國家藥品抽檢承檢管理中有關(guān)問題的探討

王露黔，朱洪

無錫市藥品安全檢驗檢測中心 業(yè)務(wù)管理科，無錫214028

國家藥品抽檢是國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）為掌握和了解全國藥品質(zhì)量總體水平與狀況而進(jìn)行的抽查檢驗工作[1]。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定每年度國家藥品抽檢計劃，并安排部署。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)各行政區(qū)域內(nèi)的抽樣、報告書送達(dá)、風(fēng)險排查、核查處置、數(shù)據(jù)報送等工作[2]。承擔(dān)國家藥品抽檢檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“承檢機(jī)構(gòu)”）負(fù)責(zé)集中檢驗，同時結(jié)合探索性研究進(jìn)行綜合性評價。

基于2020～2021年無錫市藥品安全檢驗檢測中心（以下簡稱“無錫藥檢中心”）開展的國家藥品抽檢承檢工作，以及與其他承檢機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗交流，對國家藥品抽檢收樣環(huán)節(jié)及調(diào)研工作管理進(jìn)行問題分析與經(jīng)驗總結(jié)，旨在提高管理效率。

1 收樣環(huán)節(jié)問題分析與建議

收樣環(huán)節(jié)是影響按標(biāo)檢驗開展的重要環(huán)節(jié)，對后續(xù)樣品檢驗、檢驗時限控制、報告書的準(zhǔn)確性等有重要影響。

1.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是檢驗必須遵循的法定依據(jù)，使用的標(biāo)準(zhǔn)正確與否，關(guān)系到檢驗結(jié)果的嚴(yán)肅性、權(quán)威性和公正性[3]。標(biāo)準(zhǔn)的正確性與準(zhǔn)確性對抽檢而言至關(guān)重要。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的佐證材料應(yīng)確保資料完整，來源可靠，至少包括注冊批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗證資料，必要時輔以備案公示信息。

標(biāo)準(zhǔn)檢索時間前置。與省級常規(guī)抽檢須待樣品受理后才能檢索質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，國家藥品抽檢計劃公布時已明確抽檢品種，承檢機(jī)構(gòu)此時即可調(diào)研各廠家所有規(guī)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即樣品受理前即可開展標(biāo)準(zhǔn)檢索，這有利于縮短后續(xù)收樣時間，提高工作效率。

補(bǔ)充檢驗方法的收集亦極為重要。除國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，應(yīng)查詢國家藥監(jiān)局是否發(fā)布補(bǔ)充檢驗方法，如有，應(yīng)進(jìn)行檢驗，做好摻雜、摻假監(jiān)督。

1.2 受理登記環(huán)節(jié)

國家藥品抽檢實施“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的組織方式[4]。一般應(yīng)授權(quán)專人負(fù)責(zé)樣品接收，根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》規(guī)定核對樣品名稱、樣品數(shù)量、批號、劑型、規(guī)格、效期、包裝規(guī)格等信息并確認(rèn)，檢查樣品封簽是否完整、抽樣機(jī)構(gòu)公章、抽樣人員簽字等信息[5]，確認(rèn)無誤后方可接收。樣品受理檢驗過程主要問題如下：

1.2.1 抽樣憑證信息 常見問題為批號、抽樣數(shù)量、有效期等信息填寫錯誤。由承檢機(jī)構(gòu)自國家藥品抽檢信息系統(tǒng)（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）發(fā)起數(shù)據(jù)修改，抽樣單位修改信息，紙質(zhì)憑證由受理人員劃改簽名，確保規(guī)范性。其中，部分藥品（如注射劑）存在亞批號，用以劃分銷售區(qū)，可不作為批號內(nèi)容，為確保準(zhǔn)確性，建議抽樣人員與生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)，同時告知承檢機(jī)構(gòu)。

1.2.2 樣品抽樣量 偶有抽樣單位未按實施方案要求抽樣，出現(xiàn)抽樣量不足的情況。經(jīng)確認(rèn)可補(bǔ)抽的，應(yīng)正常受理；無法補(bǔ)抽的，則作為探索性研究使用。2021年，無錫藥檢中心收樣過程中發(fā)現(xiàn)1家抽樣單位應(yīng)抽180支樣品，實際抽取130支，與抽樣單位聯(lián)系后進(jìn)行補(bǔ)抽。

1.2.3 生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣資料 生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣時，被抽樣單位應(yīng)提供生產(chǎn)工藝、驗證等資料，未提供或缺漏的，可與抽樣單位或被抽樣單位聯(lián)系后補(bǔ)充。

由于受理登記環(huán)節(jié)與抽樣環(huán)節(jié)相互銜接，抽樣人員工作疏失將直接造成樣品受理工作的困難[6]。各省局應(yīng)組織培訓(xùn)，建立成熟的抽檢隊伍，同時承檢機(jī)構(gòu)也應(yīng)持續(xù)學(xué)習(xí)新知識，優(yōu)化收樣環(huán)節(jié)問題處理方式，增強(qiáng)責(zé)任意識。

2 調(diào)研性工作優(yōu)化

國家藥品抽檢不同于常規(guī)監(jiān)督抽檢之處在于需開展大量調(diào)研性工作，包括品種信息調(diào)研及探索性研究調(diào)研，前者是抽檢實施方案制定的基礎(chǔ)，后者則有助于發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題并深入研究。

2.1 品種信息調(diào)研

品種信息調(diào)研的目的是評估擬承檢品種抽檢可行性，制定抽樣量。調(diào)研內(nèi)容包括在產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、抽樣量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與預(yù)算等信息。其中合理的抽樣量是實施方案制定的關(guān)鍵，因此應(yīng)全方位開展信息調(diào)研。

2020～2021年，無錫藥檢中心優(yōu)化調(diào)研方式，加強(qiáng)多平臺數(shù)據(jù)利用，提升效率，措施如下：

（1）合理應(yīng)用國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)和陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，統(tǒng)計藥品批準(zhǔn)文號和企業(yè)數(shù)。如存在進(jìn)口藥品，可通過集采中標(biāo)信息搜集境內(nèi)代理銷售商或分公司信息，為后續(xù)探索性研究調(diào)研打下基礎(chǔ)。

（2）充分利用國家藥品抽檢數(shù)據(jù)平臺，篩選各省地方抽檢數(shù)據(jù)中承檢品種近三年抽檢情況，分析藥品抽樣可及性；篩查生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣情況，匯總在產(chǎn)企業(yè)數(shù)；查詢承檢品種抽檢數(shù)據(jù)，搜集現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)《國家藥品抽檢藥品抽樣量制定指導(dǎo)原則》，核算各規(guī)格抽樣量，確保合理性。

（3）廣泛調(diào)研網(wǎng)絡(luò)購藥平臺與陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)中藥品售價，科學(xué)擬定預(yù)算。

2.2 探索性研究調(diào)研

探索性研究是貫穿國家藥品抽檢的重要工作，開展充分調(diào)研助力推進(jìn)探索性研究。

調(diào)研應(yīng)以探索性研究方案為基礎(chǔ)，需經(jīng)充分研討，首次調(diào)研盡可能全面，至少包括處方工藝、原輔包信息、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。另外，應(yīng)結(jié)合可能的風(fēng)險點、違法違規(guī)線索、潛在質(zhì)量隱患等問題，進(jìn)行有目的的調(diào)研交流。

建議在實施方案公布后先電話聯(lián)系所有獲批企業(yè)，確認(rèn)是否在產(chǎn)，而后可向在產(chǎn)企業(yè)通過實地或發(fā)函的方式開展調(diào)研。例如，2021年無錫藥檢中心首先向84家注冊獲批企業(yè)電話調(diào)研統(tǒng)計近兩年在產(chǎn)情況，明確其中29家在產(chǎn)。隨后發(fā)放調(diào)研問卷，答復(fù)率達(dá)到100%，其中5家同時開展實地調(diào)研。

3 結(jié)語

本文總結(jié)國家藥品抽檢承檢工作中收樣環(huán)節(jié)和調(diào)研工作管理經(jīng)驗，規(guī)范收樣細(xì)節(jié)，優(yōu)化調(diào)研策略，可為提高國家藥品抽檢承檢管理效率提供參考。