醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨方制劑現(xiàn)狀及探討

郭丹丹 李茜 路瑤 李雋 徐婷婷

中成藥、傳統(tǒng)湯劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及較廣，但是對于臨床一些患者，因無法長期服用湯劑，或因湯劑煎煮煩瑣，儲存要求高，攜帶不方便，導(dǎo)致患者依從性差；或慢性疾病康復(fù)期，中成藥又無法滿足時，中藥湯劑受劑型限制，無法充分發(fā)揮中藥的療效。臨方制劑的出現(xiàn)，為患者制備成丸劑、膏劑等，既掩蓋了湯劑無法避免的中藥不良?xì)馕?，加之患者用藥方便，避免了上述不利問題的產(chǎn)生。所以，臨方加工（臨方制劑）的開展迫在眉睫[1]。但是由于中藥臨方制劑技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、從業(yè)人員等相關(guān)管理規(guī)范及要求缺少明確、翔實(shí)的規(guī)定，致使中藥臨方制劑在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開展程度參差不齊，且缺乏相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)立或條例的法律依據(jù)[2]。除上述問題外，因臨方加工過程將眾多藥味制備為某一成藥劑型，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是民營醫(yī)療單位擔(dān)心因此涉嫌“假藥、劣藥”問題，不僅涉及藥監(jiān)等監(jiān)管部門的行政管理，也因此類報道影響單位聲譽(yù)，所以臨方制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落地困難重重。本文梳理相關(guān)政策及管理規(guī)定，透過現(xiàn)行文件及相關(guān)政策了解中藥臨方制劑的發(fā)展方向，為今后推進(jìn)中藥臨方制劑穩(wěn)步開展奠定了理論基礎(chǔ)。

1 中藥臨方制劑概念

中藥臨方制劑（臨方加工、臨方調(diào)配）指因患者病情治療需要，按照中醫(yī)師對患者辨證論治后開具中藥處方的要求，由專業(yè)的中藥學(xué)人員依照相關(guān)劑型的制備工藝將處方內(nèi)藥物臨時為患者加工成所需的適合劑型。是為了使每一例患者的疾病能夠取得及時、精準(zhǔn)治療，而為他們定制的適合本體的制劑[3]。

中藥臨方制劑的優(yōu)勢在于可以按照不同患者的身體特質(zhì)、病情需求、服藥時間的季節(jié)特點(diǎn)等因素配制適合患者需求的劑型，或?qū)λ幬飫┬瓦M(jìn)行調(diào)整，具有臨床應(yīng)用靈活多變，治療效果相對明顯的優(yōu)點(diǎn)，突出了中醫(yī)因人而異、辨證施治的優(yōu)勢，體現(xiàn)了中藥隨癥加減、一人一方的“私人定制”特征，能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)用藥。中藥臨方制劑不僅是中醫(yī)“一人一病一方”精髓的體現(xiàn)，也是個體化中藥藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容之一。

中藥臨方制劑劑型多樣，除了現(xiàn)階段各醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的湯劑以外，臨方制劑常用劑型還有中藥膏劑、中藥丸劑（蜜丸、水丸、水蜜丸、濃縮丸等）、中藥膠囊劑、中藥顆粒劑、中藥合劑、中藥糖漿劑、散劑等多種傳統(tǒng)劑型。也可以根據(jù)患者病情需要配制成外用劑型，如中藥熏洗劑、中藥搽劑、中藥貼膏劑、軟膏劑等。

2 中藥臨方制劑相關(guān)政策背景

《國家中醫(yī)臨床藥學(xué)重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)要求（2013版）》中明確指出了按照醫(yī)師處方（一人一方）要求，應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝對其處方進(jìn)行加工服務(wù)，將處方藥加工制作為丸、散、膏、丹等劑型的情況，屬于中藥臨方制劑（調(diào)劑）范疇，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床開展應(yīng)用臨方制劑[4]。

2017年《中華人民共和國中醫(yī)藥法》也明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依據(jù)本單位臨床用藥需求，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具的處方對處方中藥飲片進(jìn)行再加工，“國家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝”[5]。

2019年北京市中醫(yī)管理局《北京中醫(yī)藥“改善服務(wù)、提升質(zhì)量、控制費(fèi)用”三聯(lián)動行動方案》[6]：“鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，接受患者的委托，提供按照醫(yī)師處方制作丸、散、膏等劑型臨方加工配制的特色中藥服務(wù)”。

醫(yī)院等級評審要求：三級甲等醫(yī)院應(yīng)至少滿足兩項(xiàng)中藥個體化用藥加工服務(wù)，可接受患者委托按醫(yī)師處方加工制作丸、散、膏、膠囊等劑型。

國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知國辦發(fā)〔2023〕3號”中明確表明中醫(yī)藥是我國重要的衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)、科技、文化和生態(tài)資源，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，是中華民族偉大復(fù)興的大事[7]。

中醫(yī)藥涉及我國自然資源、科技衛(wèi)生、傳統(tǒng)文化等多個領(lǐng)域知識，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，不斷傳承創(chuàng)新發(fā)展不僅能弘揚(yáng)中國傳統(tǒng)文化，也能推動我國公共衛(wèi)生、自然科技等方面的發(fā)展，帶動經(jīng)濟(jì)建設(shè)。

以上相關(guān)政策都展現(xiàn)了近幾年國家扶持中醫(yī)藥振興與發(fā)展的決心，同時也表明中藥臨方制劑將會以此為契機(jī)迎來全面、高質(zhì)量的穩(wěn)定發(fā)展，以擴(kuò)展中醫(yī)藥在我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的局面。中藥臨方制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展拓展了中醫(yī)藥的生存及服務(wù)空間。

3 中藥臨方制劑與中藥制劑的區(qū)

中藥臨方制劑是中藥制劑么？首先可以明確的是中藥臨方制劑不是中藥制劑，兩者之前存在著很大區(qū)別。

3.1 中藥制劑

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定中藥處方制劑?！吨腥A人民共和國藥品管理法》[8]《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中明確規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，取得制備號后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號?！备鶕?jù)我國藥品法相關(guān)管理規(guī)定，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制使用中藥制劑，必須在取得省級藥監(jiān)管理部門許可，獲得核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的制劑室內(nèi)，或其他符合管理規(guī)定的制劑室或制藥企業(yè)內(nèi)進(jìn)行。

3.2 中藥臨方制劑[9]

2010年原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》〔2010〕39號中下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：“中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品”[10]。

4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥臨方制劑的要點(diǎn)

遵照相關(guān)法律法規(guī)，中藥臨方制劑應(yīng)臨用現(xiàn)配，一般基于傳統(tǒng)工藝基礎(chǔ)開展。傳統(tǒng)工藝作為我國特有的制藥技術(shù)，歷經(jīng)時間的考驗(yàn)、文化的積淀，具有其獨(dú)特的優(yōu)勢。目前臨床使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥劑型一般指以下3種情況[11]：（1）將中藥飲片粉碎后，用水或油提取后，制備成的固體、半固體和液體的傳統(tǒng)劑型。（2）中藥飲片粉碎后，水提取后通過一系列制備工藝制成的顆粒，以及飲片粉碎后制備的膠囊劑。（3）使用中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取、制備的酒劑和酊劑等。

5 臨方制劑相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

臨方制劑沒有固定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也沒有納入醫(yī)保，屬于自主定價自費(fèi)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨方制劑項(xiàng)目需要結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，完成醫(yī)院自主定價申報流程并公示[12]。

目前可參考的相關(guān)文件是北京市發(fā)改委 、北京市衛(wèi)計(jì)委、北京市人力資源和社會保障局，京發(fā)改【2016】1871號文件中的“價格放開醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目表”[13]，表中涉及臨方制劑項(xiàng)目的內(nèi)容主要是中藥特殊調(diào)配及加工。北京發(fā)改委，京發(fā)改【2008】1083號“關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格公示制度”[14]。其中醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目公示以中藥特殊調(diào)配加工為主，內(nèi)容包括項(xiàng)目編號、名稱、計(jì)價、收費(fèi)、內(nèi)涵說明等。

該項(xiàng)目表中標(biāo)示中藥飲片調(diào)配臨方炮制炒法（編號：PCAA0201）、炙法（編號：PCAA0202）和復(fù)雜炮制工藝（編號：PCAA0203）。一些特殊的炮制方法，如伏龍肝與單味飲片拌炒、油炙、姜炙等臨床用量較小，當(dāng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有供給但有所需的時候，中藥飲片臨方炮制就能很好的滿足臨床需求，根據(jù)患者身體狀況及病情臨方炮制中藥飲片，此舉能夠極大的發(fā)揮中藥飲片的功效優(yōu)勢，，滿足患者用藥所需，從而提升中醫(yī)藥服務(wù)的質(zhì)量，達(dá)到“個性化”治病的要求。

表中另涉及的中藥膏劑（編號：PCAA0401）、合劑（編號：PCAA0402）、浸出膠囊（編號：PCAA0403）、原粉膠囊（編號：PCAA0404）、丸劑的臨方加工制備事項(xiàng)（編號：PCAA0405—PCAA0407）標(biāo)明了制備思路、注意事項(xiàng)、計(jì)價單位與計(jì)價說明，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)順利開展臨方加工制劑的開展提供了參考。

6 討論

6.1 臨方制劑不納入中藥制劑管理范圍，屬于中藥調(diào)配范疇

中藥臨方制劑指的是傳統(tǒng)工藝配制，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍，所以屬于中藥調(diào)劑學(xué)范疇，不需要以“備案制”或“注冊制”進(jìn)行相關(guān)藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)取得“制劑批準(zhǔn)文號”，即可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按醫(yī)師處方臨時加工配制使用。從以上文件可以得知中藥臨用調(diào)配需要注意的是：中藥加工成細(xì)粉，各味藥粉應(yīng)單獨(dú)存放，不能事先混合；臨用時用中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配間，羊毛脂、凡士林等不可以；細(xì)粉僅限外用，不得用于內(nèi)服；要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用，不能給患者帶走。

6.2 臨方制劑的基礎(chǔ)是“傳統(tǒng)工藝、一人一方”

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方制劑主要指的是一人一方劑型不限，但加工必須傳統(tǒng)工藝，事實(shí)上基本限制在水煎工藝或生藥粉制得的合劑、膏滋、膠囊劑、散劑、茶劑、醇浸的酒劑、酊劑等，丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸）目前由于標(biāo)準(zhǔn)不明確，極少有醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意冒險去開展，一定程度上，制約了中醫(yī)藥傳統(tǒng)工藝在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開展[15]。

6.3 臨方制劑的劑型應(yīng)遵循中藥藥性和疾病治療需要

臨方制劑開展應(yīng)遵循中藥藥性和疾病治療需要選擇不同的藥物劑型，不同劑型的選擇對藥效的發(fā)揮存在較大的影響。我國第一部本草專著《神農(nóng)本草經(jīng)》中記載表明應(yīng)根據(jù)藥物本身具有的藥性來決定制劑劑型，如此才能更好地發(fā)揮中藥藥效[16]。元代學(xué)者李東桓在《珍珠囊補(bǔ)遺藥性賦》一書中也闡明不同病證應(yīng)使用不同的劑型，應(yīng)根據(jù)患者病勢緩急情況選擇相適應(yīng)的藥物劑型。這些都說明中藥劑型選擇必須遵循中藥藥性的根本原則。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及較廣的僅僅是中藥湯劑、中藥配方顆粒，受劑型限制無法充分發(fā)揮中藥的療效，迫切需求開展一人一方，個體化臨方加工項(xiàng)目[17]。

6.4 臨方制劑開展的幾點(diǎn)建議

雖然相關(guān)部門正在加緊策劃臨方制劑的標(biāo)準(zhǔn)，但是目前并沒有出臺統(tǒng)一的管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，對環(huán)境潔凈度也沒有明確的要求，但為了確保中藥臨方制劑的成品質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展此項(xiàng)目時，建議有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡量在制劑室操作，無制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡量設(shè)立單獨(dú)的區(qū)域，布局合理，便于清潔，人流物流分開。同時結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，要制定醫(yī)院的臨方制劑管理制度，調(diào)劑及加工要有記錄，清潔清場及消毒記錄完善，患者委托加工要簽署知情協(xié)議書等，避免不必要的糾紛。

綜上所述，加快推動中藥臨方制劑在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展進(jìn)程，可在一定程度上扭轉(zhuǎn)和改善目前以湯劑為主的單一劑型使用臨床現(xiàn)狀，突出中藥各劑型在治療慢性疾病、急性病癥和后期康復(fù)中的優(yōu)勢所在，滿足人們對于生命全周期、健康全過程的中醫(yī)藥需求，進(jìn)一步擴(kuò)大中醫(yī)藥的優(yōu)勢，為今后中醫(yī)藥和中藥臨方制劑在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展提供方向。