù)據(jù)庫檢索式為：①以“尿潴留”為主題詞，“排尿不暢”等為自由詞；②以“針刺”為主題詞，以“刺法”“針”等為自由詞；③以“肛腸”為主題詞，“痔”“肛瘺”“肛周膿腫”等為自由詞；各主題詞與自由詞之間用“OR”相連，最終檢索式構(gòu)成為“①AND②AND③”。英文檢索詞包括“urinary retention”“acupuncture”“hemorrhoidectomy”等。

1.2 納入標準

（1）研究類型為針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留的隨機對照試驗（RCT）。（2）研究對象：肛腸術(shù)后尿潴留診斷標準依據(jù)《外科學(xué)》[7]、《手術(shù)并發(fā)癥學(xué)》[8]、《痔病》[9]、《中醫(yī)病證診斷療效標準》[10]等教材或書籍，或在文中描述了肛腸術(shù)后尿潴留相關(guān)臨床癥狀，但未明確提及診斷依據(jù)的研究。（3）干預(yù)措施：試驗組的治療措施采用針刺治療。對照組的治療措施采用肛腸術(shù)后尿潴留的常規(guī)治療方法。（4）結(jié)局指標：主要結(jié)局指標為總有效率，總有效率=（治愈例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。次要結(jié)局指標為治療結(jié)束后至首次排尿時間間距（min）、經(jīng)治療后首排尿量（mL）、膀胱殘余尿量（mL）、不良反應(yīng)（如血腫、心慌、異常疼痛等）。

1.3 排除標準

（1）非臨床隨機對照試驗；（2）試驗組為針刺結(jié)合艾灸、電針、耳穴壓豆等其他治療；（3）結(jié)局指標不符合；（4）數(shù)據(jù)重復(fù)的文獻。

1.4 文獻篩選和資料提取

文獻篩選和數(shù)據(jù)提取由2 名研究人員獨立完成，在此過程中，若有分歧，則與第3位研究人員進行討論并最終確定。文獻篩選采用Noteexpress軟件去除重復(fù)文獻，然后閱讀標題及摘要進行初篩，再經(jīng)過全文閱讀后確定最終納入文獻，并采用Excel軟件提取整理信息。

1.5 偏倚風險評估

對納入研究的方法學(xué)質(zhì)量采用Cochrane 2019年評價手冊中推薦的RoB 2.0 風險偏倚評價工具[11]對納入文獻的以下5個方面進行評估：隨機分配的過程、隱藏分配方法、數(shù)據(jù)結(jié)果完整性、結(jié)局指標檢測的準確性，以及結(jié)果報告的選擇性。最終對每方面進行3 個描述等級的評價（低風險、高風險和有一定風險）。

1.6 統(tǒng)計方法

采用RevMan 5.3 統(tǒng)計軟件展開Meta 分析，計數(shù)變量采用相對危險度（odds ratio，OR）表示，連續(xù)型變量資料采用均數(shù)差（mean difference，MD）表示，二者皆用95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）作為效應(yīng)統(tǒng)計量，設(shè)置檢驗水準α=0.05。當P＞0.05，I2＜50%時，則該研究間統(tǒng)計學(xué)同質(zhì)性好，采用固定效應(yīng)模型進行分析；當P＜0.05，或I2＞50%時，認為研究間統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性較大，采用隨機效應(yīng)模型進行分析，并進行敏感性分析或亞組分析。若有結(jié)局指標可納入文獻篇數(shù)≥10 項時，采用漏斗圖以展示與分析發(fā)表偏倚情況。采用軟件TSA 0.9.5.10 Beta 進行序貫試驗分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索及篩選

按照檢索策略共檢索獲得2 348 篇文獻，其中，中文文獻2 331篇，英文文獻17 篇。PubMed 2篇、Embase 15篇、中國知網(wǎng)490篇、維普中文科技期刊98篇、萬方數(shù)據(jù)庫1 291篇、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫452篇。剔除重復(fù)文獻，閱讀剩余文獻的題目摘要及全文后最終納入16 篇符合標準文獻，文獻具體篩選流程見圖1。

圖1 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留文獻篩選流程圖Figure 1 Flow chart for screening literature on acupuncture for urinary retention after anorectal surgery

2.2 文獻基本特征

納入的16 篇文獻[12-27]全部為公開發(fā)表的文獻，共納入肛腸術(shù)后尿潴留患者1 127例，其中，試驗組587例，對照組540 例。所納入文獻中，試驗組與對照組的性別、年齡基線均可比，對照組的干預(yù)措施中，有6 項[17-19，21，25-26]研究為新斯的明肌注，有8 項[12-16，20，23-24]研究為誘導(dǎo)療法（膀胱區(qū)熱敷、聽流水聲、溫水沖洗），有2項[22，27]研究為口服藥物治療。所納入的16 項[12-27]研究文獻中均提及總有效率，有5 項[12，14，16-17，22]研究提及治療后首次排尿時間，有5項[12，14-17]研究提及治療后首次排尿量，有2 項[13，27]研究提及治療后膀胱殘余尿量。有2 項[13，22]研究報告脫落，共脫落2例。納入文獻的基本特征見表1。

表1 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留納入文獻的基本特征Table 1 Basic features of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature（）

表1 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留納入文獻的基本特征Table 1 Basic features of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature（）

注：①：總有效率；②：治療后首次排尿時間；③：治療后首次排尿量；④：膀胱殘余尿量；⑤：不良反應(yīng)

2.3 納入文獻質(zhì)量學(xué)評價

納入的16 篇文獻中分組方法均有提到隨機，其中，有9 項[12-17，20，22，27]研究在文獻中說明了具體隨機分配方法，有5項[19，21，24-26]研究文獻未具體說明隨機方法，另外，有2 項[18，23]研究按入院時間進行分組，偏倚風險不確定。所有文獻均未提及使用盲法情況，納入文獻研究的質(zhì)量及偏倚風險評價結(jié)果見圖2、圖3。

圖2 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留納入文獻的質(zhì)量評價Figure 2 Quality evaluation of the literature on acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

圖3 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留納入文獻風險偏倚圖Figure 3 Risk bias map of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率

納入的16項[12-27]研究中均報道了總有效率，試驗組587例，對照組540例，共1 127 例患者，進行I2檢驗和Q檢驗后提示各組間異質(zhì)性不顯著（I2=0%，P=0.75），選擇固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，試驗組治療肛腸術(shù)后尿潴留的總有效率顯著高于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=4.81，95%CI（3.47，6.68），P＜0.000 01]，結(jié)果見圖4。

圖4 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留總有效率的Meta分析森林圖Figure 4 Meta-analysis forest chart of the total effective rate of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4.2 治療后首次排尿時間

納入的16 項[12-27]研究中，有5 項研究[12-14，16-17，22]結(jié)局指標中報道了治療后首次排尿時間，共330例患者，試驗組與對照組均為165例，進行研究間異質(zhì)性檢驗后發(fā)現(xiàn)，結(jié)果存在較高異質(zhì)性（I2=89%）。選用隨機效應(yīng)模型分析，結(jié)果表明，試驗組治療的術(shù)后首次排尿時間較對照組明顯縮短[MD=-6.84，95%CI（-11.87，-1.81），P=0.008]，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），結(jié)果見圖5。逐項檢查后考慮藍仙美[22]研究為主要異質(zhì)性來源，剔除該研究后將剩余研究行異質(zhì)性檢驗，結(jié)果顯示：組間異質(zhì)性不顯著（I2=0%，P=0.77）。采用固定效應(yīng)模型進行Meta 分析，結(jié)果仍表明，試驗組較對照組治療后的首次排尿時間更短，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-10.31，95%CI（-11.71，-8.90），P＜0.000 01]。結(jié)果見圖6。

圖5 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留首次排尿時間的Meta分析森林圖Figure 5 Meta-analysis forest chart of the first urination time of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

圖6 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留首次排尿時間敏感性分析的Meta分析森林圖Figure 6 Meta-analysis forest plot for sensitivity analysis of first voiding time for acupuncture treating urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4.3 治療后首次排尿量

納入的16項[12-27]研究中，結(jié)局指標中納入治療后首次排尿量的研究共有5 篇[12，14-17]，共304 例患者。進行研究間異質(zhì)性檢驗提示：各組間異質(zhì)性不顯著（I2=31%，P=0.21）。采用固定效應(yīng)模型分析，結(jié)果表明：試驗組治療肛腸術(shù)后尿潴留的首次排尿量明顯多于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=95.56，95%CI（75.87，115.24），P＜0.000 01]。結(jié)果見圖7。

圖7 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留首次排尿量的Meta分析森林圖Figure 7 Meta-analysis of the first voiding volume of urinary retention after acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.4.4 膀胱殘余尿量

納入的16項[12-27]研究中，結(jié)局指標中納入膀胱殘余尿量的共有2項[13，27]研究，150例患者。研究間異質(zhì)性檢驗結(jié)果提示：各組間異質(zhì)性不顯著（I2=0%，P=0.90），故采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示：試驗組治療后的膀胱殘余尿量較對照組少，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-12.12，95%CI（-17.71，-6.53），P＜0.000 1]。結(jié)果見圖8。

圖8 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留膀胱殘余尿量的Meta分析森林圖Figure 8 Meta-analysis of the residual bladder urine volume after acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.5 安全性分析

納入的16項[12-27]研究中，共有6項研究[14，16-17，22-23，27]報道了不良反應(yīng)情況。其中，有4項[14，16，22-23]研究試驗組與對照組均無不良反應(yīng)發(fā)生，有2 項[17，27]研究報道了輕度不良反應(yīng)，包括試驗組的2例和對照組14例，試驗組為針刺部位疼痛，對照組為局部肌肉疼痛及體位性低血壓，自行休息后或熱敷均可緩解。

2.6 發(fā)表偏倚分析

將結(jié)局為總有效率的16項[12-27]隨機對照研究進行漏斗圖分析，可見散點主要位于漏斗圖中上部，左右兩側(cè)基本對稱，表明無明顯的發(fā)表偏倚及其他偏倚。結(jié)果見圖9。

圖9 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留總有效率的漏斗分析圖Figure 9 Funnel analysis of the total effective rate of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

2.7 TSA試驗序貫分析

試驗序貫分析可用于估算Meta 分析的總樣本量所需值及結(jié)果穩(wěn)健性，采用TSA 0.9.5.10 Beta 軟件對針刺治療肛門術(shù)后尿潴留的總有效率進行TSA。設(shè)置Ⅰ類錯誤概率（Type 1 Error）為5%；統(tǒng)計學(xué)效能（Power）設(shè)定為80%；設(shè)置相對危險降低度（Relative Risk Reducation，RRR）為20%；對照組的發(fā)生率依據(jù)Meta 分析所納入文獻結(jié)果設(shè)置為66%；設(shè)置期望信息量（Required Information Size，RIS）為樣本量。結(jié)果顯示，Z 曲線與RIS 曲線相交，所需樣本量為435，實際納入樣本量為1 127，已超過期望樣本量值；Z 曲線在遲玉花等[24]研究中已與TSA 邊界相交，且已超過傳統(tǒng)界值，表示結(jié)果具有穩(wěn)健性。結(jié)果見圖10。

圖10 針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留總有效率的TSA結(jié)果Figure 10 TSA results of total effective rate of acupuncture for urinary retention after anorectal surgery included in the literature

3 討論

尿潴留屬于中醫(yī)學(xué)“癃閉”的范疇?！端貑枴吩唬骸鞍螂渍?，州都之官，津液藏焉，氣化則能出矣”“膀胱不利為癃”。膀胱為貯溺之所，小便的通暢有賴于水道的暢行通調(diào)和三焦氣化之功能正常，因此，治療癃閉之要在于使膀胱的氣化功能恢復(fù)，使“水”“氣”之道得以通暢。本研究選取的文獻中，治療尿潴留的選穴中多以中極、關(guān)元、三陰交、水道為主，兼有足三里、陰陵泉、氣海等穴位。研究[28-29]發(fā)現(xiàn)，治療肛腸術(shù)后尿潴留的選穴多歸任脈、脾經(jīng)、胃經(jīng)。足太陰脾經(jīng)主脾胃病，可調(diào)脾胃而使津液得疏，又可主經(jīng)脈所循之前陰病，三陰交有健脾利濕、肝腎兼調(diào)之效，陰陵泉健脾利尿，善治水濕之證，對于小便不利有較好的療效。足陽明胃經(jīng)為多氣多血之經(jīng)，術(shù)后尿潴留多為氣虛、血虛、腎虛、膀胱損傷之因，因此，足三里作為補氣強壯之要穴，可助膀胱恢復(fù)氣化功能，水道則可促進津液正常輸布。任脈為陰脈之海，可調(diào)一身陰經(jīng)氣血，中極、關(guān)元、氣海皆在其上，中極為膀胱之募穴，可補腎氣、利膀胱，關(guān)元為補腎培元之要穴，氣海有利下焦、補元氣之效。研究[30]發(fā)現(xiàn)，針刺治療尿潴留的高頻穴位多分布于T12-S3 神經(jīng)節(jié)段之間，如中極、關(guān)元、三陰交、次髎、足三里等，膀胱功能受局部周圍神經(jīng)分布的神經(jīng)支配，因此，針刺中極可直接調(diào)節(jié)膀胱平滑肌的收縮舒張，從而調(diào)節(jié)膀胱功能，針刺關(guān)元則可通過刺激調(diào)節(jié)副交感神經(jīng)而調(diào)節(jié)逼尿肌與尿道內(nèi)括約肌，使排尿反應(yīng)產(chǎn)生。

本研究運用Meta 分析對針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留的隨機對照試驗的總有效率、治療后首次排尿時間、治療后首次排尿量、治療后膀胱殘余尿量的結(jié)果進行了療效評價，對總有效率進行了試驗序貫分析，結(jié)果顯示，試驗組療效優(yōu)于對照組，且具有良好的安全性，為針刺治療肛腸術(shù)后尿潴留提供了一定的循證依據(jù)。本研究所納入的臨床試驗中仍存在一定局限性：①盲法方面，受針刺治療手段自身限制，所有文獻治療措施均未涉及盲法，存在測量性偏倚的可能性。②結(jié)局指標方面，納入膀胱殘余尿量作為結(jié)局指標的文獻較少，后續(xù)臨床研究可多使用尿流動力學(xué)相關(guān)指標[31]以對尿潴留療效進行更準確的評估。后續(xù)有待多中心大樣本量、評價指標更具權(quán)威性的隨機對照相關(guān)研究進一步展開，以進一步評估針刺治療肛門術(shù)后尿潴留的有效性及安全性。

綜上所述，針刺對于治療肛腸手術(shù)后尿潴留的總有效率、治療后首次排尿時間、治療后首次排尿量、治療后膀胱殘余尿量指標相較常規(guī)治療均有明確改善，值得臨床進一步推廣運用，同時有待更多高質(zhì)量研究參與驗證。