國內(nèi)外臨床研究護(hù)士職業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

李蕓蕓 石松松 崔恒梅 沈碧玉

在臨床研究過程中,為確保研究的科學(xué)性、完整性,研究者需要多學(xué)科的專業(yè)知識(shí)和各專業(yè)人員的配合。護(hù)士是臨床研究的重要參與者[1]。2009年,美國臨床研究護(hù)士協(xié)會(huì)(international association of clinical research nurse,IACRN)指出,臨床研究護(hù)士是承擔(dān)臨床研究護(hù)理實(shí)踐的注冊(cè)護(hù)士,除了提供受試者護(hù)理實(shí)踐外,在保護(hù)受試者權(quán)益、知情同意、研究方案正確實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和記錄、受試者隨訪工作中均承擔(dān)責(zé)任[2],并提出了臨床研究護(hù)士是?？谱o(hù)士的職業(yè)定位。2016年,美國護(hù)士協(xié)會(huì)正式認(rèn)可了臨床研究護(hù)士屬于?？谱o(hù)士范疇,并強(qiáng)調(diào)臨床研究護(hù)士的角色定位和培養(yǎng)要突出專科特色[3]。文章對(duì)國內(nèi)外臨床研究護(hù)士的定義、角色定位、崗位要求、實(shí)踐范疇及專業(yè)培訓(xùn)等進(jìn)行綜述,以期為臨床研究護(hù)士的專業(yè)化發(fā)展提供研究基礎(chǔ)。

1 研究護(hù)士的定義及角色定位

在國外,研究護(hù)士職業(yè)發(fā)展較為成熟。研究護(hù)士在歐美國家作為專門的職業(yè)參與臨床研究已經(jīng)有60多年的歷史,在臨床研究團(tuán)隊(duì)中占有不可或缺的重要地位[4],并且在國家醫(yī)療保健服務(wù)體系、臨床研究管理者的支持下持續(xù)發(fā)展[5]。護(hù)士是臨床研究的重要成員,是多個(gè)研究部門之間的溝通橋梁。研究護(hù)士不僅是臨床研究者的得力助手,還協(xié)助完成臨床研究中非醫(yī)學(xué)判斷性事物中部分甚至全部工作[6]。在美國,研究護(hù)士有多重職業(yè)角色,例如護(hù)理服務(wù)的提供者、臨床護(hù)理實(shí)踐專家、管理者、教育者、科學(xué)研究者等,但無論職位或者職稱如何,統(tǒng)稱為臨床研究護(hù)士[7-8]。英國研究護(hù)士分為臨床研究護(hù)士和臨床研究協(xié)調(diào)員,臨床研究護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的護(hù)理實(shí)踐,臨床研究協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)臨床研究的協(xié)調(diào)和管理工作,如受試者的招募和注冊(cè)、研究數(shù)據(jù)管理。臨床研究協(xié)調(diào)員所學(xué)專業(yè)不一定是護(hù)理學(xué),也可以是藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或者生命科學(xué)等[11]。目前研究護(hù)士在國際范圍內(nèi)扮演3種角色[9]:作為臨床護(hù)士在研究中直接提供臨床護(hù)理;作為研究管理者參與臨床研究的管理、協(xié)調(diào),與主要研究者密切合作,確保研究方案的實(shí)施;作為研究項(xiàng)目的主要研究者參與項(xiàng)目的開展和實(shí)施。無論研究護(hù)士扮演何種具體角色,都需要強(qiáng)大的批判性思維能力、對(duì)科學(xué)研究的理解能力以及對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的監(jiān)管能力。

在我國,隨著臨床研究的發(fā)展和臨床試驗(yàn)管理制度不斷完善,國內(nèi)研究者已經(jīng)認(rèn)識(shí)到臨床研究護(hù)士對(duì)高質(zhì)量臨床研究的重要作用。但國內(nèi)關(guān)于臨床研究護(hù)士的使用正處于起步階段,國內(nèi)多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未啟用專職的臨床研究護(hù)士,多由臨床護(hù)士兼任,臨床研究護(hù)士與臨床研究協(xié)調(diào)員的角色混淆,由協(xié)助臨床研究的護(hù)士或行政人員兼職臨床研究協(xié)調(diào)員工作,其中以護(hù)士兼職臨床研究協(xié)調(diào)員的情況較常見,并逐漸發(fā)展成專業(yè)化角色,統(tǒng)稱為研究助理或研究護(hù)士[10]。近年來,為制藥公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)的組織(site management organization,SMO)在國內(nèi)出現(xiàn)并迅速發(fā)展,SMO聘請(qǐng)有臨床工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士、醫(yī)生參與臨床研究的協(xié)調(diào)工作,但未能將研究護(hù)士的角色進(jìn)行清晰定位[12]。

2 臨床研究護(hù)士的崗位要求

國外臨床研究護(hù)士的選拔具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),除了必須是注冊(cè)護(hù)士外,還要求其接受過專業(yè)化培訓(xùn)和教育,具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度、扎實(shí)的醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)和實(shí)踐技能,同時(shí)對(duì)學(xué)歷有較高的要求。Macarthur等[13]在2014年面向英國臨床研究護(hù)士的調(diào)查中發(fā)現(xiàn),10.9%的臨床研究護(hù)士具有博士學(xué)歷,碩士學(xué)歷者占55.6%以上。同時(shí),有臨床實(shí)踐和研究經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士是發(fā)展為臨床研究護(hù)士的優(yōu)先考慮人選,有研究經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士能很好地理解臨床研究護(hù)士的角色要求,能在臨床研究中提供自主的、獨(dú)立的護(hù)理判斷[14]。隨著臨床研究中SMO的引入,國內(nèi)研究機(jī)構(gòu)開始引進(jìn)并派遣研究助理或研究護(hù)士參與臨床研究,該角色在初期多由退休返聘護(hù)士承擔(dān),崗位要求也不明確,學(xué)歷要求不嚴(yán)格,多數(shù)僅需完成培訓(xùn)即可參與項(xiàng)目,且多以院外聘用的形式參與項(xiàng)目管理。另外一種形式為院內(nèi)或機(jī)構(gòu)聘用的模式,聘用本單位的護(hù)士或藥師作為研究助理參與臨床研究,對(duì)其崗位的要求及約束力不高,且脫離原有的專業(yè)技術(shù)人員身份[15]。

3 臨床研究護(hù)士的實(shí)踐范疇

Mccabe等[16]在2007年將臨床研究護(hù)士的工作定位為經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后,負(fù)責(zé)對(duì)受試者進(jìn)行護(hù)理,并在無論是門診、急診,還是社區(qū)和醫(yī)院等醫(yī)療環(huán)境中維護(hù)臨床研究的完整性。除了為受試者提高護(hù)理服務(wù)外,臨床研究護(hù)士的工作還包括研究方案的評(píng)估、受試者招募、知情同意實(shí)施等。2009年全球規(guī)模最大、以臨床研究為主的研究型醫(yī)院-美國國家研究院健康臨床中心(national institutes of health clinical center,NIHCC),通過專家咨詢法構(gòu)建了臨床研究護(hù)士的工作職責(zé),包括5個(gè)維度,共52項(xiàng)具體內(nèi)容,5個(gè)維度分別是臨床實(shí)踐、研究管理、協(xié)調(diào)和連續(xù)性維護(hù)、受試者保護(hù)和對(duì)科學(xué)的貢獻(xiàn)。臨床研究護(hù)士最初由腫瘤專業(yè)的護(hù)士擔(dān)任,主要因?yàn)槟[瘤專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)迅速崛起,藥物臨床試驗(yàn)較多,因此對(duì)研究助理的需求也較大。作為研究團(tuán)隊(duì)中的重要成員,研究護(hù)士在藥物研究中的作用得到了全面的拓展[17]。20世紀(jì)60年代后癌癥的化學(xué)療法興起為腫瘤護(hù)士提供了更多參與研究團(tuán)隊(duì)的機(jī)會(huì),其主要職責(zé)是為患者提供試驗(yàn)用化療藥物的使用和管理。

國內(nèi)根據(jù)臨床研究護(hù)士的工作需求和實(shí)踐范疇,將臨床研究護(hù)士的工作職責(zé)分為方案實(shí)施、受試者保護(hù)和管理、多方協(xié)調(diào)溝通、文件管理、研究流程管理、帶教及其他7個(gè)方面[18]。甘彬等[19]基于所在研究中心開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)踐中,梳理了在試驗(yàn)啟動(dòng)前、實(shí)施中以及試驗(yàn)結(jié)束后臨床研究護(hù)士的詳細(xì)工作職責(zé)和內(nèi)容,并根據(jù)不同研究類型,規(guī)范了臨床研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中的工作流程。臨床研究護(hù)士的主觀能動(dòng)性和專業(yè)特長,可以對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施全流程質(zhì)量管理,引導(dǎo)試驗(yàn)順利開展,保護(hù)受試者權(quán)益,保障試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠[20]。

4 臨床研究護(hù)士的專業(yè)培訓(xùn)

在國外,臨床研究護(hù)士除了接受護(hù)士的培訓(xùn)外,還需要通過研究護(hù)士相關(guān)培訓(xùn)并獲得證書。由于臨床研究護(hù)士最初由腫瘤專業(yè)高級(jí)實(shí)踐護(hù)士演變發(fā)展而來,因此臨床研究護(hù)士的培訓(xùn)內(nèi)容多從腫瘤?？浦R(shí)開始除此之外還包括循證護(hù)理和護(hù)理研究[21]。2016年美國安德森癌癥中心總結(jié)了臨床研究護(hù)士培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn),該機(jī)構(gòu)開展了為期12個(gè)月的臨床研究護(hù)士培訓(xùn),包括4周的腫瘤護(hù)理教育和臨床研究流程培訓(xùn),并在之后的每月培訓(xùn)中逐步由理論課程向?qū)嵺`過渡,包括模擬演練,有專職培訓(xùn)老師負(fù)責(zé)推進(jìn)培訓(xùn)進(jìn)展和效果監(jiān)測(cè),由負(fù)責(zé)導(dǎo)師每月單獨(dú)會(huì)談學(xué)員,以確保學(xué)員在培訓(xùn)過程中獲得所需的支持和傳授的經(jīng)驗(yàn)[14]。國外的臨床研究護(hù)士培訓(xùn)課程基本采用三管齊下的方法,即基礎(chǔ)護(hù)理課程、臨床研究課程以及腫瘤護(hù)理課程三方面課程同步培訓(xùn),促進(jìn)新護(hù)士向臨床研究護(hù)士的實(shí)踐過渡[22]。

臨床研究護(hù)士作為新興角色得到了相關(guān)機(jī)構(gòu)的廣泛關(guān)注,其崗位相關(guān)培訓(xùn)已陸續(xù)開展,從借鑒國外培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn),到參考國內(nèi)?？谱o(hù)士培訓(xùn)模式,同時(shí)根據(jù)自身需要和專業(yè)特色,探索和嘗試新的培訓(xùn)模式[23]。臨床研究護(hù)士除了需要熟練掌握臨床研究相關(guān)知識(shí)及知情同意原則外[24],還需要做好與研究者的溝通,具備一定英語基礎(chǔ)和計(jì)算機(jī)操作能力。國內(nèi)臨床研究護(hù)士更多參與腫瘤新藥的試驗(yàn)工作,與國外相比,我國臨床研究護(hù)士開展的工作內(nèi)容相對(duì)局限,崗位培訓(xùn)尚未形成統(tǒng)一的、系統(tǒng)的模式[25]。各科研單位多遴選臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、具備一定科研能力,開展過臨床研究的護(hù)士擔(dān)任臨床研究護(hù)士,并對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中重點(diǎn)培訓(xùn)研究管理,注重協(xié)調(diào)和溝通能力的培養(yǎng),以及對(duì)受試者保護(hù)等方面。目前,我國逐漸擴(kuò)大臨床研究護(hù)士的工作范疇,突出?？铺厣?構(gòu)建臨床研究護(hù)士的核心能力體系,逐漸與國際接軌[26-27]。

5 臨床研究護(hù)士與?？谱o(hù)士、高級(jí)實(shí)踐護(hù)士、臨床研究協(xié)調(diào)員的聯(lián)系

?？谱o(hù)士是指在某一特殊或?qū)ｉT的護(hù)理領(lǐng)域具有較高水平和專長的專家型臨床護(hù)士。隨著專業(yè)化的發(fā)展,以及準(zhǔn)入和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的明確,我國臨床研究護(hù)士將逐步發(fā)展成為藥物臨床研究護(hù)士或某專業(yè)臨床研究?？谱o(hù)士,如腫瘤專業(yè)臨床研究專科護(hù)士。高級(jí)實(shí)踐護(hù)士是指擁有深厚的?？浦R(shí)功底、良好的決策能力以及擴(kuò)展臨床實(shí)務(wù)能力的注冊(cè)護(hù)士[11]。國外的高級(jí)實(shí)踐護(hù)士一般具有研究生學(xué)歷,除了對(duì)受試對(duì)象進(jìn)行全面評(píng)估外,還有高度的自主決策權(quán),可以通過專家型知識(shí)和技能,對(duì)個(gè)人、家庭或社區(qū)存在的潛在的健康問題做出診斷和處理,并做出臨床護(hù)理決策[5]。臨床研究護(hù)士隨著專業(yè)化發(fā)展,職業(yè)范疇和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的逐步清晰規(guī)范,未來發(fā)展為高級(jí)實(shí)踐護(hù)士也是必然趨勢(shì)。臨床研究協(xié)調(diào)員參與臨床研究歷史已久,主要由護(hù)理、藥理、檢驗(yàn)等生物醫(yī)學(xué)專業(yè)背景人員擔(dān)任,一般在臨床研究中處理非受試者臨床護(hù)理相關(guān)的事宜,如文件準(zhǔn)備、聯(lián)絡(luò)倫理委員會(huì)、知情同意等。目前,在我國臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床研究護(hù)士工作職責(zé)尚未完全區(qū)分,兩者的培訓(xùn)和工作內(nèi)容完全一致,但因臨床研究協(xié)調(diào)員的事務(wù)性工作較多,弱化了護(hù)士的專業(yè)性。

綜上所述,在界定臨床研究護(hù)士的實(shí)踐范疇和角色功能時(shí),須綜合考慮我國衛(wèi)生系統(tǒng)背景、護(hù)理執(zhí)業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和社會(huì)健康服務(wù)需求[9];同時(shí)要突出專科特色,并考慮醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的個(gè)性化需求。臨床研究護(hù)士兼顧了對(duì)受試者實(shí)施臨床護(hù)理和臨床研究管理的雙重身份,對(duì)其進(jìn)行綜合培養(yǎng)和能力提升十分必要[28-29]。實(shí)施臨床研究護(hù)士的崗位管理是提升臨床研究水平、調(diào)動(dòng)護(hù)士積極性的關(guān)鍵舉措,也是穩(wěn)定和發(fā)展專職研究護(hù)士的有效途徑。同時(shí),明確臨床研究護(hù)士的任職條件和崗位職責(zé),實(shí)施崗位績(jī)效管理,是改善臨床研究護(hù)士工作實(shí)踐,調(diào)動(dòng)其工作積極性的重要途徑,也是保障臨床研究項(xiàng)目高質(zhì)量實(shí)施和受試者安全的基石。