愛(ài)唯科技：細(xì)胞制備跑出加速度

蘇楓

干細(xì)胞研究是當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿，具有巨大的潛力，能夠?yàn)樵S多疾病的治療提供新的途徑。

杭州愛(ài)唯生命科技公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)愛(ài)唯科技）是一家集生物資源儲(chǔ)存、細(xì)胞規(guī)模化制備、細(xì)胞藥物研發(fā)、蛋白質(zhì)提取純化、異種生物材料研發(fā)生產(chǎn)、生物化妝品研發(fā)生產(chǎn)、保健品研發(fā)生產(chǎn)等于一體的生物科技企業(yè)，位于浙江省首個(gè)健康服務(wù)業(yè)集聚區(qū)——桐廬富春山健康城生命科技產(chǎn)業(yè)區(qū)的核心區(qū)域。

愛(ài)唯科技曾與國(guó)家發(fā)改委、杭州市桐廬縣政府三方共建的“中國(guó)杭州·桐廬（國(guó)際）生命健康產(chǎn)業(yè)先行試驗(yàn)區(qū)”在北京釣魚(yú)臺(tái)國(guó)賓館舉行授牌儀式及新聞發(fā)布會(huì)，同步成立了桐廬（國(guó)際）細(xì)胞醫(yī)學(xué)研究院、杭州國(guó)際細(xì)胞科技成果產(chǎn)權(quán)交易中心。2020年，愛(ài)唯細(xì)胞工程與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)學(xué)研基地試運(yùn)營(yíng)。2021年3月，杭州市發(fā)展和改革委員會(huì)、杭州市科技局、杭州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局四部門(mén)聯(lián)合發(fā)文授予其“杭州區(qū)域細(xì)胞制備中心試點(diǎn)單位”稱(chēng)號(hào)。

2022?年，愛(ài)唯科技研發(fā)生產(chǎn)的“人源間充質(zhì)干細(xì)胞”獲得了國(guó)內(nèi)權(quán)威干細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)單位所有檢測(cè)項(xiàng)目，表明愛(ài)唯制備的干細(xì)胞產(chǎn)品已達(dá)到臨床應(yīng)用安全的國(guó)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，經(jīng)過(guò)一年多的努力，愛(ài)唯團(tuán)隊(duì)完成了細(xì)胞質(zhì)管、質(zhì)控、制備體系的?600余份文件制定，質(zhì)控所有的細(xì)胞質(zhì)量，以確保安全生產(chǎn)。

2023年，愛(ài)唯科技取得了國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)，并與杭州市第一人民醫(yī)院、華宮醫(yī)院、天津血研所的醫(yī)學(xué)科研單位達(dá)成技術(shù)合作。

2023年3月17日，全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)正式公布，由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)?、杭州愛(ài)唯生命科技有限公司等多家單位共同起草的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T?42398-2023《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布。該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2023年10月1日起正式實(shí)施。

愛(ài)唯科技總經(jīng)理方蘇萍表示，《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范》的出臺(tái)對(duì)于細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展和細(xì)胞質(zhì)量的提升具有重要的意義和影響。首先是效率保障，能提升細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的效率和可操作性。規(guī)范中對(duì)于潔凈室的設(shè)計(jì)、設(shè)備、材料選擇等方面提出了具體要求，這將有助于提高細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的效率和可操作性，同時(shí)也能減少操作過(guò)程中可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤和風(fēng)險(xiǎn)。

其次是質(zhì)量保障，能夠確保細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程在一個(gè)安全、可控的環(huán)境中進(jìn)行，從而保障細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并且該規(guī)范對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)的順利進(jìn)行和結(jié)果的可重復(fù)性具有重要的作用。

第三是產(chǎn)業(yè)推動(dòng)，有助于推動(dòng)細(xì)胞治療與制劑技術(shù)的快速發(fā)展。隨著細(xì)胞治療和制劑技術(shù)的不斷進(jìn)步，對(duì)于潔凈室設(shè)計(jì)的要求也越來(lái)越高。該規(guī)范的出臺(tái)將為細(xì)胞治療與制劑技術(shù)的發(fā)展提供有力的支持和保障，推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。

2023年4月14日，由杭州市衛(wèi)生健康委、臨安區(qū)政府等多家單位主辦的“天目論健”2023醫(yī)療健康發(fā)展論壇暨杭州市首屆衛(wèi)生健康科技成果展示及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化大賽在臨安區(qū)天目醫(yī)藥港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化園舉辦，其間杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化聯(lián)盟成立。方蘇萍說(shuō)：“聯(lián)盟的成立是為了充分整合產(chǎn)業(yè)資源，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，加速前沿技術(shù)與成果轉(zhuǎn)化落地，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。生物醫(yī)藥研究繁瑣復(fù)雜，實(shí)現(xiàn)‘源頭創(chuàng)新、概念性驗(yàn)證、臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)銷(xiāo)售全流程銜接很重要。聯(lián)盟能夠通過(guò)資源互通、平臺(tái)共建，實(shí)現(xiàn)‘政-產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)一體化發(fā)展，在資金、技術(shù)、團(tuán)隊(duì)管理、市場(chǎng)化等方面助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同、實(shí)現(xiàn)杭州市產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新再升級(jí)發(fā)揮積極作用?！?/p>

就更多專(zhuān)業(yè)問(wèn)題，《小康》雜志、中國(guó)小康網(wǎng)對(duì)方蘇萍進(jìn)行了專(zhuān)訪(fǎng)。

以科研創(chuàng)新推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化

《小康》·中國(guó)小康網(wǎng)：愛(ài)唯科技目前的核心業(yè)務(wù)、研究進(jìn)展和成果是什么？

方蘇萍：我們有三大核心業(yè)務(wù)。第一是細(xì)胞制備與儲(chǔ)存。已建立完善的細(xì)胞制備與儲(chǔ)存工藝，并建立健全干細(xì)胞資源庫(kù)，保證細(xì)胞的質(zhì)量與安全，主要制備與儲(chǔ)存細(xì)胞為臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤(pán)羊膜上皮細(xì)胞、免疫細(xì)胞（如高純度NK）、成纖維細(xì)胞。

第二是細(xì)胞衍生物研發(fā)。將培養(yǎng)細(xì)胞后的材料，通過(guò)濃縮、冷凍及凍干技術(shù)，保持其有效成分，已掌握外泌體、細(xì)胞因子、修復(fù)液等干細(xì)胞衍生物的制備工藝。

第三是細(xì)胞藥、醫(yī)療器械研發(fā)。組建了一批具備“細(xì)胞藥、醫(yī)療器械研發(fā)”經(jīng)驗(yàn)的高層次技術(shù)團(tuán)隊(duì)，細(xì)胞藥研發(fā)初具雛形，醫(yī)療器械廠(chǎng)房建設(shè)已完成。

《小康》·中國(guó)小康網(wǎng)：目前，細(xì)胞工程與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)學(xué)研基地的建設(shè)結(jié)構(gòu)與合作項(xiàng)目進(jìn)展有哪些？

方蘇萍：細(xì)胞工程與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)學(xué)研基地的建設(shè)需要從廠(chǎng)房、團(tuán)隊(duì)、技術(shù)平臺(tái)、質(zhì)量管理體系與人才培養(yǎng)和合作等方面進(jìn)行全面規(guī)劃和建設(shè)，以支持產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新能力的提升。

基地建成具備臨床級(jí)細(xì)胞制備條件的細(xì)胞制備中心、質(zhì)量控制中心、細(xì)胞貯存中心等，以滿(mǎn)足各種細(xì)胞工程和再生醫(yī)學(xué)研究的需要。?組建一支高水平的科研團(tuán)隊(duì)，包括細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家和工程師，以確保研究的深度和廣度。建立各種技術(shù)平臺(tái)，如細(xì)胞分離和培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)、基因轉(zhuǎn)染技術(shù)平臺(tái)、細(xì)胞免疫分析技術(shù)平臺(tái)、動(dòng)物模型構(gòu)建技術(shù)平臺(tái)等，以支持各種細(xì)胞工程和再生醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的開(kāi)展。

《小康》·中國(guó)小康網(wǎng)：愛(ài)唯科技未來(lái)的發(fā)展戰(zhàn)略是什么？

方蘇萍：第一，科技創(chuàng)新謀發(fā)展。干細(xì)胞技術(shù)是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一種重要技術(shù)，隨著科技的不斷進(jìn)步，公司需要不斷進(jìn)行科研創(chuàng)新，推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)化，開(kāi)發(fā)出更多基于干細(xì)胞的創(chuàng)新產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行iPS產(chǎn)品研發(fā)和NK細(xì)胞的臨床治療轉(zhuǎn)化。

第二，匯聚人才做強(qiáng)大。干細(xì)胞技術(shù)需要高素質(zhì)的科研和技術(shù)人才，干細(xì)胞公司需要重視人才培養(yǎng)，吸引和留住優(yōu)秀的科研和技術(shù)人才。

第三，合作伙伴共發(fā)展。干細(xì)胞公司需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)公司等建立緊密的合作關(guān)系，共同推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，例如公司已與杭州市第一人員醫(yī)院、求是醫(yī)院、天津血研所等建立密切的合作關(guān)系。

第四，法規(guī)監(jiān)管保護(hù)航。干細(xì)胞技術(shù)涉及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的安全和有效性問(wèn)題，公司需要遵守相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管要求，確保技術(shù)的安全性和有效性，例如嚴(yán)格按照GMP管理，積極參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的定制。

第五，市場(chǎng)拓展高建設(shè)。干細(xì)胞公司在發(fā)展過(guò)程中需要不斷拓展市場(chǎng)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，提高公司的知名度和影響力。

在高水平上健康發(fā)展

《小康》·中國(guó)小康網(wǎng)：在您看來(lái)，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中的上、中、下游目前的發(fā)展亮點(diǎn)和共性問(wèn)題是什么？

方蘇萍：上游發(fā)展亮點(diǎn)：隨著人們對(duì)干細(xì)胞潛力的認(rèn)識(shí)加深，干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)的需求也在增加。同時(shí)企業(yè)加強(qiáng)了與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)的合作，不斷提升自己的技術(shù)水平，保證干細(xì)胞的質(zhì)量和安全。共性問(wèn)題：需要面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。由于技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，很多小型企業(yè)也涌入了這個(gè)領(lǐng)域。因此，企業(yè)需要注重提升自己的品牌形象和服務(wù)質(zhì)量，以吸引更多的客戶(hù)。

中游發(fā)展亮點(diǎn)：企業(yè)專(zhuān)注于干細(xì)胞研究和藥物研發(fā)領(lǐng)域，致力于開(kāi)發(fā)新的干細(xì)胞藥物和治療方案。同時(shí)進(jìn)行大量的科研工作，具備了先進(jìn)的技術(shù)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。共性問(wèn)題：企業(yè)需要面對(duì)技術(shù)和資金壁壘較高的問(wèn)題。干細(xì)胞研究和藥物研發(fā)需要大量的投入，而且需要具備較高的技術(shù)水平。同時(shí)，還需要面對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

下游發(fā)展亮點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)“備案”或“IIT”開(kāi)展細(xì)胞醫(yī)療項(xiàng)目，完成細(xì)胞“從實(shí)驗(yàn)室到病房”的角色轉(zhuǎn)換，為患者提供更全面的醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，通過(guò)與上游企業(yè)和中游企業(yè)合作，共同推動(dòng)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。共性問(wèn)題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要面對(duì)的是人才和技術(shù)不足的問(wèn)題。干細(xì)胞醫(yī)療具備較高的技術(shù)水平和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，因此需要吸引和培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)人才和技術(shù)人才。同時(shí)，還需要加強(qiáng)技術(shù)研究和設(shè)備投入，以提高治療的效果和安全。

《小康》·中國(guó)小康網(wǎng)：能否談?wù)勀鷮?duì)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的思考？

方蘇萍：我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。我國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)給予了高度重視，發(fā)布了一系列相關(guān)政策來(lái)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，例如，2021年，科技部將“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”納入“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，持續(xù)促進(jìn)干細(xì)胞研究的規(guī)范和臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。

隨著人口老齡化和治療費(fèi)用的不斷上升，中國(guó)干細(xì)胞技術(shù)行業(yè)的發(fā)展受到了政府和社會(huì)的重視。我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模從2012年的62億元增長(zhǎng)到2019年的785億元，未來(lái)隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力巨大，到2024年，我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1300億元。

我國(guó)在干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域取得了一些重大突破，例如，北京大學(xué)使用化學(xué)小分子改變?nèi)祟?lèi)體細(xì)胞，獲得新一代的干細(xì)胞制備技術(shù)，未來(lái)可用于治療糖尿病、重癥肝病、惡性腫瘤等重大疾病，這些技術(shù)進(jìn)步為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支持，有助于推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展。

我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了相對(duì)完整的產(chǎn)業(yè)鏈，包括上游的干細(xì)胞存儲(chǔ)、中游的藥物研發(fā)和下游的臨床治療。這種相對(duì)完整的產(chǎn)業(yè)鏈為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了有力保障。

然而，由于一直以來(lái)受到行業(yè)參與者的水平參差不齊、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范等問(wèn)題的困擾，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到不小的阻礙，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)。例如，需要進(jìn)一步加大研發(fā)投入，提高技術(shù)創(chuàng)新能力，落實(shí)臨床研究方法及療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的交流與合作。此外，還需要完善監(jiān)管政策，確保干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性和有效性，推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

《小康》·中國(guó)小康網(wǎng)：結(jié)合目前國(guó)際上干細(xì)胞研究、新藥開(kāi)發(fā)、政策走向等情況，您認(rèn)為我國(guó)有哪些可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)？

方蘇萍：干細(xì)胞研究是當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿，具有巨大的潛力，能夠?yàn)樵S多疾病的治療提供新的途徑。我國(guó)在干細(xì)胞研究方面已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，但仍有提升空間。借鑒國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)可以加大對(duì)干細(xì)胞研究的投入，鼓勵(lì)跨學(xué)科的合作，加強(qiáng)國(guó)際間的學(xué)術(shù)交流，以及重視倫理問(wèn)題的處理。

新藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)耗時(shí)、耗資的過(guò)程，但也是治療新型疾病、改善患者生活質(zhì)量的重要手段。我國(guó)的新藥開(kāi)發(fā)正在快速發(fā)展，但仍然面臨一些挑戰(zhàn)，如資金、技術(shù)、人才等方面的不足。在政策上，我國(guó)可以加大對(duì)新藥開(kāi)發(fā)的支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)創(chuàng)新藥物的研究和開(kāi)發(fā)。

在國(guó)際上，政策對(duì)于干細(xì)胞研究和新藥開(kāi)發(fā)的推動(dòng)作用非常重要。我國(guó)在制定相關(guān)政策時(shí)，可以參考國(guó)際上的成功案例，如歐盟、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)在干細(xì)胞研究和新藥開(kāi)發(fā)方面的政策經(jīng)驗(yàn)。例如，可以建立嚴(yán)格的監(jiān)管體系，確保新藥的安全性和有效性，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)投資。