慢性傷口患者特異性健康相關(guān)生活質(zhì)量量表的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

邱雨歡 符秋燕 史舒婷 楊敏烈 朱利紅

(1.江南大學(xué)無(wú)錫醫(yī)學(xué)院,江蘇 無(wú)錫 214122;2.江南大學(xué)附屬醫(yī)院,江蘇 無(wú)錫 214122)

慢性傷口是指各種原因形成的,接受>1個(gè)月的治療未愈合且也無(wú)愈合傾向的傷口[1]。隨著老齡化社會(huì)的到來(lái),與各類慢性疾病相關(guān)的慢性傷口發(fā)病率呈逐年增高趨勢(shì),對(duì)患者及其家庭,以及社會(huì)均造成沉重負(fù)擔(dān)。由于慢性傷口具有難愈合的特點(diǎn),其結(jié)果終點(diǎn)定義仍不清,因此以患者為中心的結(jié)局指標(biāo)研究備受關(guān)注[2]。健康相關(guān)生活質(zhì)量(health-related quality of life,HRQoL)量表是反映患者受疾病影響及治療后生活質(zhì)量情況的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)重要測(cè)量工具,通常使用患者報(bào)告結(jié)局測(cè)量工具(PROMs)直接通過(guò)患者來(lái)衡量[3]。目前,慢性傷口患者特異性HRQoL量表種類多樣,既有適用于各類型慢性傷口的混合性傷口量表,又有針對(duì)特定疾病類型慢性傷口(如壓力性損傷、糖尿病足潰瘍和靜脈性潰瘍等)開發(fā)的疾病專用量表[4];繁雜的量表應(yīng)用會(huì)增加護(hù)理人員臨床工作量[5],亟需篩選出適于臨床管理的便利測(cè)量工具。因此,本研究基于健康測(cè)量工具遴選標(biāo)準(zhǔn)(COSMIN)指南,評(píng)價(jià)適用于各類型慢性傷口的特異性HRQoL量表的方法學(xué)質(zhì)量和測(cè)量屬性,推薦質(zhì)量較高的測(cè)量工具,旨在為臨床HRQoL量表的合理選擇提供參考,也為國(guó)內(nèi)慢性傷口健康結(jié)局測(cè)量工具的開發(fā)與驗(yàn)證提供借鑒。

1 資料與方法

1.1納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡≥18歲的慢性傷口患者。(2)研究?jī)?nèi)容涉及慢性傷口HRQoL特異性量表的開發(fā)或測(cè)量屬性驗(yàn)證研究。(3)研究中至少對(duì)量表的1項(xiàng)測(cè)量屬性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。(4)研究必須由患者自行填寫問卷或由調(diào)查員代為填寫問卷。(5)能獲取全文的中、英文研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)僅使用量表作為結(jié)局測(cè)量工具而未評(píng)價(jià)量表任何測(cè)量屬性。(2)量表的預(yù)試驗(yàn)研究。(3)對(duì)量表的跨文化調(diào)適陳述。(4)量表為普適性PROM(如36條簡(jiǎn)明健康狀況調(diào)查表)。(5)所評(píng)價(jià)量表僅能用于測(cè)量某一特定的生活質(zhì)量維度(如疼痛)。(6)所評(píng)價(jià)量表僅適用于特定類型慢性傷口(如靜脈性潰瘍)患者HRQoL的測(cè)量。(7)二次研究(綜述與系統(tǒng)評(píng)價(jià))或會(huì)議摘要等文獻(xiàn)格式。(8)重復(fù)發(fā)表的研究。

1.2檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、萬(wàn)方、維普、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、EmBase、Web of Science、PsycInfo和CINAHL數(shù)據(jù)庫(kù),獲取有關(guān)慢性傷口患者生活質(zhì)量量表測(cè)量學(xué)性能評(píng)價(jià)的研究,檢索時(shí)限為建庫(kù)起至2022年9月30日,手動(dòng)檢索納入研究和相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的參考文獻(xiàn)。采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式,中文檢索詞：“慢性傷口”“生命質(zhì)量/生活質(zhì)量”“患者報(bào)告結(jié)局/評(píng)估/測(cè)量/工具/問卷/量表”;英文檢索詞：“Wounds and Injuries/Wound Healing*”“Chronic Disease”“Quality of Life*”“Surveys and Questionnaires/Patient Reported Outcome Measures*”等。參考COSMIN指南建議,英文數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用Terwee等[6]開發(fā)的過(guò)濾器進(jìn)行檢索,以盡可能檢索精確。

1.3文獻(xiàn)篩選與資料提取 2名研究員獨(dú)立使用EndNote文獻(xiàn)管理工具對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行剔重及篩選,存在疑問與不一致意見時(shí),與第3方協(xié)商確認(rèn),手工檢索納入文獻(xiàn)及相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的參考文獻(xiàn)以保證檢索全面。納入研究文獻(xiàn)的資料提取內(nèi)容包括作者、發(fā)表年份、量表名稱、樣本含量、研究傷口類型、國(guó)家(語(yǔ)言)、研究對(duì)象年齡、維度/條目數(shù)和完成量表時(shí)間等。

1.4質(zhì)量評(píng)價(jià)工具

1.4.1COSMIN偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)清單 COSMIN-RoB清單用于評(píng)價(jià)量表的方法學(xué)質(zhì)量,包括內(nèi)容效度、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和其它測(cè)量屬性3大部分,共10個(gè)框目[7-8]。清單采用4點(diǎn)評(píng)分法,即“很好(V)”“良好(A)”“模糊(D)”或“不良(I)”對(duì)每項(xiàng)研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)[9],采用最低計(jì)分原則決定每一模塊的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分。本研究參考施月仙等[10]漢化的中文版COSMIN-RoB。

1.4.2COSMIN質(zhì)量準(zhǔn)則 COSMIN質(zhì)量準(zhǔn)則用于評(píng)價(jià)量表的9個(gè)測(cè)量屬性(內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、內(nèi)部一致性、跨文化效度或測(cè)量不變性、穩(wěn)定性、測(cè)量誤差、效標(biāo)效度、假設(shè)檢驗(yàn)和反應(yīng)度),評(píng)級(jí)分為“充分(+)”“不充分(-)”“不確定(?)”3個(gè)等級(jí)[11]。

1.4.3COSMIN改良版定量系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)分級(jí) COSMIN改良版GRADE用于PROMs的證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)及推薦強(qiáng)度評(píng)級(jí)[12]。證據(jù)質(zhì)量分級(jí)為“高”“中”“低”“極低”,該分級(jí)方法默認(rèn)量表的證據(jù)質(zhì)量為“高”,考慮偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不一致性、不精確性(不適用于內(nèi)容效度)和間接性4個(gè)因素后給予降級(jí);再根據(jù)證據(jù)質(zhì)量與測(cè)量屬性質(zhì)量的評(píng)價(jià)結(jié)果形成推薦意見,具有任何等級(jí)證據(jù)證明內(nèi)容效度“充分”且至少低質(zhì)量證據(jù)證明內(nèi)部一致性“充分”的PROMs推薦強(qiáng)度為“A類”(推薦使用,研究結(jié)果可信),具有高質(zhì)量證據(jù)證明其測(cè)量屬性“不充分”的PROMs推薦強(qiáng)度為“C類”(不推薦使用),其余則推薦強(qiáng)度為“B類”(具有可應(yīng)用潛力,待進(jìn)一步研究)[13]。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 遵循COSMIN指南(2018版)[14]標(biāo)準(zhǔn),采用描述分析法對(duì)慢性傷口HRQoL特異性量表的測(cè)量屬性(基于COSMIN-RoB清單)和研究的方法學(xué)質(zhì)量(基于COSMIN質(zhì)量準(zhǔn)則)進(jìn)行匯總與分析。根據(jù)COSMIN改良版GRADE先匯總每項(xiàng)測(cè)量屬性的質(zhì)量(總體評(píng)級(jí)),再對(duì)各項(xiàng)研究的證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),綜合測(cè)量屬性總體評(píng)級(jí)與證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果形成各量表的最終推薦意見。

2 結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果 檢索中、英文數(shù)據(jù)庫(kù)共獲取文獻(xiàn)1 243篇,通過(guò)剔重、初篩、復(fù)篩及手動(dòng)檢索參考文獻(xiàn)后,最終納入文獻(xiàn)19篇[15-33]。文獻(xiàn)篩選流程,見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2納入量表的基本特征 本研究納入的19篇文獻(xiàn)[15-33]中,有1篇文獻(xiàn)[18]同時(shí)驗(yàn)證了3個(gè)量表的測(cè)量屬性,但因其中1項(xiàng)量表,即維爾茨堡傷口評(píng)分(Würzburg Wound Score,WWS),僅適用于下肢動(dòng)靜脈性慢性傷口患者[4],研究傷口類型單一,因此不予納入評(píng)價(jià),故最終納入20項(xiàng)量表的開發(fā)或測(cè)量屬性驗(yàn)證研究,涉及4個(gè)慢性傷口患者HRQoL特異性量表,分別為CWIS、 FLQA-w、Wound-QoL和WOUND-Q。涉及的4個(gè)量表均采用Likert 5級(jí)評(píng)分法且具有多維結(jié)構(gòu),CWIS包含3個(gè)維度(身體癥狀及日常生活、社會(huì)生活和健康狀況);FLQA-w包含6個(gè)維度(生理疾病、日常生活、社會(huì)生活、心理健康、治療和生活滿意度);Wound-QoL包含3個(gè)維度(日常生活、身體癥狀和心理健康);WOUND-Q包含4個(gè)頂級(jí)域,其中HRQoL域包含4個(gè)維度(生活影響、心理、睡眠影響和社會(huì))。納入量表的基本特征,見表1,掃二維碼獲取表1。

2.3方法學(xué)質(zhì)量和測(cè)量屬性評(píng)價(jià) 納入的20項(xiàng)研究[15-33]涉及校標(biāo)效度外所有測(cè)量屬性(研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為本次研究量表不存在“金標(biāo)準(zhǔn)”,故根據(jù)COSMIN指南,將文獻(xiàn)中提及校標(biāo)效度的研究歸為聚合效度研究),內(nèi)部一致性和假設(shè)檢驗(yàn)報(bào)告較全面,其它測(cè)量屬性研究均不超過(guò)半數(shù)。其中,Wound-QoL的研究文獻(xiàn)最多,共納入10篇[22-32];WOUND-Q量表于2021年編制完成,研究最少,僅納入1篇[33]。方法學(xué)質(zhì)量和測(cè)量屬性評(píng)價(jià)結(jié)果,見表2。

表2 方法學(xué)質(zhì)量和測(cè)量屬性評(píng)價(jià)結(jié)果

2.4量表測(cè)量屬性合成結(jié)果及推薦意見 見表3。

表3 納入量表的總體評(píng)價(jià)和推薦強(qiáng)度

3 討論

3.1現(xiàn)有量表生活質(zhì)量維度明確,需進(jìn)一步探索適合我國(guó)慢性傷口患者的測(cè)量工具 本研究結(jié)果顯示：納入的4個(gè)慢性傷口患者HRQoL特異性量表測(cè)量維度清晰,多集中于生理健康、心理健康和社會(huì)生活3大方面(關(guān)注患者因慢性創(chuàng)面導(dǎo)致的疼痛、異味、滲液和失眠等生理問題、因遷延不愈而產(chǎn)生的焦慮等心理問題以及因出行不便和治療費(fèi)用大等產(chǎn)生的社會(huì)生活困擾等)。國(guó)內(nèi)缺乏相關(guān)量表的開發(fā),目前,CWIS[34]和Wound-QoL[32,35]已在部分類型慢性傷口患者中進(jìn)行了漢化驗(yàn)證,WOUND-Q開發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人也表明已有國(guó)內(nèi)團(tuán)隊(duì)申請(qǐng)漢化該量表。而上述量表均由歐洲學(xué)者研制,且均在發(fā)達(dá)國(guó)家人群中驗(yàn)證開發(fā),考慮地區(qū)經(jīng)濟(jì)文化和人群種族等差異,量表在本土適應(yīng)性上還有待進(jìn)一步驗(yàn)證,如Liu等[32]在漢化Wound-QoL過(guò)程中發(fā)現(xiàn),我國(guó)人群更重視體面感,與疼痛和睡眠障礙相比,顯性的外表癥狀更能引起患者關(guān)注并造成其負(fù)面影響。因此,有必要進(jìn)一步探索和開發(fā)適合我國(guó)慢性傷口患者的HRQoL量表。

3.2現(xiàn)有量表研究方法學(xué)質(zhì)量參差不齊,需進(jìn)一步按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證 對(duì)于納入研究的4個(gè)量表,其測(cè)量屬性的檢驗(yàn)方法均存在一定問題,多項(xiàng)研究[15-22,24-32]方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)不高,尤其表現(xiàn)在內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度的檢驗(yàn)上。COSMIN指南指出,內(nèi)容效度是最重要的測(cè)量屬性[14],充分反饋患者對(duì)量表?xiàng)l目“相關(guān)性”“理解性”“全面性”的意見才能反應(yīng)PROMs所測(cè)構(gòu)念的有效性。本評(píng)價(jià)納入的多數(shù)研究或只進(jìn)行了定量調(diào)查,或在定性分析時(shí)訪談方法交待不充分,相同問題在其他PROMs系統(tǒng)評(píng)價(jià)中也多有反饋[36]。結(jié)構(gòu)效度是評(píng)價(jià)內(nèi)部一致性的質(zhì)量基礎(chǔ),納入的多數(shù)研究未檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)效度,導(dǎo)致其內(nèi)部一致性方法學(xué)質(zhì)量“模糊”并影響量表整體評(píng)價(jià)。本研究因缺乏一致的校標(biāo)測(cè)量工具(“金標(biāo)準(zhǔn)”)而未進(jìn)行校標(biāo)效度評(píng)價(jià),但COSMIN指南指出的原版量表可作為新開發(fā)簡(jiǎn)短版量表的“金標(biāo)準(zhǔn)”,故在后期Wound-QoL簡(jiǎn)表的驗(yàn)證中,可參考原量表進(jìn)行校標(biāo)效度檢驗(yàn)。本研究結(jié)果顯示：Wound-QoL是研究最多且涉及測(cè)量屬性評(píng)價(jià)最全面的量表,有低質(zhì)量證據(jù)支持其內(nèi)容效度和內(nèi)部一致性“良好”而被推薦為A類等級(jí);WOUND-Q研制時(shí)間較晚,綜合目前有限的驗(yàn)證研究支持為B類等級(jí),作為遵循COSMIN指南開發(fā)的量表,在后期驗(yàn)證中可期提升推薦等級(jí)。

3.3慢性傷口管理跨學(xué)科性強(qiáng),需結(jié)合臨床情境建立量表同質(zhì)化評(píng)估模式 慢性傷口發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,患者因傷口類型不同常就診于燒傷整形科、內(nèi)分泌科和血管外科等科室。目前,慢性傷口HRQoL量表眾多,除本研究納入的適用于各類型慢性傷口的量表外,還有諸多針對(duì)特定類型傷口開發(fā)的疾病專用量表,COSMIN網(wǎng)站已公布?jí)毫π該p傷和腿部靜脈潰瘍2種特定慢性傷口PROMs的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[37-38]。量表的選用應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際結(jié)合研究目的合理應(yīng)用,描述性研究往往需要普適性和特異性量表結(jié)合應(yīng)用來(lái)獲取更全面的測(cè)量結(jié)果;而在臨床管理中,過(guò)多使用各種特定類型傷口量表耗時(shí)耗力,在病床快速周轉(zhuǎn)背景下不利于跟蹤評(píng)價(jià)和跨科室同質(zhì)化管理,Wound-QoL即可被認(rèn)為是評(píng)估各類慢性傷口患者HRQoL可靠且簡(jiǎn)明的量表。另外,WOUND-Q作為一個(gè)不限于HRQoL維度的PROMs,漢化后可有效補(bǔ)充其他維度患者報(bào)告結(jié)局,針對(duì)患者個(gè)體問題可選擇相應(yīng)子量表進(jìn)行評(píng)估[33],若后期基于計(jì)算機(jī)自適應(yīng)測(cè)試應(yīng)用有望開展更個(gè)性化和高效的評(píng)估工作,有效緩解護(hù)理人員量表管理負(fù)擔(dān)和患者填表疲勞。

綜上所述,本系統(tǒng)評(píng)價(jià)全面回顧了19篇慢性傷口HRQoL測(cè)量工具研究的文獻(xiàn)[15-33],涉及4個(gè)量表,共20項(xiàng)研究。目前,大多數(shù)慢性傷口HRQoL量表專注于特定類型傷口,適用于各類型慢性傷口的量表較少,考慮與慢性傷口概念的提出晚于各特定類型慢性傷口有關(guān)?，F(xiàn)有慢性傷口HRQoL量表均為國(guó)外量表,各量表測(cè)量屬性質(zhì)量及驗(yàn)證研究的方法學(xué)質(zhì)量參差不齊,綜合評(píng)定結(jié)果支持將Wound-QoL推薦為首選量表。未來(lái)慢性傷口量表的驗(yàn)證研究應(yīng)參考COSMIN指南標(biāo)準(zhǔn),全面評(píng)價(jià)各量表測(cè)量屬性以提高證據(jù)質(zhì)量;量表的引進(jìn)與本土開發(fā)需充分考慮國(guó)情和慢性傷口患者老齡化趨勢(shì),探索合理測(cè)量工具;量表的臨床應(yīng)用應(yīng)兼顧評(píng)估敏感性和管理同質(zhì)化,建立高效的系統(tǒng)疾病評(píng)估模式。