疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估中人力資源培訓(xùn)要求淺析與啟示*

王金子，苗采烈，湯 涵，翟 取，房 軍

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院，北京 100073）

監(jiān)管人力資源是實(shí)施藥品監(jiān)管的重要資源，人力資源培訓(xùn)對(duì)于藥品監(jiān)管能力建設(shè)至關(guān)重要。2021 年5 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16 號(hào)），強(qiáng)調(diào)實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，加強(qiáng)能力培訓(xùn)。2021 年12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)藥監(jiān)綜〔2021〕64 號(hào)），明確指出要加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，全面提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)，大力開(kāi)展專業(yè)能力教育培訓(xùn)。人力資源培訓(xùn)也是疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估中的重要指標(biāo)，全球各監(jiān)管機(jī)構(gòu)和區(qū)域性組織均高度重視人力資源培訓(xùn)工作［1］。2022 年，我國(guó)通過(guò)了新一輪疫苗NRA 評(píng)估［2］，人力資源培訓(xùn)方面總體達(dá)到了國(guó)際要求，但尚存差距。本文中通過(guò)對(duì)標(biāo)世界衛(wèi)生組織（WHO）全球基準(zhǔn)評(píng)估工具（GBT）［3］中人力資源培訓(xùn)相關(guān)指標(biāo)要求，分析我國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍培訓(xùn)現(xiàn)況，并結(jié)合GBT 要求及評(píng)估中WHO專家的意見(jiàn)，提出相關(guān)建議，以期為我國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍培訓(xùn)工作提檔升級(jí)和達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平提供參考。

1 NRA 評(píng)估工具指標(biāo)要求

1.1 GBT 簡(jiǎn)述

GBT 是首個(gè)全球公認(rèn)的評(píng)估和加強(qiáng)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工具，可促進(jìn)監(jiān)管工作有效性的提高［4-6］。WHO 專家可借助GBT 對(duì)NRA 的優(yōu)勢(shì)和弱點(diǎn)進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試，制訂有效和可行的機(jī)構(gòu)發(fā)展計(jì)劃，對(duì)改進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督、考核、評(píng)價(jià)，以此不斷提升監(jiān)管體系的整體成熟度（ML）水平［7］。對(duì)GBT指標(biāo)的梳理和分析，有助于監(jiān)管體系能力的提升。

GBT 共分九大板塊，其中8 個(gè)為通用功能板塊，包括國(guó)家監(jiān)管體系（RS）、注冊(cè)和上市許可（MA）、警戒（VL）、市場(chǎng)監(jiān)督和控制（MC）、行政許可確定（LI）、監(jiān)督檢查（RI）、實(shí)驗(yàn)室檢查（LT）和臨床試驗(yàn)監(jiān)督（CT）；還有1 個(gè)為非通用功能板塊［NRA 批簽發(fā)（LR）］，僅適用于特定生物制品。九大板塊共包括62 項(xiàng)指標(biāo)，268 項(xiàng)亞指標(biāo)。WHO 將亞指標(biāo)按ML 分為4 級(jí)。通過(guò)亞指標(biāo)的完成情況，確定監(jiān)管體系整體ML水平分級(jí)，共分為4級(jí)：1級(jí)，僅存在監(jiān)管體系的法規(guī)框架；2 級(jí)，能部分執(zhí)行必要的監(jiān)管職能；3 級(jí)，穩(wěn)定，良好運(yùn)轉(zhuǎn)，完整統(tǒng)一，各監(jiān)管職能基本得到執(zhí)行；4 級(jí)，指各監(jiān)管職能全部在較高水平執(zhí)行并能持續(xù)改進(jìn)［8］。

1.2 人力資源培訓(xùn)相關(guān)指標(biāo)的要求

WHO 認(rèn)為，培訓(xùn)是構(gòu)建和發(fā)展人員能力的關(guān)鍵要素之一，亞指標(biāo)中有18項(xiàng)涉及培訓(xùn)相關(guān)要求，內(nèi)容歸為4 條。①每年至少為負(fù)責(zé)相應(yīng)活動(dòng)的工作人員制訂、實(shí)施和更新培訓(xùn)計(jì)劃1次；②生成并維護(hù)工作人員培訓(xùn)活動(dòng)和培訓(xùn)有效性驗(yàn)證的記錄；③已建立工作人員定期評(píng)估體系來(lái)審核績(jī)效和能力，確定培訓(xùn)需求，以商定績(jī)效目標(biāo)；④已建立評(píng)價(jià)并證明培訓(xùn)活動(dòng)有效性的機(jī)制。這18項(xiàng)亞指標(biāo)在九大板塊中均有體現(xiàn)，且對(duì)ML的要求除RS 板塊（涉及③和④）為4級(jí)外，其余板塊（涉及①和②）均為3級(jí)。

根據(jù)WHO 評(píng)估要求，NRA 應(yīng)考慮該國(guó)工作人員的學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)，每年至少制訂、實(shí)施和更新培訓(xùn)計(jì)劃1次。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)輔以相關(guān)指南文件，以書(shū)面形式呈現(xiàn)培訓(xùn)計(jì)劃的制訂和實(shí)施流程，規(guī)定相關(guān)工作的職責(zé)，并保證全國(guó)培訓(xùn)計(jì)劃、目標(biāo)、內(nèi)容的統(tǒng)一。使培訓(xùn)體系有效、順利運(yùn)行和培訓(xùn)計(jì)劃可持續(xù)。且NRA 應(yīng)有相應(yīng)指南或文件指導(dǎo)生成、維護(hù)工作人員培訓(xùn)記錄并按要求實(shí)施。為確保培訓(xùn)項(xiàng)目的正確實(shí)施，NRA 必須建立一套機(jī)制對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核與評(píng)價(jià)，以此證明培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。對(duì)于每類工作人員，WHO 一方面認(rèn)為，NRA 應(yīng)明確界定其參與工作的性質(zhì)、程度和職責(zé)，并以此為依據(jù)，確定每類人員所需培訓(xùn)科目和級(jí)別，制訂最低限度的教育和培訓(xùn)要求；另一方面也認(rèn)為需重點(diǎn)關(guān)注NRA 是否按既定時(shí)間間隔評(píng)價(jià)工作人員的能力和績(jī)效，以此找到工作人員履行監(jiān)管職能所需但欠缺的專業(yè)知識(shí)，確定培訓(xùn)需求。

2 我國(guó)培訓(xùn)體系現(xiàn)況及國(guó)際評(píng)估要求對(duì)比分析

2.1 培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、實(shí)施和更新

目前，我國(guó)藥品監(jiān)管部門針對(duì)國(guó)家局年度培訓(xùn)計(jì)劃制定有《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局干部教育培訓(xùn)管理辦法》，該辦法要求對(duì)干部教育培訓(xùn)實(shí)行有計(jì)劃的管理，各司局圍繞年度重點(diǎn)工作，于每年12 月提出下一年度的培訓(xùn)計(jì)劃。人事司會(huì)同高級(jí)研修學(xué)院（以下簡(jiǎn)稱高研院）匯總各司局申報(bào)的培訓(xùn)計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)制訂國(guó)家局年度培訓(xùn)計(jì)劃，統(tǒng)一下發(fā)至各省局。高研院會(huì)同相關(guān)司局圍繞培訓(xùn)目標(biāo)，科學(xué)制訂培訓(xùn)方案，并組織實(shí)施培訓(xùn)，并于年初向人事司報(bào)送上一年度國(guó)家局年度培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施情況。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門參照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局干部教育培訓(xùn)管理辦法》，制訂本級(jí)培訓(xùn)管理辦法和年度培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。

另外，NRA 應(yīng)考慮工作人員的學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)，并提出明確的培訓(xùn)目標(biāo)。在人力資源相關(guān)指標(biāo)的要求中，也指出需明確各崗位的職責(zé)與能力需求，制訂培訓(xùn)計(jì)劃。目前的計(jì)劃內(nèi)培訓(xùn)在培訓(xùn)目標(biāo)確定和人員崗位需求匹配方面仍存在差距，國(guó)家局和省局培訓(xùn)計(jì)劃的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)反饋機(jī)制仍存在不足。

2.2 培訓(xùn)檔案的記錄與整理

目前的培訓(xùn)記錄方式主要有2種，一種是培訓(xùn)實(shí)施機(jī)構(gòu)按培訓(xùn)組織實(shí)施的時(shí)間進(jìn)行存檔，以國(guó)家局高研院為例，其在《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院教學(xué)檔案管理辦法》中，對(duì)教學(xué)檔案的管理（包括教學(xué)的計(jì)劃、實(shí)施、管理、質(zhì)量評(píng)估等內(nèi)容）進(jìn)行了具體規(guī)定，要求培訓(xùn)檔案以項(xiàng)目為單位，按年度編號(hào)管理；另一種是用人單位按人員參加培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行存檔，以國(guó)家局核查中心為例，《核查中心國(guó)家級(jí)檢查員管理操作規(guī)程》中要求，對(duì)于檢查員參加的國(guó)家局高研院、省級(jí)局等組織的培訓(xùn)及行業(yè)內(nèi)其他專業(yè)培訓(xùn)，由本人登錄個(gè)人賬戶錄入培訓(xùn)信息。

目前，我國(guó)各省級(jí)局均建立了指導(dǎo)和維護(hù)培訓(xùn)活動(dòng)記錄的指南及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）文件，但國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)管部門和技術(shù)支撐單位的培訓(xùn)檔案暫無(wú)法實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。

2.3 培訓(xùn)效果的評(píng)估

目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《業(yè)務(wù)培訓(xùn)質(zhì)量評(píng)估管理辦法》，形成了一套適用于當(dāng)前藥品監(jiān)管干部培訓(xùn)質(zhì)量測(cè)評(píng)的指標(biāo)體系，旨在加強(qiáng)培訓(xùn)管理，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，提高培訓(xùn)質(zhì)量。國(guó)家局計(jì)劃內(nèi)培訓(xùn)的培訓(xùn)質(zhì)量評(píng)估包括項(xiàng)目評(píng)估和效果評(píng)估兩部分，項(xiàng)目評(píng)估反映學(xué)員對(duì)培訓(xùn)設(shè)計(jì)實(shí)施和管理、師資教學(xué)的滿意程度，效果評(píng)估主要是指對(duì)學(xué)員理論知識(shí)、檢查技能的考察。

國(guó)家局計(jì)劃內(nèi)培訓(xùn)項(xiàng)目評(píng)估實(shí)現(xiàn)完全覆蓋，綜合回收率超過(guò)90%。項(xiàng)目評(píng)估主要包括培訓(xùn)的內(nèi)容、師資、課時(shí)、教材、住宿、餐飲、檔案、組織管理、學(xué)員個(gè)人收獲等。高研院的培訓(xùn)評(píng)估體系主要基于柯氏4層次評(píng)估模式。匯總分析評(píng)估報(bào)告顯示，學(xué)員總體上高度肯定高研院組織的培訓(xùn)，但在個(gè)人收獲和培訓(xùn)效果方面評(píng)分較其他指標(biāo)偏低［9］。

效果評(píng)估目前有閉卷考試（少用）、研討交流、撰寫(xiě)培訓(xùn)學(xué)習(xí)心得（多用）、職業(yè)能力測(cè)評(píng)、情景模擬測(cè)評(píng)等方式。

2.4 培訓(xùn)需求的調(diào)研與確定

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局培訓(xùn)質(zhì)量評(píng)估管理辦法》要求，培訓(xùn)內(nèi)容需經(jīng)認(rèn)真調(diào)研和與相關(guān)人員溝通后確定，要考慮不同層次、不同類型的崗位培訓(xùn)需求?！陡哐性航逃嘤?xùn)管理辦法》也有關(guān)于開(kāi)展培訓(xùn)需求調(diào)研的相應(yīng)要求。從目前的培訓(xùn)實(shí)踐來(lái)看，培訓(xùn)需求的調(diào)研與確定主要通過(guò)以下3 個(gè)途徑。一是人事部門發(fā)文，各業(yè)務(wù)部門根據(jù)工作重點(diǎn)等綜合因素提出培訓(xùn)需求；二是分析培訓(xùn)結(jié)束后的質(zhì)量評(píng)估問(wèn)卷，收集學(xué)員的培訓(xùn)需求；三是通過(guò)召開(kāi)研討會(huì)、發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷等方式調(diào)研不同層次檢查員的知識(shí)和能力框架及培訓(xùn)需求。

3 加強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)管能力培訓(xùn)的建議

3.1 構(gòu)建覆蓋全國(guó)的培訓(xùn)體系

3.1.1 完善計(jì)劃落實(shí)情況的考核及分析制度

對(duì)于培訓(xùn)工作，除培訓(xùn)計(jì)劃的發(fā)布、實(shí)施外，培訓(xùn)完成情況的考核也是其重要一環(huán)。目前，我國(guó)對(duì)于培訓(xùn)計(jì)劃的落實(shí)較好，每年均有機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃完成情況進(jìn)行考核、分析。但對(duì)工作的總結(jié)需進(jìn)一步深化，不僅包括培訓(xùn)班次和人數(shù)，更應(yīng)對(duì)培訓(xùn)對(duì)象的覆蓋情況、培訓(xùn)內(nèi)容的設(shè)計(jì)情況、培訓(xùn)效果的評(píng)估情況、學(xué)員的意見(jiàn)反饋等進(jìn)行綜合分析，有助于保證培訓(xùn)計(jì)劃的持續(xù)發(fā)展及優(yōu)化。

3.1.2 搭建上下聯(lián)動(dòng)的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制

是否統(tǒng)一、高效、責(zé)任明確，是WHO 國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估中的核心關(guān)注內(nèi)容之一。我國(guó)各項(xiàng)藥品監(jiān)管職能分布在國(guó)家級(jí)和省級(jí)兩級(jí)行政機(jī)關(guān)和直屬單位，相關(guān)監(jiān)管人員和技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃的制訂及實(shí)施也在國(guó)家級(jí)和省級(jí)兩級(jí)行政機(jī)關(guān)和直屬單位中。

當(dāng)前的藥品監(jiān)管教育培訓(xùn)體系主要存在兩方面問(wèn)題，一是國(guó)家級(jí)及省級(jí)各單位之間培訓(xùn)工作的相互溝通和銜接機(jī)制不健全，在培訓(xùn)對(duì)象的覆蓋、培訓(xùn)內(nèi)容的設(shè)計(jì)、考核評(píng)價(jià)的指標(biāo)等方面缺少整體規(guī)劃和銜接。二是國(guó)家局計(jì)劃內(nèi)培訓(xùn)覆蓋面有限，各省制訂的培訓(xùn)內(nèi)容較碎片化，易出現(xiàn)教學(xué)知識(shí)點(diǎn)分散、培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性的問(wèn)題［10］。故亟需建立權(quán)責(zé)分明、上下協(xié)調(diào)、聯(lián)動(dòng)高效的監(jiān)管人員培訓(xùn)體系。明確國(guó)家級(jí)和省級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃的組織制訂和相互關(guān)系，制訂全國(guó)統(tǒng)一的培訓(xùn)大綱指導(dǎo)，國(guó)家級(jí)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)舉辦師資培訓(xùn)、開(kāi)展法規(guī)宣貫課程和網(wǎng)絡(luò)課程等；進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家級(jí)和省級(jí)培訓(xùn)工作的溝通和銜接，發(fā)揮國(guó)家級(jí)和省級(jí)培訓(xùn)的優(yōu)勢(shì)，做到系統(tǒng)性和針對(duì)性的互補(bǔ)。

3.1.3 創(chuàng)新多層次系統(tǒng)的檔案管理體系

我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管人員和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)專業(yè)人員眾多。因?yàn)闄C(jī)構(gòu)改革職能劃分改變、人員輪崗流動(dòng)、各級(jí)機(jī)構(gòu)之間信息互通程度較低等原因，不同層次的培訓(xùn)對(duì)象底數(shù)不清，培訓(xùn)檔案也欠系統(tǒng)。

對(duì)此，可在條件成熟時(shí)進(jìn)一步探索建立全國(guó)培訓(xùn)檔案信息化系統(tǒng)，保證國(guó)家局和省局能通過(guò)電子化共享相應(yīng)的培訓(xùn)信息。實(shí)現(xiàn)“一人一檔”及國(guó)家級(jí)、省級(jí)各級(jí)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)檔案橋接，培訓(xùn)課程內(nèi)容、考核成績(jī)的存檔，并與績(jī)效考核掛鉤，通過(guò)更有效的檔案管理，確認(rèn)學(xué)習(xí)目標(biāo)達(dá)成，實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管能力提升的長(zhǎng)期管理。

3.2 推進(jìn)形成“需求-計(jì)劃-執(zhí)行-評(píng)估”的培訓(xùn)閉環(huán)

一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的體系要實(shí)現(xiàn)整體優(yōu)化，體系內(nèi)部各要素、各環(huán)節(jié)并不能僅單向地發(fā)揮作用，還需形成反饋體系，即系統(tǒng)中不同要素之間、系統(tǒng)的輸入和輸出之間的相互作用和影響［11］。目前，藥品監(jiān)管計(jì)劃內(nèi)培訓(xùn)存在的主要問(wèn)題是，每一年的年度計(jì)劃與上一年的培訓(xùn)實(shí)施結(jié)果關(guān)聯(lián)不大。培訓(xùn)計(jì)劃多是自上而下的意志表達(dá)，需要更全面的反饋和改進(jìn)機(jī)制；還需要衡量有效性的機(jī)制，通過(guò)評(píng)估其績(jī)效和能力來(lái)確定需求，進(jìn)而確定培訓(xùn)計(jì)劃，推進(jìn)形成“需求-計(jì)劃-執(zhí)行-評(píng)估”的培訓(xùn)閉環(huán)。

需求調(diào)研是培訓(xùn)閉環(huán)的起始，培訓(xùn)需求就是工作人員已掌握的知識(shí)、技能、態(tài)度與標(biāo)準(zhǔn)需要（或期望）的知識(shí)、技能、態(tài)度之間的差距，需要關(guān)注崗位職能需求和個(gè)人能力現(xiàn)狀兩方面內(nèi)容，并根據(jù)需求制訂培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃的確定，需要有明確的培訓(xùn)目標(biāo)定位。培訓(xùn)組織實(shí)施包括培訓(xùn)方案確定- 發(fā)布通知- 落實(shí)師資，教材場(chǎng)地確定-培訓(xùn)實(shí)施-歸檔等內(nèi)容，培訓(xùn)組織實(shí)施過(guò)程有明確的SOP［10］。培訓(xùn)質(zhì)量評(píng)估中的效果評(píng)估格外重要，應(yīng)建立用來(lái)評(píng)價(jià)和證明培訓(xùn)活動(dòng)有效性的機(jī)制，引入多元化考核模式［12］。通過(guò)驗(yàn)證學(xué)習(xí)質(zhì)量的評(píng)價(jià)機(jī)制，確認(rèn)目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)，找到差距，從而發(fā)現(xiàn)工作人員的培訓(xùn)需求。且“需求- 計(jì)劃- 執(zhí)行- 評(píng)估”過(guò)程要周而復(fù)始地循環(huán)進(jìn)行，在此過(guò)程中不斷解決遺留問(wèn)題和新發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決當(dāng)年的問(wèn)題，更要將未解決的問(wèn)題帶入以實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)質(zhì)量的階梯式提升。

3.3 打造以能力框架為導(dǎo)向的課程體系

監(jiān)管人員的能力水平（學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)）將直接影響藥品監(jiān)管的實(shí)施效果。WHO 借助GBT 對(duì)監(jiān)管隊(duì)伍嚴(yán)格要求，對(duì)于各崗位人員，應(yīng)擬訂相應(yīng)的職務(wù)說(shuō)明，列出崗位必備的能力要求清單，并根據(jù)職務(wù)說(shuō)明的要求，對(duì)到崗人員進(jìn)行能力評(píng)估，形成在崗人員能力清單，對(duì)標(biāo)崗位能力要求清單，確立人員現(xiàn)有能力水平與要求間的差距，有針對(duì)性地設(shè)置培訓(xùn)課程，實(shí)施培訓(xùn)［13］。

4 結(jié)語(yǔ)

能力素質(zhì)模型是管理學(xué)中對(duì)人勝任力的研究。20 世紀(jì)70 年代，美國(guó)管理學(xué)研究者首次提出“能力素質(zhì)”這一概念［14］。近年來(lái)，國(guó)外對(duì)于藥品監(jiān)管人員能力素質(zhì)要求也進(jìn)行了多項(xiàng)研究，編制了相應(yīng)的監(jiān)管科學(xué)能力清單，探索勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系［15］。

目前，我國(guó)藥品監(jiān)管部門和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)各職務(wù)各崗位雖均有相應(yīng)的崗位說(shuō)明和職務(wù)說(shuō)明，但其必備的能力要求較寬泛，特別是審評(píng)人員、檢驗(yàn)人員、抽檢人員、稽查執(zhí)法人員等技術(shù)崗位，缺少確切的能力清單和能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，故難以找到差距，無(wú)法有針對(duì)性地補(bǔ)短板、增能力。需要進(jìn)一步進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)研究，明確各崗位的能力要求，并研究相應(yīng)的能力評(píng)估方法，打造以能力框架為導(dǎo)向的課程體系。

本次NRA 評(píng)估中，我國(guó)培訓(xùn)體系中圍繞培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄檔案、培訓(xùn)需求和培訓(xùn)有效性評(píng)估等方面的亞指標(biāo)均達(dá)到了3 級(jí)及以上ML 的要求，且達(dá)到了WHO NRA 評(píng)估對(duì)于培訓(xùn)工作的基本要求。但我國(guó)制藥企業(yè)眾多，市場(chǎng)監(jiān)管體制改革后，存在藥監(jiān)部門職能弱化、監(jiān)管人員流失和監(jiān)管力量不足的情況［8］，無(wú)法滿足日益增長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，這也是當(dāng)下各級(jí)藥品監(jiān)管部門面臨的最大難題。為提升監(jiān)管人員的監(jiān)管能力，亟需建立更完備的培訓(xùn)體系。