美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)介紹及對(duì)我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作的啟示

高用華,胡亞楠,韓琳,韓瀟,康笑博,,蔡弘,陳蕾

(1.中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì),北京 100031;2.美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)中國(guó)辦公室,北京 100022;3.國(guó)家藥典委員會(huì),北京 100061)

按約束力劃分,標(biāo)準(zhǔn)可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)[1]。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是依法成立的社會(huì)團(tuán)體為滿(mǎn)足市場(chǎng)和創(chuàng)新需求、協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)主體而共同制定的標(biāo)準(zhǔn)[2],是我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分,屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

近年來(lái),隨著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化改革進(jìn)程深入推進(jìn),新修訂的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》賦予團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)明確的法律地位,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的組成部分,并得到快速發(fā)展。同時(shí),也應(yīng)看到,我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)還存在發(fā)展時(shí)間較短、規(guī)模較小、國(guó)際影響力較弱、標(biāo)準(zhǔn)化組織機(jī)構(gòu)及工作機(jī)制有待加強(qiáng)等問(wèn)題[3]。

國(guó)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史與國(guó)內(nèi)不同。美國(guó)已建立規(guī)模龐大、具有發(fā)展前景的非盈利性標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體,目前約有700家,其中20多家在世界范圍內(nèi)具有較大影響力,美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)(American Society for Testing and Materials ,ASTM)就是最典型的,也是世界最大的標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體之一。

本文通過(guò)研究ASTM標(biāo)準(zhǔn)體系概況,著重介紹ASTM的組成和標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)、工作原則和特點(diǎn),以及ASTM標(biāo)準(zhǔn)被美國(guó)其他標(biāo)準(zhǔn)所引用的情況,通過(guò)分析ASTM標(biāo)準(zhǔn)化工作特點(diǎn),對(duì)我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建立和完善提供有益的借鑒。

1 ASTM的組成和標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)

ASTM成立于1898年,是一個(gè)獨(dú)立的非盈利性組織,總部位于美國(guó)賓夕法尼亞州,經(jīng)過(guò)一個(gè)世紀(jì)的發(fā)展,ASTM已成為一個(gè)國(guó)際性的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu),擁有來(lái)自154個(gè)不同國(guó)家、代表不同行業(yè)領(lǐng)域的30 000多名會(huì)員,以及覆蓋多個(gè)不同領(lǐng)域的技術(shù)委員會(huì)150個(gè),下設(shè)分委會(huì)2 053個(gè),分委會(huì)根據(jù)工作需要設(shè)立不同的工作組,是世界最大的標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體之一。

ASTM致力于制定各種行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),專(zhuān)業(yè)范圍很廣,包括機(jī)械制造、建筑、公路建設(shè)、冶金、化學(xué)、核能等多種領(lǐng)域生產(chǎn)中所使用材料的標(biāo)準(zhǔn)。ASTM標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量非常龐大,目前已經(jīng)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量達(dá)12 800多個(gè)。ASTM每年在標(biāo)準(zhǔn)年鑒(Annual Book of ASTM Standards)中按材料分15類(lèi)80余卷公開(kāi)發(fā)布。ASTM標(biāo)準(zhǔn)可以按照不同的類(lèi)別進(jìn)行匯總和分類(lèi),常見(jiàn)的分類(lèi)方法見(jiàn)表1,這些分類(lèi)方法并非絕對(duì)的,不同的行業(yè)和領(lǐng)域可能會(huì)根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行更細(xì)致的分類(lèi)。

表1 ASTM標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)

ASTM標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)形式為:標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)(字母分類(lèi)代碼)+標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)+制定/修訂年份(審定年份)。根據(jù)ASTM技術(shù)委員會(huì)的不同領(lǐng)域,標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)字母分類(lèi)代碼為:A.黑色金屬;B.有色金屬;C.膠凝、陶瓷、水泥和砌筑材料;D.其他材料(包裝、橡膠、塑料等);E.其他(藥品和生物藥品制造等);F.特定應(yīng)用材料(阻隔性軟包裝材料、醫(yī)用及外科材料和器械等);G.材料的腐蝕、老化和降解。ASTM標(biāo)準(zhǔn)的修訂可以隨時(shí)向標(biāo)委會(huì)提出申請(qǐng),并啟動(dòng)修訂程序。如果一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在5年之內(nèi)都沒(méi)有人向標(biāo)委會(huì)提出修訂的請(qǐng)求,則由標(biāo)委會(huì)進(jìn)行例行審定,同時(shí)標(biāo)注審定年份。例如,現(xiàn)行的D7060-20標(biāo)準(zhǔn)中,其中D為標(biāo)準(zhǔn)代號(hào),表示其他材料(包裝、橡膠、塑料等);7060為標(biāo)準(zhǔn)序號(hào);20為修訂年代號(hào),表示本標(biāo)準(zhǔn)在2020年進(jìn)行修訂。該標(biāo)準(zhǔn)的上一個(gè)歷史版本為D7060-12(2019),其中標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)均相同,12表示修訂年份為2012年,但是在2019年進(jìn)行過(guò)例行審定。

2 ASTM標(biāo)準(zhǔn)化工作原則和特點(diǎn)

ASTM嚴(yán)格遵循WTO/TBT關(guān)于制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的六大原則,即公開(kāi)、透明、平等與協(xié)商、有效性和適用性、一致性、考慮發(fā)展中國(guó)家利益。ASTM標(biāo)準(zhǔn)具有以下幾個(gè)特點(diǎn):

①市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)。ASTM標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)“活”的文檔,其特點(diǎn)是市場(chǎng)驅(qū)動(dòng),即以市場(chǎng)為導(dǎo)向,以滿(mǎn)足客戶(hù)需求為目的,跟蹤行業(yè)發(fā)展和用戶(hù)需求。標(biāo)準(zhǔn)的制定反映了市場(chǎng)最新動(dòng)向,標(biāo)準(zhǔn)制修訂主體主要來(lái)自一線(xiàn)人員,基于各個(gè)行業(yè)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù),包括學(xué)術(shù)界、制造商、消費(fèi)者和政府等,使其標(biāo)準(zhǔn)具有技術(shù)先進(jìn)、修訂及時(shí)的特點(diǎn),每年都會(huì)有新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

②以需求為導(dǎo)向。任何人有標(biāo)準(zhǔn)需求都可以向ASTM總部提出申請(qǐng),說(shuō)明其必要性,列出對(duì)此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)工作有興趣的個(gè)人、公司及相關(guān)組織,通過(guò)工作人員檢索,只要與其他組織沒(méi)有重復(fù)的標(biāo)準(zhǔn),就確定相應(yīng)的技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定任務(wù)。

③廣泛性。由于以需求為導(dǎo)向,使得ASTM標(biāo)準(zhǔn)具有范圍廣、覆蓋面大、被廣泛采用等特征,ASTM標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)范圍涉及100多個(gè)領(lǐng)域,有40%的標(biāo)準(zhǔn)被世界各國(guó)廣泛采用,其中與包裝相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)有包裝(D10)、內(nèi)層阻隔包裝(F02)、藥物和生物制品生產(chǎn)(E55)。標(biāo)準(zhǔn)種類(lèi)包括檢測(cè)方法、定義、慣例、分類(lèi)、規(guī)范,每年更新出版標(biāo)準(zhǔn)年鑒。

④工作流程的嚴(yán)謹(jǐn)性。ASTM標(biāo)準(zhǔn)制定的流程是ASTM核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。ASTM將所有會(huì)員按照其代表的利益相關(guān)方分為兩大部分,即生產(chǎn)商和非生產(chǎn)商(用戶(hù)、消費(fèi)者、一般利益代表)。生產(chǎn)商的正式投票計(jì)數(shù)不得超過(guò)非生產(chǎn)商的正式投票計(jì)數(shù)。這樣就規(guī)避了標(biāo)準(zhǔn)制定由具有強(qiáng)大技術(shù)優(yōu)勢(shì)的生產(chǎn)商一方所左右甚至壟斷的情況發(fā)生,進(jìn)而確保所制定的標(biāo)準(zhǔn)不出現(xiàn)利益偏倚。ASTM賦予其每一個(gè)會(huì)員同等的話(huà)語(yǔ)權(quán),不因會(huì)員的工種、職位、教育、經(jīng)歷的不同而區(qū)別對(duì)待。任何一個(gè)會(huì)員個(gè)體或利益相關(guān)方代表都有三次機(jī)會(huì)就標(biāo)準(zhǔn)草案投出否定票并提出反對(duì)意見(jiàn)和申訴要求。第一次機(jī)會(huì)是在分技術(shù)委員會(huì)層面上投否定票;第二次是在技術(shù)委員會(huì)層面投否定票;第三次是在標(biāo)準(zhǔn)(審批)委員會(huì)層面提出申訴要求。技術(shù)委員會(huì)收到的任何否定票及其反對(duì)意見(jiàn)都可以中止投票流程,直至這一否定票得到了解決。

3 ASTM與美國(guó)其他標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)相互協(xié)調(diào)

ASTM所制定的標(biāo)準(zhǔn)為自愿性使用標(biāo)準(zhǔn),但是在美國(guó)及世界其他國(guó)家和地區(qū),有相當(dāng)數(shù)量的ASTM標(biāo)準(zhǔn)被政府采用或引用至國(guó)家或地區(qū)的法律法規(guī)中成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),還有一部分被美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(American National Standards Institute,ANSI)認(rèn)可成為國(guó)家團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展,ASTM標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)具有較強(qiáng)的技術(shù)權(quán)威性,不僅被全球工業(yè)界紛紛采用,而且被美國(guó)國(guó)防部和聯(lián)邦政府各部門(mén)采用,許多標(biāo)準(zhǔn)被采用至法律法規(guī)中成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),且一部分被公認(rèn)為國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),為許多國(guó)家和地區(qū)所采用。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì),《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》(Code of Federal Regulations,CFR)共引用ASTM標(biāo)準(zhǔn)2 599個(gè),美國(guó)國(guó)防部約采用ASTM標(biāo)準(zhǔn)2 800個(gè)。

ASTM與政府監(jiān)管部門(mén)在標(biāo)準(zhǔn)合作方面不斷加深,據(jù)統(tǒng)計(jì),近2 000名政府部門(mén)的工作人員參與ASTM多個(gè)技術(shù)委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)制定。如:美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院(National Institute of Standards and Technology,NIST)中有236人為ASTM會(huì)員;美國(guó)環(huán)境保護(hù)署(U.S Environmental Protection Agency,EPA)中有76人為ASTM會(huì)員;美國(guó)航空航天局(National Aeronautics and Space Administration,NASA)中有72人為ASTM會(huì)員。

ASTM標(biāo)準(zhǔn)大量被政府引用,與美國(guó)政府的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略密切相關(guān)。美國(guó)政府高度重視推薦性標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)法規(guī)中的采用和引用,并將其作為考核聯(lián)邦政府的政績(jī)標(biāo)準(zhǔn)之一。1996年頒布的《國(guó)家技術(shù)轉(zhuǎn)讓與進(jìn)步條例》(National Technology Transfer and Advancement Act,NTTAA),要求各聯(lián)邦機(jī)構(gòu)在政府法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中盡量采用推薦性標(biāo)準(zhǔn),或直接參與民間團(tuán)體組織的標(biāo)準(zhǔn)制定活動(dòng),避免不必要或成本過(guò)高的立法過(guò)程[4]。從2000年頒布的《美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略》到2020年的《美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略》修訂版中可以看到,美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略強(qiáng)調(diào)美國(guó)政府在標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)中的協(xié)調(diào)者、參與者及用戶(hù)角色。美國(guó)推薦性標(biāo)準(zhǔn)不僅是美國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ),而且還是美國(guó)關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施安全、公共健康與安全的基礎(chǔ)。

除了被法律法規(guī)所引用或作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采用外,ASTM還與其他團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu),如美國(guó)藥典(U.S.Pharmacopeia,USP)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,ISO)等都有著密切的聯(lián)系。雖然這些標(biāo)準(zhǔn)化組織涉及的領(lǐng)域各有不同,但在實(shí)際應(yīng)用中,ASTM與USP以及ISO等之間在標(biāo)準(zhǔn)制定和推廣方面廣泛的合作與互動(dòng),促進(jìn)了不同領(lǐng)域、不同國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)之間的互認(rèn)和協(xié)調(diào),使標(biāo)準(zhǔn)化工作更加高效和統(tǒng)一。在醫(yī)藥領(lǐng)域,ASTM標(biāo)準(zhǔn)和USP標(biāo)準(zhǔn)常常被同時(shí)應(yīng)用,ASTM標(biāo)準(zhǔn)主要為測(cè)試方法,USP標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量、存儲(chǔ)等通用要求為主,在USP通用要求需要時(shí)則會(huì)直接引用ASTM的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)。

4 ASTM與藥包材相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

ASTM標(biāo)準(zhǔn)中與藥包材相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),大多數(shù)為測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn),相對(duì)于ASTM標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)來(lái)說(shuō),占比很少,且分散在不同的材料領(lǐng)域,主要有D10包裝、D11橡膠、D20塑料、E55藥物和生物藥品制造、F02阻隔性軟包裝材料、F04醫(yī)用及外科材料和器械等,涵蓋了藥包材的材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面。其中,材料標(biāo)準(zhǔn)主要包括對(duì)材料的種類(lèi)、性質(zhì)和質(zhì)量要求的規(guī)定;生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)主要包括對(duì)藥包材生產(chǎn)過(guò)程中工藝和質(zhì)量控制的規(guī)定;檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)主要包括對(duì)藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)指標(biāo)的規(guī)定,項(xiàng)目?jī)?nèi)容主要包括范圍、儀器設(shè)備、試樣、標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程、測(cè)試程序的潛在失效模式、測(cè)試報(bào)告、精度和偏差等,具有很強(qiáng)的可操作性。

以橡膠類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為例,ASTM橡膠類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)涉及工業(yè)和生活的方方面面,標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別主要包括:橡膠分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、橡膠復(fù)合墊片類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、消費(fèi)者用橡膠產(chǎn)品類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、天然橡膠類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、合成橡膠類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備設(shè)施和校準(zhǔn)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、分析測(cè)試規(guī)程類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、炭黑的命名和術(shù)語(yǔ)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、炭黑比表面積及相關(guān)性質(zhì)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、物理分析方法類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)分析方法類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)等共400項(xiàng)。在這些標(biāo)準(zhǔn)中與藥包材有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)共三大類(lèi):分析試驗(yàn)規(guī)程2項(xiàng)、化學(xué)分析方法43項(xiàng)和物理分析方法7項(xiàng),占橡膠類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的13%。其中F2466-10(2018)“運(yùn)輸用硅橡膠中硅酮揮發(fā)性物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程”、F2524-06(2020)“運(yùn)輸用成型墊圈硅膠黏劑和密封劑揮發(fā)性物質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程”,這兩項(xiàng)分析測(cè)試規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)都是針對(duì)硅橡膠中揮發(fā)性物質(zhì)測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn),目前在各國(guó)藥典中都還沒(méi)有收載,歐洲藥典有望在最新修訂中納入這個(gè)項(xiàng)目[5]。

另外一個(gè)比較有特色的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域是關(guān)于兒童安全包裝方面。美國(guó)是最早進(jìn)行危險(xiǎn)品“兒童安全包裝”研究并制訂其測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家,于1970年頒布了《毒物預(yù)防法案》(Poison Prevention Packaging Act,PPPA),要求對(duì)有潛在危害的藥品和家用產(chǎn)品采用兒童安全包裝。兒童安全包裝的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)應(yīng)使5歲以下兒童在合理時(shí)間內(nèi)難以開(kāi)啟或取出,但成人可以正常開(kāi)啟,所以?xún)和踩b的使用性能測(cè)試會(huì)包括測(cè)試其兒童安全性和成人有效性?xún)蓚€(gè)方面。隨后,ASTM于1975年率先制定了D3475《防止兒童開(kāi)啟包裝的分類(lèi)方法》,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織包裝技術(shù)委員會(huì)(ISO/TCl22)于1989年制訂了IS08317《兒童安全包裝—可重新封口包裝的要求和試驗(yàn)方法》,正式在國(guó)際上提出了“兒童安全包裝”這一概念,并對(duì)其要求和試驗(yàn)方法作了規(guī)定。

ASTM標(biāo)準(zhǔn)中,有關(guān)兒童安全包裝的標(biāo)準(zhǔn)包括分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn),其中D3475-1995(2003)為分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn),隨后陸續(xù)發(fā)布了不同類(lèi)別兒童安全包裝產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。具體標(biāo)準(zhǔn)包括:①D3475-1995(2003) 防止兒童開(kāi)啟的包裝品的分類(lèi)方法;②D3469-1997(2002) 防止兒童開(kāi)啟的可脫開(kāi)的IIA型突耳狀閉鎖器垂直力測(cè)定的試驗(yàn)方法;③D3470-1997(2002) 防止兒童開(kāi)啟的IIA型閉鎖器可御式耳狀帶的試驗(yàn)方法;④D3472-1997(2002) 將防止兒童開(kāi)啟的IA型關(guān)閉器反向棘爪扭矩的試驗(yàn)方法;⑤D3473-1988 啟動(dòng)某些防止兒童開(kāi)啟的快速閉合蓋所需升力的試驗(yàn)方法;⑥D(zhuǎn)3968-1997(2002) IIIA型防兒童開(kāi)啟的關(guān)閉器的旋轉(zhuǎn)力矩的試驗(yàn)方法;⑦D3480-1988 防止兒童開(kāi)啟的快速?lài)Ш习b品所需開(kāi)啟或使活動(dòng)的拉力的試驗(yàn)方法;⑧D3481-1997(2002) 將防止兒童開(kāi)啟的兩個(gè)同時(shí)反向運(yùn)動(dòng)的關(guān)閉器的兩部分分開(kāi)所需力的試驗(yàn)方法;⑨D3810-1997(2002) IA型防止兒童開(kāi)啟的關(guān)閉器的小應(yīng)用力矩的試驗(yàn)方法。

目前ASTM標(biāo)準(zhǔn)中比較活躍的與藥包材有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2。

表2 ASTM標(biāo)準(zhǔn)中與藥包材有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

5 ASTM標(biāo)準(zhǔn)化工作對(duì)我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作的啟示

我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,雖然在法律層面已成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的組成部分,得到快速發(fā)展,但是對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理還不健全。有些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)組織雖然也制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),但在標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化的概念、內(nèi)涵、工作要求等方面認(rèn)知不足。ASTM標(biāo)準(zhǔn)是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)典范,雖然涉及藥包材的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不多,但是其發(fā)展歷程及其標(biāo)準(zhǔn)化工作的特點(diǎn)對(duì)我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展具有以下借鑒意義。

①我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展任重道遠(yuǎn)。從ASTM標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展來(lái)看,美國(guó)政府高度重視推薦性標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)法規(guī)中的采用和引用,并將其作為考核聯(lián)邦政府的政績(jī)標(biāo)準(zhǔn)之一,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和下沉被企業(yè)采用的渠道都很完善。我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(包括藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn))起步較晚,還沒(méi)有得到全社會(huì)足夠的重視,政府部門(mén)和市場(chǎng)對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)還缺乏足夠的認(rèn)可,在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的理論研究、管理規(guī)范、市場(chǎng)應(yīng)用等方面還有待提高。

②我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化勢(shì)在必行。國(guó)外具有全球影響力的ASTM、ISO等民間標(biāo)準(zhǔn)化組織,均長(zhǎng)期從事標(biāo)準(zhǔn)化工作,擁有深厚的專(zhuān)業(yè)積累與品牌積淀,其標(biāo)準(zhǔn)不僅是市場(chǎng)準(zhǔn)入、貿(mào)易仲裁、合格評(píng)定和產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本依據(jù),而且是國(guó)家產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和貿(mào)易保護(hù)的手段,許多協(xié)會(huì)制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)被公認(rèn)為國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),為許多國(guó)家和地區(qū)所采用。在當(dāng)前全球化經(jīng)濟(jì)時(shí)代,我國(guó)藥包材行業(yè)的發(fā)展需要國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn),團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)應(yīng)堅(jiān)持高質(zhì)量的發(fā)展戰(zhàn)略,逐步獲得市場(chǎng)與社會(huì)認(rèn)可,擴(kuò)大藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的影響力與公信力,樹(shù)立團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)品牌,致力成為國(guó)家甚至國(guó)際藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系中的一部分[6]。

③藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是創(chuàng)新發(fā)展的引領(lǐng)和推動(dòng),是保障產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全的技術(shù)支撐。在當(dāng)前科技發(fā)展日新月異,新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮的情況下,藥包材創(chuàng)新必然帶來(lái)對(duì)現(xiàn)有管理制度與標(biāo)準(zhǔn)的突破,作為個(gè)性化藥包材產(chǎn)品,如果能及時(shí)形成由政府、同行、用戶(hù)達(dá)成共識(shí)的標(biāo)準(zhǔn),將很大程度上促進(jìn)該產(chǎn)品/技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)程,發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)的作用,激發(fā)創(chuàng)新主體和市場(chǎng)主體的創(chuàng)新積極性,對(duì)提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全也具有重要的意義。

標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)產(chǎn)品的風(fēng)向標(biāo),是新時(shí)代發(fā)展的話(huà)語(yǔ)權(quán),是參與全球競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。新的形勢(shì)下,我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系是在關(guān)聯(lián)審評(píng)下[7],基于以制劑為核心、上市許可持有人負(fù)總責(zé)的前提下,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)緊密結(jié)合,共同指導(dǎo)企業(yè)制定出滿(mǎn)足藥用要求的藥包材企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)必將發(fā)揮更大、更重要的作用,助力醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、安全發(fā)展和持續(xù)發(fā)展。了解其他國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)制定和管理的優(yōu)點(diǎn)和創(chuàng)新點(diǎn),有助于提高我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)水平和競(jìng)爭(zhēng)力,加快國(guó)內(nèi)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作的進(jìn)程,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。