尿液定量生化檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量分析

賈佑雨,趙桂蘋,潘學(xué)江

(南京市高淳人民醫(yī)院,江蘇 南京 211300)

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心每年開展1 次尿液定量生化室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià),共有13 個(gè)項(xiàng)目,包括尿鉀(uK)、尿鈉(uNa)、尿氯(uCl)、尿鈣(uCa)、尿鎂(uMg)、尿磷(uP)、尿尿素(uUrea)、尿肌酐(uCre)、尿尿酸(uUA)、尿總蛋白(uTP)、尿微量白蛋白(uMALB)、尿葡萄糖(uGLU)及尿淀粉酶(uAMY)。這些檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性影響著多種腎臟疾病的臨床診斷和監(jiān)測(cè)[1-2]。衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012依據(jù)個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異(CVI)和個(gè)體間生物學(xué)變異(CVG)設(shè)定三等質(zhì)量指標(biāo)(優(yōu)、中、低),具體包括變異系數(shù)(CV)、偏倚(B)和總誤差(TE),用于臨床生化項(xiàng)目精密度、正確度和準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià),但并無(wú)適用尿液定量生化項(xiàng)目的質(zhì)量指標(biāo)推薦。目前,有關(guān)尿液定量生化質(zhì)量控制的文獻(xiàn)并不多見(jiàn),可供臨床實(shí)驗(yàn)室參考的尿液定量生化質(zhì)量控制資料欠缺。本文主要通過(guò)Westgard生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫(kù)查找尿液定量生化項(xiàng)目CVI和CVG,利用公式計(jì)算三等質(zhì)量指標(biāo),評(píng)價(jià)尿液定量生化項(xiàng)目的不精密度和偏倚,同時(shí)利用六西格瑪質(zhì)量管理[3-4]計(jì)算西格瑪值(σ)和質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI),評(píng)估質(zhì)量等級(jí),完善尿液定量生化項(xiàng)目質(zhì)量控制,提高結(jié)果準(zhǔn)確性。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

貝克曼AU5800全自動(dòng)生化儀,肌酐為上海執(zhí)誠(chéng)配套試劑及校準(zhǔn)品,總蛋白和微量白蛋白為德賽配套試劑及校準(zhǔn)品,其余為貝克曼配套試劑及校準(zhǔn)品。

1.2 質(zhì)控材料

室內(nèi)質(zhì)控品為伯樂(lè)質(zhì)控品(批號(hào)為88101);室間質(zhì)控為2021年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心5月份1批次尿液定量生化室間質(zhì)量評(píng)價(jià),5 個(gè)批號(hào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)控品,分別為202111,202112,202113,202114和202115。

1.3 方法

1.3.1 不精密度估計(jì)值和偏倚估計(jì)值

以2021年室內(nèi)質(zhì)控累積CV為不精密度估計(jì)值,2021年室間質(zhì)量評(píng)價(jià)5 個(gè)批號(hào)偏倚均值為偏倚估計(jì)值。

1.3.2 三等質(zhì)量指標(biāo)評(píng)估

查詢Westgard生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)應(yīng)尿液定量生化項(xiàng)目CVI和CVG,按照WS/T 403-2012質(zhì)量指標(biāo)計(jì)算公式得出三等質(zhì)量指標(biāo)(低、中、優(yōu))對(duì)應(yīng)指標(biāo)CV,B和TE(見(jiàn)表1)。

表1 三等質(zhì)量指標(biāo)

1.3.3 計(jì)算σ值和QGI

針對(duì)不同等級(jí)選擇相應(yīng)TE,無(wú)對(duì)應(yīng)TE則選擇室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源的TE(EQA-TE)(臨檢中心網(wǎng)站可查詢),按照公式σ=(TE-B)/CV計(jì)算σ值;σ<6時(shí),按照公式QGI=B/(1.5×CV)計(jì)算QGI。

1.3.4 西格瑪性能驗(yàn)證圖

以CV/TE為橫坐標(biāo),B/TE為縱坐標(biāo),利用Excel制作西格瑪性能驗(yàn)證圖[5-6](見(jiàn)圖1)。

從右到左5條分界線,依次為2σ,3σ,4σ,5σ,6σ圖1 西格瑪性能驗(yàn)證圖

1.3.5 結(jié)果評(píng)判

以三等質(zhì)量指標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估尿液定量生化項(xiàng)目不精密度和偏倚質(zhì)量等級(jí),西格瑪性能驗(yàn)證圖(見(jiàn)圖1)不同區(qū)域代表不同質(zhì)量等級(jí),從右上到左下依次為σ<2(不可接受)、2≤σ<3(欠佳)、3≤σ<4(臨界)、4≤σ<5(良好)、5≤σ<6(優(yōu)秀)和σ≥6(世界一流);當(dāng)σ<6時(shí),需計(jì)算QGI,找到質(zhì)量不佳的原因。QGI<0.8時(shí),精密度需改善;QGI>1.2時(shí),正確度需改進(jìn);QGI為0.8～1.2時(shí),需同時(shí)改進(jìn)精密度和正確度。

2 結(jié) 果

2.1 性能評(píng)估

以三等質(zhì)量指標(biāo)為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),11 個(gè)項(xiàng)目不精密度質(zhì)量等級(jí)均為優(yōu)等,8 個(gè)項(xiàng)目偏倚質(zhì)量等級(jí)為優(yōu)等,uK和uCre偏倚質(zhì)量等級(jí)為中等,uUA偏倚質(zhì)量等級(jí)為低等(見(jiàn)表2)。生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫(kù)暫無(wú)uGLU和uCl相關(guān)數(shù)據(jù),選擇EQA來(lái)源的TE進(jìn)行評(píng)估,uGLU偏倚小于1/50 TE,uCl偏倚小于1/20 TE(見(jiàn)表3)。

表2 尿液定量生化項(xiàng)目三等質(zhì)量指標(biāo)及質(zhì)量等級(jí)評(píng)估

表3 uGLU和uCl性能評(píng)估

2.2 西格瑪質(zhì)量等級(jí)評(píng)估

選擇EQA來(lái)源的TE計(jì)算西格瑪值(σ),9 個(gè)項(xiàng)目質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為世界一流,uGLU西格瑪值為5.3,質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為優(yōu)秀;uUrea和uMALB西格瑪值分別為4.3和4.7,質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為良好;uCre西格瑪值為3.4,質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為臨界(見(jiàn)表4)。

表4 尿液定量生化項(xiàng)目西格瑪質(zhì)量等級(jí)評(píng)估

選擇三等質(zhì)量指標(biāo)(低等、中等、高等)來(lái)源的TE計(jì)算西格瑪值(σ)(見(jiàn)表4),低等質(zhì)量指標(biāo)TE計(jì)算顯示所有項(xiàng)目質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為世界一流;中等質(zhì)量指標(biāo)TE計(jì)算顯示所有項(xiàng)目(uUrea除外)質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為世界一流,uUrea西格瑪值為4.5,質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為良好;優(yōu)等質(zhì)量指標(biāo)TE計(jì)算顯示,uNa,uCa,uMg,uP和uAMY西格瑪值大于6,質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為世界一流,uUrea,uCre,uUA和uK西格瑪值均小于3,質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為欠佳,uTP和uMALB質(zhì)量等級(jí)評(píng)估為臨界(uGLU和uCl無(wú)對(duì)應(yīng)生物學(xué)變異數(shù)據(jù),在此不做評(píng)估)。

2.3 質(zhì)量改進(jìn)

以優(yōu)等質(zhì)量指標(biāo)為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)表4),6 個(gè)項(xiàng)目(uUrea,uCre,uUA,uK,uTP和uMALB)σ小于6,需計(jì)算QGI。uUrea,uTP和uMALB的QGI小于0.8,需改進(jìn)精密度;uCre和uUA的QGI大于1.2,需改進(jìn)正確度;uK的QGI為0.8～1.2,需同時(shí)改進(jìn)正確度和精密度。以EQA來(lái)源TE為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),4 個(gè)項(xiàng)目(uUrea,uCre,uGLU和uMALB)西格瑪值小于6,需計(jì)算QGI。uUrea,uGLU和uMALB質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)小于0.8,需改進(jìn)精密度,uCre質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)大于1.2,需改進(jìn)正確度。

3 討 論

六西格瑪質(zhì)量管理已常用于臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,幫助實(shí)驗(yàn)室找出臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目改進(jìn)方向,優(yōu)化室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則,提高臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性[7-10]。σ值的計(jì)算需要CV,B及TE,而衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012沒(méi)有尿液定量生化項(xiàng)目具體指標(biāo)可供參考,臨床實(shí)驗(yàn)室僅可參照每年全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃通知附件8《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制允許不精密度》的尿液定量生化項(xiàng)目的允許總誤差和允許不精密度相關(guān)指標(biāo)。WS/T 403-2012基于Westgard生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算的三等質(zhì)量指標(biāo)計(jì)算公式可以推算出尿液定量生化項(xiàng)目低、中、優(yōu)三等質(zhì)量指標(biāo)(包括CV,B和TE)(見(jiàn)表1)。本研究主要通過(guò)三等質(zhì)量指標(biāo)聯(lián)合六西格瑪質(zhì)量管理對(duì)尿液定量生化項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,優(yōu)化質(zhì)量控制,提高結(jié)果準(zhǔn)確性。

通過(guò)相關(guān)公式計(jì)算得出13 個(gè)尿液定量生化項(xiàng)目低、中、優(yōu)三等質(zhì)量指標(biāo)(CV,B和TE)(見(jiàn)表2和表4)具體要求,以三等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估,11個(gè)項(xiàng)目不精密度評(píng)估為“優(yōu)等”,8個(gè)項(xiàng)目偏倚評(píng)估為“優(yōu)等”(uCre和uK為“中等”,uUA為“低等”)。以EQA-TE進(jìn)行評(píng)估,uGLU和uCl不精密度遠(yuǎn)小于1/3 TE,偏倚均小于1/20 TE。13 個(gè)尿液定量生化項(xiàng)目均展示了很好的重復(fù)性,結(jié)果明顯好于相關(guān)調(diào)查研究[11]。因此,僅從單個(gè)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析,13 個(gè)尿液定量生化項(xiàng)目中僅有uCre,uK和uUA偏倚表現(xiàn)較差,有待改進(jìn),其余均表現(xiàn)“優(yōu)等”或符合要求。本研究采用西格瑪質(zhì)量管理評(píng)估13 個(gè)尿液定量生化項(xiàng)目質(zhì)量控制水平。

選擇低、中等質(zhì)量指標(biāo)計(jì)算σ值發(fā)現(xiàn)僅有uUrea的σ小于6,其余10 個(gè)項(xiàng)目σ值均大于6,質(zhì)量等級(jí)為“世界一流”,無(wú)需改進(jìn)。鑒于低、中等質(zhì)量指標(biāo)要求較低,高估了本實(shí)驗(yàn)室尿液生化項(xiàng)目質(zhì)量控制水平,選擇優(yōu)等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行西格瑪質(zhì)量管理更能體現(xiàn)質(zhì)量水平(uGLU和uCl因無(wú)生物學(xué)變異數(shù)據(jù)參考,使用EQA-TE進(jìn)行質(zhì)量管理)?；趦?yōu)等質(zhì)量指標(biāo),uUrea,uTP和uMALB質(zhì)量等級(jí)(見(jiàn)表4和圖1)分別為“欠佳”“臨界”和“臨界”,QGI小于0.8,均需改善精密度,不同于單個(gè)指標(biāo)評(píng)估結(jié)果;uCre和uUA質(zhì)量等級(jí)均為“欠佳”,QGI大于1.2,均需改善正確度,與單個(gè)指標(biāo)評(píng)估結(jié)果相同;uK質(zhì)量等級(jí)為“欠佳”,QGI為1.19,需同時(shí)改善精密度和正確度,正確度評(píng)估同于單個(gè)指標(biāo)。因此,基于優(yōu)等質(zhì)量指標(biāo)西格瑪質(zhì)量管理顯示7個(gè)項(xiàng)目(uCre,uK,uUA,uGLU,uUrea,uTP及uMALB)需進(jìn)行改進(jìn),明顯多于單個(gè)質(zhì)量指標(biāo)評(píng)估的不合格項(xiàng)目數(shù)(共3 個(gè),uCre,uK和uUA)。

以EQA來(lái)源的TE計(jì)算σ值,uUA,uK,uNa,uCl,uCa,uMg,uP,uAMY及uTP 9 個(gè)項(xiàng)目的σ值均大于6,質(zhì)量等級(jí)“世界一流”,無(wú)需改進(jìn);uUrea,uCre,uGLU及uMALB 4 個(gè)項(xiàng)目的σ值均小于6。與Liu等[12]基于EQA-TE的研究5 家實(shí)驗(yàn)室結(jié)果相比,本研究uTP和uP明顯優(yōu)于Liu等[12](4 家σ值小于6),而uUrea,uCre,uGLU及uMALB質(zhì)量水平與其一致(至少3家σ值小于6);需改進(jìn)方向相比,Liu等[12]除了uUrea需單獨(dú)改進(jìn)精密度,其余不合格項(xiàng)目均需改進(jìn)正確度。這點(diǎn)與本研究不同(僅uCre改進(jìn)正確度,其余改進(jìn)精密度),考慮有以下幾點(diǎn)影響因素:偏倚估計(jì)值的計(jì)算方法不同(本實(shí)驗(yàn)室以5 個(gè)批號(hào)的平均值估算偏倚,Liu等[12]以接近室內(nèi)質(zhì)控靶值的室間質(zhì)評(píng)批號(hào)估算偏倚);參加EQA的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量(本實(shí)驗(yàn)室為2022年數(shù)據(jù),Liu等[12]為2021年數(shù)據(jù));室內(nèi)質(zhì)控品濃度覆蓋范圍(本實(shí)驗(yàn)室為單個(gè)濃度,Liu等[12]為2 個(gè)濃度);室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則選擇等。

綜上所述,不同質(zhì)量要求下尿液定量生化質(zhì)量水平評(píng)估不同,基于三等質(zhì)量指標(biāo)聯(lián)合西格瑪質(zhì)量管理評(píng)估尿液定量生化項(xiàng)目質(zhì)量水平明顯優(yōu)于單獨(dú)“優(yōu)等”質(zhì)量指標(biāo)評(píng)估,更能全面反映尿液定量生化項(xiàng)目不精密度和偏倚表現(xiàn),有利于質(zhì)量改進(jìn)。