AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀診斷效能評(píng)價(jià)

賀鋒

【摘要】? 目的? ? 評(píng)價(jià)AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀診斷婦科感染性陰道疾病的效能，為檢驗(yàn)科質(zhì)量控制和臨床診斷提供科學(xué)依據(jù)。方法? ? 選取株洲市中心醫(yī)院2021年2—6月間婦科白帶分析樣本1 302例，以人工鏡檢法作為診斷金標(biāo)準(zhǔn)，判斷儀器檢測(cè)白帶潔度、線索細(xì)胞、霉菌、滴蟲的靈敏度、特異性。以細(xì)菌培養(yǎng)法為金標(biāo)準(zhǔn)，判斷儀器干化學(xué)診斷霉菌、滴蟲、厭氧菌性陰道炎（BV）、需氧菌性陰道炎（AV）的靈敏度、特異性。結(jié)果? ? 儀器法鏡檢檢測(cè)白帶潔度、線索細(xì)胞、霉菌、滴蟲的靈敏度分別為95.02%，91.84%，92.52%，91.84%，特異性分別為89.14%，99.52%，98.99%，99.52%，Kappa值分別為0.846，0.924，0.906；儀器法干化學(xué)檢測(cè)WBC、霉菌、滴蟲、BV、AV的靈敏度分別為94.70%，86.92%，85.71%，90.45%，61.29%，特異性分別為96.43%，97.06%，98.76%，98.38%，99.53%，kappa值分別為0.907，0.833，0.836，0.902，0.672；干化學(xué)法診斷BV與培養(yǎng)法差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），其余指標(biāo)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論? ? 儀器法形態(tài)學(xué)檢測(cè)和干化學(xué)檢測(cè)診斷婦科感染性陰道疾病均具有良好的靈敏度、特異性、一致性，對(duì)于檢測(cè)結(jié)果仍然需要拍攝實(shí)景圖片進(jìn)行審核，以減少誤診和漏診。

【關(guān)鍵詞】? AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀；霉菌性陰道炎；滴蟲性陰道炎；細(xì)菌性陰道炎；診斷效能

Evaluation of diagnostic efficiency of AVE-321 analyzer for microorganisms in genital secretions

He Feng.The Central Hospital Zhuzhou City，Zhuzhou，Hunan? 210007

【Abstract】? Objective? ? To evaluate the efficacy of in the diagnosis of gynecological infectious vaginal diseases， in order to provide scientific basis for quality control and clinical diagnosis in laboratory department.Methods? ? 1 302 samples of gynecological leucorrhea from February 2021 to June 2021 in our hospital were selected. Taking artificial microscopic method as the diagnostic gold standard to judge the sensitivity and specificity of the instrument in detecting leucorrhea cleanliness， clue cells， mold and trichomonas. Taking bacterial culture method as the gold standard to judge the sensitivity and specificity of instrument dry chemistry in the diagnosis of mold， trichomonas， anaerobic vaginitis （BV） and aerobic vaginitis （AV）.Results? ? The sensitivity of instrumental microscopic examination for leucorrhea cleanliness， clue cells， mold and trichomonas were 95.02%， 91.84%， 92.52% and 91.84% respectively， the specificity were 89.14%， 99.52%， 98.99% and 99.52% respectively， and the kappa values were 0.846， 0.924 and 0.906 respectively； When WBC， mold， trichomonas， BV and AV were detected by instrumental dry chemistry， the sensitivity were 94.70%， 86.92%， 85.71%， 90.45% and 61.29% respectively， the specificity were 96.43%， 97.06%， 98.76%， 98.38% and 99.53% respectively， and the kappa values were 0.907， 0.833， 0.836， 0.902 and 0.672 respectively； There was significant difference in the diagnosis of BV between dry chemical method and culture method（P<0.05），but there was no significant difference in the diagnosis of other indexes（P>0.05）.Conclusion? ? Instrumental morphological detection and dry chemical detection had good sensitivity， specificity and consistency in the diagnosis of gynecological infectious vaginitis. The test results still need to review the real pictures to reduce misdiagnosis and missed diagnosis.

【Key Words】? AVE-321 gynecological genital secretion analyzer ；Colpitis mycotica；Trichomonal vaginitis；Bacterial vaginitis；Diagnostic efficiency

中圖分類號(hào)：R711.31? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? 文章編號(hào)：1672-1721（2023）11-0083-03

DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.11.028

女性陰道微生態(tài)系統(tǒng)是人體微生態(tài)系統(tǒng)的組成之一，由陰道內(nèi)的微生物菌群、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)系統(tǒng)、陰道解剖結(jié)構(gòu)和局部免疫系統(tǒng)共同組成[1]，各種細(xì)菌相互共生和拮抗，維持微生態(tài)平衡。陰道分泌物俗稱“白帶”，為臨床常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目之一。白帶檢測(cè)對(duì)判斷婦科疾病有重要意義。但是常規(guī)白帶檢測(cè)只能對(duì)霉菌、滴蟲、細(xì)菌性陰道炎進(jìn)行初步判斷，無法區(qū)分細(xì)菌類別，尤其對(duì)臨床常見“白帶增多，外陰瘙癢”患者病因診斷效率低下[2]。陰道微生態(tài)分析既能有效診斷各種陰道炎癥，又能對(duì)微生態(tài)菌群失衡作出準(zhǔn)確判斷。本文通過人工鏡檢、儀器分析兩種方法，對(duì)1 302例白帶標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，旨在判斷AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀在陰道微生態(tài)檢測(cè)中的價(jià)值。

1? ? 資料與方法

1.1? ? 研究對(duì)象? ? 選取株洲市中心醫(yī)院2021年2—6月間婦科白帶分泌物分析樣本1 302例，患者平均年齡（45.27±6.26）歲。取樣前24 h內(nèi)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等，避開經(jīng)期取樣，取樣部位為陰道后穹隆處，樣本采集完畢盡快送檢。陰道分泌物潔度判斷參考《臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)學(xué)》中判斷標(biāo)準(zhǔn)，潔度Ⅰ～Ⅱ度判斷為正常。儀器法、人工鏡檢白細(xì)胞（WBC）陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)均為WBC >15個(gè)/HP，儀器法、人工鏡檢線索細(xì)胞陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)均為線索細(xì)胞/上皮細(xì)胞≥20%。

1.2? ? 儀器與試劑? ? AVE-321全自動(dòng)?jì)D科生殖道分泌物分析儀及其配套干化學(xué)檢測(cè)卡和耗材，Olympus CX-31顯微鏡檢測(cè)白帶有形成分并進(jìn)行潔度判斷，革蘭染色液由愛威科技股份有限公司提供，細(xì)菌培養(yǎng)基購(gòu)自廣州市迪景微生物科技有限公司，進(jìn)行需氧和厭氧培養(yǎng)，采用VITEK2-compact細(xì)菌鑒定系統(tǒng)板條和細(xì)菌鑒定儀進(jìn)行鑒定。

1.3? ? 方法? ? 標(biāo)本采集完畢后，嚴(yán)格按照《臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)學(xué)》（第三版）的要求[3]：肉眼觀察分泌物顏色和性狀，并進(jìn)行人工鏡檢。挑取白帶分泌物樣本于潔凈玻片上涂片，加蓋玻片，先低倍鏡觀察，后轉(zhuǎn)高倍鏡觀察。濕片觀察完畢后，將樣本干燥固定，采用革蘭染色，先低倍鏡觀察，再根據(jù)情況轉(zhuǎn)高倍鏡或油鏡檢查。同一樣本人工鏡檢完畢后，采用AVE-321婦科生殖道分泌物分析儀進(jìn)行自動(dòng)化檢驗(yàn)，按儀器說明書進(jìn)行操作。剩余標(biāo)本接種培養(yǎng)基，37 ℃培養(yǎng)24 h后，將菌株分離純化，采用VITEK2-compact細(xì)菌鑒定系統(tǒng)板條和細(xì)菌鑒定儀進(jìn)行鑒定。以人工鏡檢、細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，分別計(jì)算AVE-321鏡檢和干化學(xué)檢測(cè)的靈敏度、特異性、符合率、Youden指數(shù)，并對(duì)兩種方法檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.4? ? 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法? ? 應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)，一致性分析采用Kappa檢驗(yàn)，P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? ? 結(jié)果

2.1? ? 兩種方法白帶潔度結(jié)果比較? ? 以人工鏡檢法為金標(biāo)準(zhǔn)，儀器法檢測(cè)白帶異常潔度靈敏度為95.02%，特異性為89.14%，符合率為92.86%，Youden指數(shù)為0.84，Kappa值0.846。配對(duì)卡方顯示，兩者檢測(cè)結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.300），見表1。

2.2? ? 儀器法與人工鏡檢WBC、線索細(xì)胞結(jié)果比較? ? 以人工鏡檢結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，干化學(xué)檢測(cè)WBC靈敏度為94.70%，特異性為96.43%，符合率為95.85%，Youden指數(shù)為0.91，Kappa值0.907。儀器法鏡檢線索細(xì)胞靈敏度為91.84%，特異性為99.52%，符合率為99.23%，Youden指數(shù)為0.91，Kappa值0.896。配對(duì)卡方顯示，儀器法與人工鏡檢檢測(cè)WBC、線索細(xì)胞差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.341，P=0.754），見表2。

2.3? ? 儀器法與人工鏡檢霉菌、滴蟲結(jié)果比較? ? 以人工鏡檢結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，儀器法鏡檢診斷霉菌性陰道炎靈敏度為92.52%，特異性為98.99%，符合率為97.93%，Youden指數(shù)為0.92，Kappa值0.924。儀器法檢測(cè)滴蟲靈敏度為91.84%，特異性為99.52%，符合率為99.23%，Youden指數(shù)為0.91，Kappa值0.906。儀器法與人工鏡檢檢測(cè)霉菌、滴蟲差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.442，P=0.804），見表3。

2.4? ? 干化學(xué)法與人工鏡檢霉菌、滴蟲結(jié)果比較? ? 以人工鏡檢結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，干化學(xué)法診斷霉菌性陰道炎靈敏度為86.92%，特異性為97.06%，符合率為95.39%，Youden指數(shù)為0.84，Kappa值0.833。干化學(xué)法診斷滴蟲性陰道炎靈敏度為85.71%，特異性為98.76%，符合率為97.85%，Youden指數(shù)為0.84，Kappa值0.836。干化學(xué)法與人工鏡檢法診斷霉菌性、滴蟲差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.699，P=0.851），見表4。

2.5? ? 干化學(xué)法與培養(yǎng)法診斷BV、AV結(jié)果比較? ? 以培養(yǎng)法作為金標(biāo)準(zhǔn)，干化學(xué)法診斷BV靈敏度為90.45%，特異性為98.38%，符合率為95.70%，Youden指數(shù)為0.89，Kappa值0.902，兩種方法診斷BV差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001）。干化學(xué)法診斷AV靈敏度為61.29%，特異性為99.53%，符合率為98.62%，Youden指數(shù)為0.98，Kappa值0.672，兩種方法診斷AV差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.238），見表5。

3? ? 討論

傳統(tǒng)白帶常規(guī)分析包含潔度、細(xì)胞有形成分、病原微生物的檢測(cè)，潔度的正常參考值為Ⅰ～Ⅱ度，Ⅲ～Ⅳ度通常提示為感染性陰道炎、宮頸炎等[4]。本次研究人工法和儀器法93例樣本診斷結(jié)果不符，差異主要集中于Ⅱ～Ⅲ度。儀器法觀察視野數(shù)多，對(duì)觀察目標(biāo)打點(diǎn)標(biāo)記，在流動(dòng)計(jì)數(shù)池固定體積的樣本液體中進(jìn)行計(jì)數(shù)，通過液體體積的換算來判斷潔度。人工法制備涂片時(shí)，樣本液體厚度和觀察視野數(shù)個(gè)體差異較大，可能是造成檢潔度判斷不符的原因之一。

WBC檢測(cè)，干化學(xué)法和人工鏡檢法檢測(cè)結(jié)果不符有54例，差異產(chǎn)生的原因可能與兩者檢測(cè)原理不同有關(guān)。白細(xì)胞酯酶法主要檢測(cè)中性粒細(xì)胞胞質(zhì)內(nèi)含有的一種特異性酯酶，通過化學(xué)法檢測(cè)其活性從而推算出中性粒細(xì)胞數(shù)量[5]，干化學(xué)法對(duì)于破裂的中性粒細(xì)胞比較敏感，而對(duì)于淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞不敏感[6-7]。顯微鏡對(duì)于破裂白細(xì)胞觀察效果不佳，但對(duì)保持正常細(xì)胞形態(tài)的淋巴細(xì)胞和單核能有效檢出。線索細(xì)胞是指黏附了大量加德納桿菌或厭氧菌的鱗狀上皮細(xì)胞，陰道分泌物中出現(xiàn)大量線索細(xì)胞通常提示為細(xì)菌性陰道炎[8]。儀器法與人工鏡檢法有10例樣本診斷結(jié)果不一致，差異產(chǎn)生的原因可能與儀器法對(duì)于線索細(xì)胞還存在部分識(shí)別不準(zhǔn)確有關(guān)；當(dāng)鱗狀上皮細(xì)胞表面漂浮有部分乳酸桿菌時(shí)，易將此細(xì)胞誤認(rèn)為線索細(xì)胞，造成檢測(cè)結(jié)果假陽性。

霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎是感染性陰道疾病中常見類型。干化學(xué)檢測(cè)卡通過N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）結(jié)合pH結(jié)果來反映，當(dāng)NAG陽性，且pH≤4.6提示為真菌性陰道炎；當(dāng)NAG陽性，且pH≥4.8提示為滴蟲性陰道炎感染[9]。儀器法鏡檢與人工鏡檢霉菌有26例樣本診斷結(jié)果不一致，其中儀器法假陽性11例，假陰性15例。假陽性、假陰性產(chǎn)生的原因可能與儀器對(duì)部分RBC的誤識(shí)別有關(guān)。干化學(xué)法與人工鏡檢霉菌有60例診斷結(jié)果不一致，其中12例人工濕片鏡檢法檢測(cè)為陰性，通過干片革蘭染色診斷為霉菌性陰道炎，后經(jīng)干化學(xué)檢測(cè)8例為陽性，4例為陰性。儀器法鏡檢與人工鏡檢滴蟲有16例樣本診斷結(jié)果不一致，干化學(xué)法與人工鏡檢滴蟲有28例樣本診斷結(jié)果不一致。當(dāng)?shù)蜗x死亡后，儀器法鏡檢容易將滴蟲誤認(rèn)為WBC，造成兩者結(jié)果不一致。干化學(xué)法通過檢測(cè)霉菌或滴蟲代謝性酶類來判斷感染原因，并結(jié)合pH值結(jié)果綜合判斷。當(dāng)霉菌、滴蟲濃度偏低時(shí)，或者標(biāo)本陳舊，細(xì)胞破裂時(shí)，人工鏡檢可有部分漏檢，造成兩者間結(jié)果不一致。

常規(guī)白帶分析通常將潔度Ⅲ～Ⅳ度，而又未發(fā)現(xiàn)特異性病原體的白帶樣本歸為細(xì)菌性陰道炎（通常為厭氧菌）[10]，無法對(duì)細(xì)菌進(jìn)一步區(qū)分。唾液酸苷酶（SNA）是加德納桿菌或其他引起B(yǎng)V病原微生物的代謝性產(chǎn)物，β-葡萄糖醛酸酶（β-G）是大腸埃希菌、B族鏈球菌等AV致病菌的標(biāo)志物[11]。以細(xì)菌培養(yǎng)法作為金標(biāo)準(zhǔn)，在診斷厭氧菌性陰道炎時(shí)，干化學(xué)法與培養(yǎng)法有56例樣本診斷結(jié)果不一致，其中42例樣本培養(yǎng)法陽性，而SNA陰性。兩種方法檢測(cè)結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明干化學(xué)對(duì)BV存在一定漏診。在診斷AV時(shí)，兩種方法有18例樣本診斷結(jié)果不一致，其中12例培養(yǎng)法陽性而干化學(xué)法陰性，說明干化學(xué)診斷AV靈敏度需要提高，存在部分漏檢。

綜上所述，儀器法形態(tài)學(xué)檢測(cè)和干化學(xué)檢測(cè)診斷婦科感染性疾病均具有良好的靈敏度、特異性，二者結(jié)合的診斷價(jià)值更高。自動(dòng)化儀器可以減少人力，規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)過程，降低人為因素的干擾；但仍然需要操作人員對(duì)儀器拍攝圖片進(jìn)行審核，以提高儀器對(duì)病理成分的識(shí)別率和檢出率。

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