家用LED設(shè)備的應(yīng)用現(xiàn)狀及展望

黃純 李鈺煉

【摘 要】現(xiàn)代生活環(huán)境下，越來越多的人深受各種皮膚問題的困擾，因此，家庭皮膚護(hù)理服務(wù)對于皮膚健康和美觀具有重要意義。家用LED設(shè)備由于其安全、有效、便捷等特點(diǎn)，逐漸成為家庭皮膚護(hù)理產(chǎn)品中的重要組成部分。然而，市場上有很多宣稱功效的LED家用儀器，但真正安全有效的產(chǎn)品卻很少。為了保證家用LED設(shè)備的安全性和有效性，需要經(jīng)過人體臨床試驗評估，并基于循證醫(yī)學(xué)制定科學(xué)的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)。本文對家用LED設(shè)備在皮膚護(hù)理和美容領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀及展望作一綜述。

【關(guān)鍵詞】家用LED美容儀；家庭皮膚護(hù)理；皮膚問題；LED技術(shù)

中圖分類號：TS974.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1004-4949（2023）13-0176-07

The Application Status and Prospect of Household LED Equipment

HUANG Chun1， LI Yu-lian2

（1.Shanghai Real Beauty Aesthetic Medicine Clinic， Shanghai 200233， China； 2.Department of Medical， Particle Upward Technology Co.， Ltd.， Shanghai 200000， China）

【Abstract】In the modern living environment， more and more people suffer from various skin problems， so home care services are becoming more and more important for skin health and beauty. Household LED equipment have gradually become an important part of home skin care products due to their safety， effectiveness， and convenience. However， there are many household LED equipment on the market that claim to be effective， but there are very few products that are truly safe and effective. In order to ensure the safety and effectiveness of household LED equipment， it needs to be evaluated by human clinical trials， and scientific evaluation methods and standards should be formulated based on evidence-based medicine. This review aims to discuss the current status and future prospects of the application of household LED equipment in the field of skin care and beauty.

【Key words】Household LED equipment； Home skin care； Skin problems； LED technology

隨著現(xiàn)代生活環(huán)境的變化，皮膚問題已成為困擾越來越多人的難題。為了改善皮膚問題，越來越多的人開始關(guān)注家庭皮膚護(hù)理，LED技術(shù)因其安全、有效、便捷的特性而備受關(guān)注。然而，在當(dāng)前市場上，很多宣稱功效的LED家用儀器質(zhì)量不符合國家安全標(biāo)準(zhǔn)，這給消費(fèi)者帶來了經(jīng)濟(jì)和健康上的風(fēng)險。因此，一款優(yōu)質(zhì)的家用LED儀器必須實(shí)現(xiàn)安全性和有效性之間的平衡，并經(jīng)過人體臨床試驗評估其安全性和有效性[1]。此外，針對不同皮膚問題和靶點(diǎn)，儀器能否輸出針對性的精準(zhǔn)能量，也是影響最終產(chǎn)生求美者期待效果的關(guān)鍵。本綜述從相關(guān)知識、發(fā)展現(xiàn)狀和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)等方面介紹家用LED設(shè)備的應(yīng)用現(xiàn)狀及展望，以期為消費(fèi)者提供更加全面準(zhǔn)確的信息。

1 LED 設(shè)備在家庭皮膚護(hù)理中的應(yīng)用現(xiàn)狀

家庭護(hù)理服務(wù)不僅對許多皮膚病患者的療效維持必不可少，對正常人群的皮膚健康和美觀也非常重要。在現(xiàn)代生活環(huán)境下，受壓力、不良生活、飲食習(xí)慣等因素的影響，越來越多的人深受各種皮膚問題的困擾，包括毛孔粗大、眼角細(xì)紋、皮膚暗沉、粗糙等。出于社交需要以及對精致生活的向往，改善這些皮膚問題對求美者來說異常重要。因此，隨著美容、護(hù)膚需求的驟增，家庭皮膚護(hù)理的必要性逐漸彰顯，人們期望根據(jù)自己的情況，居家就可方便地、持續(xù)地、定期做好皮膚護(hù)理，而相比傳統(tǒng)的院線治療方案，LED技術(shù)的優(yōu)勢也逐漸突顯[2]，包括安全、有效、便捷等，因此各類LED家用儀器開始被用作家庭皮膚護(hù)理產(chǎn)品。

1.1 家用LED儀器在皮膚問題中的應(yīng)用 目前針對LED家用儀器的臨床有效性及安全性研究，主要涉及皮膚衰老、瘢痕治療、痤瘡治療、銀屑病治療4個方面：①改善皮膚衰老：Sadick NS[3]使用Omnilux小型手持式設(shè)備對22名面部有皺紋的受試者進(jìn)行治療，結(jié)果顯示74%的受試者治療8周后面部細(xì)紋和皺紋明顯改善；也有研究證明[4]，組合波長為637/854 nm LED光家用設(shè)備可用作面部年輕化的家庭護(hù)理工具；由此可見，小型便攜式手持設(shè)備提供的紅色和近紅外LED組合療法有可能成為一種有效且易被患者接受的面部年輕化方法；②治療增生性瘢痕：一項病例報告顯示[5]，1例32歲的女性在膽囊切除術(shù)2年后，患處存在15 cm的線性增生性瘢痕，伴隨劇烈疼痛，使用由LED陣列和激光探頭組成的BIOFLEX？儀器作用于瘢痕皮膚，前6周每周治療3次，之后每周居家治療3次，持續(xù)治療2個月后，瘢痕顯著變平、紅腫減少，患者自述疼痛大幅緩解，情緒改善明顯；提示家用LED儀器在治療瘢痕及改善疼痛方面有一定效果；③治療尋常痤瘡：一項臨床研究[6]對一種家庭手持藍(lán)光儀器對痤瘡引起的皮損及紅斑改善情況進(jìn)行評估，并記錄皮損恢復(fù)所需的時間，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，藍(lán)光LED治療組受試者在皮損大小、紅斑減少及整體皮膚狀況改善方面均展示出顯著有效性，且在完成2次治療后就能夠觀察到改善跡象，皮膚恢復(fù)時間也明顯縮短，提示使用藍(lán)光LED家用設(shè)備可以更好、更快地改善炎癥性痤瘡病變；④治療銀屑?。河醒芯空遊7]使用家用藍(lán)光 LED對輕度至中度尋常型銀屑病患者進(jìn)行治療，4例患者被分成兩組，第1組（n=20）由患者自行使用家用藍(lán)光儀器（LED最大發(fā)射值420 nm），而第2組（n=20）由皮膚科醫(yī)生在診所使用另一種藍(lán)光設(shè)備（LED最大發(fā)射值453 nm），結(jié)果表明，兩種LED設(shè)備照射均能有效治療尋常型銀屑病斑塊，且組間療效比較無顯著性差異，說明銀屑病患者使用家用LED設(shè)備進(jìn)行皮膚護(hù)理也能達(dá)到醫(yī)護(hù)人員專業(yè)護(hù)理的效果。

1.2 LED設(shè)備在家庭場景使用的優(yōu)勢 在醫(yī)院或美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療時，人們常常對高昂的費(fèi)用、可能的安全隱患、操作人員的規(guī)范化等問題產(chǎn)生顧慮，而家用LED設(shè)備很好地解決了上述問題。事實(shí)上，已有許多求美者將LED家用設(shè)備納入家庭基礎(chǔ)護(hù)膚流程，并且LED家用設(shè)備能夠在互聯(lián)網(wǎng)上輕易購得，成為更多人的選擇。LED設(shè)備在家庭場景使用的具體優(yōu)勢如下。

1.2.1較低的經(jīng)濟(jì)成本和時間成本 與醫(yī)院皮膚護(hù)理相比，家庭皮膚護(hù)理為求美者提供了更多的舒適和便利。相比于去醫(yī)院治療的高費(fèi)用和高時間成本，LED家用設(shè)備可以幫助求美者大大降低治療成本，避免來回路程奔波，讓皮膚護(hù)理更加便利，也更容易堅持使用和長期治療。此外，作為醫(yī)院皮膚護(hù)理的衍生和補(bǔ)充，家庭皮膚護(hù)理更貼合年輕人快節(jié)奏的生活方式，而且LED家用設(shè)備所引入的創(chuàng)新科技美容技術(shù)，也正是新生主流消費(fèi)群體所追捧的。總之，由于其成本低和更便利，家用美容設(shè)備的市場在不斷擴(kuò)大[4]，醫(yī)美專業(yè)性護(hù)膚管理逐漸轉(zhuǎn)移到人人都能操作的家用版美容儀器中。

1.2.2安全性較高，幾乎無不良反應(yīng) 與院線 LED設(shè)備相比，家用LED設(shè)備功率更低，LED燈泡數(shù)量更少，一般情況下，LED治療最常見的不良反應(yīng)也只是輕微紅斑[8，9]。相關(guān)研究[10]也評估了LED家用設(shè)備治療皮膚病的有效性和安全性。因此，家用LED設(shè)備可以作為日常輔助治療，甚至是日常護(hù)膚的一個流程來改善求美者的皮膚問題。

1.2.3可聯(lián)合其他治療手段協(xié)同增效 由于LED家用設(shè)備的安全性較高，讓其協(xié)同其他治療手段成為可能。有研究[11]報道了一款新型家用440/660/780 nm LED儀器，該儀器配置了一個膠囊，里面包含用于1周治療（7次治療）的血清體積，當(dāng)儀器運(yùn)行時，LED光能夠刺激皮膚深層細(xì)胞并激活真皮基質(zhì)重塑實(shí)現(xiàn)長期療效，膠囊在治療區(qū)域精準(zhǔn)輸送受控體積血清直接作用表皮帶來短期效果，此外，LED光通過協(xié)同效應(yīng)增強(qiáng)血清中活性成分的作用，以此達(dá)到同時刺激皮膚表層和深層的目的，以提高治療效率。受試者在使用該家用設(shè)備進(jìn)行28 d的日常治療后，皮膚密度和光澤度增加、皺紋減少，且無副作用。另一種家用LED面罩聯(lián)合涂抹型透明質(zhì)酸產(chǎn)品的功效驗證試驗表明[12]，使用660/850 nm家用LED面罩可以與居家護(hù)膚產(chǎn)品（如透明質(zhì)酸產(chǎn)品）產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，使用期間無不良反應(yīng)，安全性較高。

1.2.4技術(shù)可及性較高 隨著中國美妝市場迅速發(fā)展，消費(fèi)者對美的需求不斷擴(kuò)大。LED設(shè)備在治療皮膚疾病和皮膚美容方面的有效性和安全性已被證實(shí)，然而，去醫(yī)院接受LED設(shè)備治療具有高消費(fèi)與不便利的缺點(diǎn)。與之不同，LED家用設(shè)備的使用優(yōu)勢包括安全、無痛、無創(chuàng)、價廉、便攜、操作簡單等，且患者容易堅持治療，可以結(jié)合護(hù)膚品或者其他治療手段使用等方面，其與皮膚疾病治療、醫(yī)學(xué)美容、護(hù)膚品是互補(bǔ)關(guān)系，可滿足不同階段的需求，提高了技術(shù)的可及性，讓更大范圍消費(fèi)者獲得健康和美。

LED家用設(shè)備在進(jìn)一步規(guī)范之后還有很大的發(fā)展空間，中國皮膚科醫(yī)生的循證和科學(xué)精神讓LED家用技術(shù)成為全新的產(chǎn)品搭載技術(shù)，隨著柔性材料制成的LED面世，未來可能會有穿戴性LED光源面世，使得光照治療更加便捷。也可以說，LED技術(shù)在堅持循證醫(yī)學(xué)的企業(yè)和專業(yè)醫(yī)生手中，將成為治療皮膚疾病、美容的劃時代利器，更好的為人民服務(wù)。

2 評價家用LED設(shè)備優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)

目前，在我國乃至全球市場上，缺少真實(shí)具備安全性與有效性的家用LED儀器。一些儀器為了安全，將能量設(shè)置極低，無法達(dá)到皮膚治療的有效強(qiáng)度，不具備任何功效，對求美者造成了經(jīng)濟(jì)損失，但一味提高能量又會造成皮膚熱損傷等不良事件。因此，一款家用LED美容儀需實(shí)現(xiàn)安全性和有效性之間的平衡，并經(jīng)過人體臨床試驗評估。此外，由于不同波長LED光是通過不同組織、細(xì)胞、分子等來發(fā)揮不同功效的，所以針對不同皮膚問題和靶點(diǎn)，儀器能否輸出針對性的精準(zhǔn)能量，也是影響最終產(chǎn)生求美者期待效果的關(guān)鍵。一款優(yōu)質(zhì)的家用LED儀器至少要滿足以上兩點(diǎn)，才能夠真正為患者解決問題，下文將對相關(guān)知識進(jìn)行詳細(xì)論述。

2.1 家用LED設(shè)備需通過臨床評價

2.1.1無創(chuàng)檢測技術(shù)在家用LED設(shè)備臨床評價的應(yīng)用 目前，涉及家用LED美容器具產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)有兩項，分別是GB 4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求》[13]和GB/T 36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》[14]。這兩項標(biāo)準(zhǔn)中均未涉及皮膚科領(lǐng)域?qū)＜业囊庖?，且缺少對家用美容儀臨床安全性及功效性評價方法的規(guī)范。然而，不同于一般的家用電器，家用LED美容儀是直接作用于人體并宣稱發(fā)揮醫(yī)療功效的器具，其安全性和功效性應(yīng)該是需要考慮的首要因素，必須基于皮膚科醫(yī)生，依賴臨床試驗，進(jìn)行科學(xué)的驗證。本文將參照目前臨床皮膚科研究中常用的無創(chuàng)皮膚檢測技術(shù)，詳述可能用于LED家用設(shè)備臨床評價的方法。無創(chuàng)檢測技術(shù)是指在不侵入皮膚的情況下，通過使用各種設(shè)備和技術(shù)手段評估和檢測皮膚的健康狀況以驗證某技術(shù)或產(chǎn)品的功效，其中如Pierre Agache和Philippe Humbert等皮膚科醫(yī)生在此領(lǐng)域做出了巨大貢獻(xiàn)。該技術(shù)目前在全世界皮膚科領(lǐng)域內(nèi)均得到廣泛認(rèn)可，主要包括：①光學(xué)成像[15]：包括皮膚表面顯微鏡、高分辨率皮膚成像和多光譜成像等；通過使用光學(xué)設(shè)備和技術(shù)來獲取皮膚的圖像，以評估皮膚的色素沉著、皺紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張等特征；②紅外熱成像[16]：紅外熱成像技術(shù)可以通過檢測皮膚表面的熱量分布來評估血液循環(huán)、皮膚溫度、炎癥反應(yīng)等情況；③脂質(zhì)分析[17]：使用皮膚脂質(zhì)分析儀可以測量皮膚表面的油脂含量和組成，評估皮膚的油脂平衡和水分損失情況；④電阻和電容測量[18]：通過測量皮膚的電阻和電容變化，評估皮膚屏障功能、水分含量和皮膚彈性等指標(biāo)；⑤超聲波成像[19]：超聲波成像技術(shù)可以提供皮膚的層析圖像，用于評估皮膚的厚度、皮下組織的結(jié)構(gòu)和血管情況；⑥激光掃描[20]：激光掃描技術(shù)可以通過掃描皮膚表面的激光反射信號來獲取皮膚的三維形貌和紋理信息；⑦組織生物電阻抗測量[21]：這種方法通過測量皮膚的生物電阻抗變化來評估皮膚的水分含量、彈性和組織狀態(tài)。這些皮膚無創(chuàng)檢測技術(shù)能夠提供定量和客觀的結(jié)果，有助于診斷皮膚疾病、評估皮膚健康狀況，以及評估技術(shù)、產(chǎn)品作用與皮膚的功效。對于家用LED美容儀產(chǎn)品，同樣可以借鑒無創(chuàng)檢測技術(shù)進(jìn)行臨床評價，例如：①在改善敏感性皮膚方面，可以使用Cutometer dual MPA580皮膚生理指標(biāo)分析儀[22]或VISIA面部圖像分析系統(tǒng)[23]檢測皮膚含水量、經(jīng)皮水分丟失（TWEL值）、油脂含量、紅區(qū)、a值（越大皮膚越紅）等指標(biāo)；②在改善色素沉著、膚色方面，可以使用Cutometer dual MPA580皮膚生理指標(biāo)分析儀或VISIA面部圖像分析系統(tǒng)檢測皮膚ITA°值（越大皮膚越亮）、L值（越大皮膚越白）、b值（越大皮膚越黃）、斑點(diǎn)密度等指標(biāo)；③在抗衰老方面，可以使用PRIMOS-CR快速三維成像系統(tǒng)[23]和DermaLab？ Combo皮膚檢測系統(tǒng)（超聲探頭）[24]檢測皺紋的數(shù)量、深度、體積、面積、真皮厚度、真皮強(qiáng)度等指標(biāo)。

2.1.2證據(jù)等級金字塔在家用LED設(shè)備臨床評價的應(yīng)用 2001年美國紐約州立大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（Medical Center of State university of New York）提出證據(jù)金字塔（evidence pyramid），此后成為了循證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的共識[25]（如圖1）。根據(jù)該分級，系統(tǒng)評價及設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照研究證據(jù)力強(qiáng)，次之為隊列研究和病例對照研究，病例系列和病例報告等描述性研究處于證據(jù)金字塔中間位置，而基礎(chǔ)研究證據(jù)等級最低，證據(jù)力最弱。因此，一些家用LED儀器使用細(xì)胞或動物實(shí)驗結(jié)果宣稱抗敏、美白、抗衰功效是極不可靠的，人體是由細(xì)胞組成的有機(jī)綜合體，對單一細(xì)胞有效無法完全推演至人體，同樣的，任何實(shí)驗動物都無法與人類展示完全一致的生物學(xué)反應(yīng)，以動物結(jié)果取代人體結(jié)果不具說服力。盡管如此，基礎(chǔ)研究仍是必要的，因為通過基礎(chǔ)研究探索生物效應(yīng)及作用機(jī)制，能夠為后續(xù)臨床研究的開展提供參考。在臨床研究方面，大部分家用LED儀器常用描述性的病例系列研究，一定程度上能夠證明設(shè)備的安全性及有效性，但具有對照組的分析性研究，如病例對照研究及隨機(jī)對照研究，才具有較高的可靠性。即表示，優(yōu)質(zhì)的家用LED美容儀需經(jīng)過充分的、體系的、高質(zhì)量等級的臨床研究來驗證其功效性和安全性。

2.2 家用LED儀器需具有精準(zhǔn)光能

2.2.1家用LED設(shè)備的波長選擇 如前所述，不同波長的LED光有不同的作用機(jī)理，能通過不同的通路調(diào)控特定的細(xì)胞，以此來治療特定的皮膚疾病或問題。Kim JM等[26]使用波長415 nm、530 nm、630 nm、660 nm、830 nm、850 nm、940 nm的LED光照射黑色素細(xì)胞，發(fā)現(xiàn)除波長415 nm的LED光外，其余幾種波長光對黑色素細(xì)胞均無毒性作用，但僅波長830 nm和850 nm的LED光具有抑制黑色素的功效，此研究說明發(fā)揮特定功效達(dá)到對應(yīng)治療作用需要選擇特定波長的光。有研究[27]對比了635 nm的紅光、585 nm的黃光及420 nm的藍(lán)光對黑色素細(xì)胞的作用，發(fā)現(xiàn)只有黃光對細(xì)胞安全無毒性，進(jìn)一步的研究發(fā)現(xiàn)，（590±5）nm的LED黃光既能夠抑制黑色素的生成，又能夠影響血管生成，因此可以猜測，特定波長的LED黃光可能對黃褐斑、皮膚紅血絲、皮膚敏感、皮膚黑色素沉著等有良好的療效。此外，臨床研究還發(fā)現(xiàn)[28，29]，40 J/cm2的LED黃光對血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移的抑制作用要弱于20 J/cm2，而30 J/cm2的能量完全沒有效果，提示能量密度并非越大越好，而是要精準(zhǔn)適配靶標(biāo)，才能發(fā)揮功效。Martignago CCS等[30]使用630 nm LED和850 nm LED 對皮膚移植后的大鼠進(jìn)行照射，結(jié)果顯示630 nm LED能夠促進(jìn)植皮部位的恢復(fù)，增加了轉(zhuǎn)化生長因子β（transforming growth factor beta，TGF-β）的蛋白表達(dá)和膠原纖維密度，而TGF-β已被證實(shí)在傷口愈合過程中具有重要作用。由此可見，針對不同的皮膚問題，需精準(zhǔn)選用特定的波長和劑量，才能“對癥下藥”，針對性地進(jìn)行治療。

2.2.2家用LED設(shè)備的光源設(shè)計 首先，不同波長LED光源的光電轉(zhuǎn)化率不同，例如，1 W的黃光LED燈泡只有20%～40%可以轉(zhuǎn)化為光能，剩下全部轉(zhuǎn)化為了熱能，溫度過高會導(dǎo)致黃光波長出現(xiàn)嚴(yán)重偏移，偏移后無法保證功效。此外，溫度高還會帶來機(jī)器發(fā)熱發(fā)燙等問題，這意味著直接接觸皮膚的家用LED儀器很容易引起燙傷等不良事件，為避免這類風(fēng)險，光源部件直接接觸皮膚的家用LED儀器通常只能選擇光照強(qiáng)度很低的光源，如市面上許多黃光LED產(chǎn)品只使用了1～2 mW/cm2，但這種過低的光照強(qiáng)度可能無法引起皮膚組織、細(xì)胞的生物光學(xué)效應(yīng)，從而無法產(chǎn)生功效性。綜合以上兩種情況表明，家用LED儀器發(fā)光的部件需要與皮膚產(chǎn)生一定的距離，從而減少熱損傷，使到達(dá)皮膚的熱能處于安全范圍，同時到達(dá)皮膚的光能也具有有效強(qiáng)度。值得一提的是，距離會讓這類LED家用儀器的光源發(fā)出的光照強(qiáng)度并不能代表皮膚接觸到的實(shí)際光照強(qiáng)度，這是由于根據(jù)光的平方反比定律（Inverse Square Law of Light），光照的實(shí)際強(qiáng)度與光源發(fā)光強(qiáng)度成正比，而與距離的平方成反比，具體公式如下：E=I/R2，其中E為照度，R為對象至光源的距離，I為光源發(fā)光的強(qiáng)度，也就是說，當(dāng)光線從光源發(fā)出后，其強(qiáng)度（亮度）會隨著距離的增加而逐漸減弱[31，32]。此外，由于光束發(fā)散角等問題，LED光源發(fā)出的光在接觸到皮膚表面時很難保證能量的均勻性，這種不均勻的能量可能會導(dǎo)致某些皮膚部位能量強(qiáng)度過高，組織發(fā)生熱損傷，而其他皮膚部位能量強(qiáng)度不夠，無法產(chǎn)生有效的作用，從而極大的影響LED光療的效果。

總之，一款安全且有效的LED家用儀器應(yīng)該能夠?qū)崿F(xiàn)以下3個關(guān)鍵要求，才能實(shí)現(xiàn)能量的精準(zhǔn)傳遞：①實(shí)際到達(dá)皮膚的光能量在有效能量范圍內(nèi)，甚至控制為某個最佳的有效能量，例如，上述提到有效抑制黑色素合成及血管增生的（590±5）nm LED黃光，在細(xì)胞水平的最佳有效能量為20 J/cm2；當(dāng)然，用于人體的最佳能量參數(shù)不僅需要進(jìn)行臨床驗證，還需要結(jié)合實(shí)際技術(shù)開發(fā)的情況進(jìn)行探索；②光源與皮膚的距離要適當(dāng)，能夠平衡達(dá)到皮膚的有效光能強(qiáng)度及安全的熱能強(qiáng)度，既不會因距離過遠(yuǎn)導(dǎo)致面部接收能量太低而療效減弱，也不會因距離過近導(dǎo)致溫度過高引起皮膚的副作用；③到達(dá)皮膚表面的能量強(qiáng)度均勻，保證所有治療部位都能接收到有效的光能，且不會發(fā)生局部熱能過高的損傷情況。

3 家用LED設(shè)備的發(fā)展和展望

3.1 完善評價標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)安全性與有效性 目前已發(fā)表的醫(yī)學(xué)美容研究論文顯示[33]，無論是醫(yī)用美容設(shè)備還是家用美容設(shè)備，均存在缺乏準(zhǔn)確評估療效的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，大部分僅使用照片進(jìn)行傳統(tǒng)評估，沒有包括足夠的客觀評估，大多數(shù)研究沒有設(shè)置對照組，沒有對受試者隨機(jī)分組，也沒有對受試者、治療師和評估者設(shè)盲，研究結(jié)果較難做出統(tǒng)計學(xué)意義的問題。因此，家用LED美容儀的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)還需基于循證醫(yī)學(xué)，從零開始發(fā)展和制定。目前，我國已將IPL類家用美容儀已經(jīng)作為第二類醫(yī)療器械監(jiān)管，而2022年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》顯示，射頻類家用美容儀將于2024年4月作為第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，未來LED類家用治療儀及美容儀有可能從小家電走向醫(yī)療器械，也只有基于科學(xué)的評價方法，推出完善的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，才能保證家用LED設(shè)備的安全性更高、功效性更強(qiáng)。

3.2 基于人工智能，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)護(hù)理 如前所述，能量傳遞的精準(zhǔn)調(diào)控對于LED家用儀器發(fā)揮治療效果至關(guān)重要，近年來人工智能的飛速發(fā)展使家用LED設(shè)備結(jié)合人工智能技術(shù)成為可能。例如，通過人工智能定位，提前計算所需發(fā)射能量，精準(zhǔn)調(diào)控實(shí)際到達(dá)皮膚的光強(qiáng)度，實(shí)現(xiàn)最佳的治療效果，避免皮膚熱損傷、炎癥反應(yīng)、瘢痕等副作用和風(fēng)險。此外，依托人工智能和大數(shù)據(jù)，或可實(shí)現(xiàn)對不同個體，甚至是同一個體不同部位皮膚特征指數(shù)的精準(zhǔn)識別，對皮膚類型進(jìn)行分類，提供個性化定制或醫(yī)生預(yù)設(shè)LED光療的最佳方案。

3.3 全球、多領(lǐng)域?qū)＜夜矂?chuàng) 目前，LED 家用設(shè)備仍然處于新生萌芽階段，無論在技術(shù)創(chuàng)新方面還是醫(yī)學(xué)功效發(fā)揮方面都存在著巨大的空白，需要大量國內(nèi)外皮膚醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、計算機(jī)學(xué)、工程學(xué)等多領(lǐng)域的專家、學(xué)者參與，積極關(guān)注世界各地求美者的皮膚問題，了解需求，才能發(fā)展出新一代安全有效，切實(shí)起到良好美容或疾病治療效果的家用LED儀器。

4 總結(jié)

LED技術(shù)在皮膚疾病和醫(yī)學(xué)美容方面的多種應(yīng)用已被證實(shí)其有效性和安全性，而LED家用設(shè)備在同樣解決皮膚問題之外，還具備安全、無痛、無創(chuàng)、價廉、便攜、操作簡單、易堅持治療、可結(jié)合護(hù)膚品或其他治療手段聯(lián)合使用等優(yōu)勢。一款優(yōu)質(zhì)的家用LED儀器至少應(yīng)該需要經(jīng)過人體臨床試驗評估安全性和有效性，以及針對不同皮膚問題和靶點(diǎn)，輸出針對性的精準(zhǔn)能量，才能夠真正為患者解決問題，如到達(dá)皮膚的光能量需控制在有效能量范圍內(nèi)；光源與皮膚的距離要適當(dāng)，能夠平衡達(dá)到皮膚的有效光能強(qiáng)度及安全的熱能強(qiáng)度；到達(dá)皮膚表面的能量強(qiáng)度均勻，保證所有治療部位都能接收到有效的光能，且不會發(fā)生局部熱能過高的損傷情況，從而實(shí)現(xiàn)能量的精準(zhǔn)傳遞。LED家用設(shè)備在進(jìn)一步規(guī)范之后還有很大的發(fā)展空間，且未來極有可能從小家電走向醫(yī)療器械，需要推出完善的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)來保證產(chǎn)品的安全和功效性，使其成為皮膚科醫(yī)生的助手，幫助求美者經(jīng)濟(jì)、便捷實(shí)現(xiàn)皮膚健康和美的工具。

致謝：感謝復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院皮膚性病科色素病課題組張成鋒教授、金尚霖博士、陳力博士的參與和指導(dǎo)，也感謝他們耐心地幫助我們進(jìn)行文章的審核與修改，謹(jǐn)此向張成鋒教授、金尚霖博士、陳力博士致以最衷心的感謝和敬意。

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編輯 扶田