加速康復(fù)外科護(hù)理對(duì)老年骨折病人康復(fù)效果影響的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)

李玉靜,萬(wàn)紅娟,鐘 潔,董 菲,高江霞

1.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院,甘肅730000;2.甘肅省人民醫(yī)院

骨折是臨床常見(jiàn)的疾病,高發(fā)人群主要為老年人,骨折的發(fā)生會(huì)嚴(yán)重影響病人的生活質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)狀況[1]。加速康復(fù)外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)是以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ),通過(guò)優(yōu)化和提升護(hù)理有關(guān)的措施,使病人盡早恢復(fù)正常的生理狀態(tài),減少病人的痛苦及并發(fā)癥的發(fā)生,進(jìn)一步縮短住院時(shí)間[2-3]。隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展,隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT)成為比較不同干預(yù)措施有效性的金標(biāo)準(zhǔn)[4],其可避免臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中可能存在的偏倚和混雜因素[5]。若RCT報(bào)告令人不滿意,試驗(yàn)的有效性將會(huì)降低[6]。CONSORT小組于1996年制定了RCT報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)CONSORT聲明[7],并于2001年[8]和2010年[9]修訂。CONSORT聲明的發(fā)表不僅促進(jìn)了其他研究類型報(bào)告規(guī)范的制訂,還提高了臨床研究的報(bào)告質(zhì)量[10-11]和減少不必要的浪費(fèi)[12],報(bào)告規(guī)范對(duì)讀者、期刊編輯、審稿人及研究人員都具有重要意義[13]。目前,CONSORT聲明在護(hù)理領(lǐng)域的RCT質(zhì)量評(píng)價(jià)較少,主要對(duì)腫瘤護(hù)理、延續(xù)性護(hù)理、口腔護(hù)理、中醫(yī)護(hù)理等進(jìn)行了評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果顯示文獻(xiàn)質(zhì)量總體偏低。本研究采用CONSORT聲明[9]和改良Jadad評(píng)分量表[14]評(píng)價(jià)加速康復(fù)外科護(hù)理對(duì)老年骨折病人康復(fù)效果影響的RCT文獻(xiàn)質(zhì)量,現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)于加速康復(fù)外科護(hù)理對(duì)老年骨折病人康復(fù)效果影響的RCT。檢索時(shí)限為從建庫(kù)至2022年5月。檢索詞包括:“加速康復(fù)外科”“快速康復(fù)外科”“加速術(shù)后康復(fù)”“骨折”“護(hù)理”“老年”“高齡”“ERAS”“enhanced recovery after surgery”“FTS”“fast track surgery”“fracture”“nursing”“old people”。以中國(guó)知網(wǎng)為例,檢索式為:(加速康復(fù)外科OR快速康復(fù)外科OR加速術(shù)后康復(fù))AND(骨折)AND(護(hù)理)AND(老年OR高齡)。

1.2 文獻(xiàn)的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1)研究類型:RCT,限定為中文和英文。2)研究對(duì)象:年齡≥60歲,符合《骨科疾病診療指南(第3版)》中關(guān)于骨折的診斷標(biāo)準(zhǔn)[15]。3)干預(yù)措施:觀察組采用加速康復(fù)外科護(hù)理;對(duì)照組采用加速康復(fù)外科護(hù)理以外的護(hù)理措施。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

重復(fù)文獻(xiàn);綜述;與主題不符的文獻(xiàn);會(huì)議或?qū)W位論文;非RCT的文獻(xiàn);觀察組或?qū)φ战M的干預(yù)措施不符合文獻(xiàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取

由2位研究者獨(dú)立對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。使用EndNote X7 軟件去重,根據(jù)納入、排除標(biāo)準(zhǔn),剔除不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),瀏覽文獻(xiàn)的題目和摘要;對(duì)可能符合的文獻(xiàn)閱讀全文,評(píng)定是否納入,如有分歧意見(jiàn)與第3位研究員協(xié)商決定。資料提取的內(nèi)容包括文獻(xiàn)標(biāo)題、發(fā)表年份、老年骨折的類型和隨機(jī)分配的方法等。

1.4 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

采用CONSORT聲明的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[9]及改良Jadad量表的標(biāo)準(zhǔn)[14]對(duì)納入的文獻(xiàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),CONSORT聲明含有6個(gè)部分,包括標(biāo)題和摘要、引言、方法、結(jié)果、討論和其他信息;改良Jadad評(píng)分量表有4個(gè)條目,包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏、盲法和退出與失訪。根據(jù)CONSORT聲明的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)計(jì)納入的126篇文獻(xiàn)中各條目的符合率,根據(jù)改良Jadad量表的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)計(jì)納入文獻(xiàn)的得分并進(jìn)行分析。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel統(tǒng)計(jì)分析,定性資料采用頻數(shù)及百分比(%)進(jìn)行描述。計(jì)算CONSORT聲明中每個(gè)條目的文獻(xiàn)達(dá)標(biāo)率。計(jì)算納入文獻(xiàn)的Jadad量表評(píng)分,最后對(duì)得分進(jìn)行匯總分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初步檢索數(shù)據(jù)庫(kù)獲得相關(guān)文獻(xiàn)664篇,根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn),最終納入文獻(xiàn)126篇,包括英文文獻(xiàn)4篇,中文文獻(xiàn)122篇。

2.2 納入研究的基本特征(見(jiàn)表1)

表1 納入研究的基本特征(n=126)

2.3 CONSORT聲明質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果(見(jiàn)表2)

表2 納入文獻(xiàn)CONSORT聲明質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

2.4 改良Jadad評(píng)分量表評(píng)價(jià)結(jié)果

采用改良Jadad評(píng)分量表評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量,4～7分的高質(zhì)量文獻(xiàn)有4篇(3.17%),0～3分的低質(zhì)量文獻(xiàn)有122篇(96.83%)。

3 討論

3.1 基于CONSORT聲明的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

3.1.1 標(biāo)題和摘要

本研究納入的文獻(xiàn)中,均無(wú)法通過(guò)標(biāo)題識(shí)別是否為RCT。摘要中的關(guān)鍵詞均提到了加速康復(fù)外科和骨折的類型,但缺乏有關(guān)“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”的關(guān)鍵詞,護(hù)理研究者應(yīng)該注意提及類似“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”的關(guān)鍵詞,以便于讀者更準(zhǔn)確地檢索。

3.1.2 方法

3.1.2.1 干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)

45篇文獻(xiàn)未對(duì)對(duì)照組的干預(yù)措施進(jìn)行詳細(xì)描述,所有文獻(xiàn)均未清楚界定主要和次要結(jié)局指標(biāo)。對(duì)試驗(yàn)的干預(yù)措施和結(jié)局指標(biāo)描述不精準(zhǔn),可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)的可重復(fù)性產(chǎn)生影響[16]。護(hù)理研究者應(yīng)根據(jù)老年病人骨折的類型實(shí)施和制定個(gè)性化干預(yù)措施,使病人達(dá)到最大療效。護(hù)理研究者需要進(jìn)一步解釋對(duì)照組的護(hù)理方案,分析結(jié)局指標(biāo)時(shí),清楚地界定主要和次要的結(jié)局指標(biāo),使研究結(jié)果更加清晰準(zhǔn)確。

3.1.2.2 樣本量

納入的研究中,僅有2篇文獻(xiàn)(1.59%)估算了樣本量,其中只有1篇文獻(xiàn)在考慮退出率的基礎(chǔ)上說(shuō)明了估算步驟。對(duì)樣本量進(jìn)行合理地估算可以有效地避免大樣本量造成的不必要浪費(fèi),也可以避免過(guò)小樣本量導(dǎo)致的假陰性結(jié)果[17]。因此,護(hù)理研究人員應(yīng)當(dāng)在考慮失訪的情況下合理估算樣本量,提高可重復(fù)性。

3.1.2.3 順序產(chǎn)生、分配隱藏機(jī)制、盲法

隨機(jī)分配是減少選擇性偏倚和確保組間基線可比性的最佳方式[18-20]。57篇(45.24%)描述了產(chǎn)生隨機(jī)分配的方法。其中,包括采用計(jì)算機(jī)軟件生成隨機(jī)序列的簡(jiǎn)單隨機(jī)方法和使用隨機(jī)數(shù)字表法。15篇文章(11.90%)對(duì)隨機(jī)方法的類型、限定的細(xì)節(jié)進(jìn)行了描述,包括抽簽法、摸球法2種方式。1篇(0.79%)文獻(xiàn)對(duì)分配隱藏進(jìn)行了描述,該研究具體描述了實(shí)施的詳細(xì)過(guò)程,是由1個(gè)獨(dú)立的第3方臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的,在分組之前將名單密封在不透明的信封中,所以,病人和實(shí)施者被分到觀察組和對(duì)照組不可預(yù)知。8篇(6.35%)文獻(xiàn)提到了盲法,包括5篇文獻(xiàn)提及了雙盲和3篇文獻(xiàn)提及了單盲。作者傾向于寫(xiě)單盲或雙盲,而不是具體說(shuō)明對(duì)誰(shuí)進(jìn)行設(shè)盲,低報(bào)告率可能在一定程度上反映了護(hù)理研究者對(duì)相關(guān)知識(shí)的缺乏,因?yàn)轫樞虍a(chǎn)生和分配隱藏的報(bào)告需要對(duì)臨床研究方法有一定的知識(shí)[21]。因此,護(hù)理研究者應(yīng)關(guān)注隨機(jī)化和分配隱藏的設(shè)計(jì)和實(shí)施,合理地對(duì)病人、醫(yī)生和結(jié)果評(píng)估者實(shí)施盲法,降低主觀偏見(jiàn)和測(cè)量偏倚,提高研究結(jié)果的真實(shí)性、可靠性。

3.1.3 結(jié)果部分

3.1.3.1 受試者流動(dòng)、招募受試者、基線資料

93篇(73.81%)文獻(xiàn)提及了受試者流程,但只有1篇英文文獻(xiàn)采用了受試者的流程圖進(jìn)行分析。流程圖是描述受試者未接受預(yù)計(jì)干預(yù)的比例和退出的比例最好的方式,可以直觀地記錄相關(guān)信息,使讀者更容易獲取完整的信息,降低讀者的閱讀難度[16]。29篇(23.02%)文獻(xiàn)在結(jié)果中準(zhǔn)確說(shuō)明了兩組病人招募和隨訪的時(shí)間。僅12篇(9.52%)文獻(xiàn)用三線表格描述了基線數(shù)據(jù)?；€的可比性是RCT進(jìn)行的基礎(chǔ),基線資料報(bào)告不清晰會(huì)影響結(jié)論的外推性,增加在推廣過(guò)程中的偏倚風(fēng)險(xiǎn)[22]。僅3篇(2.38%)文獻(xiàn)記錄了各組被隨機(jī)化后退組或剔除的人數(shù)或原因。研究者應(yīng)注意流程圖和基線三線表的使用,重視對(duì)骨折病人隨訪時(shí)間的描述,提高結(jié)論的可靠性[23]。

3.1.3.2 危害

只有1篇(0.79%)文獻(xiàn)描述了每組干預(yù)措施的重要危害或非預(yù)期效應(yīng)。其他文獻(xiàn)在分析結(jié)局指標(biāo)的同時(shí)均未闡述每組干預(yù)措施對(duì)受試者的危害或發(fā)生的超預(yù)期效應(yīng)。這導(dǎo)致讀者對(duì)加速康復(fù)外科護(hù)理的安全性無(wú)法客觀評(píng)估[16]。因此,護(hù)理研究者應(yīng)增加不良事件的重視程度,即使沒(méi)有發(fā)生不良事件,也需要澄清,若有發(fā)生不良事件,應(yīng)在討論中說(shuō)明與干預(yù)措施的關(guān)系,在保證安全的前提下實(shí)施常規(guī)護(hù)理方案和加速康復(fù)外科護(hù)理方案。

3.1.4 討論部分

109篇(86.51%)文獻(xiàn)對(duì)結(jié)果可推廣性進(jìn)行了描述,但僅13篇(10.32%)文獻(xiàn)分析了局限性,其他文獻(xiàn)只包含與試驗(yàn)結(jié)果一致的解釋,這可能會(huì)造成一定的發(fā)表偏倚。44篇(34.92%)文獻(xiàn)在解釋試驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)考慮了其他證據(jù),使研究結(jié)果更加具有說(shuō)服力。該分析結(jié)果提醒研究者應(yīng)該分析試驗(yàn)的局限性和缺陷,從而優(yōu)化加速康復(fù)外科護(hù)理在老年骨折康復(fù)中的應(yīng)用。

3.1.5 其他信息

納入的文獻(xiàn)均未提及試驗(yàn)注冊(cè)信息,且僅有1篇文獻(xiàn)提及了可能獲取有關(guān)加速康復(fù)外科護(hù)理完整的試驗(yàn)方案。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施環(huán)節(jié),文獻(xiàn)報(bào)道充分的首要前提是要有良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并做好試驗(yàn)相關(guān)記錄,對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行注冊(cè)以及在正式試驗(yàn)開(kāi)始前開(kāi)展預(yù)試驗(yàn)可以較好地發(fā)現(xiàn)和解決試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題和不足。因此,建議護(hù)理研究者在進(jìn)行試驗(yàn)前應(yīng)與方法學(xué)專家共同制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方案并進(jìn)行注冊(cè)。

3.2 基于改良Jadad量表評(píng)分的文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入的126篇文獻(xiàn)中,改良Jadad量表評(píng)分結(jié)果顯示,4～7分的高質(zhì)量文獻(xiàn)有4篇(3.17%),0～3分的低質(zhì)量文獻(xiàn)有122篇(96.83%)。雖然有文獻(xiàn)提及了盲法,但是未對(duì)盲法的實(shí)施具體描述,這讓讀者無(wú)法判斷這些試驗(yàn)?zāi)芊裾_執(zhí)行,缺乏可重復(fù)性。隨機(jī)分配方案錯(cuò)誤使用或缺乏具體描述,都會(huì)導(dǎo)致讀者對(duì)于相關(guān)研究設(shè)計(jì)合理性、正確性和加速康復(fù)外科護(hù)理的臨床推廣造成一定的困難。因此,較低的Jadad得分可能降低加速康復(fù)護(hù)理對(duì)老年骨折病人康復(fù)效果的真實(shí)性[24]。

4 小結(jié)

綜上所述,本研究納入的文獻(xiàn)最早為2013年,并在之后逐年遞增,這表明加速康復(fù)外科護(hù)理在老年骨折病人中的應(yīng)用越來(lái)越受到我國(guó)護(hù)理人員的關(guān)注,這與老年骨折病人對(duì)護(hù)理需求的提高息息相關(guān)。目前,加速康復(fù)外科護(hù)理對(duì)于老年骨折病人康復(fù)效果影響的RCT報(bào)告質(zhì)量距離CONSORT聲明和改良Jadad評(píng)分量表的要求尚有較大差距,主要表現(xiàn)為通過(guò)文獻(xiàn)題目不能識(shí)別是否為RCT;沒(méi)有對(duì)樣本量的估算進(jìn)行詳細(xì)描述;隨機(jī)化、分配隱藏和盲法的不重視;缺少使用流程圖描述受試者的流動(dòng)情況;基線數(shù)據(jù)沒(méi)有用表格進(jìn)行描述;沒(méi)有區(qū)分主要和次要結(jié)局指標(biāo);沒(méi)有對(duì)結(jié)局指標(biāo)做出進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)分析;未分析不良事件和試驗(yàn)的局限性;無(wú)臨床注冊(cè)等。經(jīng)過(guò)對(duì)加速康復(fù)外科護(hù)理對(duì)老年骨折病人康復(fù)效果影響RCT的分析,可能影響康復(fù)效果的可信度和推廣性。

有研究表明,文獻(xiàn)的質(zhì)量與期刊影響因子和CONSORT聲明相關(guān),在其他領(lǐng)域也發(fā)現(xiàn)了類似的結(jié)果[25],牙科領(lǐng)域?qū)ONSORT聲明的認(rèn)可提高了該領(lǐng)域RCT的質(zhì)量[26],所以,在以后的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中,實(shí)施者必須接受臨床研究基礎(chǔ)知識(shí)的正規(guī)培訓(xùn),充分考慮CONSORT聲明和改良Jadad量表來(lái)設(shè)計(jì)關(guān)于加速康復(fù)外科護(hù)理對(duì)老年骨折病人康復(fù)效果影響的RCT,提高RCT的質(zhì)量和臨床試驗(yàn)結(jié)果的可信度。